Мел Мед

1. Що таке препарат ММ і для чого він призначений

Препарат ММ містить активну речовину мелоксикам, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з протизапальним, знеболюючим і жарознижувальним діями.
Механізм протизапальної дії мелоксикаму полягає у вибірковому гальмуванні циклооксигенази COX-2 відносно COX-1.

Показання до застосування

• Короткочасне симптоматичне лікування загострень остеоартрозу.
• Довгочасне симптоматичне лікування ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату ММ

Коли не застосовувати препарат ММ

• Якщо пацієнт має гіпersenситивність до мелоксикаму або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності та під час годування грудьми,
• У дітей та підлітків віком до 15 років,
• Якщо пацієнт має гіпersenситивність до аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
• Якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів після застосування аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП):
• свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма),
• назальна конгестія через набряк слизової оболонки носа (поліпи носа),
• кропив'янка (кропив'янка),

1/9

• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, який може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
• Якщо у пацієнта після попереднього лікування НПЗП виникли:
• кровотечі з шлунка або кишок,
• перфорація шлунка або кишок,
• Якщо у пацієнта виявлена виразкова хвороба або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
• Якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або виникло кровотеча з травної системи (виразкова хвороба або кровотеча, які трапляються принаймні двічі),
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• у пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок,
• Якщо у пацієнта нещодавно виникли кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин),
• Якщо у пацієнта виникли будь-які інші кровотечі,
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції серця.

Попередження та обережність

Прийом таких препаратів, як ММ, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі порушень функції серця, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення важких алергічних реакцій слід припинити застосування препарату ММ після виникнення перших симптомів висипки на шкірі, ушкодження м'яких тканин (ушкодження слизової оболонки) або будь-яких інших симптомів алергії та звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату ММ негайно після виявлення кровотечі (що викликає меленістичні випорожнення) або при виникненні виразки травної системи (що викликає болі в животі).
Перед початком застосування препарату ММ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• в минулому мав езофагіт, гастрит або будь-який інший стан запалення травної системи, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона,
• має підвищене артеріальне тисняча,
• має похилий вік,
• хворіє на серце, печінку або нирки,
• має високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• має знижену об'єм крові, що циркулює, наприклад, через велику втрату крові або опік, хірургічну операцію або малу кількість прийнятих рідин,
• має високий рівень калію в крові, діагностований раніше лікарем,
• Якщо у пацієнта колись після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) виник тривалий червоний висип (лекарський висип) [круглі або овальні, червоні та набряклі плями на шкірі, зазвичай повторюються в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив'янка та свербіж].

У цих випадках лікар буде контролювати прогрес лікування.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат ММ у дітей та підлітків віком до 15 років.

Препарат ММ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
2/9
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, слід завжди повідомити про це лікаря або фармацевта:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ацетилсаліцилова кислота;
• протизакрепові препарати, гепарин;
• препарати, які розріджують кров'яні згортки (тромболітичні препарати);
• препарати, які застосовуються при захворюваннях серця та нирок;
• кортикостероїди (наприклад, які застосовуються при запальних станах або лікуванні алергічних реакцій);
• циклоспорин, такролімус - які застосовуються після трансплантації органів або при важких захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або нефротичному синдромі;
• мочогінні препарати; якщо пацієнт приймає такі препарати, лікар може контролювати функцію нирок;
• препарати, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори);
• літій - який застосовується при лікуванні порушень настрою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - які застосовуються при лікуванні депресії;
• метотрексат - який застосовується при лікуванні пухлин або важкої неконтрольованої хвороби шкіри та активного ревматоїдного артриту;
• холестирамін - який застосовується для зниження рівня холестерину;
• Якщо пацієнтка приймає внутрішньоматочну контрацепцію, загально відому як спіраль.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат ММ, якщо пацієнтка вагітна в останніх 3 місяцях, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат ММ може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат ММ, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найбільш короткого часу. Від

• 20 тижня вагітності препарат ММ може викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо він приймається тривалий час (може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину, або звуження судини, що кровоносить до серця дитини). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.

Годування грудьми
Препарат ММ протипоказаний у жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Порушення зору, сонливість, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату ММ. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат ММ містить 3,5 мг аспартаму (Е 951) в кожній таблетці

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
3/9

Препарат ММ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат ММ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ММ застосовується перорально.
Таблетку слід помістити на язик і дозволити їй розчинитися, а потім проковтнути. У разі потреби розчинену таблетку можна запити водою.

Звичайно застосовувані дози:

Загострення остеоартрозу:

7,5 мг на добу. Дозу можна збільшити до 15 мг (1 таблетка) на добу.

Ревматоїдний артрит:

15 мг (1 таблетка) на добу.

Анкілозуючий спондиліт:

15 мг (1 таблетка) на добу.

Не слід перевищувати дозу 15 мг на добу.

Препарат також доступний у дозі 7,5 мг - МЕЛ.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: див. пункт 2.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат ММ у дітей та підлітків віком до 15 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ММ

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (летаргією),
• сонливістю,
• нудотою та блювотою,
• болі в животі. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення застосування препарату ММ. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Важке отруєння може привести до виникнення важких небажаних реакцій:

• підвищення артеріального тисняча (гіпертонія),
• острую ниркову недостатність,
• порушення функції печінки,
• плоске дихання або зупинку дихання (депресія дихання),
• втрату свідомості (кома),
• конвульсії (удари),
• колапс кровообігу (колапс серцево-судинної системи),
• зупинку серця,

4/9

• негайну алергічну реакцію (гіпersenситивність), включаючи:
• омаріння,
• задишку,
• скірні реакції.

