Мепівастесін

1. Co to jest Mepivastesin i w jakim celu się go stosuje

Lek Mepivastesin jest środkiem miejscowo znieczulającym, który znieczula konkretne miejsce,
aby zapobiec lub zminimalizować ból. Lek stosowany jest miejscowo w zabiegach stomatologicznych
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała). Zawiera substancję
czynną mepiwakainy chlorowodorek i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepivastesin

Kiedy nie stosować leku Mepivastesin

• jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
• jeśli u pacjenta występują:
• zaburzenia pracy serca spowodowane nieprawidłowym impulsem elektrycznym wyzwalającym skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
• napady padaczki opornej na leczenie;
• u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mepivastesin należy to omówić z dentystą, jeśli pacjent ma:

• zburzenia serca;
• ciężką niedokrwistość (anemia);
• wysokie ciśnienie krwi (ciężkie lub nieleczone nadciśnienie tętnicze);
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• padaczkę;
• chorobę wątroby;
• chorobę nerek;
• chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria);
• zwiększona kwasowość krwi (kwasica);
• zaburzenia krążenia krwi;
• osłabienie ogólnego stanu organizmu;
• zakażenie lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi o którymkolwiek z powyższych stanów. Lekarz może zdecydować
o podaniu mniejszej dawki leku.

Mepivastesin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to:

• inne środki do znieczulenia miejscowego;
• leki stosowane w leczeniu zgagi, wrzodów żołądka i jelit (takie jak cymetydyna);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne)
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (propranolol).

Mepivastesin z jedzeniem

Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia,
szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub
języka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, dentysty lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba, że jest to
konieczne.
Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia
i uczucie zmęczenia), utrata świadomości (patrz punkt 4). Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu
stomatologicznego, dopóki nie odzyska kontroli i czucia (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu
stomatologicznym.

Mepivastesin zawiera sód

Lek zawiera 1,87 mg sodu w 1,7 ml roztworu, czyli mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,7 ml
roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mepivastesin

Mepivastesin powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem dentystów lub innych
przeszkolonych lekarzy poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.
Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę do wybranej procedury, wieku, masy ciała i ogólnego stanu
zdrowia pacjenta.
Należy zastosować najmniejszą dawkę do uzyskania skutecznego znieczulenia. Ten lek jest podawany
we wstrzyknięciu w jamie ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mepivastesin

Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące
objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty
głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie
krwi, słabe lub nieregularne bicie serca. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy
natychmiast przerwać podawanie leku i wezwać pomoc medyczną.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub dentysty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu leku Mepivastesin może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań
niepożądanych.
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje o typie alergii);
• ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznych zmian (parestezja);
• zaburzenia czucia w obrębie i wokół ust (niedoczulica);
• metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
• drżenie;
• utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
• zasłabnięcie;
• stan splątania, dezorientacja;
• zaburzenie mowy, słowotok;
• nerwowość, pobudzenie;
• zaburzenie równowagi (brak równowagi);
• senność;
• niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia;
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego);
• niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie);
• trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
• ziewanie;
• nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierna potliwość;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stan euforii, lęk/nerwowość;
• zaburzenia węchu
• mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki

(jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane
zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;

• zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na dźwięki;
• niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);
• poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
• zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem, poceniem się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie);
• szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia, które mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• zmieniony głos (chrypka);
• obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
• trudności w przełykaniu
• zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Mepivastesin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i na
opakowaniu zewnętrznym (metalowa puszka) po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃, chronić od światła.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Wkłady przeznaczone są do jednorazowego użycia. Po otwarciu wkładu lek należy podać natychmiast.
Niezużyty roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
dentystę, lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mepivastesin

• Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek.
• 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy chlorowodorku.
• Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek roztwór 9% (do ustalenia pH).

Jak wygląda Mepivastesin i co zawiera opakowanie

Lek Mepivastesin to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Pakowany jest w jednorazowe wkłady z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, zamknięte z jednej
strony aluminiowym wieczkiem z krążkiem z gumy bromobutylowej, a z drugiej strony korkiem
z gumy bromobutylowej.
Metalowa puszka zawiera 50 wkładów po 1,7 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Włochy
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Wytwórca

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Seefeld
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Produkt leczniczy jest podawany wyłącznie przez dentystów, dlatego na końcu ulotki dla pacjenta
będzie zamieszczana pełna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego jako odrywana sekcja.