Максітрол

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol

Kiedy nie stosować leku Maxitrol

• jeśli pacjent ma uczuleniena siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, deksametazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje:opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe zakażenie oka, grzybicze zakażenie oka, nieleczone zakażenia pasożytnicze oka, prątkowe zakażenie oka, nieleczone ropne zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do stosowania wyłącznie do oczu

• U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz pkt. 4). Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry ciężkich reakcji uczuleniowych (reakcji anafilaktycznej) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje skórne mogą wystąpić w czasie stosowania innych miejscowych lub układowych antybiotyków z tej samej rodziny (aminoglikozydów).
• Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia, podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry.
• U pacjentów, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na stosowaną miejscowo neomycynę może też wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki.
• Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Maxitrol z innymi antybiotykami może powodować poważne działania niepożądane.
• U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować:
• podwyższone ciśnienie oczne. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie stosowania tego produktu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ spowodowane przez kortykosteroidy podwyższenie ciśnienia ocznego może być u dzieci większe i występować wcześniej niż u dorosłych. Należy poprosić lekarza o poradę szczególnie w przypadku dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia ocznego i (lub) zaćmy jest też wyższe u pacjentów predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).
• rozwój zespołu Cushinga spowodowanego przez lek dostający się do krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Maxitrol. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
• W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów infekcji oka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący lek Maxitrol mogą mieć zmniejszoną odporność na infekcje oczu, w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze odporne na leczenie antybiotykami.
• U pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wystąpić problemy z gojeniem się uszkodzeń powierzchni oka.
• Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia rogówki lub twardówki powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli pacjent choruje na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile lekarz
nie zaleci inaczej.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie
ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Maxitrol u dzieci, dlatego nie
zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej

Lek Maxitrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka;
• rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Maxitrol widzenie może być niewyraźne. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Maxitrol krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy.

Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,04 mg/ml).
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Maxitrol

Lek Maxitrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Maxitrol przeznaczony jest wyłączniedo zakraplania oczu; z jednego opakowania leku powinien
korzystać tylkojeden pacjent.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem produktu leczniczego.
Zaleca się zamknięcie powieki i jednoczesne delikatne uciśnięcie palcem przewodu nosowo-łzowego
(kanału łzowego). Dzięki temu można zmniejszyć przedostawanie się do krwi produktu leczniczego
po zastosowaniu w postaci kropli do oczu.

Zalecana dawka

W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków)
spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę.
W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli, co godzinę. Stopniowo lek
stosuje się w coraz mniejszej dawce a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego
stosowanie.
Lekarz określi czas stosowania leku. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

1 2
3
4

• 1. Przygotować butelkę z lekiem Maxitrol i lustro.
• 2. Umyć ręce.
• 3. Wstrząsnąć butelkę.
• 4. Odkręcić zakrętkę.
• 5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rycina 1).
• 6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rycina 2).
• 7. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• 8. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli.
• 9. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Maxitrol (rycina 3).
• 10. Po zakropleniu leku Maxitrol zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rycina 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
• 11. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
• 12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
• 13. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do okanależy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxitrol

W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Maxitrol należy przepłukać oko (oczy)
letnią wodą. Nie należy stosować kropli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Maxitrol

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do przyjęcia
kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do
normalnego schematu podawania. Nie należyprzyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i
(lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne
ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych:
Niezbyt często( może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie rogówki,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.
Częstość nieznana( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość
na światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w
oku, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona),
nieostre widzenie, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni
oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,
nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,
zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów lub w przypadku wystąpienia innych objawów
niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Jak przechowywać lek Maxitrol

Aby uniknąć zakażenia kropli butelkę należy wyrzucić po upływie 15 dni od pierwszego
otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.
Data pierwszego otwarcia:………………………
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxitrol

Substancjami czynnymi leku są:
Deksametazon
1 mg/ml
Neomycyny siarczan
3500 j.m./ml
Polimyksyny B siarczan
6000 j.m./ml
Substancje pomocnicze: sodu chlorek, polisorbat 20, benzalkoniowy chlorek, hypromeloza, kwas
solny rozcieńczony i (lub) sodu wodorotlenek do uzyskania odpowiedniego pH, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Maxitrol i co zawiera opakowanie

Lek Maxitrol krople do oczu ma postać nieprzezroczystej zawiesiny w kolorze od białego do
jasnożółtego.
Dostępny jest w butelkach z PE, zawierających 3 ml lub 5 ml kropli, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:

Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia
SIEGFRIED EL MASNOU S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Hiszpania
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona,
Hiszpania
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Niemcy

Importer równoległy:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań

Nr pozwolenia we Francji, kraju eksportu:

34009 306 525 34
306 525-3
331 482-2
34009 331 482 2 5
Nr pozwolenia na import równoległy:167/18
Data zatwierdzenia ulotki: 03.06.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]