Мононіт 40

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Коли не приймати препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до мононітрату ізосорбіду, інших нітратів або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено шок або колапс судин;
• якщо у пацієнта встановлено важкі порушення функції серця (кардіогенний шок);
• якщо у пацієнта є важкі захворювання серцевого м'яза або перикарда, що призводять до значного обмеження функції серця (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія, стискаюче перикардит, тампонада серця);
• якщо пацієнт приймає одночасно препарати, що використовуються для лікування порушень ерекції (препарати групи інгібіторів фосфодіестерази 5, наприклад, силденафіл, варденafil, тадалафіл). Терапію мононітратом ізосорбіду не слід переривати для прийняття препарату, що містить інгібітор фосфодіестерази 5, оскільки це може збільшити ризик виникнення болю стенокардії (див. «Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 та інші препарати»);
• якщо пацієнт має дуже низьке артеріальне кров'яний тиск (гіпотонія) (тиск систоли нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у пацієнта є важка гіповолемія (зменшення об'єму крові в судинах);
• якщо пацієнт приймає одночасно ріоцігват (препарат, що використовується для лікування пульмональної гіпертензії);
• якщо пацієнт має важку анемію (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, яке може проявлятися блідістю шкіри, слабістю та задухою).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• якщо пацієнт має низький тиск наповнення шлуночків серця, наприклад, у свіжому інфаркті міокарда, порушеній функції лівого шлуночка; слід уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.;
• якщо пацієнт має звуження аорти та (або) мітрального клапана;
• якщо пацієнт має схильність до ортостатичних порушень кровообігу, наприклад, під час раннього встування з ліжка (ортостатична гіпотонія);
• якщо у пацієнта є захворювання, що перебігають з підвищенням внутрішньочерепного тиску;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є захворювання очей, зване глаукомою;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз (збільшення функції щитоподібної залози, яке може проявлятися підвищенням апетиту, втратою ваги та потливістю);
• якщо у пацієнта є зменшена активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД), що може проявлятися гемолітичною анемією.

Препарати Mononit 10, Mononit 20 і Mononit 40 не призначені для лікування гострих нападів стенокардії та гострого інфаркту міокарда.
Було описано зниження ефективності лікування та ослаблення дії препарату у разі попереднього застосування інших препаратів групи нітратів. Для уникнення ослаблення або втрати дії препарату слід уникати тривалого застосування великих доз.
Необхідно вживати обережність у разі пацієнтів з захворюваннями легенів або з ішемічною хворобою серця, оскільки під впливом дії препарату може виникнути тимчасове зниження рівня кисню в крові (гіпоксемія). У пацієнтів з ішемічною хворобою серця може розвинутися ішемія міокарда.
Діти та підлітки
Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 у дітей та підлітків.

Препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування наступних препаратів може посилити дію препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• інших препаратів, що розширюють судини (наприклад, празосин);
• бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
• мочогінних препаратів;
• антагоністів кальцію (наприклад, верапаміл);
• інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл);
• нейролептиків (що застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, хлорпромазин);
• тріциклічних антидепресантів (препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, амітріптилін);
• препаратів, що застосовуються для лікування порушень ерекції, які містять інгібітор фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, варденafil, тадалафіл);
• ріоцігвату (препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії).

Застосування препарату одночасно з дігідроерготаміном (препарат, що застосовується для лікування мігрені) може привести до збільшення рівня дігідроерготаміну в крові та, відповідно, до підвищення артеріального тиску.
Необхідно уникати одночасного застосування нітратів та алкалоїдів споришу, оскільки вони можуть взаємно протидіяти один одному.
Рекомендується обережність під час одночасного застосування препарату, що містить сапроптерин (введеного пацієнтам з високим рівнем амінокислоти фенілаланіну в крові), з усіма препаратами, що викликають розширення судин шляхом вивільнення оксиду азоту, наприклад, гліцерил тринітрат (НТГ), ізосорбід динітрат (ІСД), ізосорбід 5-мононітрат (5-ІСМН) та інші.

Препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки слід приймати після їжі.
Одночасне вживання алкоголю може посилити дію препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарати Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 можуть застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Не відомо, чи мононітрат ізосорбіду проникає до молока людини. Через це не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.
Не відомо, чи мононітрат ізосорбіду впливає на фертильність людини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може суттєво впливати на здатність реакції пацієнта, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями. Через це пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи працювати без постійного підтримання. Це стосується особливо початкового періоду лікування, збільшення дози, зміни препарату та одночасного вживання алкоголю.

Препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку препарату Mononit 10, Mononit 20 або Mononit 40 двічі або тричі на добу. Лікар може збільшити дозу у разі потреби.
Максимальна добова доза становить 120 мг мононітрату ізосорбіду.
Таблетки слід приймати після їжі, без розжовування, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Для уникнення зниження ефективності дії препарату у разі двократного прийому на добу другу таблетку слід приймати через 8 годин після першої таблетки, а у разі трикратного прийому на добу таблетки слід приймати кожні 6 годин.
Не слід змінювати призначену дозу чи інтервали часу між прийомами, оскільки це може привести до ослаблення або припинення дії препарату.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає потреби коригувати дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей.

Прийом більшої ніж призначена дози препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

У разі прийому більшої ніж призначена дози препарату Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування є: значне зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, пов'язане з раптовим підняттям з ліжка), блідість шкіри, надмірне потіння, слабко відчутний пульс, рефлекторна тахікардія, головний біль, слабість, запаморочення, червоність шкіри, нудота, блювота та діарея. Після значного передозування може виникнути метгемоглобінемія з ціанозом, задухою, прискоренням дихання та підвищенням внутрішньочерепного тиску.

Пропуск прийому препарату Mononit 10, Mononit 20 або Mononit 40

У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше після того, як ви про це вспомните. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Переривання прийому препарату Mononit 10, Mononit 20 або Mononit 40

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• головний біль (зазвичай проходить після кількох днів лікування).

Часто (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• на початку лікування або після збільшення дози може виникнути гіпотонія та (або) низький артеріальний тиск, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, пов'язане з раптовим підняттям з ліжка), тахікардія, дезорієнтація, запаморочення, сонливість, слабість.

Не дуже часто (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• нудота, блювота, раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя та шиї (припливи), шкірні алергічні реакції;
• значне зниження артеріального тиску з посиленням болю в грудній клітці (симптоми стенокардії);
• колапс, сповільнена серцева діяльність, втрата свідомості.

Дуже рідко (може виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• запалення слизової оболонки рота, лущення шкіри.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• метгемоглобінемія (анормальна будова гемоглобіну);
• гемолітична анемія (анемія, викликана розкладанням червоних кров'яних клітин) у пацієнтів із зниженою активністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням);
• висип, червоність, свербіж, кропив'янка (алергічні реакції);
• ішемія міокарда (стенокардія);
• тимчасове зниження рівня кисню в крові (гіпоксемія);
• явище толерантності до препарату, крос-толерантність з іншими нітратами (ослаблення дії препарату).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03035, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

• Активною речовиною препарату є мононітрат ізосорбіду. Кожна покрита таблетка Mononit 10 містить 10 мг мононітрату ізосорбіду, кожна покрита таблетка Mononit 20 містить 20 мг мононітрату ізосорбіду, кожна покрита таблетка Mononit 40 містить 40 мг мононітрату ізосорбіду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, тальк, стеарат магнію; покриття: еудрагіт РЛ 30Д, тальк, діоксид титану, макрогол 6000, метилсиліконовий олій.

Як виглядає препарат Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 та що містить упаковка

Mononit 10: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «M10» з обох сторін.
Mononit 20: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «M20» з обох сторін.
Mononit 40: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з вигравіруванням «M40» з обох сторін
Величини упаковок:
Mononit 10: 60 покритих таблеток.
Mononit 20: 30 або 60 покритих таблеток.
Mononit 40: 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Sanofi Україна
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ

Виробник

Opella Healthcare Ukraine
вул. Львівська, 27
79018, м. Львів
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Sanofi Україна
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
Тел.: +38 (044) 594-01-00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024