Лоразепам Оріон

1. Що таке препарат Лоразепам Оріон і для чого його застосовують

Лоразепам Оріон є заспокійливим і протилежним засобом. Активною речовиною є лоразепам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами. Препарат Лоразепам Оріон застосовується для короткочасного лікування сильного, дебілітуючого страху з різних причин у дорослих.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Лоразепам Оріон

Коли не приймати препарат Лоразепам Оріон:

• якщо пацієнт має алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має нерегулярне дихання з затримкою дихання під час сну (апное сну);
• якщо пацієнт має захворювання легень, яке викликає труднощі з диханням
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (міастенія гравіс)
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Лоразепам Оріон необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки
• якщо пацієнт ослаблений або у похилому віці
• якщо пацієнт страждає від хронічних порушень дихання
• якщо пацієнт має гостру глаукому з вузьким кутом фільтрації
• якщо є порушення, пов'язані з вживанням наркотиків, зловживанням ліками або алкоголем
• якщо в пацієнта раніше були конвульсії.

Толерантність

Необхідно поговорити з лікарем, якщо пацієнт помічає, що дія таблеток ослабла після застосування їх протягом кількох тижнів (розвиток толерантності до препарату).

Протидія препарату Лоразепам Оріон може викликати залежність.

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Для зменшення ризику залежності необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу препарату Лоразепам Оріон протягом можливо найкоротшого періоду. Лікування зазвичай не повинно тривати довше ніж 4 тижні. Необхідно оцінити потребу продовження лікування, якщо тривалість лікування перевищує 4 тижні, а потім регулярно, найкраще тим же лікарем, який розпочав лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати максимально 2-3 місяці.

Передозування

Відомим ризиком, пов'язаним із застосуванням цього типу препаратів (бензодіазепіни), є їх передозування (див. пункт 4). Передозування цього препарату може призвести до передозування та смерті. Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Цей препарат може бути пошуком для осіб, які зловживають ліками на рецепті, і його необхідно зберігати в місці, недоступному для інших осіб. Всі невикористані залишки препарату необхідно повернути до аптеки, яка їх приймає.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лоразепам Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно зберігати особливу обережність, якщо пацієнт приймає наступні препарати під час застосування препарату Лоразепам Оріон:

• інші препарати, які впливають гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотичні, анксіолітичні, антидепресивні, снодійні, заспокійливі, знеболюючі, опіоїдні анальгетики, антигістамінні препарати з заспокійливою дією)
• противідріздувальні препарати (наприклад, фенобарбітал, гідротин, барбітурати та валпроєва кислота)
• препарати, застосовувані у терапії залежностей (лофексидин та дисульфірам)
• препарати, застосовувані у лікуванні захворювань шлунково-кишкового тракту (цизаприд)
• антібіотики (рифампіцин)
• міорелаксанти (баклофен та тіазинідин)
• препарати проти астми (теофілін та амінофілін) та кофеїн
• препарати проти гіпертонії, розширювальні судини та діуретики
• набілон (препарат проти блювоти)
• пробенецид (застосовується у лікуванні подагри).

Одночасне застосування препарату Лоразепам Оріон з опіоїдами (сильні обезболюючі препарати, препарати, застосовувані у лікуванні заміщення, та деякі кашельові препарати) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати тільки тоді, коли не можливо застосувати інші методи лікування. Якщо ж лікар призначив препарат Лоразепам Оріон разом з опіоїдами, необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути інформування знайомих або родичів про можливість появи вище перелічених симптомів. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря. Застосування цих препаратів одночасно з лоразепамом може збільшити або зменшити ефект дії лоразепаму або збільшити ризик появи побічних ефектів.

Лоразепам Оріон з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки слід приймати з рідиною. Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Алкоголь: під час застосування цього препарату не слід пити алкоголь, оскільки алкоголь може змінювати або посилювати дію препарату Лоразепам Оріон непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон під час вагітності, особливо у першому та останньому триместрі, оскільки лоразепам може мати серйозний вплив на плід. У разі вагітності під час застосування препарату Лоразепам Оріон необхідно негайно повідомити лікаря, щоб він міг прийняти рішення про зміну лікування. Активна речовина препарату Лоразепам Оріон проникає до грудного молока. Тому не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, якщо очікувані вигоди не перевищують ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лоразепам Оріон має помірний або значний вплив на здатність керування транспортними засобами та виконання завдань, які вимагають точності, оскільки він порушує здатність до реакції, викликає заспокійливу дію, сонливість та розслаблення м'язів. Крім того, препарат Лоразепам Оріон може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під впливом лоразепаму.

Лоразепам Оріон містить лактозу.

