Лосартіц

1. Що таке препарат Лосартік і для чого він використовується

Лосартік містить як активну речовину лосартан - препарат, який належить до групи пероральних специфічних антагоністів рецепторів ангіотензину II, який знижує артеріальний тиск.
Лосартік показаний:

• для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією),
• для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу з лабораторно підтвердженими порушеннями ниркової функції та білковиною (стан, який характеризується неправильним вмістом білка в сечі),
• для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, якщо призначення препаратів, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ, препарати, які використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доречним. Якщо серцева недостатність у пацієнта стабілізувалася за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати препарат на Лосартік,
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском і гіпертрофією лівої комори серця лосартан знижує ризик розвитку інсульту („показання LIFE”).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лосартік

Коли не використовувати препарат Лосартік

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лосартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення ниркової функції.
• Після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Лосартік на ранній стадії вагітності - див. пункт Вагітність.)
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції та приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Попередження та обережність

Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання препарату Лосартік на ранній стадії вагітності, а після 3 місяця вагітності його використання заборонено, оскільки може серйозно нашкодити плоду (див. пункт Вагітність).
Важливо, щоб пацієнтка повідомила лікаря перед використанням препарату Лосартік

• Якщо у пацієнта спостерігався ангіоневротичний набряк у анамнезі (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у пацієнта спостерігаються сильні блювоти або діарея, які призводять до значної втрати рідини та (або) солей з організму.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які підвищують діурез (препарати, які збільшують кількість виділеної сечі), або дотримується дієти з обмеженням солі, що призводить до значної втрати рідини та солей з організму (див. пункт 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»).
• Якщо у пацієнта спостерігаються звуження або обструкція судин, які постачають кров до нирок, або пацієнту нещодавно трансплантували нирку.
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Лосартік» та пункт 3 «Дозування у спеціальних групах пацієнтів»).
• Якщо у пацієнта спостерігаються серцеві порушення з порушеннями ниркової функції або без них, або співіснуючі важкі, загрозливі життю порушення серцевого ритму. Необхідно вживати особливої обережності у разі одночасного лікування бета-адреноблокаторами.
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення клапанів або м'яза серця.
• Якщо у пацієнт спостерігається ішемічна хвороба серця (спровокована зниженням кровотоку в серцевих судинах) або цереброваскулярна хвороба (спровокована зниженням кровотоку в мозку).
• Якщо у пацієнта спостерігається первинний гіпералдостеронізм (комплекс захворювань, пов'язаних із підвищеним виділенням альдостерону наднирковими залозами, спричиненим порушеннями всередині залози)
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Лосартік».

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо використання лосартану у дітей. Більше інформації на цю тему надасть лікар.

Інші препарати та Лосартік

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Під час використання препарату Лосартік слід вживати особливої обережності у разі використання наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати його. Артеріальний тиск також може бути знижений одним з наступних препаратів/типів препаратів: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, баклофен, амифостин
• лікар може бути змушений змінити дозу та/або вжити інші обережності: якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Лосартік» та «Попередження та обережність»).
• препарати, які утримують калію або можуть підвищувати його концентрацію (наприклад, добавки калію, замінники солі, які містять калію, препарати, які утримують калію, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин);
• ністероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які гальмують запальний процес і використовуються для зняття болю), оскільки вони можуть послаблювати артеріальний тиск препарату. Якщо у пацієнта є порушення ниркової функції, одночасне використання цих препаратів може посилювати ці порушення. Препаратів, які містять літій, не слід приймати разом з препаратом Лосартік без суворого контролю лікаря. Можуть бути вжиті спеціальні обережності (наприклад, аналізи крові).

Лосартік з їжею та питтям

Лосартік можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Лосартік перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить інший препарат замість Лосартіка. Не рекомендується використання препарату Лосартік на ранній стадії вагітності, а після 3 місяця вагітності його використання заборонено, оскільки може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Не рекомендується використання препарату Лосартік під час годування грудьми, особливо якщо годується новонародженість або передчасно народжена дитина. Лікар може призначити інший препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини малоймовірний.
Однак, як і у випадку з іншими препаратами для лікування гіпертонії, препарат Лосартік може у деяких пацієнтів спричиняти головокружіння або сонливість. Якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння або сонливість, перед початком цих дій слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Лосартік містить лактозу моногідрат та натрій.
Лактоза
Якщо у пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Лосартік

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Оскільки не доступні таблетки препарату Лосартік потужністю менше 25 мг, препарат не може бути використаний на початковій стадії лікування серцевої недостатності. У терапевтичних показаннях, у яких добова доза лосартану потасового менше 25 мг, слід використовувати інші препарати лосартану у відповідній дозі.
Слід завжди приймати препарат Лосартік суворо згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить відповідну дозу Лосартіка у залежності від стану пацієнта та прийманих інших препаратів.
Важливо продовжувати використання препарату Лосартік так довго, як це рекомендував лікар для підтримання рівномірного контролю артеріального тиску.

Пацієнти з гіпертонією

Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (1 таблетка препарату Лосартік потужністю 50 мг) один раз на добу. Максимальна дія щодо зниження артеріального тиску досягається протягом 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна подальше збільшити до 100 мг лосартану (2 таблетки препарату Лосартік потужністю 50 мг) один раз на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Лосартік quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Використання у дітей та підлітків (у віці від 6 до 18 років)
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з масою тіла від 20 кг до 50 кг становить 25 мг препарату Лосартік один раз на добу. Для пацієнтів з масою тіла понад 50 кг зазвичай використовується доза 50 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози у залежності від зміни артеріального тиску в відповідь на препарат.
Не рекомендується використання препарату Лосартік у дітей віком менше 6 років через обмежені дослідження у цій віковій групі пацієнтів.
Не рекомендується також використання препарату Лосартік у дітей з гострою нирковою недостатністю та порушеннями функції печінки.

