Ліпофундін Мцт/лцт 10%

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

Коли не використовувати препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%:

• якщо пацієнт має алергію на яєчний білок або сою, соєві продукти чи арахісові продукти або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% також не слід використовувати у наступних випадках:

• висока концентрація жиру в крові (важка гіперліпідемія);
• важкі порушення згортання крові (важка коагулопатія, погіршення кровотечі);
• важка ниркова недостатність;
• порушення жовчовидільної системи (внутрішньопечінкова холестаза);
• закупорка кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (гостра емболія, жирова емболія);
• кислотно-лужна розлада крові (метаболічний ацидоз);
• життєво небезпечні порушення кровообігу, які можуть виникнути при шоці або колапсі;
• нестабільний метаболізм через важку травму або хірургічну операцію (посттравматичний синдром), інфекції, які охоплюють весь організм (сепсис), або кома невідомої етіології;
• важкий інфаркт міокарда або інсульт;
• важка ниркова недостатність без доступу до лікування з використанням штучної нирки;
• невирівнована розлада рідини або електролітів, наприклад, низький рівень води та електролітів (гіпотонічний дефіцит рідини) або низький рівень калію (гіпокаліємія) в крові;
• важка серцева недостатність (невирівнована серцева недостатність);
• гострий набір рідини в легенях (гострий пульмональний едем).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Під час інфузії необхідно регулярно контролювати рівень жиру (концентрацію тригліцеридів у плазмі). У разі надто високої концентрації жиру в крові лікар може зменшити швидкість або зупинити інфузію.
Перш ніж розпочати введення цього препарату, необхідно виправити порушення балансу рідини та електролітів, а також порушення кислотно-лужного балансу.
Під час введення цього препарату необхідно контролювати рівень рідини, концентрацію електролітів у крові та кислотно-лужний баланс, а також серцеву діяльність. Лікар може вирішити про введення цього препарату протягом кількох тижнів. У такому випадку необхідно контролювати функцію печінки, фактори згортання крові та кількість кров'яних клітин.
Алергічні реакції на цей препарат трапляються дуже рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій - таких як гарячка, озноб, висипка або труднощі з диханням - під час введення цього препарату, необхідно негайно зупинити інфузію.
Щоб запобігти кислотно-лужній розладі крові (метаболічний ацидоз), необхідно одночасно з введенням препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% вводити вуглеводи та амінокислоти.
Щоб позажелудкове харчування було повним, необхідно вводити також розчини вуглеводів та амінокислот. Медичний персонал також може вжити необхідних заходів, щоб забезпечити достатнє надходження рідини, електролітів, вітамінів та мікроелементів до організму пацієнта.

Пацієнти похилого віку

У деяких випадках здатність до належного використання жиру може бути порушена, особливо у пацієнтів похилого віку, які мають супутні захворювання, такі як порушення серцевої діяльності або ниркової недостатності.

Пацієнти з порушеннями метаболізму жиру

У деяких випадках здатність до належного використання жиру може бути порушена. У зв'язку з цим необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• цукровий діабет;
• панкреатит;
• порушення функції печінки або нирок (ниркова недостатність, печінкова недостатність);
• кров'яна інфекція (сепсис);
• гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози). У разі порушення метаболізму жиру необхідно точно контролювати концентрацію жиру в крові (концентрацію тригліцеридів).

Діти

У разі дітей з ризиком жовтяниці необхідно контролювати концентрацію жиру (тригліцеридів) та білірубіну в крові. Можливо необхідно буде модифікувати добову дозу жиру.
Під час інфузії необхідно захистити цей препарат від фототерапевтичного світла, оскільки воно може привести до утворення потенційно небезпечних сполук (гідропероксидів тригліцеридів).
Під час використання у дітей у віці від недоношених до 2 років емульсію (і набір для введення) необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення. Виставлення сумішей для позажелудкового харчування, які містять препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%, до дії світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення гідропероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити забезпеченням захисту від світла.

Інші препарати та Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз використовуються або останнім часом використовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% може взаємодіяти з іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує препарати, які регулюють згортання крові, а саме:

• гепарин;
• похідні кумарину, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Немає точних даних про використання препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% у вагітних жінок.
Препарат буде введений вагітній жінці лише у разі, якщо лікар вважає, що це необхідно для порятунку життя або запобігання більш серйозним ушкодженням.
Не рекомендується годування грудьми, якщо жінка отримує позажелудкове харчування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% зазвичай вводиться пацієнтам, які прикуті до ліжка в лікарні або клініці, що виключає можливість керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% містить менше 1 ммоль/л (23 мг) натрію на літр, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як використовувати препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

Цей препарат вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії (капельниці), тобто через набір для інфузії у вену.
Наведені нижче дози слід вважати рекомендаційними. Лікар визначить необхідну дозу препарату та тривалість лікування для конкретного пацієнта.
Дорослі
Стандартна доза становить 0,7-1,5 г жиру на кг маси тіла на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу у розмірі 2,0 г жиру на кг маси тіла на добу, яку можна вводити у разі великої потреби в енергії або при спалюванні жиру (наприклад, у пацієнтів з онкологічними захворюваннями).
У наступних групах пацієнтів не слід перевищувати 1,0 г на кг маси тіла на добу:

• тривале позажелудкове харчування вдома (> 6 місяців);
• пацієнти з синдромом короткої кишки. У разі пацієнта з масою тіла 70 кг добова доза на рівні 2,0 г на кг маси тіла на добу відповідає максимальній добовій дозі препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% у розмірі 1400 мл.

Діти
Корисним може бути поступове збільшення введення жиру у діапазоні від 0,5 до 1,0 г на кг маси тіла на добу. Ця процедура дозволить лікареві контролювати зростання концентрації тригліцеридів у плазмі та запобігати надто високим концентраціям жиру в крові (гіперліпідемія).
Недоношені діти, новонароджені, немовлята та маленькі діти
У недоношених дітей початкова доза повинна становити 0,5-1,0 г/кг маси тіла на добу і повинна поступово збільшуватися на 0,5-1,0 г/кг маси тіла на добу до максимальної дози 3 г/кг маси тіла на добу.
У немовлят та маленьких дітей рекомендується не перевищувати добову дозу 3 (макс. 4) г/кг маси тіла на добу.
У цій віковій групі добову дозу слід вводити протягом тривалої інфузії протягом 24 годин.
Діти та підлітки
Рекомендується не перевищувати добову дозу жиру на рівні 2,0-3,0 г на кг маси тіла.
Під час використання у дітей у віці від недоношених до 2 років емульсію (і набір для введення) необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення (див. пункт 2).
Швидкість інфузії
Швидкість інфузії повинна бути якомога нижчою. Швидкість інфузії протягом перших 15 хвилин не повинна перевищувати 50% максимальної запланованої швидкості інфузії.
Необхідно точно контролювати пацієнта для виявлення небажаних ефектів.
Максимальна швидкість інфузії:
Дорослі
До 0,15 г жиру на кг маси тіла на годину.
Це означає, що для пацієнта з масою тіла 70 кг максимальна швидкість інфузії становить 105 мл препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% на годину. Кількість жиру в цьому випадку становить 10,5 г на годину.
Недоношені діти, новонароджені, немовлята та маленькі діти
До 0,17 г жиру на кг маси тіла на годину.
Діти та підлітки
До 0,13 г жиру на кг маси тіла на годину.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

У разі введення надто великої дози препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% може виникнути значне зростання концентрації жиру в крові (гіперліпідемія), може виникнути кислотно-лужна розлада крові (метаболічний ацидоз) або може виникнути синдром перевантаження жиром. У разі ознак синдрому перевантаження жиром див. пункт 4 "Можливі небажані ефекти".
У разі введення надто великої дози препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% необхідно зупинити інфузію.
Інфузію можна відновити лише після зникнення ознак передозування. Лікар може вирішити про корекцію добової дози. Лікар вирішить про необхідність додаткового лікування.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні небажані ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який з наступних ознак небажаних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря, який зупинить введення препарату:

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, сплутування дихання, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням;
• труднощі з диханням (диспное);
• сінієвість (цианоз).

Інші небажані ефекти:

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• синдром перевантаження жиром (див. "Синдром перевантаження жиром" нижче);
• збільшена схильність до згортання крові (гіперкоагуляція);
• ненормально високі концентрації жиру в крові (гіперліпідемія);
• ненормально високі концентрації цукру в крові (гіперглікемія);
• метаболічний стан, який характеризується кислотно-лужною розладою крові (метаболічний ацидоз та кетоацидоз);
• збільшення або зменшення артеріального тиску;
• головокружіння;
• нудота, блювота, втрата апетиту;
• головний біль;
• припливи жару;
• червоність шкіри (еритема);
• збільшення температури тіла;
• потіння;
• чувство холоду, озноб;
• болі в спині, грудній клітці, кістках або попереку.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення жовчовидільної системи (холестаза);
• зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія);
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Синдром перевантаження жиром

У разі передозування препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% може виникнути "синдром перевантаження жиром", що означає, що організм має проблеми з використанням жиру.
Причиною порушень у використанні жиру може бути раптова зміна стану здоров'я (проблеми з нирками або інфекція).
Ці ознаки зазвичай зникають, якщо інфузію жирової емульсії зупинити.
Синдром перевантаження жиром характеризується наступними ознаками:

• висока концентрація жиру в крові (гіперліпідемія);
• гарячка;
• відкладення жиру в печінці та інших органах (жирові інфільтрації);
• збільшення печінки (гепатомегалія), яке може супроводжуватися жовтяницею;
• збільшення селезінки (спленомегалія);
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія);
• зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія);
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• порушення згортання крові;
• розпад кров'яних клітин (гемоліз);
• збільшення кількості незрілих червоних кров'яних клітин (ретикулоцитоз);
• відхилення від норми результатів досліджень функції печінки;
• втрата свідомості.

Зголошення небажаних ефектів

Якщо виникнуть будь-які ознаки небажаних ефектів, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Nebажані ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи небажані ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла, не заморожувати. У разі випадкового заморожування продукт необхідно викинути.
Препарат можна використовувати лише у разі, якщо контейнер неушкоджений, а емульсія однорідна та молочно-біла, без видимих крапель жиру.
Бутілі призначені виключно для одноразового використання. Невикористану вміст необхідно викинути.
Під час використання у дітей у віці від недоношених до 2 років емульсію (і набір для введення) необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%

Зміст активних речовин у 1000 мл препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% становить:
Очищена соєва олія
50,0 г
Тригліцериди середньої довжини ланцюга
50,0 г
Склад необхідних жирних кислот
Лінолева кислота:
24,0 - 29,0 г/л
Кислота α-ліноленова:
2,5 – 5,5 г/л
Калорійна цінність [кДж/л (ккал/л)]:
4330 (1035)
Теоретична осмолярність [мОсм/л]
345
Кислотність або лужність титрувальна (до pH 7,4) [ммоль/л] <0,5
pH
6,5 – 8,8
Інші компоненти препарату - гліцерол, лецитин з яєчного жовтка, α-токоферол, олеат натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% і що містить упаковка

Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% - це молочно-біла емульсія. Це емульсія для інфузії, тобто вводиться через набір для інфузії.
Препарат поставляється в скляних бутільках, закритих гумовими пробками, які містять: 100 мл, 250 мл або 500 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса34212 Мельзунген 34209 Мельзунген, Німеччина Німеччина Телефон +49-5661-71-0 Факс +49-5661-71-4567

Дата останньої актуалізації інструкції: 2019-12-17 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Додаткові спеціальні попередження та заходи обережності щодо використання
Змішування речовин, які не є сумісними, може привести до розкладу емульсії або до утворення осаду, що може значно збільшити ризик емболії.
У разі рідин, які містять велику кількість жиру (наприклад, Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%), співвідношення вмісту емульгатора (фосфоліпідів) до олії нижче, ніж у разі емульсій з меншою кількістю жиру.
Використання таких рідин забезпечує у плазмі пацієнта корисніше нижче значення тригліцеридів, фосфоліпідів, вільних жирних кислот та патологічної ліпопротеїни X. У зв'язку з цим рекомендується використовувати емульсії з більшою кількістю жиру, наприклад Ліпофундін МСТ/ЛКТ 20%.
Виставлення на дію світла сумішей для позажелудкового харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані наслідки щодо клінічної відповіді у новонароджених, через утворення гідропероксидів та інших продуктів розкладу. Під час використання у дітей у віці від недоношених до 2 років препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення. Виставлення таких сумішей на дію світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення гідропероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити забезпеченням захисту від світла.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Жир може спотворювати результати деяких діагностичних досліджень (таких як визначення рівня білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем), якщо перед забором крові вони не будуть видалені, що може тривати від 4 до 6 годин.
Несумісність
Препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% не може бути використаний як розчин для концентратів електролітів або інших лікарських засобів та не може бути змішаний з іншими розчинами для інфузії необережно, оскільки це не дозволяє гарантувати належну стабільність емульсії.
Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до використання
Негайно перед використанням необхідно легенько встряхнути.
Перш ніж розпочати інфузію, необхідно підігріти емульсію до кімнатної температури, але не слід використовувати нагрівальні прилади (наприклад, плиту або мікрохвильову печь).
У разі використання фільтрів необхідно переконатися, що вони проникні для жиру.
Перш ніж розпочати інфузію жирової емульсії разом з іншими розчинами через з'єднання "Y" або інший набір для інфузії, необхідно підтвердити сумісність цих розчинів, особливо у разі одночасного введення розчинів, які містять лікарські засоби. Особливу увагу необхідно приділити у разі одночасного введення розчинів, які містять двовалентні іони (наприклад, кальцій або магній).
Під час використання у дітей у віці від недоношених до 2 років суміші для позажелудкового харчування, які містять препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10%, необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення. Виставлення таких сумішей на дію світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення гідропероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити забезпеченням захисту від світла.
Спосіб введення
Жирові емульсії можуть бути введені у периферичні або центральні вени та можуть бути введені через периферичні або центральні вени як частина позажелудкового харчування.
Якщо жирова емульсія вводиться одночасно з розчинами амінокислот або вуглеводів, коротке з'єднання "Y" або трійник повинні бути розташовані якомога ближче до місця введення катетера.
Час введення препарату Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% зазвичай становить від 1 до 2 тижнів. Якщо під час позажелудкового харчування показане подальше використання жирової емульсії, препарат Ліпофундін МСТ/ЛКТ 10% може бути введений протягом тривалого періоду часу за умови належного контролю.
Під час використання у дітей у віці від недоношених до 2 років емульсію (і набір для введення) необхідно захистити від світла від моменту підготовки до інфузії до моменту закінчення введення.