АДІН 120 mcg Ліофілізат

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта
2. АДІН, 60 мкг, ліофілізат для під'язикового застосування
3. АДІН, 120 мкг, ліофілізат для під'язикового застосування
4. АДІН, 240 мкг, ліофілізат для під'язикового застосування
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке АДІН і для чого його застосовують
6. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АДІН
   1. Коли не застосовувати препарат АДІН
   2. Попередження та обережність
   3. Діти
   4. АДІН та інші препарати
   5. АДІН з їжею та питтям
   6. АДІН у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки
   7. АДІН у пацієнтів похилого віку
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
7. Як застосовувати АДІН
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АДІН
   2. Пропуск застосування препарату АДІН
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати АДІН
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить АДІН
    2. Як виглядає АДІН і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа та виробник
    4. Інструкція з видалення ліофілізатів з блистеру

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

АДІН, 60 мкг, ліофілізат для під'язикового застосування

АДІН, 120 мкг, ліофілізат для під'язикового застосування

АДІН, 240 мкг, ліофілізат для під'язикового застосування

Десмопресин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке АДІН і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АДІН
• 3. Як застосовувати АДІН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати АДІН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке АДІН і для чого його застосовують

АДІН містить десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофізу,
аргініновазопресин. Десмопресин характеризується значно тривалим діючим ефектом
проти діурезу (зменшення виділення сечі) і повною відсутністю дії, що звужує судини,
у дозах, що застосовуються для лікування.
АДІН застосовують для лікування:

• центральної діабетичної хвороби;
• первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей віком понад 6 років із нормальною здатністю загущувати сечу;
• нічного сечовипускання у дорослих, пов'язаного з нічним поліурією (об'єм сечі, що виділяється вночі, перевищує місткість сечового міхура).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АДІН

Коли не застосовувати препарат АДІН

• якщо пацієнт має алергію на октан десмопресину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностовано психогенну або звичайну полідипсію (надмірна спрага);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність або інші захворювання, які вимагають застосування діуретиків;
• якщо в пацієнта є помірна або важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв.;
• якщо в пацієнта виявлено гіпонатрімію (низький рівень натрію в крові);
• якщо в пацієнта діагностовано синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату АДІН, обговоріть це з лікарем.
Лікар буде обережним у наступних випадках:

• якщо препарат застосовується одночасно з іншими препаратами; див. розділ «Застосування інших препаратів»;
• якщо пацієнту понад 65 років;
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в сироватці;
• якщо може відбутися збільшення внутрішньочерепного тиску;
• якщо в пацієнта виявлено порушення водно-електролітного балансу.

Перш ніж почати лікування, необхідно виключити важкі порушення функції сечового міхура
і підміхурову обструкцію.
Особливі обережності необхідно вживати у осіб з нирковою недостатністю та захворюваннями серцево-судинної системи.
У разі виникнення гострих захворювань з порушеннями водно-електролітного балансу, таких як загальне інфекційне захворювання,
хвороби, що проходять з гарячкою, гастроентерит, необхідно припинити прийом препарату АДІН
і проконсультуватися з лікарем.

Діти

АДІН застосовують для лікування центральної діабетичної хвороби та первинного ізольованого нічного сечовипускання
у дітей віком понад 6 років із нормальною здатністю загущувати сечу.

АДІН та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо повідомте лікаря
про прийом:
тріциклічних антидепресантів;
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну;
хлорпромазину;
карбамазепіну;
антідіабетичних препаратів групи сульфонілмочовини, наприклад хлорпропаміду;
ністероїдних протизапальних препаратів;
лопераміду.
Перелічені вище препарати можуть привести до надмірного заторювання води в організмі або зменшення
рівня натрію в крові.

АДІН з їжею та питтям

Під час лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей та нічного сечовипускання у дорослих прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та 8 годин після його прийому. Застосування препарату АДІН без одночасного обмеження прийому рідини може привести до надмірного заторювання води в організмі або зменшення рівня натрію в крові, що може, але не обов'язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в важких випадках судомами.
Повідомлення вище не стосується пацієнтів, які приймають препарат АДІН для лікування центральної діабетичної хвороби.
Прийом препарату одночасно з їжею може зменшувати силу та тривалість дії препарату.

АДІН у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем.

АДІН у пацієнтів похилого віку

Не рекомендується починати лікування нічного сечовипускання у пацієнтів віком понад 65 років.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

АДІН не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати АДІН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
АДІН необхідно помістити під язик, де препарат розчиняється без потреби питної води.
Застосування препарату АДІН для лікування центральної діабетичної хвороби
Лікар встановлює дозування препарату індивідуально для кожного пацієнта, але загальна добова доза зазвичай перебуває в межах від 120 до 720 мкг під'язиково.
Зазвичай лікування дітей та дорослих починається з прийому 60 мкг десмопресину
під'язиково 3 рази на добу. Наступні дози лікар встановлює залежно від реакції пацієнта. У більшості
пацієнтів підтримуюча доза становить від 60 до 120 мкг десмопресину під'язиково 3 рази на добу.
Застосування препарату АДІН для лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей
Зазвичай лікування починається з дози 120 мкг. Препарат приймають під'язиково 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатня, лікар може призначити збільшення дози
до 240 мкг.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та 8 годин після його прийому.
Після трьох місяців лікування лікар повинен призначити перерву в прийомі препарату не менше ніж на один
тиждень та оцінити, чи потрібно подальше лікування.
Застосування препарату АДІН для лікування нічного сечовипускання у дорослих
Зазвичай лікування починається з дози 60 мкг. Препарат приймають під'язиково 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатньо ефективна після одного тижня застосування, лікар може призначити збільшення дози до 120 мкг та потім до 240 мкг, з дотриманням тиждневих інтервалів при збільшенні дози.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та 8 годин після його прийому.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АДІН

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату збільшує ризик надмірного заторювання води
в організмі або зменшення рівня натрію в крові, що може, але не обов'язково, проявлятися головним болем,
нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в важких випадках судомами.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату АДІН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
У дорослих:
Наступні дуже часті побічні ефектистосуються більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• гіпонатрімія (низький рівень натрію в крові);
• запаморочення;
• гіпертонія;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• запор;
• блювота;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром та сечовидільним трактом;
• обвислість;
• втома.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• безсоння;
• сонливість;
• парестезії (чуття оніміння, колючості або поколювання);
• порушення зору;
• розлади рівноваги;
• тахікардія;
• ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стоячий);
• диспное;
• нудота;
• гази;
• метеоризм;
• потіння;
• свербіж;
• виразка;
• кропив'янка;
• спазми м'язів;
• біль у м'язах;
• злий стан;
• біль у грудній клітці;
• грипоподібні симптоми;
• збільшення маси тіла;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• замішання свідомості;
• алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• анafilактичні реакції;
• дегідратация;
• гіпертонія;
• судоми;
• слабкість;
• кома.

У дітей та підлітків:
Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• емоційна нестабільність;
• агресивність;
• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром та сечовидільним трактом;
• обвислість;
• втома.

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• тривога;
• кошмари;
• змінність настрою;
• сонливість;
• гіпертонія;
• дражливість.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• анafilактичні реакції;
• гіпонатрімія;
• анормальна поведінка;
• емоційні розлади;
• депресія;
• галюцинації;
• безсоння;
• розлади уваги;
• гіперактивність;
• судоми;
• носова кровотеча;
• алергічне запалення шкіри;
• виразка;
• потіння;
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати АДІН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить АДІН

• Активною речовиною препарату є десмопресин у кількості 60, 120 або 240 мкг.
• Інші компоненти: желатина, манitol, безводна лимонна кислота.

Як виглядає АДІН і що містить упаковка

АДІН 60 мкг - це білий круг з позначенням у вигляді краплі на одній стороні.
АДІН 120 мкг - це білий круг з позначенням у вигляді двох крапель на одній стороні.
АДІН 240 мкг - це білий круг з позначенням у вигляді трьох крапель на одній стороні.
Одна упаковка препарату АДІН містить 30 або 100 ліофілізатів для під'язикового застосування.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Чеська Республіка
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Кіль
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2020
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
тел.: + 48 22 246 06 80, факс: + 48 22 246 06 81

Інструкція з видалення ліофілізатів з блистеру

Ліофілізати крихкі. Не слід їх виштовхувати через фольгу блистеру, оскільки можна їх пошкодити.
Ліофілізати слід видалити з блистеру після попереднього видалення алюмінієвої фольги, як показано на рисунках нижче:

• 1.Відірвати повністю кінцеву смугу блистеру, починаючи з кута з надрукованим символом руки.

• 2.Відірвати окрему одиницю блистеру уздовж перфорації.

• 3.Відтягнути фольгу, починаючи з кута з надрукованою стрілкою, та видалити ліофілізат.

• 4.Повторюючи дії етапу 2 та 3, можна отримати доступ до наступного ліофілізату.