Лінцоцін

1. Що таке препарат Лінкосин і для чого він застосовується

Препарат Лінкосин є антибіотиком з групи лінкозамідів.
В залежності від чутливості бактерій і концентрації препарату, препарат Лінкосин може діяти бактеріоцидно або
бактеріостатично.
Препарат Лінкосин показаний для лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими бактеріями
анаеробами, а також спричинених чутливими стрептококами або стафілококами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення мигдалин, запалення середнього вуха;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи аспіраційне запалення легень, гнійний плеврит і абсцес легені;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів, включаючи остеомієліт;
• сепсис.

Лікар призначить застосування препарату Лінкосин, якщо застосування інших антибіотиків є невлащивим або
противоказаним, або якщо лікування іншими антибіотиками є неефективним.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лінкосин

Коли не застосовувати препарат Лінкосин

• Якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин, кліндаміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У передчасно народжених або новонароджених.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лінкосин необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо пацієнта стосуються нижче описані ситуації.

• Якщо пацієнт є гіперчутливим до пеніциліну. Під час застосування препарату Лінкосин можуть виникнути у нього реакції гіперчутливості (наприклад, червоність, свербіж шкіри, висип, набряк, задишка). Необхідно тоді негайно звернутися до лікаря за допомогою (може бути необхідне введення адреналіну, кисню та стероїдів у вигляді внутрішньовенної ін'єкції, а також можливо необхідне звільнення дихальних шляхів або навіть інтубація).
• Якщо пацієнт переніс у минулому захворювання системи травлення, зокрема запалення товстої кишки.
• Якщо у пацієнта підозрюється запалення оболонки мозку та спинного мозку. Лінкоміцин не проникає достатньо до спинномозкової рідини.
• Якщо пацієнт має дуже серйозні порушення функції нирок і (або) печінки, що супроводжуються порушеннями метаболізму. Під час застосування великих доз препарату лікар може призначити контроль рівня лінкоміцину в крові. Функція печінки та нирок повинна бути контролювана також у разі тривалого застосування препарату Лінкосин.
• Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що блокують нервово-м'язові з'єднання (препарати, що використовуються для загальної анестезії, такі як тубокурарин, панкуроній, векуроній).
• Якщо пацієнт має схильність до алергії.

Якщо під час застосування препарату Лінкосин у пацієнта з'являються нижче описані симптоми, необхідно негайно
повідомити про це лікаря.

• Якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення з'являється діарея, особливо важка і тривала, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно підозрювати псевдомембранозне запалення кишківника (у більшості випадків викликане ентеротоксинами бактерій Clostridium difficile). Ця хвороба, яка є ускладненням антибіотикотерапії, може мати різний перебіг: від легкої, водянистої діареї до синдрому, що супроводжується важкою, тривалою діареєю, лейкоцитозом, сильними спастичними болями в животі, можливим з домішкою слизу та крові у стулі. У крайніх випадках може загрожувати життю, особливо у осіб похилого віку або ослаблених. Лікар призначить негайне припинення застосування препарату, а після встановлення діагнозу псевдомембранозного запалення кишківника призначить відповідне лікування (вводять перорально метронідазол, а у важких випадках - ванкоміцин). Не слід вводити препарати, що гальмують перистальтику кишківника, або інші препарати, що мають запірний ефект. Можливі рецидиви хвороби попри застосування відповідного лікування.
• Діарею, пов'язану з інфекцією Clostridium difficile, з перебігом від легкого до запалення товстої кишки, що закінчується смертю, реєстрували при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи препарат Лінкосин. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну мікрофлору товстої кишки, що призводить до надмірного розмноження C. difficile. У всіх пацієнтів, у яких після застосування антибіотикотерапії з'явилася діарея, необхідно враховувати наявність інфекції C. difficile. Діарею, пов'язану з C. difficile, реєстрували навіть після закінчення більш ніж двох місяців після введення антибактеріальних препаратів.
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми додаткової інфекції - застосування антибіотиків може призвести до надмірного зростання чутливих мікроорганізмів, особливо грибів.

У пацієнтів, які приймають препарат Лінкосин, реєстрували важкі реакції гіперчутливості, включаючи реакції
анafilактичні, а також важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, такі як синдром Стівенса-
Джонсона, токсичний мартвієвий відшарування епідермісу, гостра загальна осутка кропив'янка та
гостра багатоклітинна еритема. Якщо у пацієнта з'являється реакція анафілаксії або важкі реакції шкіри,
необхідно припинити застосування препарату Лінкосин і застосувати відповідне лікування.

Препарат Лінкосин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Лінкосин може посилювати дію препаратів, що блокують нервово-м'язові з'єднання,
використовувані для загальної анестезії.
Мікроорганізми, резистентні до кліндаміцину, також резистентні до препарату Лінкосин (крос-резистентність).
Лінкоміцин може впливати на результати дослідження активності фосфатази в сироватці крові,
призвуючи їх підвищення.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лінкоміцин проникає через плаценту.
Бензиловий спирт, який міститься в розчині препарату Лінкосин, як допоміжна речовина, може
проникати через плаценту [див. пункт 2 „Препарат Лінкосин містить бензиловий спирт (E 1519)”].
Існують тільки обмежені дані щодо застосування препарату Лінкосин під час вагітності. Препарат Лінкосин можна
застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли лікар вважає, що це необхідно.
Лінкоміцин проникає до грудного молока. Препарату Лінкосин не слід застосовувати під час годування грудьми.
Відсутні дані щодо впливу препарату Лінкосин на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не досліджувався вплив препарату Лінкосин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Лінкосин містить бензиловий спирт (E 1519)

Препарат Лінкосин у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій містить 18,9 мг бензилового спирту
в кожній флаконі, що відповідає 9,45 мг бензилового спирту / мл.
Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій.
Не слід вводити препарат Лінкосин малим дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж протягом тижня без
поради лікаря або фармацевта.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки, жінки під час вагітності або годування грудьми повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися
в їх організмі і призводити до побічних ефектів (так звана метаболічна кислота).

3. Як застосовувати препарат Лінкосин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Введення внутрішньом'язово Дорослі

• 600 мг кожні 24 години;
• Важкі інфекції: 600 мг кожні 12 годин (або частіше) залежно від тяжкості симптомів інфекції.

Діти (у віці понад 1 місяць)

• 10 мг/кг маси тіла на добу в одному введенні;
• Важкі інфекції: 10 мг/кг маси тіла на добу кожні 12 годин або частіше.

Введення внутрішньовенно

Не слід вводити лінкоміцин у вигляді нерозведеного розчину внутрішньовенно у вигляді швидкого введення.
Препарат слід застосовувати у вигляді інфузії, яка триває не менше 60 хвилин (див. пункт „Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу”).
Дорослі

• Від 600 мг до 1 г кожні 8-12 годин;
• Важкі інфекції: дози можуть бути збільшені;
• У інфекціях, що загрожують життю, можуть бути застосовані дози до 8 г на добу.

Діти (у віці понад 1 місяць)
У вигляді внутрішньовенної інфузії можна вводити від 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу залежно від тяжкості симптомів інфекції.
Добову дозу у дітей вводять у вигляді подільних доз.
Препарат не слід вводити передчасно народженим або новонародженим.

Спосіб введення

Препарат Лінкосин можна вводити будь-якої частоти, аж до досягнення межі максимальної добової дози
лінкоміцину, яка становить 8 г на добу.
Спосіб розведення та швидкість введення, а також неузгодженості - див. пункт „Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу”.

Тривалість лікування

У інфекціях, спричинених стрептококами бета-гемолітичними, лікування слід проводити не менше 10 днів.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

У пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки лікар розгляне можливість зменшення
частоти введення препарату Лінкосин.
Якщо у пацієнта з важкою нирковою недостатністю необхідне лікування лінкоміцином, відповідна доза
становить від 25% до 35% дози, рекомендованої пацієнтам з нормальною функцією нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лінкосин

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування препарату Лінкосин можуть виникнути симптоми з боку травної системи,
такі як: біль у животі, нудота, блювота, діарея.
Не існує специфічного антидоту. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не є ефективними у видаленні препарату Лінкосин з крові.

Пропуск застосування препарату Лінкосин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Часті побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• діарея, нудота, блювота

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 до 100 на 1000 пацієнтів)

• висип, кропив'янка
• інфекція вагіни

Рідкі побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 до 1000 на 10 000 пацієнтів)

• свербіння

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• псевдомембранозне запалення кишківника, інфекція бактерією Clostridium difficile
• панцитопенія (недостатність основних видів кров'яних клітин), агранулоцитоз, апластична анемія, нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин), тромбоцитопенія
• реакції анафілаксії, ангіоневротичний набряк, синдром хвороби сироватки
• зупинка серця та дихання
• гіпотонія, тромбоз глибоких вен
• запалення слизової оболонки стравоходу, порушення в області живота
• жовтяниця, порушення функції печінки
• токсичний мартвієвий відшарування епідермісу, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна осутка кропив'янка, пухирчасте запалення шкіри, лущення шкіри, гостра багатоклітинна еритема
• стерильний абсцес у місці введення, індуративний абсцес, біль у місці введення, подразнення у місці введення
• а. Зареєстровані рідкі випадки після надто швидкого внутрішньовенного введення.
• б. Після парентерального введення, особливо після надто швидкого.
• в. Подія зареєстрована після внутрішньовенного введення.
• г. Подія зареєстрована після перорального введення.
• д. Події зареєстровані після внутрішньом'язового введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лінкосин

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після „Термін
придатності (EXP)”. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лінкосин

• Активною речовиною препарату є лінкоміцин у вигляді хлориду. 1 мл розчину містить 300 мг лінкоміцину.
• Інші компоненти препарату: бензиловий спирт (E 1519) [див. пункт 2 „Препарат Лінкосин містить бензиловий спирт (E 1519)”], вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лінкосин і що містить упаковка

Скляна флакона, яка містить 2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (600 мг лінкоміцину),
закрита гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою типу „flip-off”, у паперовому паковані.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Рейксьвей 12, 2870 Пурс, Бельгія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:

Pfizer Польща Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації улотки:

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-lincocin-roztwor і на сайті
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів http://www.urpl.gov.pl .

Інформація, призначена тільки для фахівців медичного персоналу

Розведення та швидкість введення

Основа розрахунку ступеня розведення доз для внутрішньовенного введення становить такий розчин лінкоміцину, який
містить 1 г препарату у не менше 100 мл відповідного розчину та вводиться внутрішньовенно не менше ніж за годину.

Увага

Коли швидкість внутрішньовенного введення або концентрація лінкоміцину були більшими, ніж рекомендовані,
спостерігалися важкі порушення з боку дихальної та серцево-судинної систем.

Незгодженості фармацевтичні

Новіобіоцін, канаміцин, фенітоїн, введені у вигляді спільної ін'єкції, виявляють фармацевтичну незгодженість з лінкоміцином.