Лутеіна 50

50 мг, сублінгвальні таблетки

Прогестерон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лутеїна 50 і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лутеїна 50
• 3. Як використовувати препарат Лутеїну 50
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутеїну 50
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лутеїна 50 і для чого його використовують

Прогестерон, який міститься в препараті Лутеїна 50, є синтетично отриманим природнім гормоном жовтого тіла яєчника. Жовте тіло яєчника виробляє прогестерон у другій фазі статевого циклу у кількості, яка збільшується від приблизно 5 мг на добу до 55 мг на добу у 20-22 день циклу та зменшується до 27 дня циклу. У організмі жінки прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані у слизовій оболонці матки, молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі. Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи включають: забезпечення овуляції, перетворення слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини; гальмування надмірного росту ендометрію, викликаного дією естрогенів; циклічні зміни в епітелії фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон і естрогени діють на молочну залозу, стимулюючи рост залозистої тканини та епітелію протоків, а також забезпечуючи лактацію.

Показання для використання препарату Лутеїни 50:

• розлади менструації, викликані дефіцитом ендогенних (внутрішніх) прогестеронів;
• вторинна аменорея;
• синдром передменструального напруження;
• функціональні кровотечі з статевих шляхів;
• недостатність жовтого тіла;
• ановаріальні цикли;
• вспоміжне лікування безплідності, наприклад, при екстракорпоральному заплідненні та інших техніках допоміжної репродукції;
• хабітуючі викидні та загроза викидня, викликані дефіцитом ендогенних прогестеронів;
• профілактика гіперплазії ендометрію у жінок, які приймають естрогени (наприклад, при гормональній заміській терапії).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лутеїни 50

Перш ніж почати лікування, лікар повинен провести гінекологічне обстеження, обстеження молочних залоз та оцінити результати цитологічного розмазку з шийки матки з метою виключення пухлин цих органів. За необхідності лікар призначить інші обстеження. Якщо під час лікування виникне маткове кровотеча, потрібно повідомити про це гінеколога. Під час лікування прогестероном потрібно перебувати під постійним медичним контролем, проводячи періодичні обстеження. потрібно повідомити лікаря про будь-які зміни в молочних залозах.

Коли не використовувати препарат Лутеїну 50

Якщо у пацієнта:

• алергія на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• недіагностовані кровотечі з статевих шляхів,
• важкі порушення функції печінки,
• холестатична жовтяниця (пов'язана з порушеннями відтоку жовчі),
• синдром Ротора і синдром Дубіна-Джонсона (лагідна, генетично обумовлена хвороба печінки, що протікає з жовтяницею),
• пухлини молочних залоз та статевих органів,
• попередній або поточний епізод венозної тромбоемболічної хвороби (тромбоз глибоких вен, пульмональна емболія),
• активні або недавно перенесені порушення тромбоемболії артерій (ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда),
• викидні та наявність залишків після викидня в матці.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Лутеїну 50, сублінгвальні таблетки, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом. потрібно бути особливо обережним при використанні препарату Лутеїни 50 у випадках:

• попередніх порушень тромбоемболії (інсульт, тромбоз глибоких вен),
• депресивних станів,
• хвороб печінки,
• цукрового діабету або порушення толерантності до глюкози.

Діти та підлітки

Препарат не застосовують у дітей.

Лутеїна 50 та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Не виявлено клінічно значимих взаємодій прогестерону з іншими препаратами. Метаболізм прогестерону може бути прискорений при спільному застосуванні речовин, що індукують ферменти цитохрому P450, таких як антиконвульсанти, антиінфекційні препарати, суміші. У дослідженнях in vitro показано, що препарати, які знижують активність цитохрому P450 (наприклад, кетоконазол), можуть сповільнювати метаболізм прогестерону. Клінічне значення цього взаємодії невідоме. Застосування прогестерону може збільшувати концентрацію циклоспорину в сироватці крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Застосування препарату Лутеїни 50 під час годування грудьми протипоказано через проникнення гормону до молока матері.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Невідомо, чи лікування прогестероном впливає на керування транспортними засобами, роботу з машинами та психофізичну здатність. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Лутеїна 50 містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Лутеїну 50

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Дозування Дорослі

Дозування та спосіб застосування препарату Лутеїни 50 завжди встановлює лікар індивідуально для кожної пацієнтки залежно від показань та ефективності лікування.

