Моксіфлоксацінум Місом

1. Що таке лікарський засіб Моксифлоксацин Місом і для чого його використовують

Офтальмологічні краплі Моксифлоксацин Місом використовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон'юнктивіту). Активною речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин, офтальмологічний антиінфекційний лікарський засіб.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Моксифлоксацин Місом

Коли не використовувати лікарський засіб Моксифлоксацин Місом

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом :

• Якщо в пацієнта виникли алергічні реакції на Моксифлоксацин Місом. Алергічні реакції трапляються не надто часто, а до серйозних алергічних реакцій dochodzi рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів необхідно діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи- він повинен цього припинити, коли в нього виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока. Замість цього слід використовувати окуляри. Не слід носити контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока та доки не буде завершено використання лікарського засобу.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, траплялися випадки набряку та розриву сухожилля, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. Необхідно припинити використання лікарського засобу Моксифлоксацин Місом, якщо в пацієнта виникне біль або набряк сухожилля.

Аналогічно до будь-якого іншого антибіотика, тривале використання лікарського засобу Моксифлоксацин Місом може призвести до виникнення інших інфекцій.

Лікарський засіб Моксифлоксацин Місом та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням офтальмологічних крапель Моксифлоксацин Місом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На короткий час після закраплення лікарського засобу Моксифлоксацин Місом зір може бути нечітким. До тих пір, поки не відновиться чіткість зору, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати лікарський засіб Моксифлоксацин Місом

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить: Дорослі, включаючи осіб похилого віку та дітей: 1 крапля до хворого ока або обох очей, 3 рази на

добу(вранці, після обіду та ввечері).
Моксифлоксацин Місом може бути використаний у дітей, у пацієнтів старше 65 років та у пацієнтів з захворюваннями нирок і печінки. Використання цього лікарського засобу не рекомендується у новонароджених, оскільки доступна лише дуже обмежена інформація про його використання у цих пацієнтів.
Цей лікарський засіб слід використовувати для обох очей лише у тому випадку, якщо така рекомендація була дана лікарем.
Моксифлоксацин Місом призначений виключнодля закраплення до очей.
Інфекція зазвичай проходить протягом 5 днів. Якщо пацієнт не спостерігає покращення, він повинен звернутися до лікаря. Використання крапель повинно бути продовжено протягом ще 2-3 днів, або так довго, як рекомендував лікар.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ

Використання тричленового контейнера вперше:

Відкриття контейнера перед першим використанням

• 1. Перед першим використанням лікарського засобу необхідно переконатися, що захисний кільце між контейнером та кришкою не було порушено (рис. 1). Не слід використовувати контейнер, якщо захисний кільце на горлечку контейнера пошкоджено.

• 2. Перед першим відкриттям контейнера необхідно відокремити захисне кільце, щоб порушити пломбу (рис. 2).

• 3. Аби відкрити контейнер, необхідно зняти кришку, обертаючи її у напрямку, протилежному рухові годинникових стрілок (рис. 3).

• 4. Після кожного використання необхідно закрутити кришку контейнера (рис. 4).

Використання офтальмологічних крапель

• 1. Вимити руки.
• 2. Відхилити голову назад. Чистим пальцем відтягнути повіку вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля

• 3. Не торкайтеся закраплячем ока чи повіки, околиць ока або інших поверхонь.Це може призвести до інфекції крапель

• 4. Легко натисніть на дно контейнера, щоб у відповідний момент викликати виходження однієї краплі лікарського засобу

• 5. Після закраплення лікарського засобу Моксифлоксацин Місом натисніть пальцем кут ока в області носа протягом 2-3 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в увесь організм, що особливо важливо для маленьких дітей.

• 6. У разі використання крапель для обох очей, необхідно вимити руки перед повторенням описаних вище дій щодо другого ока. Це допоможе запобігти переносу інфекції з одного ока на інше.
• 7. Безпосередньо після використання лікарського засобу закрутити контейнер Якщо крапля не потрапила до оканеобхідно повторити спробу закраплення.

Використання більшої кількості лікарського засобу Моксифлоксацин Місом, ніж рекомендовано:необхідно промити очі теплою водою. Не закрапляйте більше лікарського засобу, аж до звичайного часу наступної дози.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу Моксифлоксацин Місомнеобхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пропуск використання лікарського засобу Моксифлоксацин Місом:необхідно продовжувати використання лікарського засобу, вводячи наступну дозу згідно з запланованим графіком дозування. Не слідвикористовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт використовує інші офтальмологічні краплі, він повинен зберігати щонайменше 5-хвилинний інтервал між закрапленням лікарського засобу Моксифлоксацин Місомта іншими краплями.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними або якщо у пацієнта не виникнуть важкі алергічні реакції.

Якщо в пацієнта виникла серйозна алергічна реакція або виник один з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно припинити використання лікарського засобу

Моксифлоксацин Місом і негайно повідомити про це лікаря:набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк ротової порожнини або горла, який може ускладнити ковтання або дихання, висипка або кропив'янка, великі пухирі, заповнені рідиною, рани або виразки.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з оком:біль в оці, подразнення ока

Недостатньо часті побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з оком:сухість ока, свербіж ока, червоність ока, запалення поверхні ока або рубцювання, розрив судини в оці, порушення відчуття в оці, порушення повік, свербіж, червоність або набряк

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з оком:захворювання рогівки, нечітке або обмежене зір, запалення або інфекція кон'юнктиви, втома зору, набряк ока
Загальні побічні ефекти:головний біль, неприємний смак у роті

Невідомі

(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Побічні ефекти, пов'язані з оком:інфекція ока, замутнення поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищене внутрішньоочне тиску, пошкодження поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищене вироблення сліз, гіперчутливість до світла
Загальні побічні ефекти:короткий вдих, нерегулярний ритм серця, головокружіння, посилення алергічних симптомів, свербіж, висипка, червоність шкіри, нудота та кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Моксифлоксацин Місом

Лікарський засіб слід зберігати в місці недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на контейнері та картонній упаковці, після дати «EXP». Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Не відкритий: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Після першого відкриття контейнера: лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Аби запобігти інфекціям контейнер слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Моксифлоксацин Місом

Активною речовиною лікарського засобує моксифлоксацин.
Одна мл офтальмологічних крапель містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду моксифлоксацину)
Одна крапля офтальмологічних крапель містить 205 мкг моксифлоксацину.
Інші складові частини лікарського засобу:хлорид натрію, борна кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Моксифлоксацин Місом та вміст упаковки

Прозорий, жовто-зелений розчин. 5 мл у тричленовому контейнері об'ємом 5 мл, який складається з білого, непрозорого, стерильного контейнера з LDPE з білим, непрозорим, стерильним закраплячем з LDPE та синьою кришкою з HDPE, упакованим у тектурну коробку.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Misom Labs Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк,
LS2.01.06, Промислова зона,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта
Телефон: + 45 40 55 15 65

Імпортер

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Анонімус утца 6
1045 Будапешт
Угорщина
Misom Labs Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк,
LS2.01.06, Промислова зона,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб був допущений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
Чехія : Моксифлоксацин Місом
Польща : Моксифлоксацинум Місом
Румунія : Моксифлоксацин Місом 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Дата затвердження інструкції: ММ/РРРР