Ламівудіне Ауровітас

1. Що таке препарат Ламівудин Ауровітас і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ламівудин Ауровітас є ламівудин.

Препарат Ламівудин Ауровітас використовується для лікування тривалого (хронічного) вірусного гепатиту типу Б у дорослих.

Препарат Ламівудин Ауровітас є противірусним препаратом, який гальмує розвиток вірусу гепатиту типу Б, і належить до групи препаратів, званих нуклеозидними та нуклеотидними інгібіторами зворотної транскриптази (англ. Nucleoside analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs). Вірус гепатиту типу Б є вірусом, який викликає тривале (хронічне) інфекційне захворювання, і може викликати пошкодження печінки. Препарат Ламівудин Ауровітас може бути використаний у пацієнтів з пошкодженою печінкою з збереженням її нормальної функції (компенсована хвороба печінки). Лікування препаратом Ламівудин Ауровітас може зменшити кількість вірусів, які викликають гепатит типу Б, в організмі. Це може привести до зменшення пошкодження печінки та покращення її функції. Не кожен реагує на лікування препаратом Ламівудин Ауровітас однаково. Лікар буде контролювати ефективність лікування та регулярно призначати аналізи крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламівудин Ауровітас

Перед початком та під час лікування вірусного гепатиту типу Б з використанням ламівудину лікар, який веде пацієнта, повинен пропонувати пацієнту консультацію та виконання аналізів на наявність ВІЛ. Якщо пацієнт інфікований ВІЛ або інфікується ВІЛ, див. пункт 3.

• 3.

Коли не приймати препарат Ламівудин Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на ламівудин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт припускає, що ці обставини стосуються його.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ламівудин Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.Деякі пацієнти, які приймають препарат Ламівудин Ауровітас або подібні препарати, більш схильні до виникнення важких побічних ефектів. Пацієнт повинен знати про це додаткове ризик:

• якщо раніше в пацієнта були інші захворювання печінки, такі як гепатит типу С.
• якщо пацієнт має велику надвагу(особливо у жінок).

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта.

Лікар може під час лікування призначити виконання додаткових контрольних аналізів, включаючи аналізи крові. Більше інформації про це загрозу, див. пункт 4.Не слід припиняти прийом препарату Ламівудин Ауровітасбез призначення лікаря, оскільки існує ризик загострення гепатиту. Після припинення прийому препарату Ламівудин Ауровітас лікар буде контролювати стан пацієнта не менше чотирьох місяців для виявлення будь-яких проблем, тобто будуть проводитися аналізи крові для виявлення аномальної активності ферментів печінки, що може вказувати на пошкодження печінки. Більше інформації про використання препарату Ламівудин Ауровітас див. пункт 3.

Захист інших людей

Інфекція вірусом гепатиту типу Б може передаватися через статичні контакти з інфікованими особами або через інфіковану кров (наприклад, через спільне використання ін'єкційних голок). Використання препарату Ламівудин Ауровітас не запобігає передачі вірусного гепатиту типу Б іншим людям. Для захисту інших людей від інфекції вірусом гепатиту типу Б:

• необхідно використовувати презервативпід час статичних контактів;
• не слід ризикувати передачею інфекції через кров- наприклад, не використовувати спільні голки.

Препарат Ламівудин Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати рослинного походження та інші препарати, куплені без рецепта. Якщо пацієнт починає приймати новий препарат під час прийому препарату Ламівудин Ауровітас, необхідно пам'ятати, щоб повідомити про це лікаря або фармацевта. Наступних препаратів не слід приймати з препаратом Ламівудин Ауровітас:

• препарати (зазвичай у вигляді рідини) що містять сорбітол або інші цукрові спирти (такі як ксилітол, манітол, лактитол або мальтітол), якщо вони приймаються тривало
• інші препарати, що містять ламівудин, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, (іноді званих вірусом СНІДу)
• емтрицитабін, використовуваний для лікування інфекції ВІЛабо вірусного гепатиту типу Б
• кладрибін, використовуваний для лікування лейкозу волосатокоміркового.

Необхідно повідомити лікаря,якщо пацієнт лікується будь-яким з цих препаратів.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує завагітніти: повинна звернутися до лікарядля обговорення переваг і ризиків, пов'язаних з використанням препарату Ламівудин Ауровітас під час вагітності. Не слід припиняти лікування препаратом Ламівудин Ауровітас без поради лікаря.

Годування грудьми

Препарат Ламівудин Ауровітас може проникати в молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми: повинна проконсультуватися з лікаремперед початком прийому препарату Ламівудин Ауровітас.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ламівудин Ауровітас може викликати відчуття втоми, яке може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не впевнений, що препарат не викликає у нього такого ефекту.

Препарат Ламівудин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Ламівудин Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнт повинен залишатися в постійному контакті з лікарем

Препарат Ламівудин Ауровітас допомагає контролювати вірусний гепатит типу Б. Необхідно приймати його щоденно, щоб контролювати інфекцію та зупинити розвиток хвороби.

Необхідно залишатися в постійному контакті з лікарем та не припиняти прийому препарату Ламівудин Ауровітас

без призначення лікаря.

Яку дозу препарату використовувати

Звичайна доза препарату Ламівудин Ауровітас становить одну таблетку(100 мг ламівудину) один раз на добу.Лікар може призначити меншу дозу препарату Ламівудин Ауровітас у разі проблем з нирками. Препарат Ламівудин Ауровітас доступний у вигляді розворюваного розчину для пацієнтів, яким необхідно приймати меншу дозу, ніж звичайна, або які не можуть приймати таблетки. Необхідно повідомити лікаря,якщо ці обставини стосуються пацієнта.

Пацієнти, інфіковані ВІЛ або пацієнти, які можуть інфікуватися ВІЛ

Якщо під час лікування вірусного гепатиту типу Б з використанням ламівудину пацієнт інфікований ВІЛ або інфікується ВІЛ і це інфікування не лікується, ВІЛ може розвинутися опір до деяких противірусних препаратів, через що лікування інфекції ВІЛ стане складнішим. Ламівудин можна використовувати також для лікування інфекції ВІЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт інфікований ВІЛ. Лікар може призначити продовжувати лікування більшою дозою ламівудину, зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки доза ламівудину в препараті Ламівудин Ауровітас (100 мг) не достатня для лікування інфекції ВІЛ. Якщо пацієнт планує змінити лікування інфекції ВІЛ, повинен обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити лікаря,якщо ці обставини стосуються пацієнта. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Препарат Ламівудин Ауровітас можна приймати з їжею або незалежно від неї.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ламівудин Ауровітас

У разі випадкового прийому більшої дози препарату Ламівудин Ауровітас необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Ламівудин Ауровітас.

Пропуск прийому препарату Ламівудин Ауровітас

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше, а далі продовжити лікування згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не припиняти прийому препарату Ламівудин Ауровітас

Не слід припиняти прийому препарату Ламівудин Ауровітас без консультації з лікарем. Існує ризик загострення гепатиту (див. пункт 2). Якщо пацієнт припинить прийом препарату Ламівудин Ауровітас, лікар буде контролювати стан пацієнта не менше чотирьох місяців для виявлення будь-яких проблем. Це включає проведення аналізів крові для виявлення підвищеної активності ферментів печінки, що може вказувати на пошкодження печінки. У разі подальших питань щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Побічні ефекти, які були часто зазначені в клінічних дослідженнях ламівудину, це втома, інфекції дихальних шляхів, дискомфорт у горлі, головний біль, дискомфорт і біль у шлунку, нудота, блювота і діарея, підвищення активності ферментів печінки та ферментів, що виробляються в м'язах (див. нижче).

Алергічні реакції

Виникають рідко (могуть стосуватися не більше 1 особи на 1000). Симптоми включають:

• опухання повік, обличчя та губ
• труднощі з ковтанням або диханням. Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення цих симптомів.

Пропустити прийом препарату Ламівудин Ауровітас.

Побічні ефекти, які можуть бути викликані препаратом Ламівудин Ауровітас

Дуже часті побічні ефекти(могуть стосуватися більше 1 особи на 10) можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• підвищення активності ферментів печінки, званих амінотрансферазами, що може вказувати на стан запалення або пошкодження печінки.

Часті побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 особи на 10):

• спазми та болі м'язів
• висипка на шкірі або кропив'янка будь-де на тілі.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

• підвищення активності ферменту, що виробляється в м'язах (кіназа креатинова), що може вказувати на пошкодження м'язової тканини.

Дуже рідкі побічні ефекти(могуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000):

• кислотоз лактатний (надмір кислоти лактатної в крові).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у дуже малій кількості осіб, але їхня точна частота невідома

• розпад м'язової тканини
• погіршення хвороби печінки після припинення прийому препарату Ламівудин Ауровітас або під час лікування, якщо вірус гепатиту типу Б розвиває опір до препарату Ламівудин Ауровітас. У деяких пацієнтів це може бути смертельним.

Симптоми побічних ефектів, які можуть виникнути в аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, а також про будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ламівудин Ауровітас

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ламівудин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є ламівудин. Кожна покрита таблетка містить 100 мг ламівудину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:целюлоза мікрокристалічна (PH 101), целюлоза мікрокристалічна (PH 102), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), магній стеаринат. Покриття таблетки:гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (E 171), полісорбат 80, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає препарат Ламівудин Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка. Таблетки покриті у вигляді капсули, обидві сторони опуклі, кольору тоффі, з надрукованим написом "L100" з одного боку та гладкі з іншого боку. Розмір 11,1 мм х 5,6 мм. Таблетки препарату Ламівудин Ауровітас доступні в блистерах. Розміри упаковок: Блистери: 28 та 84 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократа, 13Д, лок. 27, 01-909 Варшава, електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд. ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар, Бірзеббуджа, ББГ 3000, Мальта. Дженеріс Фармацевтика, С.А. Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова, 2700-487 Амадора, Португалія. Арроу Дженерікс, 26 Авеню Тоні Гарньє, 69007 Ліон, Франція.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Ламівудин Арро 100 мг, покрита таблетка Німецька: Ламівудин Ауробіндо 100 мг, покрита таблетка Італія: Ламівудин Ауробіндо Італія Польща: Ламівудин Ауровітас Португалія: Ламівудин Ауробіндо

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024