Міцафунгін Зентіва

Micafungin Zentiva, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafunginum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Micafungin Zentiva і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Micafungin Zentiva
• 3. Як застосовується препарат Micafungin Zentiva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Micafungin Zentiva
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Micafungin Zentiva і для чого він призначено

Препарат Micafungin Zentiva містить активну речовину мікафунгін. Препарат є антимікотичним засобом, оскільки він застосовується для лікування інфекцій, спричинених клітинами грибів. Препарат Micafungin Zentiva застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених клітинами грибів або дріжджів під назвою Candida. Препарат Micafungin Zentiva є ефективним для лікування системних інфекцій (таких, що поширилися по всьому організму). Він впливає на процес формування компонента клітинної стінки гриба. Неушкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин грибів. Препарат Micafungin Zentiva пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст грибів. Лікарем буде призначено препарат Micafungin Zentiva в наступних випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2): лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, відомою як інвазивна кандидоз (інфекція, що проникає в організм); лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, при якій показано внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування); профілактика грибкових інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації алотрансплантатів кровотворних клітин або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Micafungin Zentiva

Коли не застосовувати препарат Micafungin Zentiva

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки і подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування препарату Micafungin Zentiva. Необхідно повідомити лікаря, якщо є важкі захворювання печінки (наприклад, негодність або запалення печінки) або виявлені порушення результатів функціональних тестів печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно контролюватися. Перед початком застосування препарату Micafungin Zentiva необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат; якщо в пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин); якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, негодність нирок і порушення результатів функціональних тестів нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний контроль функції нирок. Препарат Micafungin Zentiva може спричинити важкий стан запалення і (або) висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви [синдром Лаєлла]).

Препарат Micafungin Zentiva і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування дезоксихоланової амфотеричної Б або ітраконазолу (антібіотиків проти грибкових інфекцій), сиролімусу (імунодепресивного препарату) або ніфедипіну (антагоніста кальцію, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікарем може бути призначено корекція дози цих препаратів.

Препарат Micafungin Zentiva з їжею і питтям

Оскільки препарат Micafungin Zentiva вводиться внутрішньовенно (до вени), немає жодних обмежень щодо застосування препарату з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Micafungin Zentiva не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним. Під час застосування препарату Micafungin Zentiva не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Micafungin Zentiva мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння під час прийому цього препарату, і в такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які ефекти, які можуть спричинити труднощі при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Препарат Micafungin Zentiva містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовується препарат Micafungin Zentiva

Препарат Micafungin Zentiva повинен бути приготований і введений лікарем або іншим медичним персоналом. Препарат Micafungin Zentiva повинен вводитися один раз на добу у повільному внутрішньовенному введенні (до вени). Добову дозу препарату встановлює лікар.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥16 років і пацієнтів похилого віку

У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше. У лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше. У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці >4 місяців життя і підлітків у віці <16 років< h4>

У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше. У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей і новонароджених у віці <4 місяців життя< h4>

У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу. У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Zentiva

Лікар встановлює відповідну дозу препарату Micafungin Zentiva на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не було застосовано надто велику дозу препарату Micafungin Zentiva, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування препарату Micafungin Zentiva

Лікар вирішить про необхідність лікування за допомогою препарату Micafungin Zentiva на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не пропущено дозу препарату Micafungin Zentiva, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Якщо спостерігається алергічна реакція або важка реакція на шкірі (наприклад, утворення пухирів і

лущення шкіри) необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Препарат Micafungin Zentiva може спричинити наступні інші побічні ефекти: Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія; нейтропенія); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія) головний біль запалення стінки вени (в місці введення) нудота (мдляння); блювота; діарея; біль у животі порушення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспаргінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової) збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія) висипання гарячка озноб Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія) гіперчутливість підвищена потливість зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (їдьбова відсутність) безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність сонливість (оспалість); тремор; головокружіння; порушення смаку прискорене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівне серцебиття підвищене або знижене артеріальне тиску червоність шкіри задишка нудота; запор негодність печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілотрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене порушеннями печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки свербляча висипання; свербіж; червоність шкіри (еритема) порушення результатів функціональних тестів нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодності нирок збільшення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримання рідини в організмі Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз) Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних) порушення системи згортання крові анафілаксія (алергічний шок) пошкодження клітин печінки, включаючи ті, що призводять до смерті проблеми з нирками; гостра негодність нирок.

Додаткові побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків

Наведені нижче реакції спостерігалися частіше у пацієнтів-педіатрах, ніж у дорослих пацієнтів: Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) прискорене серцебиття підвищене або знижене артеріальне тиску збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки гостра негодність нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Ал. Єрозоліме 181С 02-222 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Micafungin Zentiva

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці після скорочення: EXP. Термін придатності позначає останній день місяця. Замкнені флакони не потребують спеціальних умов зберігання. Приготовлений концентрат і розведений розчин для інфузії повинні бути введені негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів, які запобігають бактеріальному забрудненню. Цей препарат може бути приготований до застосування лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією. Не застосовувати розведений розчин у разі його замутнення або утворення осаду. Для захисту від світла пляшку (мішок) з розведеним розчином необхідно помістити у закриту, непрозористу оболонку. Флакон призначено лише для одноразового застосування. Не застосований приготований концентрат необхідно негайно видалити.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Micafungin Zentiva

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді солі натрію). Кожна флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитринова кислота і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Micafungin Zentiva і що містить пакування

Препарат Micafungin Zentiva 50 мг або 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, є білим або білуватим, лيوфілізованим порошком. Препарат Micafungin Zentiva випускається в пакуваннях, які містять 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva k.s. вул. У Кабельовни 130 Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU вул. С/С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка 08040 Барселона Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія, Польща Micafungin Zentiva

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ вул. Бонifratersька 17 00-203 Варшава телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Препарату Micafungin Zentiva не можна змішувати або вводити у вигляді інфузії одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені нижче. У умовах асептики та кімнатної температури препарат Micafungin Zentiva повинен бути приготований наступним чином: 1. Пластикову кришку необхідно зняти з флакону та дезінфікувати корок алкоголем. 2. У умовах асептики до кожної флакону необхідно повільно ввести по стіні внутрішньої частини 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл пляшки/мішка). Хоча концентрат спіниться, необхідно докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози препарату необхідно приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів препарату Micafungin Zentiva (див. таблицю нижче). 3. Флакон необхідно деликатно повернути вздовж довшої осі. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготований концентрат необхідно використовувати негайно. Флакон призначено лише для одноразового використання. Приготований, але не застосований концентрат необхідно негайно видалити. 4. Усю кількість приготованого концентрату необхідно перелити з кожної флакону до пляшки (мішка) з розчином для інфузії, з якої розчин був спочатку взятий. Розведений розчин для інфузії необхідно вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і був розведений згідно з інструкцією, наведеною вище. 5. Пляшку (мішок) з розчином для інфузії необхідно деликатно повернути для ретельного перемішування розведеного розчину та НЕ ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчину не можна вводити, якщо він є замутненим або містить осад. 6. Пляшку (мішок) з розведеним розчином необхідно помістити у закриту, непрозористу оболонку для захисту від світла. 7. Необхідно використовувати лише прозорий і безбарвний розчин без частинок.

Приготування розчину для інфузії

Стандартний розчин для інфузії (після доповнення до

100 мл)

Кінцеве стężення

50 1 x 50 5 мл близько 5 мл (10 мг/мл) 0,5 мг/мл 100 1 x 100 5 мл близько 5 мл (20 мг/мл) 1,0 мг/мл 150 1 x 100 + 1 x 50 5 мл близько 10 мл 1,5 мг/мл 200 2 x 100 5 мл близько 10 мл 2,0 мг/мл Після реконструкції та розведення розчин повинен бути введений у вигляді інфузії протягом близько 1 години.

Доза (мг)

Кількість флаконів препарату

Micafungin

Zentiva для використання (мг/флакон)

Об'єм розчину хлориду натрію (0,9%) або глюкози (5%), який

необхідно додавати до флакону

Об'єм (стężення) розчиненого порошку