Максітрол

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна сульфат неоміцину, сульфат поліміксину Б, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:опріч запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока, грибкова інфекція ока, не лікувана паразитарна інфекція ока, туберкульозна інфекція ока, не лікувана гнійна інфекція ока.

Осторожності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцевих антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцин. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призвести до появи червоного кольору, подразнення і відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігалися симптоми підвищеної чутливості до місцевого застосування неоміцину, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди до очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк в оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів педіатричного віку, оскільки кортикостероїдне підвищення внутрішньоочного тисняку може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тисняку і (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, прежде ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунітет до інфекцій ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми хвороби посилюються або не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не задокументовано безпеку застосування та ефективність препарату Максітрол у дітей, тому не
рекомендується застосовувати його в цій віковій групі

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються
без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або масти до очей, необхідно зберігати принаймні 5-хвилинну перерву між застосуваннями наступних препаратів. Масти до очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Препарат не рекомендований під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними
засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Максітрол очні краплі містять бензалконій хлорид.

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно вийняти контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у оці, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля закраплення в очі; з одного пакування препарату повинно
користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце роз'єднано, його необхідно видалити перед
застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку і одночасно делікатно натиснути пальцем носово-слізний
канал (канал сліз). Це допоможе зменшити проникнення препарату в кров після застосування у вигляді крапель до очей.

Рекомендована доза

При захворюваннях легкого перебігу застосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка
чотири-шість раз на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі кожну годину. Поступово препарат
застосовують у все меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення припиняють його
застосування.
Лікар визначить тривалість лікування препаратом. Не слід передчасно припиняти лікування.

1 2
3
4

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Максітрол і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку і спрямувати її догори дном, тримаючи великим пальцем і середнім пальцем (рисунок 1).
• 6. Нахиляти голову назад. Нижню повіку нахиляти чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишеньковий» простір між повікою і очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8. Не торкати кінчиком пляшки око, повіку, околиці ока чи інші поверхні.Не виконання цього рекомендацій може призвести до інфекції крапель.
• 9. Легко натиснути на дно пляшки, щоб викликати появу однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол зняти палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око і натиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 13. У цей же час необхідно користуватися однією пляшкою з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в оконеобхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою
водою. Не слід застосовувати краплі до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому
наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити і повернутися до
звичайного схеми застосування. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у
кожного. Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, які можуть призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші
важкі побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до
лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появу наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може спостерігатися не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів): запалення рогівки,
збільшення внутрішньоочного тисняку, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрату м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка і кальцію в організмі,
гальмування росту у дітей та молоді, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38
(044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших симптомів, не перелічених у цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель пляшку необхідно викинути через 15 днів після першого
відкриття. Дата відкриття пляшки необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:………………………
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку в вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/мл
Неоміцина сульфат
3500 ОД/мл
Поліміксина Б сульфат
6000 ОД/мл
Допоміжні речовини: хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, гіпромелоза, соляна кислота
розбавлена і (або) гідроксид натрію для досягнення відповідного pH, очищена вода.

Як виглядає препарат Максітрол і що містить упаковка

Препарат Максітрол очні краплі мають вигляд не прозорої суспензії білого або світло-жовтого
колір.
Доступний у пляшках з ПЕ, які містять 3 мл або 5 мл крапель, у тектурній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за
препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат у Франції, країні експорту:

Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
SIEGFRIED EL MASNOU S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou (Barcelona), Іспанія
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Gran Via De Les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona,
Іспанія
NOVARTIS PHARMA GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Німеччина

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової, 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзядковська, 56, 02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шосейна Бидгощська, 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронський, вул. Святого Вавжинця, 34, 60-541 Познань

Номер дозволу у Франції, країні експорту:

34009 306 525 34
306 525-3
331 482-2
34009 331 482 2 5
Номер дозволу на паралельний імпорт:167/18
Дата затвердження інструкції: 03.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]