Мінірін

МİNІРІН, 10 мкг/доза назальний аерозоль, розчин

Десмопресин ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Мінірін і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Мінірін
• 3. Як використовувати Мінірін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мінірін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Мінірін і для чого він використовується

Мінірін є антидіуретичним препаратом, тобто препаратом, який зменшує виділення сечі. Він містить
десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофізу - аргініновазопресину.
Мінірін, назальний аерозоль, використовується:
для лікування центральної діабету інсіпідус,
для дослідження здатності нирок концентрувати сечу.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Мінірін

Коли не використовувати препарат Мінірін

• Якщо в пацієнта є психогенна або звичайна полідипсія (надмірна спрага), внаслідок чого об'єм виділеної сечі перевищує 40 мл/кг маси тіла на добу.
• Якщо в пацієнта є ниркова недостатність або інші захворювання, які вимагають призначення діуретиків.
• Якщо в пацієнта є помірна або важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв.
• Якщо в пацієнта є гіпонатремія, тобто низький рівень натрію в крові. Якщо в пацієнта є синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Попередження

Мінірін, назальний аерозоль, повинен використовуватися лише тоді, коли не можливо використовувати пероральні форми препарату.

Перш ніж використовувати препарат Мінірін, назальний аерозоль, необхідно:

• переконатися, що дотримуються інструкції щодо обмеження прийому рідини,
• 2 -
• переконатися, що використання препарату у дітей відбувається під контролем дорослої особи, яка контролює розмір прийманої дози.

Додатково, щодо дослідження здатності нирок концентрувати сечу
Дослідження здатності нирок концентрувати сечу у дітей молодше 1 року повинно проводитися лише у лікарні під суворим контролем лікаря.
Під час дослідження здатності нирок концентрувати сечу прийом рідини повинен бути обмежений до максимально 0,5 л протягом 1 години до та 8 годин після прийому препарату.
Заходи обережності
У дітей, осіб похилого віку та осіб з низьким рівнем натрію в крові існує підвищений ризик розвитку гіпонатремії.
Для уникнення гіпонатремії необхідно вживати особливих заходів обережності, включаючи уважне дотримання інструкцій щодо обмеження прийому рідини та частіше визначення рівня натрію в крові, у разі одночасного використання препаратів, які можуть викликати синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), таких як тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин, карбамазепін, антидіабетичні препарати групи сульфонілмочовини, особливо хлорпропамід, а також у разі одночасного використання нестероїдних протизапальних препаратів.
У разі виникнення гострих захворювань з порушеннями водно-електролітного балансу, таких як загальне інфекційне захворювання, захворювання, які супроводжуються гарячкою, гастроентерит, необхідно звернутися до лікаря.
Існують дані, отримані після реєстрації цього препарату, які свідчать про виникнення випадків важкої гіпонатремії, пов'язаної з використанням десмопресину у вигляді назального аерозолю для лікування центральної діабету інсіпідус.

Діти та підлітки

Мінірін, назальний аерозоль, показаний для лікування центральної діабету інсіпідус у дітей, а також для дослідження здатності нирок концентрувати сечу.

Мінірін та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Мінірін, назальний аерозоль. Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• тріциклічних антидепресантів,
• селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну,
• хлорпромазину,
• карбамазепіну,
• антидіабетичних препаратів групи сульфонілмочовини, особливо хлорпропаміду,
• нестероїдних протизапальних препаратів.

Перелічені вище препарати можуть викликати додаткову антидіуретичну дію, збільшуючи ризик надмірного заторювання води в організмі або гіпонатремії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Мінірін, назальний аерозоль, не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Мінірін містить бензалконій хлорид

Через вміст бензалконію хлориду цей препарат може викликати бронхоспазм.

• 3 -

3. Як використовувати Мінірін

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Мінірін, назальний аерозоль, повинен використовуватися лише тоді, коли не можливо використовувати пероральні форми препарату.

Препарат слід використовувати назально(див. «Інструкція щодо використання препарату» нижче).
Мінірін, назальний аерозоль, дозується за допомогою ручного ін'єктора. Ін'єктор спроектований так, що одне натискання відміряє 0,1 мл розчину, що відповідає 10 мкг десмопресину на одну дозу.
Використання препарату Мінірін для лікування центральної діабету інсіпідус:
Лікар встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта. Звичайно доза для дорослих становить від 10 до 20 мкг (1-2 розпилення) 1-2 рази на добу.
Дослідження здатності нирок концентрувати сечу:
Доза для дорослих становить 40 мкг (4 розпилення), для дітей старше 1 року - 20 мкг (2 розпилення), для дітей молодше 1 року - 10 мкг (1 розпилення).
Сеча, виділена протягом першої години після прийому препарату Мінірін, виключаєся з тесту. Протягом наступних 8 годин необхідно зібрати дві проби сечі та визначити її осмоляльність.

Інструкція щодо використання препарату

Перш ніж використовувати препарат Мінірін, назальний аерозоль, ін'єктор необхідно кілька разів натиснути - до тих пір, поки не з'явиться аерозоль. Якщо препарат не використовувався протягом тижня, необхідно знову кілька разів натиснути - до тих пір, поки не з'явиться аерозоль.
Інструкція щодо використання:
Перш ніж прийняти препарат, необхідно очистити ніс.

• 1. Зняти захисний ковпачок з ін'єктора.
• 2. Переконатися, що кінчик трубки всередині флакона занурений у розчин.
• 3. Кілька разів натиснути ін'єктор, якщо препарат не використовувався протягом останнього тижня.
• 4. Після появи аерозолю кожне наступне натискання ін'єктора відміряє одну дозу препарату.
• 5. Під час введення ін'єктора в ніс голова повинна бути трохи відхилена назад.
• 6. Якщо необхідна більша доза, аерозоль повинен вводитися послідовно в кожну ніздрю.
• 7. Після використання закрити ін'єктор захисним ковпачком і зберігати флакон у вертикальному положенні. Флакон з препаратом повинен зберігатися у вертикальному положенні.

Якщо є сумніви, чи препарат був прийнятий правильно і в належній дозі, не слід його повторно приймати, поки не настане час наступної дози.
Прийом препарату малими дітьми повинен відбуватися під суворим контролем дорослої особи, яка контролює розмір прийманої дози.

Використання у дітей та підлітків

Мінірін, назальний аерозоль, показаний для лікування центральної діабету інсіпідус у дітей, а також для дослідження здатності нирок концентрувати сечу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мінірін

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату збільшує ризик надмірного заторювання води в організмі або зниження рівня натрію в крові, що може проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або, в тяжких випадках, судомами.
У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

• 4 -

Пропуск прийому препарату Мінірін

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Наступні дуже часті побічні ефектиспостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат:
закупорка носа,
риніт,
з підвищенням температури тіла.
Наступні часті побічні ефектиспостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:
безсоння,
емоціональна нестабільність,
кошмари,
нервозність,
агресивність,
головний біль,
кровотеча з носа,
інфекції верхніх дихальних шляхів,
гастроентерит,
нудота,
біль у животі.
Наступні не дуже часті побічні ефектиспостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:
гіпонатремія,
блювота.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
алергічні реакції,
дегідратация,
сплутаність свідомості,
судоми,
кома,
вертіго,
сонливість,
гіпертонія,
диспное,
діарея,
свербіж,
виразка,
кропив'янка,
м'язові спазми,
втома,
периферичні набухання,
біль у грудній клітці,
дрож,
збільшення маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами {актуальна адреса ,номер

• 5 -

телефону та факсу зазначеного Департаменту} електронна пошта: [email protected] . Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Мінірін

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мінірін

Активною речовиною препарату є десмопресин ацетат. 1 мл розчину містить 0,1 мг десмопресину ацетату.
Інші компоненти: хлорид натрію, лимонна кислота моногідрат, дигідрат фосфату натрію, бензалконій хлорид (50% розчин), очищена вода.

Як виглядає препарат Мінірін та що містить упаковка

Флакон з ін'єктором, який містить 2,5 мл розчину (25 доз)
Флакон з ін'єктором, який містить 5 мл розчину (50 доз)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH, Wittland 11, P.O. Box 2145, 24109 Кіль, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80
Факс: + 48 22 246 06 81

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 6 -