Модилан

1. Що таке лікарський засіб Модилан і для чого він використовується

Лікарський засіб Модилан містить апіксабан як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Він допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Цей лікарський засіб використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку -导致ючи інсульт - або до інших органів - перешкоджаючи кровотоку до цих органів (що називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і(або) легень.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Модилан

Коли не приймати лікарський засіб Модилан:

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6.);
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечение;
• якщо пацієнт має захворювання якогось органу, яке збільшує ризик важкого кровотечення (наприклад, активне або недавно перенесене виразкове захворювання шлунка або кишок, кровотечение у мозок);
• якщо пацієнт має захворювання печінки, яке перебігає зі збільшеним ризиком кровотечення (печінкова коагулопатія);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран чи гепарин) з виключенням ситуацій, коли проводиться заміна одного антикоагулянту на інший, коли пацієнт має встановлене постійне внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне введення і отримує гепарин через це введення для підтримання його прохідності або коли має введення катетера в кровоносну судину (під час катетерної абляції) для лікування нерегулярного ритму серця (аритмії).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати лікарський засіб, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади згортання, включаючи стани з зменшеною активністю тромбоцитів;
• дуже високе, не вирівнене за допомогою лікарських засобів артеріальне кров'яне тисня;
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років;
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок або піддається діалізу;
• якщо пацієнт має актуальне або мав у минулому захворювання печінки. Використання цього лікарського засобу вимагає обережності у пацієнтів з симптомами порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має протез клапана серця;
• якщо лікар вважає, що артеріальне кров'яне тисня у пацієнта є нестабільним або якщо планується інше лікування або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли необхідно бути особливо обережним при прийнятті лікарського засобу Модилан

• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.
• якщо пацієнт мусить піддатися операції або процедурі, яка може бути пов'язана з кровотеченням, лікар може попросити тимчасово припинити прийняття цього лікарського засобу. У разі сумнівів, чи даний процедура може спричинити кровотечение, необхідно запитати лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Модилан та інші лікарські засоби

Належить повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які зараз приймаються,
а також про лікарські засоби, які планується приймати.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Модилан, а деякі інші лікарські засоби можуть послаблювати його
дію. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Модилан під час лікування іншими лікарськими засобами та як саме необхідно моніторити пацієнта.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Модилан і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі противірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального кров'яного тисня або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати здатність лікарського засобу Модилан запобігати утворенню кров'яних згустків:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітойн та інші);
• зілля діуравця (дієтичний добавок, який використовується при депресії);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у стані вагітності або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Модилан на вагітність і ненароджену дитину є невідомим. Цього лікарського засобу не слід застосовувати
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття цього лікарського засобу, повинна негайно зв'язатися з лікарем.
Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять, чи краще буде припинити годування грудьми, чи припинити/не розпочинати прийняття цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено, щоб лікарський засіб Модилан впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Модилан містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Модилан

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Лікарський засіб Модилан можна приймати з їжею або без
їжі.
Рекомендується приймати таблетки щоденно о однієї та_sameй пори, щоб досягти найкращих результатів лікування.
У разі труднощів з проковтуванням цілої таблетки, необхідно порозмовити з лікарем про інші
способи прийняття лікарського засобу Модилан. Таблетку можна розчавити і змішати з водою, 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблетки, а також посудину, в якій готувалася суміш, невеликою кількістю води або одним з перелічених вище рідин (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) використаний для промивання рідини.

У разі потреби лікар може призначити пацієнтові розчавлену таблетку лікарського засобу Модилан, змішану з
60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Лікарський засіб Модилан слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

• -Профілактика утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику:Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Модилан 5 мгдвічі на добу.

Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Модилан 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• виконані принаймні 2 з наступних критеріїв:
• результати аналізів крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше) ;
• пацієнт є у віці 80 років або старше;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну
таблетку ввечері. Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

• -Лікування кров'яних згустків у венах ніг і кров'яних згустків у кровоносних судинах легеньРекомендована доза становить дві таблеткилікарського засобу Модилан 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткулікарського засобу Модилан 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
• -Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікуванняРекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Модилан 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
• -Лікар може змінити антикоагулянтне лікування наступним чином:
• •Зміна з лікарського засобу Модилан на інші антикоагулянтиНеобхідно припинити прийняття лікарського засобу Модилан. У момент, коли необхідно прийняти наступну плановану дозу, необхідно розпочати лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином).
• •Зміна з інших антикоагулянтів на МодиланНеобхідно припинити прийняття антикоагулянту. У момент, коли необхідно прийняти наступну плановану дозу антикоагулянту, необхідно розпочати лікування лікарським засобом Модилан і продовжувати його звичайне прийняття.
• •Зміна з лікування антикоагулянтом, який містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на лікарський засіб МодиланНеобхідно припинити прийняття лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і скаже, коли можна розпочати прийняття лікарського засобу Модилан.
• •Зміна з лікарського засобу Модилан на лікування антикоагулянтом, який містить антагоніст вітаміну К (наприклад, на варфарин)Якщо лікар призначить пацієнтові розпочати прийняття лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К, прийняття лікарського засобу Модилан необхідно продовжувати принаймні 2 дні після прийняття першої дози лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить проведення аналізів крові і скаже, коли необхідно припинити прийняття лікарського засобу Модилан.

Застосування у пацієнтів, які піддаються кардіоверсії

Якщо через нерегулярний ритм серця необхідна процедура, яка називається кардіоверсією, для відновлення нормального ритму серця, лікарський засіб необхідно приймати в точно визначені лікарем години, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах організму.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Модилан

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Модилан, необхідно негайно
повідомити про це лікаря.Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній немає таблеток.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Модилан, може виникнути підвищений
ризик кровотечення. У разі виникнення кровотечення, може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийняття лікарського засобу Модилан

Необхідно прийняти дозу лікарського засобу одразу ж, як тільки пацієнт про це вспомнить, та:

• наступну дозу лікарського засобу Модилан необхідно прийняти о звичайній порі
• продовжувати нормальне прийняття лікарського засобу.

У разі виникнення сумнівів, пов'язаних з прийняттям лікарського засобу, або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозанеобхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття лікарського засобу Модилан

Не слід припиняти прийняття цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування може збільшитися ризик виникнення кров'яного згустку.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотечение,яке може потенційно
загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.

Відомі наступні побічні ефекти, які можуть виникнути при прийнятті лікарського засобу Модилан для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• кровотечение, включаючи:
• до очей;
• до шлунка або кишок;
• з прямої кишки;
• присутність крові в сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синяки та набряки;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• низьке артеріальне кров'яне тисня, яке може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• нудота (тошнота);
• аналізи крові, які показують підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТП).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• кровотечение:
• до мозку або в області хребта;
• до ротової порожнини або присутність крові в мокроті при кашлі;
• до черевної порожнини або з вагіни;
• присутність світлої/червоної крові в калі;
• кровотечі, які виникли після операції, включаючи синяки та набряки, а також виділення крові або рідини з рани/місця хірургічного розрізу (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• зниження кількості тромбоцитів (що може вплинути на згортання);
• аналізи крові можуть показувати:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких ферментів печінки;
• підвищення концентрації білірубіну, продукту, який утворюється при руйнуванні червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• висипка на шкірі;
• свербіж;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотечение:
• до легень або горла;
• до черевної порожнини;
• до м'язів;

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• висипка на шкірі, яка може супроводжуватися утворенням пухирців і нагадує маленькі цілі (темні плями, оточені світлішою ділянкою з темною облямівкою на краю) (поліморфна еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може спричиняти висипку на шкірі або плями під шкірою, а також синяки

Відомі наступні побічні ефекти, які можуть виникнути при прийнятті лікарського засобу Модилан для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і кровоносних судинах легень

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• кровотечение, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• присутність крові в сечі;
• синяки та набряки;
• з шлунка, кишок, прямої кишки;
• до ротової порожнини;
• з вагіни;
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів (що може вплинути на згортання);
• нудота (тошнота);
• висипка на шкірі;
• аналізи крові можуть показувати підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТП) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• низьке артеріальне кров'яне тисня, яке може привести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• кровотечение:
• до очей;
• до ротової порожнини або присутність крові в мокроті при кашлі;
• присутність світлої/червоної крові в калі;
• аналізи, які показують присутність крові в калі або сечі;
• кровотечі, які виникли після операції, включаючи синяки та набряки, а також виділення крові або рідини з рани/місця хірургічного розрізу (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• свербіж;
• випадання волосся;
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• аналізи крові можуть показувати:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких ферментів печінки;
• підвищення концентрації білірубіну, продукту, який утворюється при руйнуванні червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотечение:
• до мозку або в області хребта;
• до легень.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотечение у черевній порожнині або в області, розташовані позаду черевної порожнини.
• висипка на шкірі, яка може супроводжуватися утворенням пухирців і нагадує маленькі цілі (темні плями, оточені світлішою ділянкою з темною облямівкою на краю) (поліморфна еритема);
• васкуліт (запалення кровоносних судин), яке може спричиняти висипку на шкірі або плями під шкірою, а також синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові організації.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Модилан

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Модилан

• Активною речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти є:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2. Лікарський засіб Модилан містить лактозу (вид цукру) та натрій), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідон К-30, кросповідон (тип А), лаурилсульфат натрію та стеарилфумарат натрію
• Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2. Лікарський засіб Модилан містить лактозу (вид цукру) та натрій), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е 1518), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Модилан і що містить упаковка

Продовгуваті таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, шириною 5,2 мм і довжиною 10,3 мм.
Цей лікарський засіб доступний у блистерах з фольги Алюмінієва/ПВХ/ПВдС або в блистерах однодозових з
перфораціями, упакованих у тектурні пачки.
Величини упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 або 100 покритих таблеток (у блистерах)
Величини упаковок: 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 або 100 х 1 покритих
таблеток (у блистерах однодозових з перфораціями)
Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.

Карта попередження для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки лікарського засобу Модилан, окрім брошури до упаковки, знаходиться карта
попередження для пацієнта. Аналогічну карту може пацієнтові видати лікар.
Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка буде корисна для пацієнта і яка буде інформувати інших лікарів, що пацієнт приймає лікарський засіб Модилан. Необхідно завжди мати цю карту при
собі.

• 1. Необхідно взяти карту.
• 2. Необхідно заповнити наступні пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Необхідно складати карту і носити її завжди при собі.

Відповідальна організація:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія
Модилан
Болгарія
Модилан 2,5 мг, 5 мг покриті таблетки
Модилан 2,5 мг, 5 мг филмирани таблетки
Чехія
Модилан
Литва
Модилан 2,5 мг, 5 мг плėвėlės dengtos tabletės
Латвія
Модилан 2,5 мг, 5 мг apvalkotās tabletes
Польща
Модилан
Румунія
Модилан 2,5 мг, 5 мг comprimate filmate
Словаччина
Модилан
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до
місцевого представника відповідальної організації:
EGIS Польща Сп. з о.о.
ул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації брошури: