Лоперамід Взф

1. Що таке лікарський засіб Лоперамід ВЗФ і для чого його застосовують

Лоперамід ВЗФ є лікарським засобом, що застосовується для лікування діареї.
Лікарський засіб продовжує час проходження їжі через травну систему, зменшує виділення води
і електролітів, а також зменшує негайну потребу в дефекації. Результатом дії лікарського засобу є
зменшення частоти і кількості дефекацій.
Лікарський засіб Лоперамід ВЗФ застосовується:

• для симптоматичного лікування гострої і хронічної діареї;
• для зменшення кількості і об'єму калу, а також для збільшення його консистенції у пацієнтів з виконаною колостомією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лоперамід ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Лоперамід ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на лоперамід гідрохлорид або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• у дітей віком до 6 років;
• якщо пацієнт має гостру діарею з кров'ю і високою температурою (гостра дизентерія);
• якщо пацієнт має виразкове запалення товстої кишки;
• якщо пацієнт має гостру діарею, викликану бактеріями або псевдомембранозне запалення товстої кишки, пов'язане з застосуванням антибіотиків;
• у випадках, коли необхідно уникати зниження перистальтики кишечника, через можливе ризик виникнення важких ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, розширення товстої кишки та токсичне розширення товстої кишки. Лікарський засіб Лоперамід ВЗФ необхідно негайно відмінити, якщо у пацієнта виникне запор або здуття живота.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Лоперамід ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо раніше у пацієнта були виявлені порушення функції печінки.
Лікування діареї лікарським засобом Лоперамід ВЗФ є виключно симптоматичним лікуванням. У кожному
випадку, коли можливо встановити причину діареї, коли це виправдано (або
рекомендовано), лікар призначить відповідне лікування.
Необхідно уникати прийому цього лікарського засобу в цілях, не передбачених його показаннями до застосування (див. пункт 1) або в дозах, більших ніж рекомендовані (див. пункт 3). У пацієнтів, які приймають надто великі дози лопераміду (активна речовина лікарського засобу Лоперамід ВЗФ), були зареєстровані випадки важких порушень серцевої діяльності (в тому числі прискореного або нерегулярного серцебиття).
У пацієнтів з діареєю, особливо у дітей, пацієнтів з ослабленним організмом, а також у осіб похилого віку під час застосування лікарського засобу необхідно компенсувати дефіцит рідини (води) та мінеральних солей.
У пацієнтів з СНІДом, які лікуються від діареї лоперамідом, необхідно припинити застосування лікарського засобу при перших ознаках здуття живота та звернутися до лікаря.
Якщо після застосування лопераміду при гострій діареї протягом 48 годин у пацієнта не відбулося покращення, прийом лікарського засобу необхідно припинити та пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт застосовує Лоперамід ВЗФ для лікування діареї, пов'язаної з діагностованим у нього синдромом подразненого кишечника, та протягом 48 годин не відбулося покращення, лікарський засіб необхідно відмінити та пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Пацієнти також повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми змінилися або якщо повторювана діарея триває довше двох тижнів.

Діти

Лікарського засобу Лоперамід ВЗФ не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Лоперамід ВЗФ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, необхідно повідомити, якщо пацієнт приймає:

• ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• хінідину (застосовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії);
• орально десмопресину (застосовується для лікування частого сечовипускання);
• ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• гемфіброзил (застосовується для лікування високого рівня холестерину в крові).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендовано застосування цього лікарського засобу під час вагітності (особливо у першому триместрі) та
під час годування грудьми. Незначна кількість лікарського засобу може проникати до грудного молока. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо того, який лікарський засіб можна застосовувати під час цього періоду.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Під час лікування діареї лікарським засобом Лоперамід ВЗФ можуть виникнути: втата свідомості,
зниження рівня свідомості, втома, головокружіння або сонливість. Тому необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Лоперамід ВЗФ містить 100 мг лактози моногідрату

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лоперамід ВЗФ

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком від 6 років і старші
Гостра діарея
початкова доза - 2 таблетки (4 мг) для дорослих і 1 таблетка (2 мг) для дітей, а потім
1 таблетка (2 мг) після кожного наступного вільного калу.
Максимальна добова доза становить 8 таблеток (16 мг) для дорослих; у дітей доза лікарського засобу повинна бути відкоригована згідно з масою тіла (3 таблетки/20 кг маси тіла на добу).
Якщо під час лікування гострої діареї протягом 48 годин не відбулося покращення стану пацієнта, застосування лікарського засобу Лоперамід ВЗФ необхідно припинити та пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Хронічна діарея
початкова доза - 2 таблетки (4 мг) на добу для дорослих і 1 таблетка (2 мг) на добу для дітей;
цю початкову дозу необхідно відкоригувати до моменту досягнення 1-2 нормальних калових мас на добу, що зазвичай досягається за допомогою підтримуючої дози у розмірі від 1 до 6 таблеток (від 2 до 12 мг) на добу.
Максимальна добова доза становить 8 таблеток (16 мг) для дорослих; у дітей доза лікарського засобу повинна бути відкоригована згідно з масою тіла (3 таблетки/20 кг маси тіла на добу).
Оскільки тривала діарея може бути симптомом більш серйозних захворювань, не слід застосовувати лоперамід тривало, доки не буде встановлена причина діареї.
У осіб похилого віку та з порушенням функції нирок не потрібно коригування дозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Лоперамід ВЗФ

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Лоперамід ВЗФ, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря або до лікарні. Можуть виникнути наступні симптоми: прискорене серцебиття, нерегулярний ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати важкі, загрозливі життя наслідки),
зміни м'язового тонусу, некоординовані рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням та поверхневе дихання.
У дітей реакція на прийом більшої дози лікарського засобу Лоперамід ВЗФ є сильнішою, ніж у дорослих. Якщо дитина прийме більшу дозу лікарського засобу або виникне будь-який із зазначених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути також інші симптоми передозування, такі як: сплутаність свідомості, запор, звуження зіниць, кишкова непрохідність, що проявляється болем у животі, нудотою та блювотою.

Пропуск застосування лікарського засобу Лоперамід ВЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть наступні симптоми. Вони вимагають негайного лікування.

• Раптовий набряк обличчя, губ або горла - це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції;
• Зміни на шкірі у вигляді висипу, сильного подразнення, червоного кольору, пухирів, ерозій на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячка та больові відчуття в суглобах або лущення шкіри;
• Біль у животі, нудота та блювота, сильне здуття живота, яке може бути наслідком зниження моторної функції кишечника (кишкової непрохідності);
• Біль у верхній частині живота, біль у животі, що променіє до спини, чутливість до тиску на живіт, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Під час застосування лопераміду гідрохлориду були зареєстровані:
Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі, запор, нудота, здуття живота.

Незbyt часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, сонливість, біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, сухість у роті, біль у верхній частині живота, блювота, нудота;
• висипка.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічна реакція, анафілактична реакція (в тому числі анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк - див. симптоми вище;
• втата свідомості, сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, підвищення м'язового тонусу, порушення координації рухів;
• звуження зіниць;
• кишкова непрохідність (в тому числі паралічна кишкова непрохідність), розширення товстої кишки (в тому числі токсичне розширення товстої кишки), здуття живота;
• пухирчаста висипка (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема) - див. симптоми вище;
• свербіж, кропив'янка;
• затримка сечі;
• втома.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• гостре запалення підшлункової залози - див. симптоми вище.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лоперамід ВЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Лоперамід ВЗФ

• Активною речовиною лікарського засобу є лоперамід гідрохлорид. Кожна таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Лоперамід ВЗФ та що містить упаковка

Лоперамід ВЗФ має вигляд таблеток білого або майже білого кольору, плоских з обох сторін, зрізаних по краях.
Упаковка лікарського засобу містить 15 або 30 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ, у паперовій пачці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

АТ "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

АТ "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.