Еффокс лонг 75

75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Мононітрат ізосорбіду

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Effox long 75 і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Effox long 75
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Effox long 75
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Effox long 75
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Effox long 75 і для чого він застосовується

Лікарський засіб Effox long 75 містить 75 мг мононітрату ізосорбіду, який викликає розширення коронарних судин серця. Він також викликає розширення венозних і артеріальних судин. Завдяки цьому зменшується навантаження на серце, а отже, зменшується потреба м'язів серця в кисні. Лікарський засіб Effox long 75 також покращує кровотік через м'яз серця, завдяки чому зменшується ішемія серця. В результаті зменшуються больові відчуття в грудній клітці. Effox long 75 застосовується для профілактики нападів стенокардії (больових відчуттів у грудній клітці, що виникають при обмеженому кровотоці до м'язів серця).

2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Effox long 75

Коли не приймати лікарський засіб Effox long 75

• якщо в пацієнта є:
• чутливість до активної речовини, на інші нітрати або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• кардіогенний шок (крім випадків, коли за допомогою відповідного лікування досягається достатньо високого діастолічного тиску в лівій камері серця);
• гіпертрофічна кардіоміопатія з звуженням шляху витоку з лівої камери (гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією);
• констриктивний перикардит;
• громадження рідини між серцем і перикардом (тампонада серця);
• гостра ниркова недостатність (шок або колапс судин);
• значне артеріальне гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• значно знижена об'єм крові в судинах (важка гіповолемія);
• зниження рівня гемоглобіну, гематокриту та зниження кількості червоних кров'яних тілечок (важка анемія);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить ріоцігват, який застосовується для лікування легеневого артеріального гіпертензії;
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil.

Під час лікування лікарським засобом Effox long 75 не можна приймати лікарські засоби групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil. Лікування лікарським засобом Effox long 75 не можна переривати з метою прийняття лікарського засобу, що містить інгібітор фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil, оскільки це може збільшити ризик виникнення больових відчуттів у грудній клітці (див. «Лікарський засіб Effox long 75 та інші лікарські засоби»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Effox long 75 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, навіть якщо нижченаведені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому. Необхідно проявляти особливу обережність, якщо в пацієнта є:

• низький тиск наповнення камер серця, наприклад, при свіжому інфаркті міокарда, або при порушенні функції лівої камери серця (лівовентрикулярна недостатність). Необхідно уникати зниження систолічного тиску нижче 90 мм рт. ст.;
• звуження серцевих клапанів (звуження аортального та/або мітрального клапанів);
• підвищений внутрішньочерепний тиск;
• ортостатична гіпотензія (занадто низький кров'яний тиск, пов'язаний з швидкою зміною положення на стоячу або з тривалим стоянням);
• легенева хвороба, легеневе гіпертензія або ішемічна хвороба серця. Під впливом цього лікарського засобу може відбутися збільшення кровотоку через легеневі ділянки, до яких надходить знижена кількість кисню (гіпоксія);
• непереносимість лактози, оскільки цей лікарський засіб містить лактозу (див. пункт «Effox long 75 містить лактозу»).

Було доведено, що органічні нітрати перестають діяти або стають менш ефективними, якщо приймаються протягом тривалого часу в великих дозах. Для уникнення такої ситуації необхідно уважно дотримуватися рекомендацій щодо їх дозування. Лікарський засіб Effox long 75 не можна застосовувати для переривання тривалих больових відчуттів у грудній клітці (нападу стенокардії), через відсутність достатньо швидкої дії. Нерозчинні залишки цього лікарського засобу можуть бути виділені з калом у незмінному вигляді. У пацієнтів з затриманим проходженням через шлунково-кишковий тракт може відбутися зниження вивільнення активної речовини з цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки застосування та ефективності цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Effox long 75 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, наприклад:

• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, наприклад, судинорозширювальні засоби (наприклад, празосин), бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол), антагоністи кальцію (наприклад, верапаміл), інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл), інгібітори моноамінооксидази та подібні лікарські засоби;
• нейролептики (наприклад, хлорпромазин) для лікування психічних розладів;
• тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) для лікування депресії;
• дігідроерготамін (для лікування мігрені), застосування якого з цим лікарським засобом може привести до збільшення його концентрації в крові та посилення його дії;
• сапроптерин для лікування фенілкетонурії.

Необхідно уникати прийняття цього лікарського засобу з інгібіторами фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафілом, тадалафілом, варденafilом, які застосовуються для лікування порушення ерекції. Одночасне застосування Effox Long 75 з цими лікарськими засобами може привести до зниження кров'яного тиску до небезпечно низького рівня. Необхідно уникати переривання прийняття цього лікарського засобу для прийняття інгібіторів фосфодіестерази типу 5, оскільки це збільшить ризик виникнення больових відчуттів у грудній клітці. Під час застосування лікарського засобу Effox long 75 не можна приймати лікарські засоби, що містять ріоцігват, який застосовується для лікування легеневого артеріального гіпертензії.

Застосування лікарського засобу Effox long 75 з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування лікарського засобу Effox long 75 необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати дію цього лікарського засобу на зниження кров'яного тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб може бути застосований під час вагітності лише у разі гострої необхідності, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плода, та лише під контролем лікаря. Лікарський засіб може бути застосований під час годування грудьми лише у разі гострої необхідності, за явним призначенням лікаря. Існують дані, які свідчать про те, що нітрати проникають до молока жінок, які годують грудьми, та можуть викликати зміни в червоних кров'яних тілечках (метгемоглобінемія) у дітей. Ступінь виділення нітратів до молока жінок, які годують грудьми, не був оцінений. Не існують дані щодо впливу лікарського засобу Effox long 75 на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Effox long 75 може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Ця дія може бути посилена у поєднанні з алкоголем.

Effox long 75 містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Effox long 75

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лікар визначить дозу лікарського засобу для кожного пацієнта індивідуально, згідно з клінічною реакцією пацієнта. Лікування необхідно розпочинати з малих доз, а потім поступово збільшувати їх до досягнення бажаної терапевтичної дії. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу. Зазвичай застосовується 1 таблетка раз на добу (75 мг мононітрату ізосорбіду на добу). Таблетки необхідно ковтати цілими, без розжовування, запивуючи водою. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки. Лікарський засіб Effox long 75 необхідно приймати регулярно, кожен день о цій самій порі, встановленій лікарем. Лікар порадить, як довго необхідно приймати лікарський засіб Effox long 75. Необхідно уникати раптового переривання лікування, оскільки це може збільшити ризик виникнення больових відчуттів у грудній клітці. У разі необхідності переривання лікування лікар порадить поступово зменшувати дозу лікарського засобу протягом кількох днів. У разі відчуття, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено безпеки застосування та ефективності лікарського засобу Effox long 75 у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Effox long 75

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Effox long 75 необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Передозування може спричинити: надмірне зниження артеріального тиску (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), блідість шкіри, надмірне потіння, низький тonus, прискорення серцебиття, головокружіння, пов'язане зі зміною положення тіла, головні болі, слабкість, головокружіння, нудоту, блювоту та діарею. Прийом надто великої дози цього лікарського засобу може спричинити метгемоглобінемію, що приводить до синюшного забарвлення шкіри, якому може супроводжуватися прискорене дихання, неспокій, втрата свідомості та зупинка серцебиття. Це можлива реакція на Effox long 75 та подібні лікарські засоби, через особливості їх біотрансформації, коли вони всмоктуються в організм. Надто великі дози лікарського засобу можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, що може привести до виникнення мозкових симптомів. Якщо передозування цього лікарського засобу було виявлено рано, лікар може викликати у пацієнта блювоту та (або) виконати промивання шлунка та призначити активований вугілля - якщо від прийняття лікарського засобу не минуло більше часу, ніж година. У разі пізнішого виявлення передозування лікування полягає у підтриманні кров'яного тиску за допомогою внутрішньовенних рідин та застосування спеціалізованого лікування шоку (на відділенні інтенсивної терапії), якщо це необхідно. У важких випадках може бути необхідна механічна вентиляція легень для підтримки дихання або діаліз для підтримки ниркової функції.

Пропуск застосування лікарського засобу Effox long 75

Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Effox long 75

У разі переривання застосування лікарського засобу може виникнути підвищений ризик нападу стенокардії. У разі необхідності переривання лікування лікар порадить поступово зменшувати дозу лікарського засобу протягом кількох днів. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Під час застосування лікарського засобу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (могуть виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб):

• головний біль

Часто (могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• головокружіння (у тому числі головокружіння, пов'язане зі зміною положення тіла)
• сонливість
• прискорення серцебиття
• зниження кров'яного тиску, пов'язане зі зміною положення тіла
• чуття слабкості

Не дуже часто (могуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• посилення больових відчуттів у грудній клітці
• колапс (іноді з уповільненням серцебиття та втратою свідомості)
• нудота
• блювота
• шкірні алергічні реакції (наприклад, висипка)
• раптове червоніння обличчя з відчуттям жару

Дуже рідко (могуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• гастрит

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• низький кров'яний тиск
• лущаючий дерматит
• ангіоневротичний едем - набряк шкіри та слизових оболонок, який може спричиняти труднощі з диханням та ковтанням

Під час застосування органічних нітратів описувалися значне зниження артеріального тиску з нудотою, блювотою, неспокоєм, блідністю шкіри та надмірним потінням. Під час застосування цього лікарського засобу може відбутися тимчасове зниження рівня кисню в крові та зниження кровотоку до серця, яке не отримує достатньої кількості кисню. Це може привести, особливо у осіб з коронарною хворобою, до ішемії м'язів серця. Виникнення деяких з цих побічних ефектів може означати необхідність негайної медичної допомоги та лікування у лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Effox long 75

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Effox long 75

• Активною речовиною лікарського засобу є мононітрат ізосорбіду. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 75 мг мононітрату ізосорбіду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, підрожнювач, гліцерилстеарат, гіпромелоза, двогідрат фосфату кальцію.

Як виглядає лікарський засіб Effox long 75 та що містить упаковка

Effox long 75 є білою, подовжньої форми, обидві сторони опуклої таблеткою. Верхня поверхня з поділом через всю таблетку, а також гравіюванням «EL» по одній і «75» по другій стороні цього поділу. Нижня поверхня гладка з поділом через всю таблетку. Різка для поділу не призначена для розламування таблетки з тривалим діянням на половини. Упаковка містить 30, 60 або 100 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: