Метоцлопрамідум Полпгарма

1. Що таке препарат Метоклопрамід Полфарма і для чого він застосовується

Метоклопрамід Полфарма є протиблювотним препаратом. Він містить активну речовину під назвою «метоклопрамід». Препарат діє на частину мозку, яка запобігає нудотам і блювоті.
Дорослі
Метоклопрамід Полфарма застосовується у дорослих у наступних випадках:

• запобігання відстроченим нудотам і блювоті, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• запобігання нудотам і блювоті, пов'язаних з радіотерапією;
• лікування нудот і блювоти, включаючи нудоти і блювоту, пов'язані з мігренню. Метоклопрамід може застосовуватися в поєднанні з пероральними обезболюючими препаратами при мігрені з метою підвищення обезболюючої дії.

Молодь
Метоклопрамід Полфарма показаний для застосування у молоді (у віці від 15 до 18 років),
тільки якщо інші методи лікування виявилися неефективними або не можуть бути застосовані для запобігання
нудотам і блювоті, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метоклопрамід Полфарма

Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишок;
• якщо у пацієнта є рідкий пухлина надниркової залози, розташована біля нирки (пухлина хромафінна);
• якщо пацієнт має або мав у минулому невиправдане скорочення м'язів (дискінезія пізня), під час прийому препаратів;
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат для лікування хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. «Метоклопрамід Полфарма та інші препарати» нижче);
• якщо у пацієнта виникли колись неправильні концентрації барвника крові (метгемоглобінемія) або дефіцит редуктази NADH цитохрому b5.

Препарату Метоклопрамід Полфарма не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя (див. «Діти та молодь» нижче).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, не слід застосовувати
Метоклопрамід Полфарма. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри перед застосуванням препарату Метоклопрамід Полфарма.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Метоклопрамід Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта була у минулому нерівна робота серця (подовження інтервалу QT) або інші проблеми з серцем;
• пацієнт має проблеми з концентрацією солей у крові, таких як калію, натрію чи магнію;
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на роботу серця;
• у пацієнта є неврологічні проблеми (мозку);
• пацієнт має проблеми з нирками або печінкою. Можливо, необхідно зменшити дозу (див. пункт 3);
• у пацієнта виникла депресія, особливо середньої чи високої ступеня, при якій виникають самогубчі нахили, оскільки під час лікування метоклопрамідом може виникнути рецидив хвороби;
• у пацієнта виявлено пухлину молочної залози.

Метоклопрамід викликає тимчасове підвищення концентрації альдостерону в плазмі, що може
сприяти заторюванню рідини.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації барвника крові. У разі
неправильних концентрацій (метгемоглобінемія), необхідно негайно припинити прийом препарату.
Необхідно дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомами наступних доз,
навіть у разі виникнення блювоти та викидання дози, щоб уникнути передозування.
Не слід перевищувати термін лікування 3 місяців через ризик виникнення невиправданого скорочення м'язів.

Діти та молодь

Неконтрольовані рухи (симптоми позапірамідної системи) можуть виникнути у дітей та молоді. Цього препарату
не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя через підвищений ризик
неконтрольованих рухів (див. «Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Полфарма»).

Метоклопрамід Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймаються,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки
деякі препарати можуть впливати на дію Метоклопрамід Полфарма або Метоклопрамід Полфарма
може впливати на дію інших препаратів. Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування
наступних препаратів:

• леводопа або інші препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. «Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід Полфарма»);
• препарати з антихолінергічною дією (препарати, які застосовуються для полегшення спазмів шлунка);
• походні морфіну (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю);
• заспокійливі препарати;
• препарати, які застосовуються для лікування психічних проблем;
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, який застосовується для лікування певних порушень імунної системи);
• мівакурій і суksamетоній (препарати, які застосовуються для розслаблення м'язів);
• флуоксетин і пароксетин (препарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ), наприклад фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін.

Метоклопрамід Полфарма з алкоголем

Під час застосування метоклопраміду не слід споживати алкоголь, оскільки він посилює седативну дію
препарату Метоклопрамід Полфарма.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо це необхідно, Метоклопрамід Полфарма може застосовуватися під час вагітності. Лікар
вирішить про необхідність застосування препарату.
Метоклопрамід Полфарма не рекомендується під час годування грудьми, оскільки метоклопрамід
проникає до молока матері та може впливати на немовля.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння або неконтрольовані тремори, виконання раптових
або поворотних рухів та нетипове напруження м'язів, яке викликає викривлення тіла після прийому
Метоклопрамід Полфарма. Це може викликати порушення зору та здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Метоклопрамід Полфарма містить лактозу моногідрат

Кожна таблетка містить 50 мг лактози моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метоклопрамід Полфарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Усі показання (дорослі пацієнти)

Рекомендована одноразова доза становить 10 мг, повторювана до трьох разів на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Максимальний рекомендований термін лікування становить 5 днів.

