Левофлоксацін Геноптім

1. Що таке препарат Левофлоксацин Геноптим і для чого його застосовують

Одна пляшка препарату Левофлоксацин Геноптим 5 мг/мл очні краплі містить 5 мл розчину, який містить
активну речовину під назвою левофлоксацин.
В одній краплі, що відповідає 0,05 мл препарату, міститься 0,256 мг левофлоксацину півводного, що
відповідає 0,250 мг левофлоксацину.
Левофлоксацин є антибіотиком з групи, званої фторхінолонами (іноді в скороченні називається хінолонами). Дія препарату полягає у знищенні деяких видів бактерій, які можуть викликати
інфекції.
Левофлоксацин у вигляді очних крапель застосовується у дітей, які завершили 1 рік життя або старших
та у дорослих при лікуванні бактеріальних інфекцій, що охоплюють передню поверхню ока. Одним з
видів інфекції в цій області є бактеріальне запалення кон'юнктиви, яке є інфекцією оболонки
передньої частини ока (кон'юнктиви).
Препарат Левофлоксацин Геноптим очні краплі не підходить для лікування інфекцій, що охоплюють глибші частини
ока або рідину, що знаходиться в очному яблуці. Для лікування таких глибших і важчих інфекцій необхідне
застосування антибіотика у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Не рекомендується застосування препарату Левофлоксацин Геноптим очних крапель у дітей молодше 1 року життя.
Якщо після закінчення 5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Левофлоксацин Геноптим

Коли не застосовувати препарат Левофлоксацин Геноптим очні краплі, розчин:

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Левофлоксацин Геноптим очні краплі необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо виникне алергічна реакція, навіть після застосування однієї дози, необхідно припинити застосування препарату,
• якщо під час лікування пацієнт спостерігає загострення симптомів, пов'язаних з очима, він повинен якнайшвидше зв'язатися з лікарем,
• якщо після певного періоду лікування, встановленого лікарем, не будуть видні ознаки повернення до здоров'я, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем,
• під час інфекції ока зазвичай не слід носити жодного виду контактних лінз,
• Левофлоксацин Геноптим, очні краплі містить консервуючу речовину, бензалконій хлорид, який може викликати подразнення ока.

Аналогічно до всіх продуктів, що містять консервуючу речовину бензалконій хлорид, під час застосування цього препарату не слід носити м'які контактні лінзи, оскільки це може
спричинити подразнення ока.
Набухання і розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно,
особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікувалися кортикостероїдами. Необхідно
припинити лікування краплями для ока Левофлоксацин Геноптим, якщо виникне біль або набухання сухожилля (запалення сухожилля).

Діти і молодь

Спеціальні попередження і заходи обережності щодо застосування препарату такі самі для дорослих,
молоді і дітей у віці ≥ 1 року життя.

Левофлоксацин Геноптим очні краплі, розчин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо, щоб перед початком застосування препарату Левофлоксацин Геноптим очні краплі повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких інших крапель або мазей для ока.
Якщо пацієнт застосовує інші очні краплі, необхідно зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням препарату Левофлоксацин Геноптим очні краплі і інших очних крапель.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Левофлоксацин Геноптим очні краплі може бути застосований у вагітних жінок тільки тоді, коли
очікувана користь виправдовує потенційне ризик для розвивається дитини.
Незважаючи на те, що левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і молоко жінки, після застосування крапель для ока він дуже малоймовірно, щоб краплі мали шкідливий вплив на розвивається дитину.
Лікар проінформований про потенційний ризик і дасть пацієнтці пораду, чи застосовувати препарат Левофлоксацин Геноптим очні краплі в такій ситуації.
Під час застосування препарату Левофлоксацин Геноптим згідно з рекомендаціями фертильність (здатність до вагітності або запліднення дитини) не порушується.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Левофлоксацин Геноптим має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування
машин.
Якщо очні краплі спричинять виникнення нечіткого зору, перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин пацієнт повинен зачекати до відновлення повної гостроти зору.

Левофлоксацин Геноптим очні краплі, розчин містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному 1 мл, що відповідає концентрації 0,05 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути всмоктуваний через м'які контактні лінзи і може змінювати їх
колір. Перед застосуванням цього препарату необхідно зняти контактні лінзи і знову їх надіти через 15
хвилин.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у пацієнтів з сухістю
очей або порушеннями рогівки (прозорої оболонки з переду ока). Якщо після застосування цього препарату
виникнуть нетипові відчуття в оці, колючість або біль ока, необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Левофлоксацин Геноптим

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Левофлоксацин Геноптим очні краплі призначено для застосування до ока і повинен бути застосований на
зовнішню поверхню ока.
У пацієнтів старше 1 року життя рекомендується доза:

• Одна до двох крапель до інфікованого ока (очей) кожні дві години.
• Препарат слід застосовувати не більше ніж вісім разів на добу. ДНІ 3-5
• Одна до двох крапель до інфікованого ока (очей).
• Препарат слід застосовувати не більше ніж чотири рази на добу.

Не існує необхідності модифікації дози у осіб похилого віку.
Зазвичай лікування триває п'ять днів. Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-який інший препарат для ока, необхідно зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням різних видів крапель для ока.

Застосування у дітей і молоді

Не існує необхідності модифікації дози у дітей після завершення 1 року життя і молоді. Не рекомендується застосування препарату Левофлоксацин Геноптим у дітей у першому році життя.
Перед застосуванням крапель:

• 1) Необхідно вимити руки.
• 2) Відкрити пляшку. Необхідно зберігати обережність, щоб не допустити контакту між кінчиком пляшки та оком, шкірою навколо ока або пальцями. Якщо ж це відбувається, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом для отримання чистої пляшки. Відхилити голову назад у сидячому положенні або лежачи на спині.

• 3) Приблизити кінчик пляшки до ока.

• 4) Відтягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору.

• 5) Легко натиснути на пляшку, що спричинить витік однієї краплі до простору між нижньою повікою та оком.

• 6) Закрити на хвилинку око і натиснути пальцем вказівним його внутрішній кут протягом близько однієї хвилини. Таким чином можна запобігти витіканню крапель через слізний канал.
• 7) Витирувати будь-які залишки розчину зі шкіри навколо ока. Якщо необхідно застосування додаткової краплі, а також коли лікування охоплює також друге око, необхідно повторити дії, описані в пунктах від 3 до 6. Після застосування необхідно щільно закрити пляшку кришкою.

Препарату Левофлоксацин Геноптим не слід вводити до внутрішньої частини очного яблука.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Левофлоксацин Геноптим очні краплі, розчин

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози Левофлоксацин Геноптим очні краплі необхідно
промити око (очі) водою і повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Левофлоксацин Геноптим очні краплі, розчин

У разі пропуску застосування крапель для ока необхідно застосувати наступну дозу як тільки пацієнт
про це вспомнить. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Навмисне прийняття препарату Левофлоксацин Геноптим очні краплі, розчин

Кількість левофлоксацину, що міститься в пляшці, є занадто малою, щоб могла спричинити побічні ефекти.
Однак у разі сумнівів необхідно повідомити лікаря або фармацевта, який порекомендує необхідні
заходи.

Переривання застосування препарату Левофлоксацин Геноптим очні краплі раніше ніж рекомендовано лікарем

може подовжити процес загоєння.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Виникають вони у близько однієї з десяти осіб, які застосовують препарат Левофлоксацин Геноптим очні краплі.
Більшість цих побічних ефектів стосується тільки ока і переважно не триває довго. Якщо у пацієнта

виникне будь-який серйозний або тривалий побічний ефект, необхідно припинити застосування препарату
Левофлоксацин Геноптим очні краплі і терміново звернутися за порадою до лікаря.
Частота виникнення побічних ефектів визначається наступним чином:
У дуже рідких випадках препарат може спричиняти серйозні алергічні реакції.
Нижченаведені симптоми можуть виникнути навіть після застосування лише однієї дози препарату Левофлоксацин Геноптим
очні краплі:

• набухання і відчуття тиску в горлі,
• труднощі з диханням. У рідких випадках можуть виникнути інші алергічні реакції. До їх симптомів належить:
• загострення червоного кольору і свербіння ока,
• загострення або раптове виникнення набухання повік. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Левофлоксацин Геноптим очні краплі і негайно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• відчуття печіння ока,
• погіршення зору або слизова виділення в оці.

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• колючість або подразнення ока,
• біль ока,
• сухість або болючість ока,
• набухання або червоний колір (перекривлення ока) кон'юнктиви (передньої оболонки, що покриває око) або повік,
• чутливість до світла,
• свербіння ока,
• липкість повік,
• головний біль,
• висип на обличчі біля ока,
• закупорений ніс або виділення з носа.

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі.

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10 000)

• набухання і відчуття тиску в горлі,
• труднощі з диханням.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

Очікується, що частота виникнення, вид і ступінь побічних ефектів у дітей і молоді такі самі, як і у дорослих.
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти

безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 27
Факс: +38 (044) 206 27 27
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левофлоксацин Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці. Термін придатності позначає
останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати препарат, якщо перед початком застосування нової пляшки пацієнт помітить, що
пластикове зabezпечення навколо кришки і горлечка пляшки було пошкоджено або зруйновано.
Левофлоксацин Геноптим очні краплі слід застосувати протягом 28 днів після першого відкриття пляшки. Після цього
терміну будь-які залишки розчину слід передати фармацевту, який піддасть їх безпечній утилізації.

Щоб запобігти інфекціям, після закінчення 28 днів від першого відкриття пляшки необхідно викинути її і почати нову.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Левофлоксацин Геноптим очні краплі, розчин

• Активною речовиною препарату є левофлоксацин (у вигляді півводного) 5 мг/мл.
• Інші складники: бензалконій хлорид, хлорид натрію, розчин гідроксиду натрію або соляна кислота і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Левофлоксацин Геноптим очні краплі, розчин і що містить пакування

Прозорий водний розчин жовтого кольору.
5 мл розчину в пляшці з поліетилену низької густини (LDPE), з краплями з LDPE і кришкою з
поліетилену високої густини (HDPE) або HDPE/LDPE.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Київська, 65

• 02-255, м. Київ Тел: +38 044 32 16 240

Виробник

РАФАРМ С.А.,
Тесі Пусі-Хаці Агіу Лука,
19002 Паіанія Аттіки, П.O. Бокс 37, Греція
Тел: +30 210 6643835

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2024