Пропуск застосування препарату ММ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникла будь-яка з нижче описаних реакцій, слід припинити застосування препарату ММ і проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею.

Будь-які алергічні реакції (гіпersenситивність), які можуть проявлятися наступним чином:

• скірні реакції, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирів та лущення шкіри, можуть мати важкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), ушкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформний еритем; мультиформний еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі; може також виникати на губах, очах та інших вологих частинах тіла;
• набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, який може ускладнювати дихання, набряк гомілок та ніг (набряк нижніх кінцівок);
• задишка або напад астми;
• гепатит, який може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• боль в животі,
• втрата апетиту.

Будь-які небажані реакції з боку травної системи, а зокрема:

• кровотечі (що викликають меленістичні випорожнення),
• виразки травної системи (що викликають болі в животі).

Кровотеча з травної системи, утворення виразок або перфорація травної системи може іноді мати важкий перебіг і потенційно може бути смертельною, особливо у осіб похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати прогрес лікування.
Якщо застосування препарату ММ викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні небажані реакції, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при тривалому застосуванні великих доз препарату.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертонії та ниркової недостатності.
Найчастіше спостерігаються небажані реакції, пов'язані з травною системою (порушення функції шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травної системи (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні небажані реакції були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання,
• розладний стул (діарея),
• вздування живота з відходженням газів,
• запор,
• диспепсія (диспепсія),
• боль в животі,
• меленістичні випорожнення з кровотечею з травної системи, кров'яне блювання,
• виразковий стоматит,
• загострення виразкового коліту,
• загострення хвороби Крона (загострення захворювання Крона). Рідше спостерігалося гастрит.

Небажані реакції мелоксикаму - активної речовини препарату ММ

Дуже часто(у більше ніж 1 пацієнта на 10):

• диспепсія (диспепсія),
• нудота (блювота) та блювання,
• боль в животі,
• запор,
• вздування живота,
• розладний стул (діарея).

Часто(у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• головний біль.

Недостатньо часто(у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• головокружіння (відчуття порожнини в голові),
• головокружіння або відчуття обертання (похідного бłędnikового),
• сонливість (сплячість),
• анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові),
• підвищення артеріального тисняча (гіпертонія),
• червоність обличчя (тимчасова червоність обличчя та шиї),
• затримка натрію та води,
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення таких симптомів, як:
• порушення серцевого ритму,
• серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більш, ніж зазвичай),
• слабість м'язів,
• відбування,
• гастрит,
• кровотеча з травної системи,
• висипка на шкірі,

6/9

• набряк, викликаний затримкою рідини, зокрема набряк гомілок або ніг (набряк нижніх кінцівок),
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, який може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк),
• тимчасові порушення результатів тестів на функцію печінки (наприклад, збільшення активності печінкових ферментів, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня білірубіну); лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові,
• порушення результатів лабораторних тестів на функцію нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• порушення настрою,
• космічні сновидіння,
• порушення морфології крові, зокрема:
• неправильний розмаз крові,
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія),
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці небажані реакції можуть привести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• відчуття серцебиття (серцебиття),
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• езофагіт,
• висипка на шкірі або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз),
• кропив'янка,
• порушення зору, зокрема:
• неясне зір,
• кон'юнктивіт (воспалення кон'юнктиви або повік),
• коліт.

Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10 000):

• пухирчасті скірні реакції та мультиформний еритем,
• гепатит. Це може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• боль в животі,
• втрата апетиту,
• остру ниркову недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок,
• перфорація стінки кишок.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• сплутаність,
• дезорієнтація,
• коротке дихання та скірні реакції (анafilактичні або анafilактоїдні),
• висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції гіпersenситивності до світла),
• характерна скірна алергічна реакція, відома як тривалий червоний висип (лекарський висип), зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд свербіжних округлих або овальних, червоних та набряклих плям на шкірі, пухирів (кропив'янки),
• ниркова недостатність, зареєстрована при лікуванні НПЗП,
• панкреатит,

7/9

• повна відсутність певних видів білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають мелоксикам разом з іншими препаратами, які можуть гальмувати функцію кісткового мозку або пошкоджувати його (мієлотоксичні препарати); це може привести до:
• раптової гарячки,
• болю в горлі,
• інфекцій.

Небажані реакції, викликані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при застосуванні мелоксикаму:

• остру ниркову недостатність унаслідок змін у структурі нирок:
• дуже рідко випадки інтерстиціального нефриту (інтерстиційний нефрит),
• зникнення деяких клітин у нирках (остра некроз кісточок або пірамід нирок),
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Небажані реакції можна також повідомляти подієві особи.

5. Як зберігати препарат ММ

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ММ

• Активною речовиною препарату є мелоксикам. 1 таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
• Інші компоненти: бетадекс, аромат малини SD0621M (містить пропіленгліколь), аромат клубники SD1634, аромат ванільний SD1333 (містить пропіленгліколь та цинамальдегід), цитрат натрію безводний, аспартам (Е 951), Перлайтол Флеш (Д-манітол, кукурудзяний крохмаль, очищена вода), Лудіфлеш (ацетат полівінілу, повідон К30, кросповідон (тип Б), Д-манітол, очищена вода), кросповідон (тип Б), стеарилфумарат натрію, ацесульфам калію (Е 950).

8/9

Як виглядає препарат ММ і що містить упаковка

ММ - це округлі, двосторонньо опуклі, світло-жовті таблетки діаметром 12 мм із характерним запахом.
Одна упаковка препарату містить 20 або 30 таблеток, які розчиняються в роті.

Відповідальна особа та виробник

"ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК" ПАТ.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька, 242 Е
Інформація про препарат
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

9/9