Пацієнти з гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу

Лікування зазвичай починається з дози 50 мг лосартану (1 таблетка препарату Лосартік потужністю 50 мг) один раз на добу. Дозу можна подальше збільшити до 100 мг лосартану (2 таблетки препарату Лосартік потужністю 50 мг) один раз на добу у залежності від артеріального тиску.
Лосартік можна використовувати одночасно з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- та бета-адреноблокаторами, а також препаратами, які діють на центральну нервову систему) та з інсуліном та іншими препаратами, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад, сульфонілмочовинами, глітазонами, інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай починається з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Дозу слід збільшувати поступово з інтервалами в один тиждень (тобто 12,5 мг на добу під час першого тижня, 25 мг на добу під час другого тижня, 50 мг на добу під час третього тижня) до досягнення зазвичай використовуваної підтримуючої дози, яка становить 50 мг лосартану один раз на добу, у залежності від стану пацієнта.
У лікуванні серцевої недостатності Лосартік зазвичай використовується разом з діуретиками (препаратами, які збільшують кількість виділеної сечі) та (або) глікозидами напарстниці (препаратами, які покращують силу скорочення та ефективність серця) та (або) бета-адреноблокаторами.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо під час початку лікування деяких пацієнтів, таких як пацієнти, які приймають великі дози діуретиків, пацієнти з порушеннями функції печінки або особи віком понад 75 років. Не слід використовувати лосартан у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (див. пункт «Коли не використовувати препарат Лосартік»).

Введення

Таблетки слід ковтати, запивши склянкою води. Добова доза повинна прийматися кожен день приблизно о цій самій порі. важливо продовжувати використання препарату Лосартік, доки лікар не рекомендуватиме інакше.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лосартік

У разі прийняття надто великої кількості таблеток або прийняття будь-якої кількості препарату дитиною слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування є: низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, можливо, сповільнене серцебиття.

Пропуск використання препарату Лосартік

У разі пропуску добової дози препарату слід прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть перелічені нижче побічні ефекти, він повинен припинити приймати препарат Лосартік і негайно звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні:
Важка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням).
Це важка, але рідко трапляється побічна дія, яка виникає у понад 1 з 10 000 пацієнтів, однак у менше 1 з 1 000 пацієнтів. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.
Частота виникнення побічних ефектів препаратів класифікована наступним чином:
дуже часто:виникає у понад 1 з 10 пацієнтів
часто:виникає у 1-10 пацієнтів з 100
не дуже часто:виникає у 1-10 пацієнтів з 1 000
рідко:виникає у 1-10 пацієнтів з 10 000
дуже рідко:виникає у менше 1 з 10 000 пацієнтів
частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Було виявлено виникнення наступних побічних ефектів унаслідок використання препарату Лосартік:
Часто:

• головокружіння,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість,
• втома,
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• низький артеріальний тиск,
• порушення ниркової функції, включаючи ниркову недостатність,
• збільшення рівня мочовини в крові, креатиніну в сироватці та калію в сироватці у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Не дуже часто:
• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• чуття прискореного серцебиття (пальпітації),
• сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
• низький артеріальний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з організму через судини, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або тих, хто приймає великі дози діуретиків),
• ортостатичні симптоми, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску, яке виникає під час підняття з положення лежачи або сидячого,
• коротке дихання (диспное),
• біль у животі,
• кашель,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• кропив'янка,
• свербіж (свербіж),
• висип,
• місцеві набряки.

Рідко:

• васкуліт (включаючи геморагічний васкуліт),
• чуття оніміння або поколювання (парестезії),
• омдленіння,
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), інсульт,
• гепатит,
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ), зазвичай регресуючої після припинення лікування.

Частота невідома:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення смаку,
• порушення функції печінки,
• збільшена чутливість до сонячних променів
• болі в м'язах та суглобах,
• нез'ясовані болі в м'язах з супутнім темним забарвленням (у кольорі чаю) сечі (рабдоміоліз),
• порушення ниркової функції (можуть регресувати після припинення лікування), включаючи ниркову недостатність,
• симптоми грипу,
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• зле самопочуття,
• шум у вухах,
• біль у спині та інфекції сечовидільної системи.

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лосартік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Лосартік

• Активною речовиною препарату є лосартан калію. Кожна таблетка містить 50 мг лосартану калію. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, двуводний фосфат кальцію, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, тальк, стеарин магнію, оболонка Opadry II 32K54870 рожевого кольору (гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), триоцтан гліцерилу, червоний оксид заліза (E 172)).

Як виглядає препарат Лосартік та що містить упаковка

Яскраво-рожеві, круглі, двовипуклі плівкові таблетки з рискою для поділу по одній стороні.
Доступні упаковки:
28 таблеток (2 блистери по 14 таблеток) у паперовій коробці

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Тева Фармацевтика Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ
тел.: (044) 207-30-00

Виробник

Тева Оперейшнс Польща ТОВ
вул. Могильська, 80, 31-546, м. Краків
Пліва Хорватія ТОВ
вул. Прилаз Баруна Філіповича, 25, 10000, м. Загреб
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: