Максітрол

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція. Стан
запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око чи травмами
ока.
Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення станів
запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцина сульфат і
поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, які спричинюють інфекції ока.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо в пацієнта спостерігається:
• опрічкове запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Остережності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцевих антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно
  припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції
  підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри важких
  алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції
  можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої
  родини (аміноглікозидів).
  • Додатково, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного кольору, подразнення і відчуття дискомфорту шкіри.
  • У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцевого застосування неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
  • Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
  • У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди до очей, може спостерігатися:
  • підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк в оці під час застосування цього продукту. Це особливо важливо у пацієнтів педіатричного віку, оскільки спричинене кортикостероїдами підвищення внутрішньоочного тисняку може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тисняку та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
  • розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яка називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, прежде ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
  • У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну систему до інфекцій ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
  • У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
  • Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, повинен повідомити про це лікаря.

  Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
  лікаря.
  Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не
  залучить інакше.
  Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми хвороби посилюються або не проходять,
  необхідно проконсультуватися з лікарем.

  Діти

  Не задокументовано безпеку застосування та ефективність препарату Максітрол у дітей, тому не рекомендується застосовувати у цій віковій групі.

  Препарат Максітрол та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або
  останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта.
  Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

  • місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
  • ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

  Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше
  5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
  дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
  обслуговування машин.
  Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати
  транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

  Препарат Максітрол, офтальмологічні краплі містить бензалконій хлорид

  Препарат містить 0,04 мг бензалконій хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
  Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
  забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати не менше 15 хвилин
  перед повторним застосуванням.
  Бензалконій хлорид також може призвести до подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого
  ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи
  неправильних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно
  звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначено виключнодля закраплення в очі; з однієї упаковки препарату повинно
користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце полузатиснуто, його необхідно видалити перед застосуванням
препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно натиснути пальцем носово-слізного протоку
(слізного каналу). Завдяки цьому можна зменшити проникнення препарату до крові після застосування у вигляді крапель для очей.

Рекомендована доза

При захворюваннях легкого перебігу застосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) чотири-шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовують у все меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення припиняють його застосування.
Лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

1
2
3
4

• 1. Підготувати флакон з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вмитися руками.
• 3. Встряхнути флакон.
• 4. Відкрити кришечку.
• 5. Взяти флакон у руку та спрямувати його вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишень» між повікою та очною яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкатися кінчиком закраплювача ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не дотримання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.

• 9. Легко натиснути дно флакона, щоб викликати появу однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після введення препарату Максітрол зняти палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та натиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату до всього організму.
• 11. Якщо необхідно вводити краплі до обох очей, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрити флакон.
• 13. У цей же час необхідно користуватися однією упаковкою препарату.

Якщо крапля не потрапила до оканеобхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою. Не слід
застосовувати краплі до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому
наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до нормального
схему прийому. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються.
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до
лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появлення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення
внутрішньоочного тисняку, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних): підвищена чутливість,
боль у голові, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення
зіркової діафрагми, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужого тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотечення, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2
«Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Жовтнева, 33, 03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель флакон необхідно викинути через 15 днів після першого відкриття. Дата
відкриття флакона необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:………………..
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати флакон у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/мл
Неоміцина сульфат
3500 од./мл
Поліміксин Б сульфат
6000 од./мл
Допоміжними речовинами є: хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, гіпромелоза (Е 464),
очищена вода.
До препарату додають мінімальну кількість розбавленої соляної кислоти та (або) гідроксиду натрію для підтримання нормальної кислотності (пH).

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол, офтальмологічні краплі мають вигляд не прозорих крапель білого або світло-жовтого кольору.
Доступний у флаконах з поліетилену об'ємом 3 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюей-Мальмезон
Франція

Виробник

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Polypharm S.A.
вул. Барська, 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на випуск препарату до обігу у Франції, країні експорту:34009 306 525 3 4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 94/23

Дата затвердження інструкції: 01.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]