Клабакс

1. Що таке препарат Клабакс і для чого він призначений

Клабакс містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції.
Клабакс показаний для застосування у дорослих та молоді у віці понад 12 років для лікування інфекцій, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами. До цих інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит),
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
• гостре отит середнього вуха,
• інфекції шкіри та м'яких тканин (наприклад, інфекційний лишай, фолікуліт, целюліт, карбункул),
• інфекції зубів та ротової порожнини (наприклад, періодонтит, пародонтит),
• розповсюджені або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями.

У пацієнтів з інфекцією ВІЛ (кількість CD4 ≤100/мм) Клабакс показаний для профілактики розповсюджених інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки та діагностованою інфекцією Helicobacter pyloriрекомендується застосовувати препарат Клабакс разом з препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Клабакс

Коли не застосовувати препарат Клабакс

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються при мігрені) або мідазолам перорально (препарат, що застосовується при тривозі та безсонні);
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії), цизапрід або домперидон (препарат, що застосовується при порушеннях функції травного тракту), пімозид (препарат, що застосовується при психічних розладах), оскільки спільне застосування їх з препаратом Клабакс може викликати важкі порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає тикагрелор (препарат, що гальмує агрегацію тромбоцитів), івабрадин або ранолазин (препарат, що застосовується при серцевих захворюваннях);
• якщо в пацієнта виявлена низька концентрація калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• якщо пацієнт приймає ловастатин, симвастатин (препарати групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність із супутньою нирковою недостатністю;
• якщо в пацієнта або його родини раніше спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою «синдром подовженого інтервалу QT»;
• якщо пацієнт приймає колхіцин (препарат, що застосовується при подагрі);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить ломітапід.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Клабакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна;
пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
у пацієнта спостерігається резистентність до інших антибіотиків, таких як кліндаміцин, лінкоміцин;
у пацієнта виявлена коронарна хвороба, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності;
пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Клабакс та інші препарати».
Якщо під час прийому препарату Клабакс виникнуть нижченаведені ситуації, слід повідомити про це лікаря.

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-папульозна висипка, кропив'янка, петехії, набряк гортані, бронхоспазм. Слід негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темна колір сечі, свербіж або болючість живота. Слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотиків. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час прийому препарату Клабакс може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину);
• резистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії препаратів).

Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про пошкодження слухового органу або вестибулярного апарату (див. пункт 4), рекомендується провести відповідні контрольні дослідження після закінчення лікування.

Клабакс та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати.

Слід обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів, оскільки їхнє застосування з препаратом Клабакс протипоказане:

• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються при мігрені)
• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при алергії)
• цизапрід або домперидон (препарат, що застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (препарат, що застосовується при психічних розладах)
• тікаґрелор, ранолазин (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях)
• колхіцин (препарат, що застосовується при подагрі)
• статини - ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам перорально (препарат, що застосовується при тривозі або безсонні)

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності під час їхнього застосування з препаратом Клабакс

Клабакс:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (препарати проти грибків)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам внутрішньовенно або на слизову оболонку ротової порожнини (препарати, що застосовуються при тривозі або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати проти епілепсії)
• метилпреднізолон (препарат проти запалення)
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, що застосовується при інтермітентній клаудикації, яка проявляється болем м'язів нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та припиняється після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (препарати, що застосовуються при трансплантації органів)
• сільденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутиніб або винбластин (препарати, що застосовуються при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (препарат, що застосовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (препарат, що застосовується при нетриманні сечі)
• фенобарбітал (препарат проти судом)
• діуравець звичайний (препарат рослинного походження, що застосовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (препарати, що застосовуються при цукровому діабеті)
• ототоксичні препарати (шкідливі для слуху), особливо аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях
• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди перорально, ін'єкційно або інгалаційно (препарати, що застосовуються для пригнічення діяльності імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки безпека застосування кларитроміцину під час вагітності або годування грудьми невідома.
Клабакс може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційний ризик для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна бути обережною при застосуванні препарату Клабакс.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат може викликати головокружіння, сплутаність та дезорієнтацію, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Клабакс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Клабакс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального застосування.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою. Не слід розжовувати чи виссувати таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
Якщо необхідно застосовувати одноразову дозу 500 мг, рекомендується застосовувати препарат Клабакс, що містить 500 мг кларитроміцину в таблетці.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі
По одній таблетці 250 мг двічі на добу (кожні 12 годин).
У важких інфекціях лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу (кожні 12 годин).
Лікування триває зазвичай 5-14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6-14 днів.
Молодь у віці понад 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти у віці 12 років та молодші
Рекомендується застосовувати препарат Клабакс у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може призначити зменшення дози препарату на половину, тобто застосування однієї таблетки 250 мг один раз на добу.
У важких інфекціях - по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Лікування триває не більше 14 днів.
Інфекції зубів та ротової порожнини
По одній таблетці 250 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування триває зазвичай 5 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.
Лікування розповсюдженої форми інфекції, викликані комплексом Mycobacterium avium(MAC), у пацієнтів з СНІДом слід продовжувати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Клабакс слід застосовувати разом з іншими препаратами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій, викликаних мікобактеріями, слід продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (тобто 500 мг) двічі на добу.
Інфекції, викликані Helicobacter pylori
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки та діагностованою інфекцією Helicobacter pyloriкларитроміцин можна застосовувати протягом 7-14 днів у дозі 500 мг 2 рази на добу, у поєднанні з іншими відповідними антибактерійними препаратами та інгібіторами протонної помпи, згідно з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабакс

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клабакс слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Прийом більшої дози препарату Клабакс, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травного тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск застосування препарату Клабакс

У разі пропуску дози слід якнайшвидше її прийняти, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Клабакс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться та симптоми захворювання зникнуть після кількох днів застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід припинити прийомпрепарату Клабакс та негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, що проявляється сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискоренням дихання, слабістю та втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висипка (часто), свербіж, кропив'янка (не дуже часто), набряк обличчя, язика, губ, очей та гортані, труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції:
• гостра універсальна папульозна висипка - червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями
• пухирчастий мультиформний еритем - гостра висипка, що проявляється раптовим появленням гарячки та пухирями, швидко та самостійно проходячи після відміни препарату; важка хвороба, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, в ротовій порожнині, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах
• токсична некроліз назви - важка гостра хвороба, що проявляється розривом великих підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі та гарячкою
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, що проявляється збільшенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу в калі (псевдомембранозне запалення товстої кишки). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також слід звернутися до лікаря
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, холестазу (збільшення рівня білірубіну в крові), гепатиту (не дуже часто). Ці ефекти спостерігаються з невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях та після реєстрації кларитроміцину частоповідомлялося про наступні побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі
• неправильні результати функціональних проб печінки
• надмірне потіння

Побічні ефекти, що повідомляються не дуже часто(спостерігаються у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни
• зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості нейтрофілів та збільшення кількості еозинофілів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• головокружіння, сонливість, тремор
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах
• тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухість у ротовій порожнині, відрижка, метеоризм
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази alaninової, амінотрансферази аспартатової, гамма-глутамілтрансферази
• стандартне відчуття, астенія (слабкість, втома), болі в грудній клітці, озноб, слабкість
• збільшення активності ферментів: алкалічної фосфатази, лактатдегідрогенази

Нижченаведені побічні ефекти повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі наявних даних), що повідомляються після реєстрації препарату Клабакс у вигляді таблеток та суспензії:

• роза
• агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаністі, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, порушення смаку, паросмія, анозмія, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, коморова тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• міопатія (хвороба м'язів з ослабленням м'язової сили)
• ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
• зміна результатів лабораторних досліджень (збільшення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, неправильний колір сечі)

Пацієнти з імунодефіцитом
Окрім симптомів, що виникають під час захворювання, у дорослих пацієнтів з імунодефіцитом спостерігались наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, порушення смаку, запор, болі в животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у ротовій порожнині
• головний біль, порушення слуху
• висипка
• диспноє, безсоння
• неправильні результати лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспартатової (АспАТ) та амінотрансферази аланінової (АлАТ), збільшення рівня азотемії у крові та зменшення кількості тромбоцитів та лейкоцитів

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14
01135 Київ
Телефон: (044) 279-65-42
Факс: (044) 279-65-41,
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клабакс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клабакс

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. Одна таблетка 250 мг препарату Клабакс містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон, стеарин магнію, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота та покривна речовина Opadry 20H 52875, що містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, пропіленгліколь, ванілін, діоксид титану (E171), тальк та хінолінову жовту (E104).

Як виглядає препарат Клабакс та що містить упаковка

Клабакс, 250 мг: таблетки покриті світло-жовтого кольору, овальні, двовипуклі, з вигравіруваним написом «C1» на одній стороні.
Упаковки препарату Клабакс, таблетки покриті, 250 мг містять 14 таблеток.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
телефон: 22 642 07 75

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87, 2132JH- Хофддорп
Нідерланди
Terapia SA
вул. Фабричі, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції:07.03.2024 р.