Міцафунгін Пгармліне

1. Що таке препарат Micafungin Pharmline і для чого він використовується

Препарат Micafungin Pharmline містить активну речовину мікафунгін. Препарат Micafungin Pharmline називається антимікотичним препаратом, оскільки він використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Препарат Micafungin Pharmline використовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами з назвою Candida. Препарат Micafungin Pharmline ефективний при лікуванні системних інфекцій (таких, що проникають всередину організму). Він порушує утворення частини клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку та росту клітин гриба. Препарат Micafungin Pharmline пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст гриба.
Лікар призначить препарат Micafungin Pharmline в наступних випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, яка називається інвазивною кандидозом (інфекція, що проникає всередину організму);
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років із грибковою інфекцією стравоходу, при якій доцільне внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації алогенічних гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Micafungin Pharmline

Коли не застосовувати препарат Micafungin Pharmline

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини (анідулафунгін або каспофунгін) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки
і внаслідок до розвитку пухлин печінки. Потенційне ризик розвитку пухлини печінки у людей
невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування препарату Micafungin Pharmline. Необхідно повідомити лікаря, якщо є важкі захворювання печінки (наприклад, негодність або запалення печінки) або виявлені порушення результатів функціональних тестів печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно моніторитися.
Перед початком застосування препарату Micafungin Pharmline необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат;
• якщо в пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, спричинена розкладом червоних кров'яних клітин) або гемоліз (розклад червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок (наприклад, негодність нирок і порушення результатів функціональних тестів нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний моніторинг функції нирок.

Мікафунгін може спричинити важкий стан запалення/виразки на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Препарат Micafungin Pharmline та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування дезоксихоланої амфотерицини Б або
ітраконазолу (антібіотиків проти грибкових інфекцій), сиролімусу (імунодепресивного препарату) або ніфедипіну
(антагоніста кальцію, який застосовується для лікування артеріальної гіпертонії). Лікар може вирішити
питання про корекцію дози цих лікарських засобів.

Препарат Micafungin Pharmline з їжею та питтям

Оскільки препарат Micafungin Pharmline вводиться внутрішньовенно (в жили), немає жодних обмежень
щодо застосування препарату з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Micafungin Pharmline не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Під час застосування препарату Micafungin Pharmline не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Малоймовірно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність водіння транспортних засобів
і обслуговування машин. Однак у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння під час
прийоми препарату, і в цьому випадку пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які дії, які можуть спричинити труднощі при водінні транспортних засобів та обслуговуванні машин.

Препарат Micafungin Pharmline містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Micafungin Pharmline

Препарат Micafungin Pharmline повинен бути приготований і введений лікарем або іншим медичним працівником.
Препарат Micafungin Pharmline слід вводити один раз на добу у повільному внутрішньовенному введенні. Добову дозу препарату Micafungin Pharmline встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці > 4 місяців і підлітків у віці <16 років< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей і новонароджених у віці <4 місяців< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Pharmline

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Pharmline на основі реакції на лікування
і стану здоров'я пацієнта. Однак у разі сумнівів, чи не застосовувалася надто велика доза препарату Micafungin Pharmline, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування препарату Micafungin Pharmline

Лікар вирішить питання про необхідність лікування препаратом Micafungin Pharmline на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Однак у разі сумнівів, чи не пропущено дозу препарату Micafungin Pharmline, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Якщо спостерігається алергічна реакція або важка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Препарат Micafungin Pharmline може спричиняти інші небажані дії:
Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія),
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія),
• головний біль,
• воспалення стінки вени (в місці введення),
• нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі,
• порушення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності лужної фосфатази, збільшення активності аспартатамінотрансферази, збільшення активності аланінамінотрансферази),
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія),
• висип,
• гарячка,
• дрож,

Недостатньо часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія),
• гіперчутливість,
• збільшення потовиділення,
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту),
• безсоння (труднощі зі сном); тривога; сплутаність,
• сонливість (спання); дрож; головокружіння; порушення смаку,
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівномірне серцебиття,
• високе або низьке кров'яне тисня; червоніння шкіри,
• дихальна недостатність,
• нестравність; запор,
• негодність печінки; збільшення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене порушеннями печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки,
• сверблячий висип (кропив'янка); свербіння; червоніння шкіри (еритема),
• порушення результатів функціональних тестів нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодності нирок,
• збільшення активності ферменту з назвою лактатдегідрогеназа,
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримка рідини в організмі.

Рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• анемія, спричинена розкладом червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), розклад червоних кров'яних клітин (гемоліз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• порушення системи згортання крові,
• шок (алергічний),
• пошкодження клітин печінки, яке може призвести до смерті,
• труднощі з нирками; гостра негодність нирок.

Додаткові небажані дії, які спостерігаються у дітей і підлітків

Наведені нижче реакції спостерігалися частіше у пацієнтів-педіатрах, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• пришвидшене серцебиття (тахікардія),
• високе або низьке кров'яне тисня,
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки,
• гостра негодність нирок; збільшення рівня сечовини в крові.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +380 44 206 96 60
Факс: +380 44 206 96 61
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Micafungin Pharmline

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Micafungin Pharmline після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці
і пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Закрита флакон
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зреконституований концентрат і розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки
вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріальної контамінації. Цей препарат
може бути приготований до застосування лише кваліфікованим медичним працівником після
уважного вивчення всієї інструкції.
Не слід застосовувати розведений розчин у разі його замутнення або утворення осаду.
Для захисту від світла флакон (мішок) з розведеним розчином слід помістити у закритий захист.
Флакон призначений лише для одноразового застосування. Не застосований, зреконституований концентрат
слід негайно видалити.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Micafungin Pharmline

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді солі натрію). 1 флакон містить 100 мг мікафунгіну (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота (для встановлення pH) і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Micafungin Pharmline і що містить пакування

Препарат Micafungin Pharmline, 100 мг, порошок для приготування концентрату для інфузії є білою або майже білою масою або порошком. Препарат Micafungin Pharmline випускається в пакуваннях, які містять 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Pharmline Company ТОВ
вул. Юліана Урсина Нємцевича, 17/11
0206, м. Київ
Україна
телефон: +380 73 000 80 85
електронна пошта: [email protected]

Виробник

S.C. Rompharm Company S.R.L.
1А, вул. Героїв
075100, м. Отопень
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Mikafungin Rompharm 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Румунія: Micafungin Rompharm 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Болгарія: Микафунгин Ромфарм 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Польща: Micafungin PHARMLINE

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахових медичних працівників:
Продукту лікарського засобу Micafungin Pharmline не слід змішувати або вводити у вигляді інфузії одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені нижче. У стерильних умовах та при кімнатній температурі лікарський засіб Micafungin Pharmline слід зреконститувати та розведені у наступний спосіб:

• 1. Пластикову кришку необхідно зняти з флакону та дезінфікувати пробку спиртом.
• 2. У стерильних умовах у кожний флакон необхідно повільно ввести по стіні внутрішньої частини 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл флакону/мішка). Незважаючи на те, що концентрат спіниться, необхідно докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози в мг необхідно приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів лікарського засобу Micafungin Pharmline (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон необхідно деликатно повернути. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Приготовлений, але не застосований концентрат слід негайно видалити.
• 4. Усю кількість приготованого концентрату необхідно перенести з флаконів у флакон (мішок) з розчином для інфузії, з якого розчин було первісно взято. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розведений розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, та протягом 48 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розведений розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
• 5. Флакон (мішок) з розчином для інфузії слід деликатно повернути для ретельного перемішування розведеного розчину та НЕ ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни.

Розчину не слід вводити, якщо він є замутненим або містить осад.

• 6. Флакон (мішок) з розведеним розчином слід помістити у закритий захист, який захищає від світла.

Приготування розчину для інфузії

*Для отримання необхідної дози в мг необхідно використовувати флакони з відповідним вмістом активної речовини.
Після зреконститування та розведення розчину слід вводити у вигляді повільної інфузії тривалістю близько 1 години.