Цей препарат містить 63,75 мг лактози моногідрату. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Лоразепам Оріон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування та тривалість лікування встановлюються індивідуально для кожного пацієнта. Рекомендована доза:

• у лікуванні станів тривоги середня добова доза становить від 2 до 3 мг, у декілька прийомів, розділених на день. Добова доза може становити від 1 до 7,5 мг. Найбільша доза повинна прийматися перед сном
• у безсонні через тривогу або тимчасовий стрес середня доза становить 1-2 мг один раз на добу, зазвичай перед сном
• у пацієнтів похилого віку та ослаблених рекомендована добова доза становить 1 мг на добу, у двох прийомах, розділених на день; доза повинна бути обережно підібрана до потреб і толерантності пацієнта. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено безпечності та ефективності застосування лоразепаму у дітей та підлітків. Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Протидія більшій, ніж рекомендованій, дозі препарату Лоразепам Оріон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату або випадкового прийому препарату дитиною необхідно звернутися до лікаря або лікарні, щоб отримати думку щодо ризику та пораду щодо дій, які необхідно вчинити. Можуть виникнути наступні симптоми: сонливість, сплутаність, апатія, порушення мови, невпевнені рухи, депресія, низький тиск, зменшення сили м'язів, порушення дихання, оmdlіння з ослабленням пульсу, блідість, синюшність губ та нігтів. У рідких випадках спостерігалося виникнення коми. У дуже рідких випадках отруєння препаратом Лоразепам Оріон може викликати смерть.

Пропуск прийому препарату Лоразепам Оріон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну плановану дозу.

Перервання прийому препарату Лоразепам Оріон

Лікування може бути завершено або перервано лише за рекомендацією лікаря. Лікар може поступово зменшувати дозу препарату Лоразепам Оріон, особливо якщо застосовуються великі дози або протягом тривалого періоду. Якщо пацієнт раптово припиняє застосування препарату Лоразепам Оріон, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головні болі, болі м'язів, тривога, напруження, невпевненість, депресія, безсоння, потіння, головокружіння, сплутаність та дратівливість. Крім того, після раптового припинення прийому препарату симптоми, які лікувалися препаратом Лоразепам Оріон, можуть посилитися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Необхідно припинити прийом препарату Лоразепам Оріон та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми важкої алергічної реакції, анafilактичної реакції або ангіоневротичного набряку, такі як:

• висип, свербіж
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини та горла, який може викликати значні труднощі з ковтанням та диханням. Це важкі, але дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимально 1 з 10 000 осіб). Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• заспокійливу дію, втому, сонливість. Часто (виникають у максимально 1 з 10 осіб):
• атаксія, дезорієнтація, депресія, вияв депресії, головокружіння;
• ослаблення м'язів, астенія. Не дуже часто (виникають у максимально 1 з 100 осіб):
• головні болі, зменшення чутливості, пригнічення емоцій
• порушення зору (у тому числі подвійне зору та нечітке зору)
• нудота, порушення шлунково-кишкового тракту, зміна апетиту
• алергічні реакції шкіри
• зміна лібідо, імпотенція, ослаблення оргазму. Рідко (виникають у максимально 1 з 1 000 осіб):
• зміна морфології крові (зменшення кількості червоних кров'яних тіл, лейкоцитів та тромбоцитів);
• переміжна ретроградна амнезія та порушення пам'яті
• збільшення рівня білірубіну, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз, алкалічної фосфатази). Дуже рідко (виникають у максимально 1 з 10 000 осіб):
• алергічні реакції
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), дефіцит натрію в крові, низька температура тіла
• тремор, головокружіння, порушення мови, судоми, відсутність інгібіторів, ейфорія, кома, думки або спроби самогубства, парадоксальні реакції, включаючи: тривогу, збудження, екстаз, ворожість, агресію, гнів, порушення сну/безсоння, збудження статевого потягу, галюцинації
• зменшення концентрації, порушення рівноваги
• низький тиск, зниження тиску
• депресія дихання, апное, посилення апное сну, посилення обструктивної хвороби легень
• запор
• алергічні реакції шкіри, випадіння волосся.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• зловживання препаратом, залежність від препарату, синдром відміни

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до особи, відповідальної за препарат, або до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти можна повідомляти також особі, відповідальній за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лоразепам Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лоразепам Оріон

• Активною речовиною препарату є лоразепам. Одна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полакрилін потасію та магнію стеарин.

Як виглядає препарат Лоразепам Оріон та що містить упаковка

Білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки без покриття зрізаними краями, з символом «1» витиснутим з одного боку та глибоким роздільним канавкою з іншого боку. Упаковка: М'які блистери з фольги алюмінію/ПЕ в паперовій коробці. Упаковки містять 20, 25, 30, 50 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу. Блистери з фольги алюмінію-алюмінію в паперовій коробці. Упаковки містять 20, 25, 30, 50 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за препарат:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Імпортер:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за препарат:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024