Ліпофундін Мцт/лцт 20%

2. Перед використанням Ліпофундіну МСТ/ЛКТ 20%

Коли не використовувати препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%:

• якщо пацієнт має алергію на яєчний білок або сою, соєві продукти або арахісові продукти чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% не повинен використовуватися також у наступних випадках:

• високий рівень жиру в крові (важка гіперліпідемія);
• важкі порушення згортання крові (важка коагулопатія, погіршення кровотечі);
• важка ниркова недостатність;
• закупорка кровоносних судин через кров'яні згортки або жир (гостра емболія, жирова емболія);
• кислотність крові (метаболічний ацидоз);
• життєво небезпечні порушення кровообігу, які можуть виникнути у стані шоку або колапсу;
• нестабільний метаболізм через важку травму або хірургічну операцію (посттравматичний синдром), інфекції, які охоплюють весь організм (сепсис), або кома невідомої етіології;
• важкий інфаркт або інсульт;
• важка ниркова недостатність без доступу до лікування за допомогою штучної нирки;
• нерегульовані порушення водно-електролітного балансу, наприклад, низький рівень води та електролітів (гіпотонічний дефіцит) або низький рівень калію (гіпокаліємія) у крові;
• важка серцева недостатність (нерегульована серцева недостатність);
• гостра пульмональна едема.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Під час інфузії необхідно регулярно контролювати рівень жиру (концентрацію тригліцеридів у сироватці). У разі надто високої концентрації жиру у крові лікар може зменшити швидкість або зупинити інфузію.
Перед початком введення цього препарату необхідно виправити порушення водно-електролітного балансу та кислотно-лужного балансу.
Під час введення цього препарату необхідно контролювати рівень рідини, концентрацію електролітів у крові та кислотно-лужний баланс, а також серцеву діяльність. Лікар може вирішити про введення цього препарату протягом кількох тижнів. У такому разі необхідно контролювати функцію печінки, фактори згортання та кількість кров'яних клітин.
Алергічні реакції на цей препарат трапляються дуже рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій - таких як гарячка, озноб, висипка або труднощі з диханням - під час введення цього препарату, необхідно негайно зупинити інфузію.
Щоб запобігти кислотності крові (метаболічний ацидоз), необхідно одночасно з введенням препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% вводити вуглеводи та амінокислоти.
Щоб позажелудкове харчування було повним, необхідно вводити також розчини вуглеводів та амінокислот. Медичний персонал також може вжити необхідних заходів, щоб забезпечити, щоб організм пацієнта отримував достатню кількість рідини, електролітів, вітамінів та мікроелементів.

Пацієнти похилого віку

У деяких випадках здатність до належного використання жиру може бути порушена, особливо у пацієнтів похилого віку, які мають супутні захворювання, такі як порушення серцевої діяльності або ниркової недостатності.

Пацієнти з порушеннями метаболізму жиру

У деяких випадках здатність до належного використання жиру може бути порушена. У зв'язку з цим необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• цукровий діабет;
• панкреатит;
• порушення функції печінки або нирок (ниркова недостатність, печінкова недостатність);
• кров'яна інфекція (сепсис);
• гіпотиреоз (гіпотиреоз). У разі порушення метаболізму жиру необхідно ретельно контролювати концентрацію жиру у крові (концентрацію тригліцеридів).

Діти

У разі дітей з ризиком жовтяниці необхідно контролювати концентрацію жиру (тригліцеридів) та білірубіну у крові. Можливо необхідно буде модифікувати добову дозу жиру.
Під час інфузії необхідно захистити цей препарат від фототерапевтичного світла, оскільки воно може привести до утворення потенційно небезпечних сполук (гідропероксидів тригліцеридів).
Під час використання у дітей віком від недоношених до 2 років емульсію (і набір для введення) необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення. Експозиція сумішей для позажелудкового харчування, які містять препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%, до дії світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення гідропероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.

Інші препарати та Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз використовуються або останнім часом використовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% може взаємодіяти з іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує препарати, які регулюють згортання крові, а саме:

• гепарин;
• похідні кумарину, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Немає точних даних про використання препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% у вагітних жінок.
Препарат буде введений вагітній жінці лише у разі, якщо лікар вважає, що це необхідно для порятунку життя або запобігання більш серйозним ушкодженням.
Не рекомендується годування грудьми, якщо жінка отримує позажелудкове харчування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у ліжку в лікарні або клініці, що виключає керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% містить менше 1 ммоль/л (23 мг) натрію на літр, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%

