LETROZOLUM 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Улотка для пацієнта: Інформація для користувача
   1. Треба ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію
   2. Перелік змісту улотки:
2. ЩО ТАКЕ ЛЕТРОЗОЛУМ ГЕНТОН І В ЯКИМ ЦЕЛЮ ПРЕПАРАТ
   1. ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
   2. Що таке препарат Летрозолум Гентон і як він діє
   3. Для чого використовується препарат Летрозолум Гентон
3. ІНФОРМАЦІЯ ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ЛЕТРОЗОЛУМ
   1. ГЕНТОН
   2. Не слід застосовувати препарат Летрозолум Гентон
   3. Острогування та заходи обережності
   4. Діти та підлітки (до 18 років)
   5. Особи похилого віку (65 років і старше)
   6. Летрозолум Гентон та інші препарати
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Летрозолум Гентон містить лактозу
4. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ЛЕТРОЗОЛУМ ГЕНТОН
   1. Як довго застосовувати препарат Летрозолум Гентон
   2. Контроль під час лікування препаратом Летрозолум Гентон
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрозолум Гентон
   4. Опущення застосування препарату Летрозолум Гентон
   5. Перервання застосування препарату Летрозолум Гентон
5. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
   2. У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
   3. Інші можливі побічні ефекти:
   4. Рідко
6. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ЛЕТРОЗОЛУМ ГЕНТОН
7. ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ
   1. Що містить препарат Летрозолум Гентон
   2. Як виглядає Летрозолум Гентон і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах
   5. Європейської економічної зони під наступними назвами :
   6. Дата останньої актуалізації улотки : 01.01.2022

Улотка для пацієнта: Інформація для користувача

Летрозолум Гентон, 2,5 мг, таблетки покриті
Летрозолум

Треба ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію

важливу для пацієнта..

• Треба зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Треба звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений строго для певної особи і не слід його передавати іншим, оскільки він може нашкодити іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо посилиються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в улотці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту (див. пункт 4).

Перелік змісту улотки:

• 1. Що таке Летрозолум Гентон і для чого використовується препарат
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Летрозолум Гентон
• 3. Як застосовувати препарат Летрозолум Гентон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Летрозолум Гентон
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. ЩО ТАКЕ ЛЕТРОЗОЛУМ ГЕНТОН І В ЯКИМ ЦЕЛЮ ПРЕПАРАТ

ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке препарат Летрозолум Гентон і як він діє

Препарат Летрозолум Гентон містить активну речовину летрозол. Він належить до групи препаратів
званих інгібіторами ароматази. Він використовується для гормонального (ендокринологічного)
лікування раку молочної залози. Розвиток раку молочної залози часто стимулюється естрогенами, які є жіночими
гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент (ароматазу), який впливає на вироблення естрогенів, і тому може гальмувати ріст злоякісних пухлин молочної залози, які для свого росту потребують естрогенів. В результаті відбувається сповільнення або зупинка розвитку і поширення клітин пухлини в інші частини тіла.

Для чого використовується препарат Летрозолум Гентон

Препарат Летрозолум використовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто жінок, які
перестали місячноюватися.
Препарат цей використовується для профілактики рецидивів раку молочної залози. Він може бути використаний як перше лікування перед операцією на молочній залозі, коли негайна операція не рекомендується, або може бути використаний як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п'яти років лікування тамоксифеном. Препарат Летрозолум Гентон також використовується для профілактики поширення пухлини молочної залози в інші частини тіла у пацієнток з розсіяним раком молочної залози.
У разі будь-яких питань щодо дії препарату Летрозолум Гентон або причини, через яку він був призначений, слід звернутися до лікаря.
M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02

2. ІНФОРМАЦІЯ ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ЛЕТРОЗОЛУМ

ГЕНТОН

Треба слідувати рекомендаціям лікаря. Вони можуть бути іншими, ніж загальна інформація, наведена в цій улотці.

Не слід застосовувати препарат Летрозолум Гентон

• У разі алергії на летрозол або будь-який інший складникпрепарату (наведені в пункті 6). У жінок, які ще місячноюватися, тобто у жінок у період до менопаузи.
• У жінок під час вагітності.
• У жінок під час годування грудьми Не застосовувати препарат,якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнтки - слід звернутися до лікаря.

Острогування та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Летрозолум Гентон слід звернутися до лікаря або фармацевта

• якщо у пацієнтки є важка хвороба нирок,
• якщо у пацієнтки є важка хвороба печінки,
• у разі остеопорозу або якщо у пацієнтки раніше були переломи кісток (див. також пункт "Контроль під час лікування препаратом Летрозолум у пункті 3). Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікарю. Лікар візме до уваги ці інформації під час лікування препаратом Летрозолум Гентон.

Летрозол може викликати стан запалення або пошкодження сухожилля (див. пункт 4). Якщо у пацієнтки з'являється біль або набряк сухожилля, слід звільнити болісне місце і звернутися до лікаря.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Особи похилого віку (65 років і старше)

Пацієнтки у віці 65 років і старше можуть застосовувати препарат у таких самих дозах, як і інші дорослі пацієнтки.

Летрозолум Гентон та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• -Препарат Летрозолум Гентон слід застосовувати лише у тому випадку, коли пацієнтка є після менопаузи. Однак лікар обговорить з пацієнткою необхідність застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки пацієнтка може ще завагітніти під час лікування препаратом Летрозолум Гентон.
• Не слід застосовувати препарат Летрозолум Гентон, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, оскільки лікування може мати шкідливий вплив на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі появи головокружіння, сонливості або поганого самопочуття не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть.

Препарат Летрозолум Гентон містить лактозу

Препарат Летрозолум Гентон містить лактозу.Якщо у пацієнтки встановлено нетолерантність деяких
цукрівпацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ЛЕТРОЗОЛУМ ГЕНТОН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Летрозолум Гентон, прийману один раз на добу.
Прийом препарату Летрозолум Гентон о同じ час кожного дня полегшує пам'ять про прийом таблетки.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі, і завжди слід її ковтати цілою, запивючи склянкою води або іншого рідини.

Як довго застосовувати препарат Летрозолум Гентон

Слід приймати препарат Летрозолум Гентон щоденно так довго, як це рекомендував лікар. Можливо, буде потрібно приймати препарат протягом кількох місяців, а навіть років. У разі будь-яких питань про те, як довго приймати препарат Летрозолум Гентон, слід звернутися до лікаря.

Контроль під час лікування препаратом Летрозолум Гентон

Цей препарат слід завжди застосовувати під суворим медичним наглядом. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнтки, щоб переконатися, що результат лікування є правильним.
Препарат Летрозолум Гентон може викликати тоншення або втрату кісткової тканини (остеопороз) у зв'язку зі зменшенням рівня естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання густини кісткової тканини пацієнтки (контрольне дослідження на остеопороз) перед лікуванням, під час і після закінчення лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрозолум Гентон

Якщо застосована більша, ніж призначена, доза препарату Летрозолум Гентон або якщо хтось випадково прийняв таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід показати упаковку препарату. Можливо, буде потрібно лікування.

Опущення застосування препарату Летрозолум Гентон

• Якщо наближається час прийому наступної дози (наприклад, залишилося 2-3 години) слід опустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о сталій порі.
• У іншому випадку слід прийняти дозу якнайшвидше, як тільки пацієнтка про це вспомнить, а потім прийняти наступну таблетку о сталій порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Летрозолум Гентон

Не слід переривати застосування препарату Летрозолум Гентон, якщо тільки лікар не вирішив про це. Див. також вище, пункт "Як довго застосовувати препарат Летрозолум Гентон".

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, летрозол може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Більшість симптомів побічних ефектів має легкий або помірний рівень і зазвичай проходить після кількох днів або тижнів лікування. Деякі з цих симптомів, як приливи жару, випадання волосся і кровотечі з геніталій, можуть бути результатом дефіциту естрогенів в організмі.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02
Нижче перелічені побічні ефекти зустрічаються рідко або не дуже часто (тобто зустрічаються
у 1 до 100 на 10 000 пацієнтів).

• Якщо з'являється слабкість, параліч або втрата чутливості в руці, нозі або будь-якій іншій частині тіла, відсутність координації рухів, нудота або труднощі з мовленням або диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту)
• Якщо з'являється раптовий стискаючий біль у грудній клітці (симптом захворювання серця)
• Якщо з'являються труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оmdlіння, швидке серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці або нозі (стопі) (симптом утворення тромбу)
• Якщо з'являється набряк і червоність уздовж проходження вени, з чутливістю або сильним болем при дотику
• Якщо з'являється сильна гарячка, озноб або виразки в роті через інфекцію (брак білих кров'яних тілечок)
• Якщо з'являється серйозне, тривале нечітке зір

У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Слід також негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Трозел у пацієнтки з'являється будь-який з цих симптомів:

• опухання, головним чином обличчя і горла (симптоми алергічної реакції)
• жовте забарвлення шкіри і очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми запалення печінки)
• виразка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (симптоми порушення шкіри).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(зустрічаються у至少 1 на 10 пацієнтів)

• приливи жару
• збільшення рівня холестерину (гіперхолестеролемія)
• чуття втоми
• збільшення потовиділення
• біль у кістках і суглобах (артралгія)

Якщо будь-який з цих симптомів дуже посилиється, слід повідомити про це лікарю.
Часті(зустрічаються у至少 1 на 100, але рідше, ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• виразка шкіри
• головні болі
• головокружіння
• загальне погане самопочуття
• розлади травної системи, такі як нудота, блювота, нездужання, запор, діарея
• збільшення або зменшення апетиту
• болі у м'язах
• тоншення або втрата кісткової тканини (остеопороз), що призводить в деяких випадках до переломів кісток (див. також пункт "Контроль під час лікування препаратом Трозел" у пункті 3)
• опухання рук, ніг, стоп, гомілок (орзек) M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02
• депресія
• збільшення маси тіла
• випадання волосся (лісіння)
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія)
• біль у животі
• сухість шкіри
• кровотечі з геніталій
• Пальпітації, швидке серцебиття
• Штифність суглобів (артрит) Біль у грудній клітці Якщо будь-який з цих симптомів дуже посилиється, слід повідомити про це лікарю.

Недостатньо часті(зустрічаються у至少 1 на 1000, але рідше, ніж у 1 на 100 пацієнтів)

• розлади нервової системи, такі як тривога, нервозність, розгардженість, сонливість, розлади пам'яті, сонливість, безсоння
• розлади органів чуття, особливо дотику
• розлади очей, такі як нечітке зір або подразнення очей
• хвороби шкіри, такі як свербіж (кропив'янка)
• виділення з геніталій або сухість вагіни
• біль у молочній залозі
• гарячка
• збільшення спраги, розлади смаку, сухість у роті
• сухість слизових оболонок
• зменшення маси тіла
• інфекції сечовидільної системи, часте сечовипускання
• кашель
• збільшення активності ферментів
• жовте забарвлення шкіри і очей
• Високий рівень білірубіну в крові (продукт розкладу червоних кров'яних тілечок)
• запалення сухожилля (м'якої тканини, що з'єднує м'язи і кістки)

Рідко

• розрив сухожилля (м'якої тканини, що з'єднує м'язи і кістки)

Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в улотці, слід повідомити про це лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ЛЕТРОЗОЛУМ ГЕНТОН

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату Летрозолум Гентон.
Не слід застосовувати летрозол після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після слів "термін придатності". Дві перші цифри вказують на місяць, а 4 останні цифри вказують на рік. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить препарат Летрозолум Гентон

• Активною речовиною є летрозол. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші складники є такими: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію (Е572), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551).
• Складники оболонки таблетки є такими: макрогол, тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Летрозолум Гентон і що містить упаковка

Жовта, кругла покрита таблетка з написом L9OO з одного боку і 2,5 з іншого боку.
Препарат Летрозолум Гентон випускається в блистерах, у коробках, що містять 28, 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Гентон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Виробники:
Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Сінтон Іспанія С.Л.
К/Кастельйо, 1,
Полігоно Лас Салінас
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
М1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02
Барселона
Іспанія
Роттендорф Фарма ГмбХ
Остенфельдер штрасе 51-61
59320 Еннігерлох
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами :

Болгарія
Летрозол Зентива 2,5 мг покрита таблетка
Іспанія
Летрозол Гентон 2,5 мг ЕФГ
Нідерланди
Летрозол Гентон 2,5 мг, фільмована таблетка
Польща
Летрозолум Гентон
Португалія
Летрозол Гентон 2,5 мг
Румунія
Летрозол Лабормед 2,5 мг фільмована таблетка

Дата останньої актуалізації улотки : 01.01.2022

M1.3.1_03.LOO.tab.001.09.PL.1181.02