Максон

1. Що таке лікарський засіб МАКСОН і для чого його застосовують

МАКСОН містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лікарський засіб діє шляхом підтримки розслаблення судин
у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження.
МАКСОН допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Лікарський засіб МАКСОН застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції
визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса достатню для здійснення статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу МАКСОН

Коли не застосовувати лікарський засіб МАКСОН

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби з цієї групи - ці лікарські засоби часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („біль у грудній клітці”). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту (такі як азотин амілу, так звані «поппери»), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це лікарський засіб застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії

легенів (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як МАКСОН, посилюють дію зниження тиску крові цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо в пацієнта виявлено важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо в пацієнта недавно виник інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта виникли спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментна ретинопатія ( ретиніт пігментоза).
• Якщо в пацієнта виявлено втрату зору внаслідок неасоційованої з запаленням передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому лікарського засобу МАКСОН необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою у разі:

• Анемії серпоподібних еритроцитів (порушення, пов'язане з червоними клітинами крові), лейкозу (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні.
• Порушення серцевої діяльності. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця на додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушень згортання (як гемофілія).
• Якщо виникла раптова погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити прийом лікарського засобу МАКСОН і негайно звернутися до лікаря.

Лікарського засобу МАКСОН не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції.
Лікарського засобу МАКСОН не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ТПГ)
з застосуванням силденafilу або іншими інгібіторами PDE5.
Лікарського засобу МАКСОН не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
МАКСОН не є лікарським засобом, призначеним для жінок.
Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити питання про застосування меншої дози лікарського засобу МАКСОН.

Діти та підлітки

Лікарського засобу МАКСОН не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

МАКСОН та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
МАКСОН може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо застосовуваними для лікування болю
у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру
про прийом лікарського засобу МАКСОН та годину його прийому. Не слід приймати лікарський засіб МАКСОН
одночасно з іншими лікарськими засобами без поради лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб МАКСОН, якщо пацієнт приймає лікарські засоби групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати,
які застосовуються для лікування стенокардії („біль у грудній клітці”).
Не слід застосовувати лікарський засіб МАКСОН, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту (такі як азотин амілу), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцігуат, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийому лікарських засобів групи інгібіторів протеази, застосовуваних для лікування інфекцій
вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) лікарського засобу МАКСОН.
У деяких пацієнтів, які приймають лікарські засоби альфа-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску
або гіперплазії простати, може виникнути головокружіння або заморожування, які можуть бути
симптомами низького тиску, викликаного зниженням артеріального тиску під час швидкого вставання
або сидіння. Такі симптоми виникли у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденafil і лікарські засоби альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение
4 годин після прийому лікарського засобу МАКСОН. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів,
пацієнт повинен регулярно приймати стаціонарні дози свого лікарського засобу альфа-адренолітичної групи перед
початком застосування лікарського засобу МАКСОН. Лікар може вирішити питання про застосування меншої
початкової дози (25 мг) лікарського засобу МАКСОН.
Якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що містять сакубітрил з валсартаном (застосовувані для лікування серцевої недостатності), повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу МАКСОН з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб МАКСОН можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча
прийом лікарського засобу МАКСОН під час споживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний
для початку дії лікарського засобу.
Здатність до досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального
використання лікувальних можливостей лікарського засобу МАКСОН не слід вживати великих кількостей
алкоголю перед прийомом лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Лікарський засіб МАКСОН не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб МАКСОН може викликати головокружіння і порушення зору. Пацієнти перед
керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як
вони реагують на лікарський засіб МАКСОН.

Лікарський засіб МАКСОН містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб МАКСОН містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб МАКСОН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Лікарського засобу МАКСОН не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.
Не слід приймати таблетки покриті МАКСОН одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять
силденafil (наприклад, Віагра).
Лікарський засіб МАКСОН повинен бути прийнятий за приблизно одну годину до запланованої статевої активності.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваєм склянкою води.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу МАКСОН є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб МАКСОН дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час,
після якого виникає дія лікарського засобу МАКСОН, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від пів
години до однієї години. Дія може виникнути пізніше, якщо лікарський засіб прийнятий після обфітної
їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу МАКСОН не виникає ерекція або, якщо
тривалість ерекції не є достатньою для здійснення статевого акту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу МАКСОН

У пацієнта можуть частіше виникати небажані дії і можуть бути вони більш виражені.
Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності лікарського засобу.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Небажані дії, повідомлені у зв'язку з застосуванням лікарського засобу МАКСОН, зазвичай є легкими або помірно вираженими і короткочасними.

У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій необхідно припинити прийом лікарського засобу МАКСОН і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - виникає не дуже часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не дуже частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію і спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати,для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болісні ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко

• Важкі реакції шкіри - виникають рідкоСимптоми можуть включати важке лущення і набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах і навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - виникають рідко

Інші небажані дії: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) :

• Біль голови.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Раптове почервоніння обличчя
• Удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла)
• Нестравність
• Погане зір, розмитість зору, порушення зору
• Відчуття заткнутого носа,
• Головокружіння.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Вомітування
• Висипка шкіри
• Подразнення очей
• Перекривлення очей
• Біль очей
• Погане зір, спалахи світла
• Яскраве зір
• Чутливість до світла
• Сльозотеча очей
• Стукіт серця
• Швидке серцебиття
• Високий артеріальний тиск
• Низький артеріальний тиск
• Болі м'язів
• Сонливість
• Ослаблене відчуття дотику
• Головокружіння
• Дзвін у вухах
• Нудота
• Сухість у ротовій порожнині
• Заткані або нездужання пазух
• Запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання і затканий нос)
• Біль у верхній частині живота
• Хвороба рефлюксної хвороби (симптоми включають загору)
• Кров у сечі
• Біль рук або ніг
• Кровотеча з носа
• Відчуття гарячки
• Відчуття втоми.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• Омдлені
• Інсульт
• Інфаркт міокарда
• Нерегулярне серцебиття
• Приміське зниження кровотоку до частини мозку
• Відчуття стиснення в горлі
• Оніміння губ
• Кровотеча до задньої частини ока
• Подвійне зір
• Зниження гостроти зору
• Неправильне відчуття всередині ока
• Набряк очей або повік
• Малі частинки або точки у полі зору
• Зір обводу навколо джерел світла
• Розширення зіниці
• Неправильне забарвлення білка ока
• Кровотеча з пеніса
• Присутність крові в спермі
• Сухість носа
• Набряк всередині носа
• Відчуття дратівливості
• Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення лікарського засобу до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли
ці небажані дії, порушення функції серця існували до прийому лікарського засобу МАКСОН.
Не є можливим визначення чи ці небажані дії мали зв'язок зі застосуванням лікарського засобу
МАКСОН.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі можливі симптоми небажаних дій, не перераховані
в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [email protected]
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб МАКСОН

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на блистерній упаковці та пачці з картону
після EXP:. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб МАКСОН

• Активною речовиною лікарського засобу МАКСОН є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденafilу (у вигляді силденafilу цитрату).
• Інші складники лікарського засобу - це: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію. Покриття таблетки: Опадрі II 31F58914 білий: гіпромелоза 15сП, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, цитрат натрію дигідрат.

Як виглядає лікарський засіб МАКСОН і що містить упаковка

Лікарський засіб МАКСОН 100 мг - це білі покриті таблетки капсульної форми, опуклі з обох сторін
із заглибленням «100» на одній стороні.
Лікарський засіб МАКСОН доступний в упаковках, що містять блистери по 1 або 4 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

АДАМЕД ФАРМА С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Виробник

АДАМЕД ФАРМА С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції:

ГРАЖИНА АННА
МАРЦІНІАК