Лінцоцін

1. Що таке препарат Лінкоцин і для чого він призначений

Препарат Лінкоцин є антибіотиком групи лінкозамідів.
Залежно від чутливості бактерій і концентрації препарату, препарат Лінкоцин може діяти бактеріоцидно або бактеріостатично.
Препарат Лінкоцин призначений для лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими бактеріями анаеробами, а також спричинених чутливими стрептококами або стафілококами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи тонзиліт, отит;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи аспіраційний пневмонію, емпієму та абсцес легень;
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів, включаючи остеомієліт;
• сепсис.

Лікар призначить препарат Лінкоцин, якщо застосування інших антибіотиків є невлащивим або протипоказаним, або якщо лікування іншими антибіотиками є неефективним.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лінкоцин

Коли не застосовувати препарат Лінкоцин

• Якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин, кліндаміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Лінкоцин, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнта стосуються нижченаведені ситуації.

• Якщо пацієнт є гіперчутливим до пеніциліну. Під час застосування препарату Лінкоцин можуть виникнути у нього реакції гіперчутливості (наприклад, висип, свербіж шкіри, кропив'янка, набряк, задуха). В цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою (може бути необхідним введення адреналіну, кисню та стероїдів у вигляді в/в ін'єкції, а також можливо необхідне видалення слизу з дихальних шляхів або навіть інтубація).
• Якщо пацієнт раніше переніс захворювання системи травлення, особливо коліт.
• Якщо у пацієнта підозрюється менінгіт. Лінкоміцин не проникає достатньо до спинномозкової рідини.
• Якщо пацієнт має дуже важкі порушення функції нирок і (або) печінки, що супроводжуються метаболічними розладами. Під час застосування великих доз препарату лікар може призначити контроль рівня лінкоміцину в крові. Функція печінки та нирок повинна бути контролювана також при тривалому застосуванні препарату Лінкоцин.
• Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що блокують нервово-м'язові з'єднання (препарати, що використовуються для загальної анестезії, такі як тубокурарин, панкуроній, векуроній).
• Якщо пацієнт має схильність до алергії.

Якщо під час застосування препарату Лінкоцин у пацієнта виникнуть нижченаведені симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

• Якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення з'являється діарея, особливо важка і тривала, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно підозрювати псевдомембранозний коліт (у більшості випадків викликаний ентеротоксинами бактерії Clostridium difficile). Ця хвороба, яка є ускладненням антибіотикотерапії, може мати різний перебіг: від легкої, водянистої діареї до важкого, хронічного стану з сильними спастичними болями в животі, можливим з домішкою слизу і крові у калі. У крайніх випадках це може загрожувати життю, особливо у осіб похилого віку або ослаблених. Лікар призначить негайне припинення застосування препарату та призначить відповідне лікування (вводить метронідазол перорально, а у важких випадках - ванкоміцин). Не слід вводити препарати, що гальмують перистальтику кишечника, або інші препарати, що мають запороподібну дію. Можливі рецидиви хвороби, незважаючи на застосування відповідного лікування.
• Діарею, пов'язану з інфекцією Clostridium difficile, з перебігом від легкого до важкого коліту, що закінчується смертю, повідомляли при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи препарат Лінкоцин. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну мікрофлору товстої кишки, що призводить до надмірного розмноження C. difficile. У всіх пацієнтів, у яких після застосування антибіотикотерапії з'явилася діарея, необхідно розглядати можливість інфекції C. difficile. Діарею, пов'язану з C. difficile, повідомляли навіть через понад два місяці після введення антибактеріальних препаратів.
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми додаткової інфекції - застосування антибіотиків може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів, особливо грибів.

У пацієнтів, які приймають препарат Лінкоцин, повідомляли про важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, а також важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований пустулярний псоріаз та поліформна еритема. Якщо у пацієнта виникла анафілактична реакція або важка шкіряна реакція, необхідно припинити застосування препарату Лінкоцин і розпочати відповідне лікування.

Препарат Лінкоцин та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Лінкоцин може посилювати дію препаратів, що блокують нервово-м'язові з'єднання, які використовуються для загальної анестезії.
Мікроорганізми, резистентні до кліндаміцину, також резистентні до препарату Лінкоцин (крос-резистентність).
Лінкоміцин може впливати на результати аналізу активності алкальної фосфатази в сироватці крові, призводячи до їх підвищення.
Препарати, що містять каолін і пектин, гальмують абсорбцію препарату Лінкоцин, прийнятого перорально, тому ці препарати слід приймати не менше ніж за 2 години до або через 3-4 години після прийому препарату Лінкоцин.

Препарат Лінкоцин з їжею та питтям

Для забезпечення оптимальної абсорбції препарату рекомендується не приймати їжу протягом 1-2 годин перед прийомом препарату Лінкоцин та після його прийому.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лінкоміцин проникає через плаценту.
Існують лише обмежені дані про застосування препарату Лінкоцин під час вагітності. Препарат Лінкоцин можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Лінкоміцин проникає до грудного молока. Препарат Лінкоцин не слід застосовувати під час годування грудьми.
Немає даних про вплив препарату Лінкоцин на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Лінкоцин на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Лінкоцин містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза

Препарат містить 605 мг лактози моногідрату на капсулу.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Лінкоцин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зазвичай застосовувана доза препарату Лінкоцин

Дорослі

• 500 мг тричі на добу (кожні 8 годин).
• Важкі інфекції: 500 мг чотири рази на добу (кожні 6 годин).

Діти (у віці понад 1 місяць)
Препарат у вигляді капсул не рекомендується для застосування у дітей через неможливість точного дозування.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки лікар розглядатиме можливість зменшення частоти введення препарату Лінкоцин.
Якщо у пацієнта з важкою нирковою недостатністю необхідне лікування лінкоміцином, відповідна доза становить від 25% до 35% дози, рекомендованої пацієнтам з нормальною функцією нирок.

Тривалість лікування

Препарат слід вводити так довго, як рекомендував лікар. У разі інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, лікування триває не менше 10 днів.
У разі відчуття, що дія препарату Лінкоцин є надто сильною або занадто слабкою, необхідно знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лінкоцин

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування препарату Лінкоцин можуть виникнути симптоми з боку травної системи, такі як: біль в животі, нудота, блювота, діарея.
Передозування можна лікувати шляхом викликання блювоти або проведення промивання шлунка. Не існує специфічного антидоту. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не є ефективними для видалення препарату Лінкоцин з сироватки крові.

Пропуск застосування препарату Лінкоцин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• діарея, нудота, блювота

Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• висип, кропив'янка
• інфекція вагіни

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• свербіж

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• псевдомембранозний коліт, інфекція бактерією Clostridium difficile
• панцитопенія (недостатність основних видів кров'яних клітин), агранулоцитоз, апластична анемія, нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин), тромбоцитопенія
• анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, синдром хвороби сироватки
• зупинка серця і дихання
• гіпотонія, тромбоз глибоких вен
• езофагіт, порушення в області живота
• жовтяниця, порушення функції печінки
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований пустулярний псоріаз, пухирчастий дерматит, поліформна еритема
• стерильний абсцес в місці ін'єкції, індуративний абсцес, біль в місці ін'єкції, подразнення в місці ін'єкції
• а. Звіталося про рідкі випадки після надто швидкого внутрішньовенного введення.
• б. Після парентерального введення, особливо після надто швидкого.
• в. Подія була зареєстрована після внутрішньовенного введення.
• г. Подія була зареєстрована після перорального введення.
• д. Події були зареєстровані після внутрішньом'язового введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника.

5. Як зберігати препарат Лінкоцин

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слів "Термін придатності" (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лінкоцин

• Активною речовиною препарату є лінкоміцин у вигляді хлориду. Кожна капсула містить 500 мг лінкоміцину.
• Інші компоненти: стеарин магнію, тальк, лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Лінкоцин містить лактозу моногідрат та натрій"); желатинова капсула:діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) (див. пункт 2 "Препарат Лінкоцин містить лактозу моногідрат та натрій"), желатина.

Як виглядає препарат Лінкоцин та що містить упаковка

Капсули синьо-бордового кольору з білими написами "P&U 500" з обох сторін.
Упаковка містить 12 капсул (2 блистери по 6 капсул).

Відповідальна особа

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Italia s.r.l.
Локаліта Маріно дель Тронто
63100 Асколі-Пічено (AP)
Італія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати шляхом сканування коду QR, розміщеного на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-lincocinkapsulki та на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua .