Еделан

1. Що таке препарат Еделан і для чого він призначений

Препарат Еделан містить активну речовину - мометаонів фуроат, кортикостероїд з сильною дією.
Препарат, застосовуваний місцево, має протизапальний, протисвербіжний і вазоконстриктивний ефекти.

Показання

Препарат Еделан у вигляді крему призначений для застосування на шкіру для полегшення симптомів запалення
і свербіння, у хворобах шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз
і атопічний дерматит.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еделан

Коли не застосовувати препарат Еделан:

• якщо пацієнт має алергію на мометаонів фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при акне,
• при рожевому акне,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen planus, піодермія), вірусних (наприклад, герпес, опікова віспа, вітрянка, бородавки, кондиломи, молюскум контагіосум), паразитарних і грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинації,
• при туберкульозі шкіри,
• при сифілітичних ураженнях шкіри,
• при свербінні в області анального отвору і статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• на пошкодженій і виразковій шкірі.

Обережність та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Еделан, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати застосування препарату Еделан:

• на велику площу тіла,
• під пов'язками,
• тривало,
• на шкіру обличчя,
• у шкіряних складках,
• у дітей.

Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися
до лікаря.
Якщо після застосування препарату виникли симптоми подразнення або алергії, необхідно скасувати препарат
і негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекції лікар призначить відповідне антибактеріальне або
антимікотичне лікування.
Через те, що препарат всмоктується через шкіру, існує підвищений ризик виникнення
системних побічних ефектів.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну кількість препарату, що дозволяє полегшити симптоми захворювання,
особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання і розвиток дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до його маси, існує
більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів, включаючи порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи і синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, вкриту пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки і збільшувати перкутанне всмоктування препарату.
Еделан, застосовуваний місцево, не призначений для лікування офтальмологічних захворювань (у тому числі навколо повік) через ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підсклєрної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат Еделан пацієнти з псоріазом .
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності,
виступу загального пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов'язаних з порушенням цілісності шкіри.
Препарат Еделан, подібно до інших препаратів, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких
патологічних змін, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також може
затримувати загоєння ран.

Еделан та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Немає даних про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності препарат може бути застосовуваний лише тоді, коли лікар вважає, що користь
від застосування препарату для матері переважує потенційний ризик для плоду. Однак, не слід
застосовувати препарат на великі площі тіла та протягом тривалого періоду часу.
У дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Кортикостероїди проникають до молока матері. Лікар вирішить, чи зупинити годування грудьми чи
припинити застосування препарату, враховуючи значення лікування для матері та побічні ефекти
препарату у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Еделан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Еделан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.

Дорослі:

Тонкий шар препарату Еделан наносити на патологічно змінені місця на шкірі один раз на добу.

Діти та підлітки:

Застосування у дітей віком до 2 років:
Не слід застосовувати препарат Еделан у дітей віком до 2 років.
Застосування у дітей віком понад 2 роки:
У дітей віком понад 2 роки препарат Еделан застосовується один раз на добу, лише на невелику
площу шкіри.
Не досліджено безпеку застосування та ефективність препарату протягом терміну понад 3 тижні.

Тривалість застосування:

Необхідно уникати тривалого застосування препарату, тобто тривалого застосування понад 3 тижні.
Застосування на обличчя не повинно тривати довше 5 днів.

Застосування більшої кількості препарату Еделан, ніж рекомендовано

Після тривалого застосування препарату або його застосування на велику площу шкіри, можуть виникнути
симптоми передозування у вигляді, наприклад, набухання, гіпертонії, підвищеного рівня цукру у крові, цукрового діабету, зниження імунітету, хвороби Кушинга (симптоми, зокрема:
отлусzczenie обличчя та тулуба, зниження сили м'язів, затримка росту у дітей).
У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове скасування препарату або застосує менш активні кортикостероїди.

Пропуск застосування препарату Еделан

У разі пропуску застосування препарату о звичайний час, слід чекати до часу, коли
слід прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Еделан

Необхідно уникати раптового припинення лікування. Після раптового скасування препарату може виникнути
збільшене червоніння, печіння та колючий біль. Це можна попередити шляхом поступового зменшення
дози та збільшення інтервалу часу між застосуваннями препарату. У такому разі слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Можливі побічні ефекти:

Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• фолікуліт,
• чувство печіння, свербіння.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• інфекції, карбункул,
• парестезії,
• контактний дерматит, гіпопігментація,
• гіпертріхоз,
• стрії, акнеоподібні зміни, атрофія шкіри,
• біль у місці застосування, реакції в місці застосування,
• нечітке зір.

У разі застосування препарату на велику площу шкіри або протягом тривалого періоду часу, особливо
при використанні оклюзивних пов'язок (герметичних), препарат всмоктується до організму.
Під час місцевого застосування інших кортикостероїдів спостерігалися:
суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри,
(макерація), потіння та виникнення розширених дрібних судин (телангіектазії).
Ці симптоми також можуть виникнути після застосування препарату Еделан. Це стосується особливо дітей,
у яких можуть виникнути додатково порушення росту та розвитку (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еделан»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еделан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 12 тижнів.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін
зберігання означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін зберігання, а після скорочення Lot означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еделан

• Активною речовиною препарату є мометаонів фуроат. Кожен г крему містить 1 мг мометаонів фуроату.
• Інші складники: гексиленглікол, очищена вода, білий віск, гідрогенізована соєва лецитина, діоксид титану (E 171), октенілсукцинات скробі, розбавлена фосфорна кислота, біла вазелін, що містить all-rac-α-токоферол.

Як виглядає препарат Еделан та що містить упаковка

Еделан - це білий або майже білий, гладкий, однорідний крем у алюмінієвій тюбiku, покритій латексом
із кришкою з HDPE, упакованою в паперову коробку.
Упаковка містить 15 г або 30 г крему.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський, Польща

Імпортер/Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
вул. Фібіхової 143,
566 17 Високе Мито, Чехія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

POLPHARMA Бюро торгівлі Сп. з о.о.
вул. Бобровицька 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023 р.