Лацтулосум Оріфарм

1. Що таке препарат Lactulosum Orifarm і для чого його застосовують

Лактулоза є синтетичним дисахаридом, який після перорального застосування не підлягає розкладанню під дією ферментів травлення і практично не всмоктується з шлунково-кишкового тракту. У товстій кишці під впливом бактерій лактулоза розкладається на органічні кислоти, головним чином молочну кислоту. Це призводить до закислення вмісту товстої кишки (pH знижується до близько 5). В результаті осмозу продукти розкладу лактулози збільшують об'єм вмісту кишки, стимулюють перистальтику і діють як проносне. Зниження pH вмісту товстої кишки знижує концентрацію амонію в кишці, а збільшує концентрацію слабше всмоктуваних амонійних іонів. Крім того, відбувається зниження виробництва і збільшення споживання амонію бактеріями кишки, а також зниження всмоктування амонію внаслідок скорочення часу проходження кишкового вмісту. В результаті знижується концентрація амонію в крові пацієнтів з нюансами ниркової недостатності в стані передкоми або коми (гепатична енцефалопатія).
Препарат Lactulosum Orifarm застосовують:

• при хронічних запорах;
• при гепатичній енцефалопатії у дорослих (стани передкоми і кома).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lactulosum Orifarm

Коли не застосовувати препарат Lactulosum Orifarm:

• якщо пацієнт має алергію на лактулозу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність;
• якщо в пацієнта спостерігається підвищення концентрації галактози в крові (галактоземія);
• якщо в пацієнта спостерігається непереносимість лактози.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Lactulosum Orifarm слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) спостерігалася непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта спостерігалася спадкова непереносимість фруктози, рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині. Сорбітол є джерелом фруктози.
Під час тривалого застосування великих доз лактулози при гепатичній енцефалопатії слід контролювати концентрацію натрію і калію в сироватці.
Немає даних про безпеку застосування при гепатичній енцефалопатії у дітей і підлітків (до 18 років).

Препарат Lactulosum Orifarm та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Оскільки лактулоза знижує pH в товстій кишці, препарати, які залежать від pH, можуть бути інактивовані.
Симультанне застосування лактулози:

• з препаратами, які нейтралізують соляну кислоту, може гальмувати зниження pH кишкового вмісту лактулозою;
• з пероральними антикоагулянтами (наприклад, аценокумаролом, фенпрокумоном) посилює дію цих препаратів;
• з дроперидолом - збільшує ризик розвитку гіпокаліємії та гіпомагніємії, а також посилює ризик кардіотоксичної дії;
• з коренем лікувального - збільшує ризик гіпокаліємії.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Lactulosum Orifarm містить, зокрема: етанол, ліналол, д-лімонен (компоненти аромату), сорбітол
та галактозу, лактозу, фруктозу та сульфіти (субстанції, що походять з процесу виробництва активної речовини).

Сорбітол

Препарат містить 5,3 мг сорбітолу в 5 мл сиропу. Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) спостерігалася непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта спостерігалася спадкова непереносимість фруктози, рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та має легке проносне дію.

Етанол

Препарат містить 1,4 мг етанолу в 5 мл сиропу, що еквівалентно 0,034 % (об/об). Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Цукри

Препарат містить 375 мг галактози, 250 мг лактози та 25 мг фруктози в 5 мл сиропу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Галактоза, лактоза

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Фруктоза

Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) спостерігалася непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта спостерігалася спадкова непереносимість фруктози, рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.

Сульфіти

Препарат рідко може спричиняти важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Lactulosum Orifarm

15 мл сиропу містить 7,5 г лактулози, а 5 мл сиропу містить 2,5 г лактулози.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
При хронічних запорах - початкова доза: 20 мл до 40 мл (що відповідає від 10 до 20 г лактулози) на добу в 1 або 2 дозах. При однократному застосуванні на добу препарат вводиться в одній дозі від 20 мл до 40 мл, а при двократному застосуванні пацієнт приймає по 10 мл до 20 мл сиропу в кожній дозі.
Після досягнення ефекту дозу слід встановити індивідуально залежно від потреб пацієнта.
При гепатичній енцефалопатії, станах передкоми або коми: 120 мл-240 мл (що відповідає від 60 г до 120 г лактулози) у 3-4 дозах на добу. При трикратному застосуванні препарат вводиться в дозі від 40 мл до 80 мл на кожну дозу, а при чотирикратному застосуванні - по 30 мл до 60 мл сиропу на кожну дозу. Дозу слід встановити індивідуально, змінюючи її кожні 1-2 дні, щоб кількість дефекацій на добу становила 2-3.
Діти:
При хронічних запорах - від 5 мл до 15 мл (що відповідає від 2,5 г до 7,5 г лактулози) на добу.
Початкова доза:
нінята - 2,5 мл (що відповідає 1,25 г лактулози) на добу, діти до 3 років - 5 мл (що відповідає 2,5 г лактулози) на добу, діти старше 3 років - 15 мл (що відповідає 7,5 г лактулози) на добу.
Потім дозу препарату можна поступово збільшувати кожні 3 дні до досягнення нормальних дефекацій. Якщо спостерігаються вздування живота, слід зменшити дозу до тієї, яку пацієнт може терпіти.

Препарати, що мають проносну дію, слід застосовувати у дітей під контролем лікаря.

Немає даних про безпеку застосування при гепатичній енцефалопатії у дітей і підлітків (до 18 років).
Спосіб застосування
Пероральне застосування. Рекомендується застосовувати сироп після розведення водою або фруктовим соком.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lactulosum Orifarm

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування спостерігаються діарея, значна втрата рідини, зниження концентрації калію та підвищення концентрації натрію в крові.

Пропуск застосування препарату Lactulosum Orifarm

Якщо препарат приймається регулярно, а з моменту пропущеної дози минуло мало часу, слід прийняти її якнайшвидше.
Якщо наближається час прийняття наступної запланованої дози препарату, слід прийняти її в належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Згідно з наявними даними, частота побічних ефектів не може бути визначена: алергічні реакції, висип, свербіж, кропив'янка.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• неізвестна - частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Під час застосування лактулози як препарату, що має проносну дію, при запорах, особливо на початку лікування, спостерігаються наступні побічні ефекти:
Забурення шлунково-кишкового тракту:

• легкі та тимчасові вздування, болі в животі, іноді нудота. Рідко спостерігаються діарея, яка проходить після перших 5 годин лікування.

Під час застосування лактулози у великих дозах при гепатичній енцефалопатії спостерігаються наступні побічні ефекти:
Забурення шлунково-кишкового тракту:

• вздування, болі в животі, нудота, діарея;
• поодинокі випадки пухлинного стану кишки. Забурення метаболізму та харчування:
• зниження концентрації калію в крові нижче норми (гіпокаліємія);
• зниження концентрації натрію в крові нижче норми (гіпонатріємія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lactulosum Orifarm

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній, герметично закритій упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Після першого відкриття пляшки препарат не слід зберігати довше 2 місяців.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Lactulosum Orifarm

• Активною речовиною препарату є лактулоза. 5 мл сиропу містить 2,5 г лактулози.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сорбітол рідинний, некристалізуючий; цитринова кислота моногідрат; апельсиновий аромат (містить: етанол, ліналол, д-лімонен); очищена вода.

Як виглядає препарат Lactulosum Orifarm та що містить упаковка

Препарат має форму сиропу з апельсиновим смаком.
Упаковка: пляшка з коричневого скла, розміщена в картонній коробці, містить 150 мл сиропу, закрита білою кришкою з HDPE з гарантійним кільцем та прозорою вставкою, виготовленою з LDPE або LDPE і HDPE (піпетка).

Відповідальний суб'єкт:

Orifarm Healthcare A/S
Енергівей 15
5260 Оденсе С
Данія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orifarm Healthcare Сп. з о.о.
вул. Приокопова, 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]

Виробник:

Orifarm Manufacturing Poland Сп. з о.о.
вул. Князівства Ловицького, 12
99-420 Лісковічі
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2023