Цей препарат вводиться у вигляді інфузії в вену (крапельниці), тобто через набір для інфузії у вену.
Наведені нижче дози слід вважати рекомендаційними. Лікар визначить необхідну дозу препарату та тривалість лікування для конкретного пацієнта.
Дорослі
Стандартна доза становить 0,7 до 1,5 г жиру на кг маси тіла на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу у розмірі 2,0 г жиру на кг маси тіла на добу, яку можна вводити у разі, наприклад, великої потреби в енергії або при спалюванні жиру (наприклад, у пацієнтів з онкологічними захворюваннями).
У наступних групах пацієнтів не слід перевищувати 1,0 г на кг маси тіла на добу:

• тривале позажелудкове харчування вдома (> 6 місяців);
• пацієнти з синдромом короткого кишечника. У разі пацієнта з масою тіла 70 кг добова доза на рівні 2,0 г на кг маси тіла на добу відповідає максимальній добовій дозі препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% у розмірі 700 мл.

Діти
Корисним може бути поступове збільшення подачі жиру у межах від 0,5 до 1,0 г на кг маси тіла на добу. Така процедура полегшить лікарю моніторинг зростання концентрації тригліцеридів у сироватці та запобігання надто високим концентраціям жиру у крові (гіперліпідемія).
Недоношені, новонароджені, немовлята та маленькі діти
У недоношених початкова доза повинна становити 0,5 до 1,0 г/кг маси тіла на добу та повинна поступово збільшуватися на 0,5 до 1,0 г/кг маси тіла на добу до максимальної дози 3 г/кг маси тіла на добу.
У немовлят та маленьких дітей рекомендується не перевищувати добову дозу жиру на рівні 3,0 (макс. 4,0) г/кг маси тіла на добу.
У цій віковій групі добову дозу необхідно вводити у вигляді інфузії протягом 24 годин.
Діти та підлітки
Рекомендується не перевищувати добову дозу жиру на рівні 2,0-3,0 г на кг маси тіла.
Під час використання у дітей віком від недоношених до 2 років емульсію (і набір для введення) необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення (див. пункт 2).
Швидкість інфузії
Швидкість інфузії повинна бути якомога нижчою. Швидкість інфузії протягом перших 15 хвилин не повинна перевищувати 50% максимальної запланованої швидкості інфузії.
Необхідно ретельно моніторингувати пацієнта для виявлення виникнення побічних ефектів.
Максимальна швидкість інфузії:
Дорослі
До 0,15 г жиру на кг маси тіла на годину.
Це означає, що для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна швидкість інфузії становить 52,5 мл препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% на годину. Кількість жиру в цьому випадку становить 10,5 г на годину.
Недоношені, новонароджені, немовлята та маленькі діти
До 0,17 г жиру на кг маси тіла на годину.
Діти та підлітки
До 0,13 г жиру на кг маси тіла на годину.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%

У разі введення надто великої дози препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% може виникнути значне збільшення концентрації жиру у крові (гіперліпідемія), може виникнути кислотність крові (метаболічний ацидоз) або може виникнути синдром перевантаження жиром. У разі синдрому перевантаження жиром див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти".
У разі введення надто великої дози препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% необхідно зупинити інфузію.
Інфузію можна відновити лише після закінчення симптомів передозування. Лікар може вирішити про корекцію добової дози. Лікар вирішить про можливе додаткове лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із наступних симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря, який зупинить введення препарату:

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням;
• труднощі з диханням (диспное);
• цианоз.

Інші побічні ефекти:

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• синдром перевантаження жиром (див. "Синдром перевантаження жиром" нижче);
• збільшена тенденція до згортання крові (гіперкоагуляція);
• ненормально високі концентрації жиру у крові (гіперліпідемія);
• ненормально високі концентрації цукру у крові (гіперглікемія);
• метаболічний стан, який проявляється кислотністю крові (метаболічний ацидоз та кетоацидоз);
• збільшення або зменшення артеріального тиску;
• вертIGO;
• нудота, блювота, втрата апетиту;
• головний біль;
• потіння;
• чувство холоду, озноб;
• болі у спині, грудній клітці, кістках або попереку.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• порушення жовчовидільної функції (холестаз);
• зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія);
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Синдром перевантаження жиром

У разі передозування препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% може виникнути "синдром перевантаження жиром", тобто організм має проблеми з використанням жиру.
Причиною порушень у використанні жиру може бути раптова зміна стану здоров'я (проблеми з нирками або інфекція).
Ці симптоми зазвичай є оборотними, якщо інфузія жирової емульсії зупиняється.
Синдром перевантаження жиром характеризується наступними симптомами:

• високий рівень жиру у крові (гіперліпідемія);
• гарячка;
• відкладення жиру у печінці та інших органах (жирові інфільтрати);
• збільшення печінки (гепатомегалія), яке в деяких випадках може супроводжуватися жовтяницею;
• збільшення селезінки (спленомегалія);
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія);
• зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія);
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• порушення згортання крові;
• розпад кров'яних клітин (гемоліз);
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних клітин (ретикулоцитоз);
• відхилення від норми результатів функціональних проб печінки;
• втрата свідомості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла, не заморожувати. У разі випадкового заморожування продукт необхідно викинути.
Препарат можна використовувати лише у разі, якщо контейнер неушкоджений, а емульсія однорідна та молочно-біла, без видимих крапель олії.
Бутельки призначені лише для одноразового використання. Невикористану вміст необхідно викинути.
Під час використання у дітей віком від недоношених до 2 років емульсію (і набір для введення) необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%?

Зміст активних речовин у 1000 мл препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% становить:
Очищена сояна олія
100,0 г
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
100,0 г
Склад необхідних жирних кислот
Лінолевая кислота:
48,0 - 58,0 г/л
Ліноленова кислота:
5,0 – 11,0 г/л
Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)]:
8095 (1935)
Теоретична осмоларність [мОсм/л]
380
Кислотність або лужність титру (до pH 7,4) [ммоль/л] <0,5
pH
6,0 – 8,8
Інші компоненти препарату - гліцерол, фосфоліпіди з яєчного жовтка для ін'єкцій, α-токоферол, олеїнат натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% та що містить упаковка

Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% - молочно-біла емульсія. Це емульсія для інфузії, тобто вводиться через набір для інфузії.
Препарат поставляється у скляних бутлях, закритих гумовими пробками, які містять: 100 мл, 250 мл або 500 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса34212 Мельзунген 34209 Мельзунген, Німеччина Німеччина Телефон +49-5661-71-0 Факс +49-5661-71-4567

Дата останньої актуалізації інформації: 2022-10-27
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Додаткові спеціальні попередження та заходи обережності щодо використання
Змішування речовин, які не мають сумісності, може привести до розбиття емульсії або до утворення осаду, що може значно збільшити ризик затору.
У разі рідинок з високим вмістом жиру (наприклад, Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%) відношення вмісту емульгатора (фосфоліпідів) до олії нижче, ніж у разі емульсій з меншим вмістом жиру.
Використання таких рідин забезпечує у сироватці пацієнта корисніше нижчі концентрації тригліцеридів, фосфоліпідів, вільних жирних кислот та патологічної ліпопротеїни X. У зв'язку з цим рекомендується використання емульсій жиру з вищим вмістом жиру, наприклад Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%.
Експозиція сумішей для позажелудкового харчування, які містять препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%, до дії світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані наслідки щодо клінічної реакції у новонароджених, через утворення гідропероксидів та інших продуктів розкладу. Під час використання у дітей віком від недоношених до 2 років препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Жир може викривлювати результати деяких діагностичних досліджень (таких як визначення білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем), якщо перед забором крові вони не будуть видалені, що може тривати від 4 до 6 годин.
Несумісності
Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% не може бути використаний як розчин для концентратів електролітів або інших лікарських засобів та не може бути змішаний з іншими розчинами для інфузії необережно, оскільки це не дозволяє гарантувати належну стабільність емульсії.
Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до використання
Нежно потрясти перед використанням.
Перед початком інфузії необхідно підігріти емульсію до кімнатної температури, але не слід використовувати підігрівачі (наприклад, духовку або мікрохвильову печь).
У разі використання фільтрів необхідно переконатися, що вони проникні для жиру.
Перед початком інфузії емульсії жиру одночасно з іншими розчинами через з'єднання "Y" або інший набір для інфузії необхідно підтвердити сумісність цих розчинів, особливо у разі одночасного введення розчинів, які містять лікарські засоби. Особливу увагу необхідно приділити у разі одночасного введення розчинів, які містять двовалентні іони (наприклад, кальцій або магній).
Під час використання у дітей віком від недоношених до 2 років сумішей для позажелудкового харчування, які містять препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%, необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення. Експозиція таких сумішей до дії світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення гідропероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.
Спосіб введення
Емульсії жиру можуть бути введені в периферичні або центральні вени та можуть бути введені через периферичні або центральні вени як частина позажелудкового харчування.
Якщо емульсія жиру вводиться одночасно з розчинами амінокислот або вуглеводів, коротке з'єднання "Y" або трійник повинні бути розміщені якомога ближче до місця введення катетера.
Час введення препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% зазвичай становить від 1 до 2 тижнів. Якщо під час позажелудкового харчування показане подальше використання емульсії жиру, препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20% може бути введений протягом тривалого періоду часу за умови належного моніторингу.
Під час використання у дітей віком від недоношених до 2 років емульсію (і набір для введення) необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення.