Момецутан

1. Що таке Momecutan і для чого його застосовують

Momecutan містить як активну речовину глікокортикостероїд з сильним діянням і призначений для зовнішнього застосування.
Momecutan застосовують для лікування станів запалення і свербіння волохатої шкіри голови, наприклад,
псоріазу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Momecutan

Коли не застосовувати препарат Momecutan:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші глікокортикостероїди або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у випадках виникнення розацеї;
• якщо виникає акне;
• якщо виникає атрофія шкіри;
• якщо виникає запалення шкіри навколо рота;
• якщо виникає свербіння в області анального отвору і статевих органів;
• якщо виникає висипання «пелюшкова»;
• якщо виникає інфекція шкіри, викликана бактеріями (наприклад, лішай, псоріаз), вірусами (наприклад, герпес, вітрянка), паразитами або грибами (наприклад, грибкова інфекція міжпальцевих проміжків ніг);
• якщо виникає вітрянка;
• якщо виникají захворювання шкіри, які є наслідком реакції на вакцинацію, туберкульозу або сифілісу;
• не застосовувати на очі або повіки;
• не застосовувати на рани і виразки шкіри.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Momecutan необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт хоче застосовувати Momecutan на великі ділянки шкіри або тривалий час, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час застосування препарату Momecutan виникне подразнення шкіри або алергія, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Ризик місцевої інфекції шкіри може збільшитися під час зовнішнього застосування глікокортикостероїдів. У разі, якщо шкіра уражена бактеріальною або грибковою інфекцією, Momecutan слід застосовувати тільки під наглядом лікаря, який прийме відповідні заходи для лікування інфекції.
Якщо препарат застосовується тривалий час або на великі ділянки, під пов'язкою, яка не пропускає повітря, на слизових оболонках або в згинах (згини рук або ніг), існує ризик всмоктування препарату в організм. Це може привести до виникнення побічних ефектів, таких як гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, синдром Кушинга (місячне обличчя, «бичачий ший»), підвищення рівня цукру в крові або наявність цукру в сечі. Якщо пацієнт застосовує Momecutan на великі ділянки або під пов'язкою, яка не пропускає повітря, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо Momecutan був застосований певний час і захворювання шкіри покращилися, не слід раптово припиняти застосування препарату Momecutan. Раптове припинення застосування розчину може бути причиною виникнення червоного кольору, колючого відчуття або печіння. Щоб цього уникнути, необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як часто слід наносити розчин та поступово зменшувати дозу препарату до закінчення лікування.
Глікокортикостероїди можуть змінювати симптоми багатьох захворювань шкіри, що може привести до труднощів у діагностиці та навіть сповільнити процес загоєння.
Лікувані ділянки шкіри на обличчі або у дітей не повинні бути покриті пов'язками, які не пропускають повітря (бінтами або пластрами).
Якщо препарат застосовується при псоріазі, необхідний суворий лікарський контроль.
Необхідно уникати контакту з очима.

Діти

Через відсутність достатнього досвіду, Momecutan не повинен бути застосований у дітей віком нижче 6 років.
Протяжне лікування глікокортикостероїдами може мати вплив на зростання і розвиток дітей.

Momecutan і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності Momecutan повинен бути застосований тільки за призначенням лікаря.
Як у випадку з усіма глікокортикостероїдами для зовнішнього застосування, необхідно пам'ятати, що у вагітних жінок, через те, що препарат проходить через плаценту, він може впливати на зростання ненародженої дитини.
Годування грудьми
Під час годування грудьми Momecutan повинен бути застосований тільки за призначенням лікаря, але не в області грудей.
Глікокортикостероїди виділяються в грудне молоко. Якщо лікування більшими дозами або тривалий час є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не потрібні особливі заходи обережності.

Momecutan містить пропіленгліколь

Цей препарат містить пропіленгліколь у кількості 300 мг на кожен грам розчину.

3. Як застосовувати Momecutan

Цей препарат завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Momecutan призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза становить кілька крапель препарату Momecutan один раз на добу.
Спосіб застосування:
Необхідно наносити Momecutan на уражені ділянки шкіри.
Тривалість застосування:
Необхідно уникати тривалого застосування препарату Momecutan (більше 3 тижнів) або на великі ділянки (більше 20% поверхні тіла).
Якщо відбулося покращення, рекомендується застосування менш активних глікокортикостероїдів.
У разі відчуття, що дія препарату Momecutan є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Не достатньо клінічних досліджень щодо безпечності застосування розчину, який містить мометазон, у дітей протягом терміну більше 3 тижнів.
У дітей Momecutan повинен бути застосований протягом найкоротшого можливого терміну лікування та з використанням найменшої можливої дози, яка забезпечує ефективне лікування. У разі дітей старше 6 років тривалість лікування становить максимум 3 тижнів. Momecutan повинен бути застосований у дітей тільки на малих ділянках (менше 10% поверхні тіла).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Momecutan

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повторне передозування або неправильне застосування глікокортикостероїдів для зовнішнього застосування, до яких належить також Momecutan, може гальмувати діяльність кори наднирників, що може мати різні наслідки. Однак вони є оборотними. У разі виникнення симптомів передозування лікар прийме відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування препарату Momecutan

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, а потім продовжити звичайний графік прийому доз.

Припинення застосування препарату Momecutan

Не слід раптово припиняти застосування препарату Momecutan після тривалого застосування, оскільки в іншому разі симптоми можуть повернутися в загостреній формі. Лікування слід припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Для вираження частоти виникнення побічних ефектів були застосовані наступні критерії:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко
запалення волосяних фолікулів
Частота невідома
інфекції, карбункули

Забурення нервової системи

Дуже рідко
чуття печіння
Частота невідома
неправильне відчуття шкіри (парестезія)

Забурення очей

Дуже рідко
глаукома
Частота невідома
нечітке бачення

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Часто
мровіння, колючість
Не дуже часто
поява вузликів, карбункулів
Частота невідома
контактне запалення шкіри, зменшення пігментації шкіри, надмірне оволосіння, розтяжки, акнеоподібне запалення шкіри, атрофія шкіри (зрідження шкіри)
Дуже рідко
свербіння шкіри (світ)

Загальні забурення та стани в місці застосування

Частота невідома
біль в місці застосування, реакції в місці застосування

Наступні побічні ефекти виникли в окремих випадках застосування місцевих глікокортикостероїдів, тому можуть також виникнути при застосуванні мометазону:
суха шкіра, подразнення шкіри, запалення шкіри, запалення шкіри навколо рота, м'якнення шкіри (зрідження шкіри), потіння, телангіектазії (розширення судин, розташовані під шкірою) та вторинна інфекція (слідова інфекція ділянки шкіри, раніше ураженої захворюванням).
Інші побічні ефекти невідомої частоти, які можуть виникнути у зв'язку з місцевим застосуванням глікокортикостероїдів, це: оборотне гальмування діяльності осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, синдром Кушинга (місячне обличчя, «бичачий ший»).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Через більший відношення поверхні тіла до маси тіла діти та підлітки можуть виявляти більшу чутливість щодо гальмування діяльності кори наднирників та виникнення синдрому Кушинга (ослаблена діяльність кори наднирників) ніж дорослі пацієнти.
Протяжне лікування глікокортикостероїдами може мати вплив на зростання та розвиток дітей.
Глікокортикостероїди можуть змінювати симптоми захворювань та ускладнювати їх діагностику.
Процес лікування також може бути сповільнений.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати Momecutan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Увага! Легкозаймистий (водно-спиртовий розчин)!

Інформація про термін придатності після першого відкриття

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Momecutan

Активною речовиною препарату є:
мометаон фуроат.
1 г розчину (відповідає 1,07 мл) містить 1 мг мометазон фуроату.
Інші складники: сода дигідрофосфат дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, очищена вода, розбавна фосфорна кислота (10%).

Як виглядає Momecutan та що містить пакування

Momecutan — безбарвний, прозорий розчин.
Пакування препарату — поліетиленова пляшка з поліетиленовим капельницею та поліетиленовою кришкою з гарантовим захистом, що містить 20 мл, 50 мл або 100 мл розчину для шкіри, розміщеної в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу .

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня 21
05-092 Ломянкі
Виробник
mibe GmbH Арцнайміттель
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня 21
05-092 Ломянкі
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2020