LEVOSOL 60 mg Таблетки

1. Що таке препарат Левосол і для чого його застосовують

Препарат Левосол містить активну речовину леводропропізин з протикашлевим і бронхолітичним діянням.
Препарат Левосол призначений для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю.
Багато даних свідчить про те, що цей препарат ефективно гальмує кашель різного походження, наприклад, кашель при раку легенів, кашель, пов'язаний з інфекціями верхніх і нижніх дихальних шляхів чи коклюшем.
Якщо після 7 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосол

Коли не застосовувати препарат Левосол:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у осіб з обфітною виділенням бронхів і порушеннями функції війчастого епітелію бронхів (синдром Картаґенера, дискінезія війчастого епітелію);
• у жінок під час вагітності та годування грудьми;
• у дітей з масою тіла нижче 30 кг.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Левосол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Левосол є препаратом, що застосовується для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю, і його можна застосовувати лише в очікуванні діагнозу причини кашлю та (або) ефекту лікування захворювання, яке викликає цей кашель.

Діти та підлітки

Препарат Левосол не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 30 кг.

Пацієнти похилого віку

Необхідно вживати особливу обережність під час застосування леводропропізину у осіб похилого віку, оскільки існують дані про зміну чутливості до багатьох препаратів у цій групі пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Рекомендується обережність під час застосування препарату у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <35 мл хв).< p>

Препарат Левосол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
У клінічних дослідженнях у людей не виявлено змін реєстру кривої ЕЕГ під час введення леводропропізину в поєднанні з бензодіазепінами.
У осіб, особливо чутливих, слід вживати обережність у разі одночасного застосування заспокійливих препаратів.

Препарат Левосол з їжею та питтям

Через відсутність інформації про вплив їжі на всмоктування препарату, рекомендується застосовувати його між прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний у жінок під час вагітності або годування грудьми, а також у період планування вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження, що оцінюють здатність керування транспортними засобами та (або) обслуговування машин.
Тим не менш, оскільки в рідких випадках препарат може викликати сонливість (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти), слід вживати обережність у пацієнтів, які планують керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої, та повідомити їх про таку можливість.

3. Як застосовувати препарат Левосол

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати препарат Левосол довше 7 днів без консультації з лікарем.

Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг (в середньому близько 9 років)

1 таблетка перорально кожні 6 годин між прийомами їжі (максимально 3 таблетки на добу).
Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати. Для полегшення ковтання таблетки можна попити водою.
Якщо дитина має проблеми з ковтанням таблетки, рекомендується застосовувати сироп з тією самою активною речовиною та еквівалентною потужністю.
Лікування слід продовжувати до моменту зникнення кашлю або згідно з рекомендацією лікаря.
У кожному випадку, якщо кашель не зникає після 7 днів лікування, слід припинити застосування препарату та звернутися за порадою до лікаря. Необхідно пам'ятати, що кашель є симптомом захворювання, і слід встановити та лікувати захворювання, яке його викликає.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Левосол

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, якщо це необхідно, застосує типове невідкладне лікування (промивання шлунка, активований вугілля, позажелудкова подача рідини тощо).

Пропуск прийому препарату Левосол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Левосол, він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Під час застосування препарату Левосол побічні ефекти з'являються дуже рідко. У більшості випадків вони не є важкими ускладненнями, а симптоми зникають після припинення лікування, іноді лише вимагаючи специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Левосол і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являються будь-які з нижче перелічених симптомів:

• важкі випадки шкірних реакцій (кропив'янка, свербіж) або шкірних захворювань, наприклад, тих, що супроводжуються утворенням пухирів (епідермоліз);
• нерегулярна робота серця (ризик виникнення бігемінії передсердь);
• алергічна/анafilактична реакція, у вигляді набухання, задухи, нудоти та діареї;
• гіпоглікемічна кому (занадто низький рівень цукру в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть викликати життєво небезпечні ускладнення.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) з'являються:

• кропив'янка, червоність, висип, свербіж, набухання судин (набухання, яке зазвичай відбувається на обличчі або в горлі, і може загрожувати життю), шкірні реакції;
• болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• алергічні реакції, включаючи негайні, загальні погані самопочуття;
• головокружіння, порушення рівноваги, тремор, оніміння, поколювання;
• серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
• дратівливість, сонливість, деперсоналізація (порушення сприйняття власної особи та оточення);
• задуха, кашель, набухання слизової оболонки дихальної системи;
• недостатність або відсутність сил (астенія) та слабкість нижніх кінцівок.

Крім того, з'явилися наступні побічні ефекти:

• запалення язика та афтове запалення порожнини рота з гарячкою;
• стан запалення, викликаний затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичне запалення печінки);
• випадки загального набухання, оmdlіння та слабкості;
• припадки епілепсії - великий напад епілепсії (конвульсії) та малий напад епілепсії (безконвульсивний, так званий напад типу petit mal);
• розширення зіниць та втрата здатності бачити. В обох випадках симптоми зникли після відміни препарату.
• випадки набухання повік, які в більшості випадків можна вважати набуханням судин, враховуючи одночасне виникнення кропив'янки;
• сонливість, зниження м'язового тонусу та блювота у новонародженого, що приписується проникненню леводропропізину в організм дитини через грудне вигодовування. Симптоми з'явилися після годування та зникли спонтанно після пропуску кількох годувань (грудьми).

Застосування препарату Левосол згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левосол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Левосол

• Активною речовиною препарату є леводропропізин. Одна таблетка містить 60 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрофосфат кальцію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохма, сукралоза (Е955).

Як виглядає препарат Левосол і що містить пакування

Препарат Левосол має форму білих, округлих, двосторонньо опуклих таблеток.
Одне пакування препарату містить 10, 20 або 30 таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт:

Solinea Sp. з о.о.
Єлизувка, вул. Шафранова 6
21-003 Цєцерин
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник:

Mako Pharma Sp. з о.о.
вул. Колійова 231 А
05-092 Дзєканув-Польський
Medicofarma S.A.
вул. Тернопільська 13
26-613 Радом
Дата останньої актуалізації інструкції:07.2023