Мезавант

1. Що таке препарат Мезавант і для чого він використовується

Фармакотерапевтична група: аміносаліцилова кислота та подібні препарати.
Препарат Мезавант, таблетки з тривалим вивільненням, містить активну речовину
месалазин, яка є протизапальною і використовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки.
Виразкова хвороба товстої кишки - це захворювання товстої кишки (коли блюдна слизова оболонка стає червоною та опухлою), що призводить до частого виділення кров'яного калу, супроводжується спазмами шлунка.
Під час застосування під час загострення виразкової хвороби товстої кишки, препарат Мезавант
діє в цілому кишечнику та прямій кишці, лікуючи запалення та зменшуючи симптоми. Таблетки можуть бути прийняті для профілактики повторного виникнення виразкової хвороби товстої кишки.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Мезавант

Коли не приймати препарат Мезавант:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на групу препаратів, що називаються саліцілатами [до якої належить ацетилсаліцилова кислота (Аспірин)];
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на месалазин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта є серйозні проблеми з нирками або печінкою.

Осторожності та попередження

Месалазин може спричинити червонобрудове забарвлення сечі після контакту з відбілювачем
хлоридом натрію, який міститься у воді в туалеті. Це пов'язано з хімічною реакцією між месалазином та відбілювачем і є безпечним.
Перед початком застосування препарату Мезавант необхідно обговорити це з лікарем

• Якщо в пацієнта є будь-які проблеми з нирками або печінкою;
• Якщо в пацієнта раніше було запалення серцевого м'яза (яке може бути результатом інфекції в серці);
• Якщо в пацієнта раніше виникла серйозна висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) рани в роті після застосування препарату Мезавант;
• Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на сульфасалазин (інший препарат, що використовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є звуження або блокування шлунка або кишечника;
• Якщо в пацієнта є проблеми з легенями.

Перед початком лікування та періодично під час лікування препаратом Мезавант лікар може брати
зразки сечі та крові пацієнта для контролю, чи нирки та печінка пацієнта працюють正常но
та чи склад крові є нормальним.
Застосування препарату Мезавант може призвести до виникнення каменів у сечовому міхурі. Симптоми можуть
включати біль у боках живота та кров у сечі. Під час лікування препаратом Мезавант необхідно
вживати достатню кількість рідини.
У зв'язку з лікуванням препаратом Мезавант повідомлялося про серйозні реакції шкіри, включаючи
реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некроліз (TEN). У разі виникнення будь-яких з цих серйозних реакцій шкіри, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Мезавант
і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Мезавант у дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або менше
або у дітей віком до 10 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність (див. пункт 3).

Препарат Мезавант та інші препарати

Дослідження показали, що препарат Мезавант не впливає на дію наступних антибіотиків,
що використовуються для лікування інфекцій: амоксициліну, метронідазолу та сульфаметоксазолу.
Однак препарат Мезавант може спричинити взаємодію з деякими іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Месалазин або сульфасалазин (що використовуються для лікування виразкової хвороби товстої кишки);
• Нестероїдні протизапальні препарати [наприклад, препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту (Аспірин), ібупрофен або диклофенак];
• Азатіоприн або 6-меркаптопурин або інші препарати з відомим впливом на функцію кісткового мозку (відомі як імунодепресивні препарати, які зменшують активність імунної системи організму пацієнта); кістковий мозок - це тканина, що знаходиться всередині кісток, яка виробляє клітини крові.
• Протизакріплювальні препарати, похідні кумарину (препарати, які продовжують час згортання крові пацієнта), наприклад, варфарин.

Препарат Мезавант з їжею та питтям

Препарат Мезавант слід приймати з їжею, о тієї самої порі кожного дня. Таблетки слід ковтати
цілі. Не слід їх розчавлювати чи жувати.