• При розладах менструації та синдромі передменструального напруження застосовують сублінгвально 50 мг (1 таблетку) 3-4 рази на добу. При розладах менструального циклу, синдромі передменструального напруження лікування продовжують протягом 3-6 наступних циклів.
• При профілактиці гіперплазії ендометрію (у гормональній заміській терапії) у поєднанні з естрогенами найчастіше застосовують 50 мг (1 таблетку) сублінгвально 3-4 рази на добу. У схемі безперервного застосування препарат застосовують протягом останніх 12-14 днів 28-денного циклу. У схемі безперервного застосування з комбінацією препарат застосовують щоденно без перерви. Дозу препарату Лутеїни 50 потрібно встановлювати залежно від дози естрогенів, щоб забезпечити захист ендометрію від проліферативної дії естрогенів.
• При пробі на прогестерон при вторинній аменореї застосовують сублінгвально 50 мг (1 таблетку) 3-4 рази на добу. Кровотеча повинно виникнути протягом 7-10 днів після закінчення лікування.
• При функціональних кровотечах з статевих шляхів застосовують 50 мг (1 таблетку) сублінгвально 3-4 рази на добу. Лікування потрібно продовжувати протягом наступних 2-3 місяців від 15 до 25 дня циклу.
• При хабітуючих викиднях та загрозі викидня, ановаріальних циклах та індукованих застосовують 100 мг (2 таблетки) сублінгвально 3-4 рази на добу.
• При хабітуючих викиднях застосування препарату Лутеїни 50 потрібно розпочинати в циклі, в якому планується вагітність, або навіть раніше. Його потрібно продовжувати безперервно до приблизно 18-22 тижня вагітності.
• У програмах екстракорпорального запліднення застосовують 100-150 мг (2-3 таблетки) сублінгвально 3-4 рази на добу.

Закінчення терапії повинно відбуватися шляхом поступового зменшення прийманої дози препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Немає достатніх даних щодо безпеки застосування та ефективності препарату Лутеїни 50, сублінгвальних таблеток, у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лутеїни 50

Найчастіші симптоми передозування препарату включають сонливість, головокружіння, нудоту, депресію. У разі появи цих симптомів потрібно відмінити препарат та звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Лутеїни 50

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Прогестерон як ендогенний гормон (внутрішнього походження) зазвичай не викликає побічних ефектів, крім тих, які виникають при його передозуванні. Під час застосування прогестерону, який ідентичний ендогенному гормону, побічні ефекти виникають:

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

Забурення шлунка та кишок: нудота;

Забурення нервової системи: сонливість, головний біль та головокружіння;

Забурення психіки: порушення концентрації та уваги, відчуття тривоги, депресія.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

Забурення шлунка та кишок: сухість у роті;

Забурення печінки та жовчних шляхів: холестатична жовтяниця;

Забурення метаболізму та харчування: зміни маси тіла;

Забурення статевої системи та молочних залоз: неправильне кровотеча з статевих органів, пляміння, відсутність менструації;

Забурення шкіри та підшкірної клітковини: червоність шкіри, акне, алергічні реакції;

Забурення судин: кровотеча з ясен, порушення тромбозу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти представникові юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутеїну 50

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. потрібно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лутеїна 50

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Одна таблетка містить 50 мг прогестерону.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон К-25, стеаринат магнію, етилцелюлоза, тальк, ванілін.

Як виглядає препарат Лутеїна 50 та що містить упаковка

Таблетки непокриті, білі, односторонньо-вклині. Таблетки упаковані в блистерні упаковки з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію або поліетиленові контейнери, в картонній пачці. 30 таблеток у блистерній упаковці. 30 таблеток у поліетиленовому контейнері.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

ТОВ "Адамед Фарма". вул. М. Адамкевича, 6А, 05-152 Чоснув, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: