MICAFUNGIN 100 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Micafungin Reig Jofre, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
3. Micafungin Reig Jofre, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
4. Що таке препарат Micafungin Reig Jofre і для чого він використовується
5. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Micafungin Reig Jofre
   1. Коли не використовувати препарат Micafungin Reig Jofre
   2. Попередження та обережність
   3. Micafungin Reig Jofre та інші препарати
   4. Micafungin Reig Jofre з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і використання техніки
   7. Micafungin Reig Jofre містить натрій
6. Як використовувати препарат Micafungin Reig Jofre
   1. Використання у дорослих, підлітків віком від 16 років і осіб похилого віку
   2. Використання у дітей віком від 4 місяців і підлітків віком менше 16 років
   3. Використання у дітей і новонароджених віком менше 4 місяців
   4. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Reig Jofre
   5. Пропуск використання препарату Micafungin Reig Jofre
7. Можливі небажані дії
   1. Додаткові небажані дії, які спостерігаються у дітей і підлітків
   2. Звіт про небажані дії
8. Як зберігати препарат Micafungin Reig Jofre
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Micafungin Reig Jofre
   2. Як виглядає препарат Micafungin Reig Jofre і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Франція:
   7. Іспанія:
   8. Польща:
   9. Португалія:
   10. Швеція:
   11. Італія:
   12. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладена інформація для користувача

Micafungin Reig Jofre, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafungin Reig Jofre, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafunginum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Micafungin Reig Jofre і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Micafungin Reig Jofre
• 3. Як використовувати препарат Micafungin Reig Jofre
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Micafungin Reig Jofre
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Micafungin Reig Jofre і для чого він використовується

Препарат Micafungin Reig Jofre містить активну речовину мікафунгін. Препарат Micafungin Reig Jofre називається протигрибковим препаратом, оскільки він використовується для лікування інфекцій, викликаних клітинами грибів.
Препарат Micafungin Reig Jofre використовується для лікування грибкових інфекцій, викликаних клітинами грибів або дріжджів під назвою Candida. Препарат Micafungin Reig Jofre ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки грибів. Недоторкана клітинна стінка необхідна для нормального розвитку та росту клітин грибів. Препарат Micafungin Reig Jofre пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст грибів.
Лікар призначить препарат Micafungin Reig Jofre в наступних випадках, якщо немає іншого відповідного протигрибкового лікування (див. пункт 2):

• Лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, такою як інвазивна кандидоз (поширена інфекція організму);
• Лікування дорослих і підлітків віком від 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• Для профілактики інфекцій, викликаних Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації алотрансплантатів гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; тип білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Micafungin Reig Jofre

Коли не використовувати препарат Micafungin Reig Jofre

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини ( Ecaltaабо Cancidas) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки
і, внаслідок цього, до розвитку пухлин печінки. Потенційне ризик розвитку пухлини печінки
у людей невідомий. Перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик використання препарату
Micafungin Reig Jofre. Повідомте лікаря, якщо у вас є важкі захворювання печінки
(наприклад, негодність або запалення печінки) або якщо були виявлені порушення результатів функціональних проб печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно контролюватися.
Перед початком використання препарату Micafungin Reig Jofre обговоріть це з лікарем або
фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат.
• якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин).
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, негодність нирок і порушення результатів функціональних проб нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний контроль функції нирок.

Мікафунгін також може викликати важкий стан запалення і (або) висипку на шкірі та слизових оболонках
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви).

Micafungin Reig Jofre та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря про використання дезоксихоланової амфотерицини Б або
ітраконазолу (антібіотиків проти грибкових інфекцій), сиролімусу (імунодепресивного препарату) або ніфедипіну
(антагоніста кальцію, який використовується для лікування високого кров'яного тиску). Лікар може
вирішити питання про корекцію дози цих препаратів.

Micafungin Reig Jofre з їжею та питтям

Оскільки препарат Micafungin Reig Jofre вводиться внутрішньовенно (до вени), немає жодних обмежень
щодо використання препарату з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Micafungin Reig Jofre не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно
необхідно. Під час лікування препаратом Micafungin Reig Jofre не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Маловірогідно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність водіння транспортних засобів
і використання техніки. Однак у деяких осіб під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися
головокружіння і якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати будь-які пристрої
або техніку. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються будь-які симптоми, які можуть викликати труднощі
при водінні транспортних засобів або використанні техніки.

Micafungin Reig Jofre містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Micafungin Reig Jofre

Препарат Micafungin Reig Jofre повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним персоналом. Micafungin Reig Jofre слід вводити один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (до вени). Добову дозу препарату встановлює лікар.

Використання у дорослих, підлітків віком від 16 років і осіб похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей віком від 4 місяців і підлітків віком менше 16 років

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей і новонароджених віком менше 4 місяців

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза від 4 мг/кг на добу до 10 мг/кг на добу.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 2 мг/кг на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Reig Jofre

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Reig Jofre на основі реакції на лікування
і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо того, чи не було використано надто велику дозу препарату Micafungin Reig Jofre, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск використання препарату Micafungin Reig Jofre

Лікар вирішить питання про необхідність лікування препаратом Micafungin Reig Jofre на основі реакції на лікування
і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо того, чи не було пропущено дозу препарату Micafungin Reig Jofre, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Якщо виникне алергічна реакція або важка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Препарат Micafungin Reig Jofre може викликати інші небажані дії:
Часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• воспалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі
• порушення результатів функціональних проб печінки (збільшення активності фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гарячка
• дрожи

Незbyt часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, званих еозінофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіпертензія
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлади харчування)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; дезорієнтація
• сонливість (сплячість); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівне серцебиття
• високе або низьке кров'яне тиску; червоність шкіри
• дихальна недостатність
• розлади травлення; запор
• негодність печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілотрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликаних порушеннями печінки або крові); зниження виділення жовчі в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кропив'янка); свербіння; червоність шкіри (еритема)
• порушення результатів функціональних проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодності нирок
• збільшення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримання рідини в організмі

Рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• розлади системи згортання крові
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, яке може призвести до смерті
• заходи нирок; гостра негодність нирок

Додаткові небажані дії, які спостерігаються у дітей і підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке кров'яне тиску
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра негодність нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Micafungin Reig Jofre

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Micafungin Reig Jofre після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі
і картонній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Закриті флакони не вимагають спеціальних умов зберігання.
Приготовлений концентрат і розведений розчин для інфузії повинні бути введені негайно, оскільки препарат не містить жодних консервантів, які захищають від бактеріальної контамінації. Цей препарат може бути підготовлений до використання лише кваліфікованим медичним персоналом після ретельного ознайомлення з усією інструкцією.
Не використовувати розведений розчин для інфузії у разі його замутнення або утворення осаду.
Для захисту від світла пляшку (мішок) з розведеним розчином для інфузії слід помістити в закриту, непрозорую упаковку.
Флакон призначений лише для одноразового використання. Не використаний, приготовлений концентрат слід негайно видалити.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Micafungin Reig Jofre

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді мікафунгіну соду). 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді мікафунгіну соду).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота (для встановлення pH) і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Micafungin Reig Jofre і що містить упаковка

Micafungin Reig Jofre, 50 мг або 100 мг - білий або білуватий порошок для приготування концентрату розчину для інфузії. Препарат Micafungin Reig Jofre поставляється в картонній упаковці, яка містить 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Рейг Йофре»
вул. Остродзька, 74Н
м. Київ, 03089
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Телефон: +38 (044) 487-88-49
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник

Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Micafungine Reig Jofre 50 мг, порошок для розчину для інфузії
Micafungine Reig Jofre 100 мг, порошок для розчину для інфузії

Іспанія:

Micafungina Sala 50 мг порошок для концентрату розчину для інфузії EFG
Micafungina Sala 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії EFG

Польща:

Micafungin Reig Jofre

Португалія:

Micafungina Reig Jofre 50 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Micafungina Reig Jofre 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії

Швеція:

Micafungin Bioglan 50 мг порошок для концентрату інфузійної рідини, розчин
Micafungin Bioglan 100 мг порошок для концентрату інфузійної рідини, розчин

Італія:

Micafungin Reig Jofre

Дата останньої актуалізації брошури:

Детальні відомості про цей препарат знаходяться на сайті Державної служби лікарських засобів України https://dkls.gov.ua/
Відомості, призначені лише для фахового медичного персоналу:
Продукту лікарського засобу Micafungin Reig Jofre не слід змішувати або вводити в інфузію одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені нижче. У стерильних умовах і при кімнатній температурі лікарський засіб Micafungin Reig Jofre слід підготувати наступним чином:

• 1. Витягніть пластикову кришку з флакону і дезінфікуйте пробку спиртом.
• 2. У стерильних умовах повільно вставте в кожний флакон 5 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл пляшки/мішка). Навіть якщо концентрат спіниться, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози лікарського засобу Micafungin Reig Jofre слід підготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон слід повільно повертати. НЕ ВИТРЯСАЙТЕ! Порошок розчиниться повністю. Підготовлений концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Через це підготовлений, але не використаний концентрат слід негайно видалити.
• 4. Усю кількість підготовленого концентрату слід перелити з флаконів у пляшку (мішок) з розчином для інфузії, з якої розчин було первісно взято. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Підготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C і протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо він захищений від світла і розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.
• 5. Пляшку (мішок) з розчином для інфузії слід повільно повертати для ретельного перемішування розведеного розчину і НЕ ВИТРЯСАЙТЕ, щоб уникнути утворення піни. Не слід вводити розчин, якщо він замутнений або містить осад.
• 6. Пляшку (мішок) з розведеним розчином для інфузії слід помістити в закриту, непрозору упаковку, щоб захистити від світла.

Підготовка розчину для інфузії