Запобігання відстроченим нудотам і блювоті після хіміотерапії (молодь у віці від

15 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, повторювана до трьох разів на добу (перорально).
Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.
У молоді у віці від 15 до 18 років з масою тіла понад 60 кг застосовується 1 таблетка 10 мг
перорально до трьох разів на добу.
Препарат слід застосовувати максимально протягом 5 днів, щоб запобігти відстроченим нудотам і блювоті,
які можуть виникнути після хіміотерапії.
Таблетки Метоклопрамід Полфарма є формою препарату, не придатною для застосування у дітей
з масою тіла нижче 61 кг. Для цієї групи пацієнтів слід застосовувати інші фармацевтичні форми/сили препарату.
Спосіб застосування
Необхідно дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомами наступних доз,
навіть у разі виникнення блювоти та викидання дози.

Пацієнти похилого віку

Можливо, необхідно зменшити дозу залежно від функції нирок і печінки, а також загального
стану здоров'я.
Інші фармацевтичні форми і сили можуть бути більш придатними для цієї групи пацієнтів.

Дорослі з порушенням функції нирок

Необхідно повідомити лікаря про проблеми з нирками. У пацієнтів з помірною або високою
нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу.
Інші фармацевтичні форми і сили можуть бути більш придатними для цієї групи пацієнтів.

Дорослі з порушенням функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про проблеми з печінкою. У пацієнтів з високою печінковою недостатністю
необхідно зменшити дозу.
Інші фармацевтичні форми і сили можуть бути більш придатними для цієї групи пацієнтів.

Діти та молодь

Метоклопраміду не слід застосовувати у дітей у віці нижче 1 року життя (див. пункт 2).

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Метоклопрамід Полфарма

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути
неконтрольовані рухи (симптоми позапірамідної системи), сонливість, проблеми зі свідомістю, дезорієнтація,
галюцинації та проблеми з серцем. У разі потреби лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Метоклопрамід Полфарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування цього препарату і повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру:

• неконтрольовані рухи (часто в області голови та шиї). Вони можуть виникнути у дітей та молоді, особливо під час застосування високих доз. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть виникнути навіть після одноразової дози. Правильне лікування сприятиме припиненню цих рухів.
• висока температура, високий тиск крові, судоми, потовиділення, слинотеча. Це можуть бути симптоми порушення, званого злоякісним нейролептичним синдромом.
• свербіж або висипка на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Це можуть бути потенційно серйозні симптоми алергічної реакції.

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)

• депресія (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»)
• неконтрольовані рухи, такі як тiki, тремор, скручення тіла або скорочення м'язів (жорсткість, твердість)
• симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона (жорсткість, тремор)
• побудження рухів
• незручність, стомлюваність і втома
• пониження тиск крові (особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• діарея
• ослаблення.

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів)

• алергія
• підвищення концентрації гормону пролактину в крові, що може викликати: виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують
• незвичайні місячні
• галюцинації
• гостра дистонія (виникнення рухів, які викликають скручення і вигинання різних частин тіла)
• дискінезія (незкоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла)
• порушення зору та неконтрольоване відхилення очної яблука вгору
• пониження рівня свідомості
• повільне серцебиття (особливо після внутрішньовенної ін'єкції).

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)

• безсоння, дезорієнтація
• порушення зору
• набряк язика або горла
• стан плутанини
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)
• болі та головокружіння
• шкідливий вплив на печінку.

Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• висипка, кропив'янка або спазм бронхів, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі
• зменшення кількості білих кров'яних тілець.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нудота
• нездатність контролювати сечовипускання або часте сечовипускання
• порфірія (її симптомом може бути сильний біль у животі, нудота, блювота, запор, слабкість, біль у м'язах, швидке серцебиття, високий тиск крові, оніміння, слабкість кінцівок, порушення свідомості)
• неправильна концентрація барвника крові, що може викликати зміну кольору шкіри
• неправильний ріст молочної залози (гінекомастія), імпотенція
• неконтрольовані скорочення м'язів після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, високий тиск крові, судоми, потовиділення, слинотеча. Це можуть бути симптоми порушення, званого злоякісним нейролептичним синдромом.
• швидке серцебиття або інші зміни роботи серця, які можуть бути видимими на записі ЕКГ
• зупинка кровообігу (особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• шок (сильне зниження тиск крові) (особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• втрата свідомості (особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо після внутрішньовенної ін'єкції)
• дуже високий тиск крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метоклопрамід Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні після позначки EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після позначки EXP означає термін дії, а після позначки Lot/LOT означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Метоклопрамід Полфарма

• Активною речовиною препарату є метоклопрамід гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон К-25, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Метоклопрамід Полфарма і що містить пакування

Таблетки білі, круглі, опуклі з обох сторін, з гравіруванням «M» з одного боку,
діаметром 6 мм.
Таблетки упаковуються в блистерні пачки, які знаходяться в пакуванні.
Пакування містить 10, 15, 50 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: