Лібрекса

LIBREXA, 11,25 мг, імплант у шприці-ампулі

Леупрорелін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї уповітки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю уповітку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст уповітки

• 1. Що таке препарат LIBREXA і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату LIBREXA
• 3. Як використовувати препарат LIBREXA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат LIBREXA
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат LIBREXA і для чого він використовується

Активна речовина препарату LIBREXA (октан леупрореліну) належить до групи препаратів, які знижують рівень деяких статевих гормонів.
LIBREXA діє на гіпофіз, спочатку стимулюючи, а потім гальмуючи вироблення гормонів, які регулюють утворення чоловічих статевих гормонів у яєчках.
Це означає, що концентрація статевих гормонів знижується і під час лікування залишається на тому самому рівні. Після припинення лікування препарату LIBREXA концентрації гормонів, виділених гіпофізом, а також статевих гормонів повертаються до нормальних значень.
Препарат LIBREXA застосовується у чоловіків:

• для симптоматичного лікування прогресивного раку передміхурової залози, залежного від дії гормонів (рак простати);
• як додаткове лікування під час і після радіотерапії при місцево прогресивному, гормонозалежному раку передміхурової залози.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату LIBREXA

Коли не використовувати препарат LIBREXA:

• якщо пацієнт має алергію на леупрорелін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо визначено, що рак у пацієнта не залежить від дії гормонів;
• препарат не призначений для застосування у жінок, а особливо під час вагітності та годування груддю.

Попередження і застереження

Під час застосування леупрореліну повідомлялося про важкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичну некроліз названої шкіри (SJS/TEN). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, застосування леупрореліну слід припинити і негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати застосування препарату LIBREXA, слід обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта виявлено високий тиск крові. У цьому випадку лікар буде уважно контролювати стан пацієнта.
• якщо в пацієнта є жирова дистрофія печінки

Є повідомлення про розвиток депресії у пацієнтів, які приймають леупрорелін. Якщо під час прийому препарату LIBREXA з'являються депресивні настрої, слід повідомити про це лікаря.
якщо відбувається будь-який з наступних випадків: будь-які захворювання серця чи судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або пацієнт приймає препарати для лікування цих захворювань, слід повідомити про це лікаря. Ризик порушення ритму серця може збільшитися під час застосування препарату LIBREXA.
якщо пацієнт переніс операцію з видалення обох яєчок. У цьому випадку препарат LIBREXA не призводить до подальшого зниження рівня чоловічого статевого гормону в крові.
якщо ще до початку лікування пацієнт має неврологічні симптоми (стиснення спинного мозку, метастази в хребет) або відчуває дискомфорт під час сечовипускання через зміни в сечових шляхах. Слід негайно повідомити про це лікаря, який буде уважно контролювати стан пацієнта в перші тижні лікування в умовах стаціонару, якщо це можливо.
якщо симптоми хвороби повертаються (тобто біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість м'язів ніг під час тривалого застосування препарату LIBREXA). У цьому випадку лікар буде регулярно перевіряти ефективність лікування, виконуючи відповідні дослідження (пальпацію передміхурової залози через прямую кишку, візуальні дослідження) і контролюючи показники в крові (активність кислої фосфатази та рівень специфічного антигену простати (PSA) та рівень чоловічого статевого гормону (тестостерону).
якщо в пацієнта існує підвищений ризик зниження щільності кісткової тканини (остеопороз).
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У цьому випадку лікар буде дуже уважно контролювати стан пацієнта.
якщо в пацієнта спостерігаються сильні або повторювані головні болі, труднощі з зором та звуком у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.

Вплив на результати тестів на допінг

Застосування препарату LIBREXA може давати позитивні результати тестів на допінг.

LIBREXA та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат LIBREXA може взаємодіяти з деякими препаратами, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (такими як хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик порушення ритму серця, коли застосовується одночасно з деякими іншими препаратами, такими як метадон (застосовується як знеболювальний препарат і для детоксикації осіб, залежних від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), препарати проти психозів (застосовуються для лікування важких психічних розладів).

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Препарат LIBREXA не призначений для застосування у жінок і не слід застосовувати його у жінок під час вагітності та годування груддю (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат LIBREXA»).

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Втома є частим побічним ефектом, який з'являється особливо на початку лікування та може бути також пов'язаний з хворобою новоутворення. До тих пір, поки не будуть отримані додаткові відомості, слід розглянути наступні заходи обережності: Препарат, навіть якщо він застосовується згідно з рекомендаціями, може змінювати реакції пацієнта таким чином, що порушує його здатність водити транспортні засоби або обслуговувати механізми. Це стосується особливо ситуацій, коли під час застосування препарату споживається алкоголь.

3. Як застосовувати препарат LIBREXA

Препарат LIBREXA повинен бути введений лише лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза:
Препарат LIBREXA вводиться під шкіру живота один раз на три місяці.
Лікування прогресивних, гормонозалежних пухлин простати за допомогою препарату LIBREXA зазвичай є тривалим лікуванням.
Препарат LIBREXA не може бути введений внутрішньовенно (до кровоносних судин, які несуть кров, багату на кисень).
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату LIBREXA

Препарат вводиться лікарем, тому не видається ймовірним введення більшої дози препарату.
Навіть у разі застосування дози 20 мг октану леупрореліну на добу протягом двох років не виявлено симптомів отруєння.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
Якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Червоні, не підняті, тарілоподібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі висипи на шкірі можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз названої шкіри)
• Червоність шкіри і сверблячий висип
• Шкірна реакція, яка викликає появу червоних точок або плям на шкірі, які можуть виглядати як тарілка для стрільби з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (поліморфна еритема)

Інші побічні ефекти

Спочатку у пацієнтів зазвичай спостерігається збільшення рівня чоловічого статевого гормону (тестостерону) в крові, що може викликати тимчасове загострення симптомів, пов'язаних з хворобою, таких як:
поява або загострення болю в кістках
труднощі з сечовипусканням через звуження сечових шляхів
стиснення спинного мозку
слабкість м'язів ніг
набухання тканин внаслідок застою рідини (лімфедема), так звана лімфедема
Загострення цих симптомів зазвичай проходить самостійно без потреби припинення застосування препарату LIBREXA.
На початку терапії лікар може призначити прийом відповідного антагоніста статевих гормонів (так званого антиандрогену) для пом'якшення можливих порушень, пов'язаних з початковим збільшенням рівня чоловічого статевого гормону.
Під час лікування рівень тестостерону знижується до дуже малих значень. Внаслідок цього у деяких пацієнтів спостерігаються наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Припливи
• Слабкість або втрата статевого потягу і потенції
• Зниження розміру яєчок
• Біль в кістках
• Надмірна потливість
• Реакції в місці введення, такі як червоність, біль, набухання, свербіж, які зазвичай проходять під час лікування
• Збільшення маси тіла

Часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Збільшення грудей у чоловіків
• Збільшення апетиту
• Зниження апетиту
• Коливання настрою
• Депресія
• Порушення сну
• Головний біль
• Нетипові відчуття (парестезії) / оніміння
• Нудота, блювота
• Біль у суглобах і (або) спині
• Слабкість м'язів
• Збільшення частоти сечовипускання вночі
• Проблеми з сечовипусканням
• Часта потреба сечовипускання малої кількості сечі
• Втома
• Нагромадження рідини в тканинах (едема)
• Втрата маси тіла
• Збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) і інших ферментів (ЛДГ, кислої фосфатази), які можуть бути також пов'язані з хворобою.

Недостатньо часто(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Загальні алергічні реакції (гарячка, свербіж, збільшення кількості певних білих кров'яних тілець [еозінофілія], висип на шкірі)
• Діарея
• Сухість шкіри і (або) слизових оболонок
• Нasilений пот під час сну
• Неможливість повного спорожнення сечового міхура
• Біль у яєчках

Рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Зниження або збільшення рівня цукру в крові
• Головокружіння
• Примісяне порушення смаку
• Зміни артеріального тиску (зниження або збільшення тиску)
• Випадання волосся

Дуже рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Важкі реакції надчутливості (анafilактичні реакції)

Слід негайно звернутися до лікаряу разі появи будь-якого з наступних симптомів важкої реакції надчутливості, яка може дуже рідко спостерігатися при застосуванні препарату LIBREXA і вимагає негайної медичної допомоги:
червоність з набуханням шкіри і слизових оболонок, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, судоми, у важких випадках: загрозлива для життя ниркова недостатність.

