Мицосолон

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мікозолон

Коли не використовувати препарат Мікозолон:

• якщо пацієнт має алергію на мазіпредон, міконазол, інші подібні протигрибкові засоби або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на ізоконазол, тіоконазол або оксиконазол;
• на шкіру з туберкульозом шкіри, опікою, вітрянкою та іншими вірусними і бактеріальними інфекційними захворюваннями шкіри;
• при грибкових інфекціях волосистої частини голови, слизових оболонках та на пошкодженій шкірі.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Мікозолон, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо виникне алергія, подразнення шкіри, атрофія шкіри або загальні реакції надчутливості, потрібно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря.
У разі надчутливості до ізоконазолу, тіоконазолу або оксиконазолу може виникнути крос-алергія.
Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру, тому під час використання препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів мазіпредону, характерних для кортикостероїдів, включаючи загальмовування функції наднирників. З цього приводу також потрібно уникати використання препарату Мікозолон на великій поверхні шкіри, використання у великих дозах, а також тривалого використання препарату.
На шкіру обличчя та на шкіру пахової та пахвової ділянок застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування препарату Мікозолон через делікатну шкіру
і пов'язане з цим підвищене ризик розширення судин, запалення шкіри навколо рота та атрофії шкіри, навіть після короткочасного застосування.
Необхідно уникати застосування мазі під герметичним забинуванням (цераткою, підгузником),
оскільки забинування посилює всмоктування препарату в організм.

Діти

Немає доступних даних.

Мікозолон та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами трапляються дуже рідко. Пацієнт повинен проявляти особливу
обережність, якщо приймає інші лікарські засоби, особливо антикоагулянти, такі як варфарин, пероральні
антидіабетичні засоби або фенітойн.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Мікозолон може бути використаний під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря, коли користь від використання препарату для матері переважує ризик для плоду.
Препарат Мікозолон може бути використаний під час годування грудьми тільки за рекомендацією лікаря.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Мікозолон не впливає на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Мікозолон містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), цетостеариловий спирт і пропіленглікол (Е 1520).

Метилпарагідроксибензоат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Цетостеариловий спирт може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).
Препарат містить 80 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленглікол може
викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати Мікозолон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений лише для зовнішнього застосування на шкіру.
Грибкові інфекції шкіри і нігтів
Звичайно мазь наноситься один або два рази на добу на уражену поверхню шкіри. При грибкових інфекціях
нігтів після видалення пошкодженої частини нігтя препарат Мікозолон повинен бути
застосований з забинуванням з бинтом. Після видалення пошкодженої частини нігтя лікування повинно
проводитися безперервно, аж до повного відновлення нігтя.
Грибкова інфекція зовнішнього слухового проходу
У зовнішній слуховий прохід вводиться вата, насичена маззю, два рази на добу, аж до повного одужання.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати у дітей і підлітків, через відсутність даних.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мікозолон

Тривале або неправильне місцеве застосування препарату (наприклад, під герметичним забинуванням, таким як цератка або підгузник) або застосування його на великих поверхнях шкіри, може
призвести до загальмовування функції наднирників та загальмовування росту і розвитку у дітей.
Препарат Мікозолон повинен застосовуватися місцево. У разі перорального прийняття препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Мікозолон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно
застосувати мазь після того, як ви про це вспомните. Якщо ж наближається час застосування
наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу, а потім застосувати препарат згідно з
рекомендованим схемою дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Мазь зазвичай добре переноситься.
Найчастіше зустрічаються місцеві зміни шкіри.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб):
реакції надчутливості, включаючи реакції анафілаксії (важка алергічна реакція) або ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика, горла або повік, що може викликати труднощі з ковтанням і диханням), кропив'янка, місцеве подразнення шкіри, відчуття печіння шкіри,
червоність шкіри, контактне запалення шкіри, свербіння, висип.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки, постеріоїдний акне і періоральний дерматит (у разі застосування препарату на одній і тій самій поверхні, особливо тривалий час), висип, сухість шкіри, перифолікуліт і депігментація шкіри, розширення поверхневих судин.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей, через підвищене всмоктування кортикостероїдів в організм порівняно з дорослими, легше може виникнути загальмовування функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі
і виникнення загальних побічних ефектів кортикостероїдів, включаючи порушення росту і розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206-25-44
Факс: +38 (044) 206-25-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Мікозолон

Зберігати в холодильнику (2˚С – 8˚С).
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Мікозолон

Активними речовинами препарату є: міконазол і мазіпредон гідрохлорид.
1 г мазі містить 20 мг міконазолу і 2,5 мг мазіпредону гідрохлориду.
Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е 218), полісорбат 60, рідка парафін, пропіленглікол (Е 1520), цетостеариловий спирт, очищена вода.

Як виглядає Мікозолон і що містить упаковка

Біла або майже біла, однорідна мазь з делікатним, характерним запахом.
Алюмінієва трубка містить 15 г мазі і розміщена в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт:

GEDEON RICHTER Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22) 755 96 48
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: