MAXITROL (1 mg + 3500 IU + 6000 IU)/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
   1. Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися
   2. Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Максітрол
   1. Коли не застосовувати препарат Максітрол
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Максітрол та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Максітрол, очні краплі, містить бензалконій хлорид
5. Як застосовувати препарат Максітрол
   1. Рекомендована доза
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол
   3. Пропуск застосування препарату Максітрол
6. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Максітрол
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Максітрол
   2. Як виглядає препарат та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/23
   8. Дата затвердження інструкції: 30.06.2025

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Максітрол(Максідрол)
(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, очні краплі
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат
Максітрол і Максідрол - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Максітрол
Як застосовувати препарат Максітрол
Можливі небажані дії
Як зберігати препарат Максітрол
Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками
вторгнення до ока або травмами ока.

Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.

Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення
станів запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцина
сульфат і поліміксин Б сульфат), активні щодо більшості бактерій, які спричинюють інфекції ока.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкове запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Остережності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцевих антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного кольору, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігалися симптоми підвищеної чутливості до місцевого застосування неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких небажаних дій.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди до очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк у оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки спричинене кортикостероїдами підвищення внутрішньоочного тисняку може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тисняку та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яка називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися унаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції ока, у тому числі бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар.Якщо симптоми хвороби посилюються або не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не задокументовано безпеку застосування та ефективність препарату Максітрол у дітей, тому не
рекомендується його застосування у цій віковій групі

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про препарати, які видаються без рецепта. Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал
між застосуванням препаратів не менше 5 хвилин. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендований під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними
засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Максітрол, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати не менше 15
хвиль перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до подразнення очей, особливо у осіб з синдромом
сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі
виступу порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно
звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключно для закраплення очей; з однієї упаковки препарату повинно
користуватися тільки один пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце роз'єднано, його необхідно видалити перед
застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно натиснути пальцем носово-слізний
канал (канал сліз). Завдяки цьому можна зменшити проникнення препарату до крові після застосування у
формі крапель для очей.

Рекомендована доза

У хворобах з легким перебігом застосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка
чотири-шість раз на добу.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовують у
дедалі менших дозах, а після зникнення симптомів запалення припиняють його застосування. Лікар
визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

2
3
4

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її вгору дном, тримаючи великим пальцем та середнім пальцем (рисунок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, утворюючи «кишеньку» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8. Не торкатися кінчиком пляшки ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.
• 9. Легко натиснути на дно пляшки, щоб викликати появу однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол зняти палець, яким трималася нижня повіка. Закрити око та натиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату до всього організму.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрити пляшку.
• 13. У той самий час необхідно використовувати одну пляшку з препаратом.

Якщо крапля не потрапила до оканеобхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою. Не
слід застосовувати краплі до часу планового прийняття наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийняття
наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до
звичайного схеми застосування. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у кожного вони
виступлять.
Якщо у пацієнта виступають алергічні реакції, у тому числі висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або виступають інші важкі
небажані дії, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появлення наступних небажаних дій:
Не дуже часто( може виступати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення
внутрішньоочного тисняку, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові
розтяги на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни
кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набухання та збільшення
маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2
«Остережності та заходи обережності»).

Звітність про небажані дії

Якщо виступають будь-які симптоми небажаних дій, у тому числі будь-які симптоми небажаних дій, не
перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані
дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших симптомів небажаних дій, не перелічених
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Щоб уникнути інфекції крапель, пляшку необхідно викинути через 15 днів після першого відкриття.
Дата відкриття пляшки необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:………………..
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку в вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/мл
Неоміцина сульфат
3500 ОД/мл
Поліміксин Б сульфат
6000 ОД/мл
Допоміжними речовинами є: хлорид натрію, полісорбат 20 (Е 432), бензалконій хлорид, гіпромелоза
(Е 464), очищена вода.
До препарату додаються мінімальні кількості розбавленої соляної кислоти та (або) гідроксиду натрію для
підтримання його кислотності (рН) у нормі.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол, очні краплі, має вигляд не прозорих крапель білого або світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшках з ПЕ об'ємом 3 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Виробник:

Siegfried El Masnou S.A.
Каміль Фабра, 58
08320 Ель Масноу
Барселона
Іспанія
Novartis Farmaceutica, S.A.
Гран вія де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Manufacturing NV
Рейксьвег 14
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збонсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу у Франції, країні експорту:306 525-3
34009 306 525 3 4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/23

Дата затвердження інструкції: 30.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]