Вагітність та годування грудьми

У зв'язку з тим, що месалазин проникає через плаценту під час вагітності та проникає в малих
кількостях до грудного молока, препарат Мезавант слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми
лише за призначенням лікаря. Повідомлялося про випадки ускладнень [у тому числі зниження кількості клітин
крові (лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів)] у новонароджених, чиї матері приймали
препарат Мезавант під час вагітності. Повідомлялося про випадки діареї у новонароджених, яких годували
грудьми матері, які приймали препарат Мезавант.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Мезавант.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо пацієнту необхідно пройти дослідження сечі, він повинен повідомити лікаря або медсестру
про прийняття цього препарату зараз або останнім часом, оскільки препарат може впливати на результати досліджень.

Вплив на можливість керування транспортними засобами та роботою з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Мезавант мав будь-який вплив на можливість керування транспортними засобами чи роботою з машинами.

Препарат Мезавант містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну рекомендовану дозу (4 таблетки), тобто
препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Мезавант

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 2,4 г до 4,8 г (дві до чотирьох таблеток) приймаються
один раз на добу під час лікування гострого епізоду виразкової хвороби товстої кишки. У разі прийняття максимальної добової дози, що становить 4,8 г на добу, необхідно звернутися на контрольні дослідження після 8 тижнів лікування. Після зникнення симптомів, щоб запобігти повторному виникненню
наступного епізоду, лікар може рекомендувати приймати дозу 2,4 г (дві таблетки) один раз на добу.
У лікуванні гострого епізоду виразкової хвороби товстої кишки (перші 8 тижнів лікування)
у дітей та підлітків з масою тіла більше 50 кг та віком 10 років або старше, рекомендована доза
становить 2,4 г до 4,8 г (дві до чотирьох таблеток) приймаються один раз на добу.
Для профілактики повторного виникнення наступного епізоду виразкової хвороби товстої кишки у дітей та підлітків з масою тіла більше 50 кг та віком 10 років або старше, рекомендована доза становить 2,4 г (дві таблетки) приймаються один раз на добу.
Необхідно пам'ятати про прийняття таблеток з їжею, о тієї самої порі кожного дня. Таблетки
слід ковтати цілі. Не слід їх розчавлювати чи жувати.
Під час прийняття цього препарату слід пам'ятати про вживання рідини для підтримання водного балансу
організму, особливо після важких або тривалих епізодів блювоти та (або) діареї,
високої температури або сильного поту.
Не рекомендується застосування препарату Мезавант у дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або менше
або у дітей віком до 10 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мезавант

Після прийому надто великої кількості препарату Мезавант, може виникнути один або кілька з наступних
симптомів: шуми в вухах (дзвін у вухах), головокружіння, болі голови, дезорієнтація, сонливість,
задишка, надмірна втрата води (у зв'язку з потом, діареєю та блювотою), зниження рівня цукру у крові (що може спричинити головокружіння), прискорене дихання, зміни у складі крові та підвищена температура тіла.
У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря,
фармацевта або шпитального відділення швидкої допомоги. Упаковку препарату слід взяти з собою.

Пропуск прийому препарату Мезавант

Важливо приймати таблетки препарату Мезавант щоденно, навіть якщо немає симптомів
виразкової хвороби товстої кишки. Звісно, слід закінчити рекомендований курс лікування.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетки, він повинен прийняти їх, як зазвичай, наступного дня. Не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря

• Якщо в пацієнта виникли симптоми, такі як спазми, сильний біль у шлунку, кров'яний або надмірно частий кал (діарея), гарячка, біль у голові або висипка. Ці симптоми можуть свідчити про гострий синдром нетолерантності, який може виникнути під час гострого епізоду виразкової хвороби товстої кишки. Це серйозний стан, який виникає рідко, але означає, що необхідно негайно припинити прийняття препарату.
• Якщо в пацієнта виникли синяки з невідомої причини (без травми), висипка, анемія (чуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ, нігтів та внутрішньої сторони повік), гарячка (висока температура), біль у горлі або нетипове кровотеча (наприклад, кровотеча з носа).
• Якщо в пацієнта виникли на тулубі червонаві плоскі висипки у вигляді тарілки або круги, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей, розлога висипка, гарячка та збільшені лімфатичні вузли. Ці серйозні висипки шкіри можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу.
• Якщо в пацієнта виникли набряк язика, губ та очей на тлі алергії.
• Якщо в пацієнта виникло підвищення тиску в мозку, що спричиняє біль у голові, який може початися від болю за очима та посилюватися під час руху очних яблук, а також замутнене або притуплене зір, подвійне зір, світлові блиски у полі зору, зникнення бічного поля зору та короткочасна або тривала втрата зору. Цим симптомам можуть супроводжуватися головокружіння, нудота, блювота та шуми в вухах.

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часті побічні ефекти, що виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів: біль у голові, зміни
тиску крові, метеоризм (гази), нудота (нудота), набряк або біль у шлунку, запалення, що спричиняє біль у животі або діарею, діарея, диспепсія, блювота, неправильні результати досліджень функції печінки, свербіж, висипка, біль у суглобах, біль у спині, слабкість, втома (чуття сильної втоми), гарячка (висока температура).
Недостатньо часті побічні ефекти, що виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів: зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та синяків; головокружіння; чуття сонливості або втоми; тремор або дрожання; біль у вусі; прискорене серцебиття; біль у горлі; запалення підшлункової залози (пов'язане з болем у верхній частині живота та спині, а також нудотою); поліп прямої кишки (неновотворова розростова зміна в прямій кишці, що спричиняє такі симптоми, як запор та кровотеча); акне;
випадання волосся; біль у м'язах; кропив'янка; набряк обличчя.
Рідкі побічні ефекти, що виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, включають:
неплідність нирок, значне зниження кількості лейкоцитів, що сприяє виникненню інфекцій,
збільшена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового проміння (гіперчутливість до світла).

Побічні ефекти, про які повідомлялося, хоча точна частота їх виникнення невідома:

Значне зниження кількості клітин крові, що може спричинити слабкість або синяки, малу кількість клітин крові; алергічна реакція (гіперчутливість); серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або головокружіння; серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі (що може спричинити лущення шкіри та утворення болісних ділянок
без шкірного покриву), у роті, на очах та статевих органах; алергічна реакція, що спричиняє висипку шкіри, гарячку та запалення внутрішніх органів; нейропатія (порушення
або ушкодження нервів, що дає відчуття оніміння та поколювання); запалення серця та оболонки навколо серця; запалення легенів; труднощі з диханням або свистячий одdech; камені жовчного міхуря; запалення печінки (пов'язане з виникненням симптомів, подібних до грипу, та жовтяниці); гепатотоксичність
(ушкодження печінки, яке може проявлятися неправильними результатами тестів печінки)
алергічний набряк язика, губ та очей; червоність шкіри, висипка шкіри, зазвичай на обличчі, чутливість шкіри до сонячного проміння та біль у суглобах, запалення суглобів, втома та загальне погане самопочуття; проблеми з нирками (такі як запалення та рубцювання нирок);
камені сечового міхуря та пов'язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2); оборотне зниження виробництва сперми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мезавант

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мезавант

Активною речовиною препарату є месалазин 1200 мг.
Інші компоненти: карамельоза натрію, віск Карнауба, стеаринова кислота, кремнезем колоїдний,
гідратований, карбоксиметилцелюлоза натрію (Тип А), тальк, стеарин магнію, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), триетилцитрат, діоксид титану (Е171), оксид заліза, червоний (Е172), Макрогол 6000.

Як виглядає препарат Мезавант та що містить упаковка

Препарат Мезавант поставляється в блистерах Поліамід/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщених
у паперовому пачці. Упаковка містить 60 або 120 таблеток. Не всі розміри упаковок
обов'язково повинні бути в обігу.
Червонобрудові таблетки мають овальну форму (розміри 20,5 × 9,5 × 7,5 мм) та позначення S476.

Подій, відповідальній за випуск, та виробник

Подій, відповідальній за випуск Виробник

Takeda Pharmaceuticals International AG
Ірландська філія
Блок 2 Мізіан Плаза

• 50 – 58 Баггот Стріт Лоуер Дублін 2, D02 HW68 Ірландія Тел: +800 6683 8470 електронна пошта: [email protected] Cosmo SpA Віа К. Коломбо 1 20045 Лаїнате-Мілан Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023