• Так, як і у випадку з іншими препаратами цієї групи: інфаркт гіпофізу після першого введення препарату у пацієнтів з аденомою гіпофізу.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Пневмоніт, захворювання легенів
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Судоми
• Ідіопатичне внутрішньочерепне підвищення тиску (збільшення тиску всередині черепа, характеризується головним болем, подвійним зором та іншими симптомами, пов'язаними з зором, а також звуком у вухах)

Особливі відомості:
Відповідь на лікування препаратом LIBREXA повинна бути контролювана шляхом визначення рівня чоловічого статевого гормону (тестостерону) в крові через 28 днів після кожного введення і перед кожним повторним введенням препарату LIBREXA, а також на підставі інших лабораторних досліджень, таких як вимірювання активності кислої фосфатази та рівня PSA. Наприклад, на початку лікування рівень тестостерону спочатку збільшується, а потім знижується протягом 2 тижнів. Через 2-4 тижні рівні тестостерону порівнюються з спостережуваними після видалення обох яєчок і залишаються стабільними протягом усього періоду лікування.
На початку лікування може спостерігатися тимчасове збільшення активності кислої фосфатази (встановленої лабораторним дослідженням). Повернення до фізіологічних або майже фізіологічних значень відбувається через кілька тижнів.
Зниження рівня статевого гормону (тестостерону), яке відбувається після видалення яєчок або внаслідок застосування препаратів, які гальмують статеві гормони (таких як LIBREXA), може викликати зниження щільності кісткової тканини з більшим ризиком виникнення переломів (див. пункт 2 «Попередження і застереження»). Зниження щільності кісткової тканини є більш помітним після видалення яєчок, ніж після введення препарату LIBREXA.
Абсцес в місці введення є рідким ускладненням. Відомий випадок виникнення абсцесу в місці введення, який був пов'язаний із зниженням всмоктування леупрореліну.
У таких випадках рекомендується визначення рівня тестостерону.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітці, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат LIBREXA

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці картонної упаковки та стерильній сумці після EXP.
Шприць-ампулу слід використати негайно після видалення зі стерильної сумки.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте шприць-ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат LIBREXA:

Активною речовиною препарату є октан леупрореліну.
1 імплант містить: 10,72 мг леупрореліну ( Леупрорелін), що відповідає 11,25 мг октану леупрореліну
Інші компоненти: кополімер DL-лактиду і гліколіду (1:1) і полімер DL-лактиду.

Як виглядає препарат LIBREXA і що містить упаковка

Шприць-ампула з полімеру MMBS (метилметакрилат, бутадієн, стирол), з поршнем і голкою зі сталі нержавіючої, розміщена в сумці з фолії PETP/Алюмінію/ПЕ, яка містить засіб, що поглинає вологу, у паперовій коробці.
Упаковка містить:
1 шприць-ампулу з 1 імплантом для підшкірного введення.

Відповідальна особа

ПФ «Лек-АМ»
вул. Острожківська, 14А
17005, м. Закрівці
Україна

Виробник

AMW GmbH
Біркерфельд, 11
83627 Варнгау,
Німеччина

Дата останньої актуалізації уповітки: 31.12.2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція з застосування

Зображення 1

Видалити аплікатор зі стерильної упаковки
Перевірити, чи знаходиться імплант всередині аплікатора у правильному положенні
Видалити кільце захисту.
Зображення 2

Утримувати аплікатор, який знаходиться на циліндрі шприця, і зняти насадку.
Зображення 3

Одночасно стиснути шкіру пацієнта і тримати циліндр шприця, ввести голку під шкіру під кутом (几乎 паралельно до шкіри) з вістрям голки, спрямованим вгору.
Ввести голку в підшкірну тканину (не в м'язи або в черевну порожнину) передньої стінки черевної порожнини під пупковою лінією, поки циліндр шприця не торкнеться шкіри пацієнта.

Циліндр шприця повинен залишатися в контакті зі шкірою під час всього процесу застосування!

Зображення 4

Натиснути поршень шприця. Імплант переміщується до кінця голки.
Не слід виймати шприц назад. Під час процесу застосування циліндр шприця повинен торкатися шкіри пацієнта.
Зображення 5

Коли поршень натиснутий, голка автоматично повертається.
Зображення 6

Голка виходить з тканини в циліндр шприця. Циліндр шприця повинен залишатися в контакті
із шкірою пацієнта.Зазвичай натискання поршня і повернення голки відбувається одним плавним рухом.
Зображення 7

Процес застосування завершено. Голка повністю ввійшла в циліндр шприця.
Труба з надлишковою рідиною захищає від травм кінцем голки.
Зображення 8

Поновно надіти насадку.
Шприц слід викинути до призначеного контейнера.