Максітрол

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його використовують

Препарат Максітрол використовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.

Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око, або травмами ока.

Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.

Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) використовуються для профілактики та зменшення стану запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу препарату (у цьому випадку неоміцина сульфат і поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Максітрол

Коли не використовувати препарат Максітрол:

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності

Для використання виключно для очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникнути під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного висипу, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігалися симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк в оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів-педіатрів, оскільки кортикостероїд-індуковане підвищення внутрішньоочного тисняка може бути у дітей більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у разі дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тисняка та (або) катаракти також більший у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну систему проти інфекцій ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникнути проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми хвороби загостряться або не зникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Максітрол у дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видавалися без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Препарат Максітрол містить метилгідроксибензоат (Е 218) та пропілгідроксибензоат (Е 216), які можуть призвести до алергічних реакцій (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить ланолін, який може призвести до місцевих реакцій шкіри (наприклад, контактного дерматиту).

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля застосування в очах; з однієї упаковки препарату повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Рекомендована доза

Зазвичайвводять у кон'юнктивальну сумку хворого ока (очей) невелику кількість мазі (смугу довжиною близько 1,5 см) до 3 або 4 раз на добу. Лікуючий лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

1 2

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Відкрутити тюбик.
• 4. Взяти тюбик в руку, тримаючи його між великим та вказівним пальцями.
• 5. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, утворюючи «кишеньку» між повікою та очним яблуком. Там повинен бути поміщений смуга мазі (Малюнок 1).
• 6. Приблизити ніс тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7.

Ніс тюбика не слід торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може призвести до інфекції мазі.

• 8. Легко натиснути на тюбик, щоб вижати смугу мазі (Малюнок 2).
• 9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижню повіку та кілька разів моргнути, щоб дозволити розподіл препарату по всій поверхні ока. Легко закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти загальному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат в обидва ока, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.

повище.

• 11. Тюбик закрутити безпосередньо після застосування препарату.
• 12. У цей же час слід користуватися однією тюбиком препарату.

Якщо мазь буде вижата поза оком,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі до ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати мазь до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до нормального схеми прийому. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, які можуть призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення внутрішньоочного тисняка, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути встановлена на основі доступних даних): підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір; посилений рост волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків та набряк і збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі загострення будь-якого з симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій тюбик з залишками препарату слід викинути через 4 тижні після першого відкриття. Нижче слід zazначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/г
Неоміцина сульфат 3500 ОД/г
Поліміксин Б сульфат 6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є:
метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол має вигляд товстої, напівпрозорої або непрозорої, білої або легкого жовтуватого кольору, однорідної, без грудок мазі.
Доступний у алюмінієвому тюбіці об'ємом 3,5 г з поліетиленовою кришкою в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Новартіс Фарма ЄАВ
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660
Україна

Виробник:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 і Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
м. Київ, 03138

Перепаковано в:

Pharma Innovations ТОВ
вул. Ягайлівська, 76
м. Київ, 03061
InPharm ТОВ Сервіс
вул. Хмельницьке шосе, 249
м. Київ, 02002
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:213/19

Дата затвердження інструкції: 23.05.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]