Мидоцалм форте

1. Що таке лікарський засіб Міокалм Форте і для чого він призначено

Міокалм Форте містить толперизон як активну речовину. Толперизон є лікарським засобом, який діє на центральну нервову систему. Він показаний для лікування патологічно підвищеного м'язового тонусу після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Міокалм Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Міокалм Форте

• якщо пацієнт має алергію на толперизон або лікарські засоби, які містять еперизон або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (імунологічне захворювання, яке характеризується надмірною втомою м'язів).
• під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Міокалм Форте, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
Після введення в обіг лікарських засобів, які містять толперизон (активну речовину лікарського засобу Міокалм Форте), найчастіше повідомлялися про алергічні реакції.
Алергічні реакції мали ступінь від легких шкірних реакцій до важких загальних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Видно, що підвищене ризик алергічних реакцій спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші лікарські засоби (головним чином нестероїдні протизапальні засоби - НПЗ). Крім того,
видно, що підвищене ризик алергічних реакцій на цей лікарський засіб може спостерігатися у пацієнтів з алергією на лікарські засоби або у пацієнтів з захворюваннями або станами, пов'язаними з алергією (такими як
атопія, сінна гарячка, астма, атопічний дерматит з високим рівнем IgE в сироватці, кропив'янка)
або у тих, у кого одночасно спостерігається вірусна інфекція.
Ранніми симптомами алергії є: жар, висип, сильний свербіж шкіри (з пухирцями), свистячий дихання, труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, низький тиск, швидке падіння тиску.
Якщо пацієнт відчуває, що ці симптоми спостерігаються в нього, він повинен негайно припинити застосування цього лікарського засобу і звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на толперизон, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо в пацієнта спостерігається алергія на лідокаїн, то в нього спостерігається підвищене ризик алергії на толперизон. У такому випадку необхідно перед початком лікування обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.

Лікарський засіб Міокалм Форте та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Толперизон може посилювати дію деяких лікарських засобів, таких як тіоридазин (лікарський засіб проти психозу),
толтеродин (лікарський засіб, який застосовується для лікування нетримання сечі), венлафаксин (лікарський засіб проти депресії),
атомоксетин (лікарський засіб, який застосовується для лікування гіперактивності та дефіциту уваги (СДУГ)), дезипрамін (лікарський засіб проти депресії), декстрометорфан (лікарський засіб, який гальмує кашель), метопролол (лікарський засіб бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування високого тиску, стенокардії (боль у грудній клітці)), небіволол (лікарський засіб бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування гіпертонії та серцевої недостатності) і перфеназин (лікарський засіб проти психозу).
Незважаючи на те, що толперизон є лікарським засобом, який діє на центральну нервову систему, його потенціал для викликання сонливості (погіршення концентрації) низький. У разі одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, які розслаблюють м'язи та діють на центральну нервову систему, лікар розглядатиме можливість зменшення дози толперизону.
Міокалм Форте посилює дію нифлумової кислоти. Тому у разі одночасного застосування лікар розглядатиме можливість зменшення дози нифлумової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, якщо вони застосовуються.

Лікарський засіб Міокалм Форте з їжею та питтям

Лікарський засіб необхідно приймати після їжі, запиваючи склянкою води. Недостатня кількість їжі може
зменшити дію толперизону.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Міокалм Форте не повинен застосовуватися під час вагітності (особливо у першому триместрі) якщо лікар не прийме рішення на підставі балансу очікуваних вигод та потенційного ризику для плоду.
Лікарський засіб Міокалм Форте протипоказаний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Міокалм Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак
пацієнт, який відчуває головокружіння, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору
або м'язову слабкість під час застосування лікарського засобу Міокалм Форте, повинен проконсультуватися з лікарем.
2/5

Лікарський засіб Міокалм Форте містить лактозу (молочний цукор)

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Міокалм Форте

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

• 1 таблетка лікарського засобу Міокалм Форте 150 мг, тричі на добу, згідно з індивідуальними потребами та толерантністю пацієнта.

Лікарський засіб необхідно приймати після їжі, запиваючи склянкою води.

Порушення функції нирок

Під час застосування лікарського засобу Міокалм Форте необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції нирок та загального стану, оскільки спостерігалося підвищене частота небажаних дій у цій групі пацієнтів. Якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба, перед прийняттям цього лікарського засобу він повинен звернутися до лікаря, оскільки лікарський засіб Міокалм Форте не рекомендований пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Під час застосування лікарського засобу Міокалм Форте необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції печінки та загального стану, оскільки спостерігалося підвищене частота небажаних дій у цій групі пацієнтів. Якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба, перед прийняттям цього лікарського засобу він повинен звернутися до лікаря, оскільки лікарський засіб Міокалм Форте не рекомендований пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Міокалм Форте

Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові симптоми (такі як погане самопочуття, нудота, блювота, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, високий тиск, сповільнені рухи, а також відчуття головокружіння. У важких випадках повідомлялося про напади, сповільнення або зупинку дихання та кому.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги. Необхідно взяти з собою інформаційну брошуру.

Пропуск застосування лікарського засобу Міокалм Форте

Необхідно прийняти наступну дозу так, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування лікарського засобу Міокалм Форте

Не слід припиняти застосування лікарського засобу, навіть якщо здається, що його дія надто сильна або надто слабка. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Зазвичай вони зникають після припинення застосування лікарського засобу.
3/5
Не дуже часті небажані дії(можуть спостерігатися до 1 на 100 осіб): відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, головокружіння, сонливість, низький тиск, відчуття дискомфорту
у животі, діарея, відчуття сухості у роті, диспепсія (погане травлення), нудота, м'язова слабкість, біль у м'язах, біль у кінцівках, втома, дискомфорт, слабкість.
Рідкі небажані дії(можуть спостерігатися до 1 на 1000 осіб): алергічні реакції (гіперчутливість) *, важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), зниження активності, депресія,
порушення уваги, тремор, епілепсія, втата чутливості, не типові шкірні реакції (відчуття оніміння, поколювання
і печіння), летаргія, нечітке зір, відчуття вертіння, звук у вухах, стенокардія (біль у грудній клітці), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття,
висип, труднощі з диханням, носова кровотеча, прискорене дихання, біль у животі, запор, метеоризм, блювота, легке пошкодження печінки, алергічні шкірні реакції, свербіж, кропив'янка, висип, відчуття дискомфорту у кінцівках, відчуття сп'яніння, відчуття жару, надмірна потливість,
нездатність контролювати сечовипускання та нетримання сечі, наявність надмірної кількості білка у сечі (встановлено у лабораторних дослідженнях), відчуття жару, спрага, збудливість, зниження тиску, зміни у результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня білірубіну, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, збільшення кількості лейкоцитів).
Дуже рідкі небажані дії(можуть спостерігатися до 1 на 10000 осіб): анемія, не типове збільшення лімфатичних вузлів, важкі алергічні реакції (анafilактичний шок), надмірна спрага, сплутаність, сповільнення серцебиття, незначне зниження густини кісток, дискомфорт у грудній клітці, зміни у результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня креатиніну у крові).
* Після введення лікарського засобу в обіг також повідомлялося про такі симптоми (частота невідома): раптове набухання рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, язика або горла. Можуть спостерігатися також труднощі з ковтанням або диханням.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Міокалм Форте

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
4/5

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Міокалм Форте

• Активною речовиною лікарського засобу є хлорид толперизону. Кожна покрита таблетка містить 150 мг хлориду толперизону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Цитрат лимону моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, стеаринова кислота, тальк, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат (145,50 мг).
Покриття:
Колоїдна безводна кремнезем, діоксид титану, лактоза моногідрат , макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Міокалм Форте і що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, легенько блискучі покриті таблетки з написом
«150» на одній стороні. Після розламання покритої таблетки видно біла поверхня.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрої ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації брошури:

5/5