Максібіотіц

1. Що таке М і для чого його застосовують

М - препарат у вигляді мазі, що застосовується місцево на шкіру. Активними речовинами препарату є
три антибіотики з доповнюючим діапазоном дії проти бактерій, що є причиною більшості інфекцій шкіри.

Показання до застосування:

• дрібні рани (подряпини, розчерпини, укуси);
• опіки;
• виразки шкіри.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату М

Коли не застосовувати препарат М :

• якщо пацієнт має алергію на неоміцину сульфат, поліміксин Б сульфат, бацитрацин цинковий або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення слуху (в такому випадку після застосування препарату може виникнути шкідлива дія на слух);
• на глибокі або колоті рани, важкі опіки або великі пошкоджені ділянки шкіри, а також на гнійні захворювання, через ризик всмоктування активних речовин в кров і виникнення загальних побічних ефектів (шкідлива дія на слух, нирки);
• до очей.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату М слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Тривале застосування препарату М може спричинити надмірне розмноження мікроорганізмів, які нечутливі до препарату, включаючи гриби, подібно до застосування інших антибіотиків.
Пацієнти, алергічні на антибіотики групи аміноглікозидів або поліміксин, можуть бути алергічними до цього препарату. У разі сильних алергічних реакцій слід припинити лікування і звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть побічні ефекти, особливо подразнення в місці нанесення препарату або пацієнт виявляє відсутність поліпшення, слід припинити застосування препарату М і звернутися до лікаря.
Застосування препарату на великі пошкоджені ділянки шкіри може спричинити втрату слуху, пошкодження нирок і токсичну дію на нервову систему.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей до 12 років.

М та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Після застосування мазі М на велику площину або пошкоджену шкіру можуть виникнути взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються одночасно.
Одночасне застосування препарату М з перорально прийманими неоміцинами може посилити ризик виникнення алергічних реакцій.
Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, які можуть пошкоджувати нирки і слуховий орган, такими як сильні діуретики (наприклад, фуросемід, етакринова кислота). Ці препарати, приймані одночасно з аміноглікозидами, збільшують їх концентрацію в крові, що посилює ризик виникнення порушень слуху, аж до глухоти, яка може виникнути навіть після припинення застосування препарату.
Під час одночасного застосування перорально або місцево антибіотиків аміноглікозидів або інших препаратів, які можуть мати шкідливу дію на нирки або нервову систему, може виникнути сумування побічних ефектів.
Під час одночасного застосування з іншими препаратами, які мають шкідливу дію на нирки і слух, М може посилити дію цих препаратів.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або зі зниженням слуху

Пацієнти з порушеннями функції нирок або зі зниженням слуху повинні обережно застосовувати цей препарат, оскільки в них існує більша ймовірність виникнення шкідливої дії на нирки і слух.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не існує особливих вимог щодо застосування препарату у пацієнтів похилого віку.
Однак слід пам'ятати про необхідність зменшення максимальних застосовуваних доз у пацієнтів, у яких існують порушення функції нирок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Через відсутність відповідних досліджень не слід застосовувати препарат під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не виявлено впливу застосування препарату М на водіння транспортних засобів і використання механізмів.

3. Як застосовувати М

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після видалення тюбика з коробки та відкручування кришки слід перевернутою кришкою пробити алюмінієве запобіжне кільце на виході тюбика та витиснути необхідну кількість мазі.
Очистити місце поранення та покрити невеликою кількістю препарату хворобливо змінену поверхню шкіри.
Це місце після нанесення препарату можна прикрити бинтом з гázeю або залишити неослонілим.
Застосовувати 2-5 разів на добу.
Не застосовувати довше 7 днів.
Після закінчення лікування не слід знову застосовувати препарат М перед закінченням 3 місяців.

Застосування більшої кількості препарату М, ніж рекомендовано

У разі застосування препарату на слизові оболонки та (або) на велику площину шкіри (особливо
пошкодженої) можуть виникнути загальні побічні ефекти. Це стосується передовсім пацієнтів з порушеннями функції нирок. Можуть виникнути симптоми пошкодження нирок, слуху та токсичної дії препарату на нервову систему. У такому випадку слід припинити застосування препарату М і звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату М

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів не може бути визначена на підставі наявних даних.
Інфекції та інвазії:
інфекція мікроорганізмами, які нечутливі до препарату .
Порушення імунної системи:
місцеві симптоми підвищеної чутливості (свербіж, висип, червоність, набряк та інші симптоми
підразнення).
Порушення вуха та рівноваги:
пошкодження слуху.
Порушення нирок та сечовидільної системи:
пошкодження нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати М

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або тюбiku. Термін придатності означає останній день місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить М

• Активними речовинами препарату є: неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, бацитрацин цинковий.
• 1 г мазі містить 5 мг неоміцини сульфату, 5000 ОД поліміксину Б сульфату та 400 ОД бацитрацину цинкового.
• Допоміжна речовина: біла вазелінова олія.

Як виглядає препарат М і що містить упаковка

М має форму мазі.
Упаковка складається з алюмінієвого тюбика та паперової коробки.
Розміри упаковок:
1 тюбик по 3 г
1 тюбик по 5 г
1 тюбик по 15 г
10 саше по 1г.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

EMO-FARM Sp. z o.o.
вул. Лодзинська, 52
95-054 Ксаверув
e-mail: [email protected]
телефон: + 48/42/212 80 85

Дата останньої актуалізації інструкції: