Кідофен

1. Що таке Kidofen і для чого він використовується

Kidofen - це лікарський засіб, який має анальгетичну, жарознижуючу і протизапальну дію. Він належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ). Лікарський засіб містить активну речовину ібупрофен.

Показання до застосування

Лікування болю середньої інтенсивності, наприклад:

• болі під час прорізування зубів і болі в зубах,
• головні болі,
• болі вух,
• болі в горлі,
• післяопераційні болі,
• болі, викликані пошкодженням м'яких тканин, суглобів і кісток,
• болі і жар, які супроводжують застуду і грип.

Kidofen застосовується, коли пероральне застосування лікарського засобу не є показаним, наприклад, коли є блювота. Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Kidofen

Коли не застосовувати лікарський засіб Kidofen

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до ібупрофену та інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта з'явилася задишка, астма, катар або кропив'янка після прийому саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів, оскільки Kidofen може викликати подібні побічні ефекти в цих пацієнтів;
• Якщо в пацієнта раніше був кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• Якщо в пацієнта раніше був перфоративний викид шлунка або тонкого кишечника, пов'язаний з застосуванням нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з виразки;
• Якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• Якщо пацієнт має важку серцеву недостатність;
• Якщо пацієнт має кровотечу (забурення згортання крові);
• У дітей з масою тіла нижче 12,5 кг;
• У останньому триместрі вагітності.

Остережності та заходи обережності

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Kidofen і негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Kidofen, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має захворювання шлунка і (або) кишки (наприклад, хронічне запалення кишки, виразкове запалення дванадцятипалої кишки, хвороба Крона, яка проявляється, зокрема, хронічною діареєю), захворювання прямої кишки і ануса, оскільки збільшується ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• Якщо в пацієнта є деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак (анг. SLE) або змішана хвороба сполучної тканини);
• Якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію і (або) порушення серцевої діяльності внаслідок заторювання рідини;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок і печінки;
• Якщо пацієнт має порушення згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі);
• Якщо пацієнт знаходиться безпосередньо після великих хірургічних операцій;
• Якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічний риніт, запалення синусів, поліпози носа або алергію (яка існувала раніше або зараз), оскільки після застосування лікарського засобу може виникнути бронхоспазм;
• Якщо в пацієнта є важке обезводнення, викликане діареєю, особливу обережність необхідно вживати у дітей;
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність, ниркову або печінкову недостатність, приймає діуретики або втратив велику кількість рідини через велику хірургічну операцію - лікар призначить регулярний контроль над функцією нирок;
• Якщо пацієнт досягнув 65 років, оскільки збільшується ризик побічних ефектів лікарського засобу, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту і перфоративного викиду шлунка або дванадцятипалої кишки, які можуть бути смертельними. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу, біль), особливо на початку лікування;
• Якщо пацієнт мав виразку і (або) кровотечу з шлунково-кишкового тракту і досягнув 65 років, Kidofen можна застосовувати після консультації з лікарем;
• Якщо пацієнт хворіє на вітряну віспу - не рекомендується застосування лікарського засобу;
• Якщо під час тривалого застосування великих доз лікарських засобів проти болю виникли болі голови - не слід їх полегшувати шляхом збільшення дози лікарського засобу проти болю;
• Якщо Kidofen застосовується тривало, лікар призначить регулярне обстеження функції нирок, печінки та аналіз крові;
• Якщо виникли порушення зору, пацієнт повинен звернутися до лікаря-офтальмолога;
• Kidofen може негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після припинення лікування;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Інфекції
Kidofen може маскувати симптоми інфекції, такі як жар і біль. У зв'язку з цим Kidofen може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт застосовує цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Kidofen у разі прийому інших лікарських засобів групи НПЗЛЗ (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб).
Шкірні реакції
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Kidofen і звернутися по медичну допомогу.

Kidofen та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Kidofen лікарські засоби, перелічені нижче. Лікарський засіб Kidofen може впливати на дію інших лікарських засобів і навпаки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з нижче перерахованих лікарських засобів.
Лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту:

• саліцилова кислота (яка застосовується для полегшення болю і зниження температури);
• інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ);
• глюкокортикоїди (лікарські засоби, які називаються стероїдами, які застосовуються для лікування, зокрема, бронхіальної астми);
• лікарські засоби, які знижують агрегацію тромбоцитів (лікарські засоби, які знижують ризик утворення тромбів);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії);
• селективні інгібітори циклооксигенази-2 (лікарські засоби, які застосовуються для лікування ревматичної хвороби).

Лікарські засоби, які можуть викликати пошкодження нирок:

• такролімус (лікарський засіб, який застосовується для лікування, зокрема, атопічного дерматиту);
• циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).

Kidofen може посилювати дію:

• лікарських засобів, які запобігають утворення тромбів (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин);
• літію (лікарського засобу, який застосовується для лікування депресії);
• метотрексату (лікарського засобу, який застосовується для лікування деяких видів пухлин та ревматоїдного артриту).

Kidofen може знижувати ефективність:

• лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск;
• лікарських засобів, які збільшують виділення сечі, оскільки існує підвищений ризик порушень функції нирок, наприклад, підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія). Якщо таке порушення виникне, пацієнт повинен приймати велику кількість рідини.

Вагітність і годування грудьми

Цей лікарський засіб призначений для дітей. Дозволено до обігу інші лікарські засоби, які містять ібупрофен як активну речовину, призначені для дорослих.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Kidofen, якщо пацієнтка вагітна в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками і серцем у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Kidofen, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроби завагітніти, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, лікарський засіб Kidofen може викликати у ненародженій дитині звуження судини (артеріального протоку) в серці дитини або порушення нирок, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен проникає в грудне молоко в незначній кількості. Оскільки немає повідомлень про шкідливий вплив лікарського засобу на немовлят, переривання годування грудьми не є необхідним під час короткочасного застосування ібупрофену в дозах, які застосовуються для лікування болю і температури.
Фертильність
Kidofen належить до групи лікарських засобів (НПЗЛЗ), які можуть впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою після припинення лікування.

Відповідність до вимог водіння транспортних засобів і експлуатації механізмів

Короткочасне застосування лікарського засобу Kidofen не впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.

3. Як застосовувати Kidofen

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати лікарський засіб Kidofen довше 3 днів.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений для ректального застосування.
Супозиторій необхідно вийняти з блистеру та вставити в прямую кишку, найкраще після того, як дитина здійснить акт дефекації.
Для поліпшення зволоження супозиторію можна його розігріти в руці або на короткий час занурити у теплу воду.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу від 20 мг до 30 мг ібупрофену на кг маси тіла, розділену на 3-4 однократні дози.

• Діти з масою тіла від 12,5 кг до 17 кг (у віці від 2 до 4 років): початкова доза становить 1 супозиторій. Надалі за необхідності 1 супозиторій через 6-8 годин. Не слід застосовувати більше 3 супозиторіїв (375 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
• Діти з масою тіла від 17 кг до 20,5 кг: початкова доза становить 1 супозиторій. Надалі за необхідності 1 супозиторій через 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 супозиторіїв (500 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей з масою тіла менше 12,5 кг. Для цих дітей рекомендовані лікарські засоби, які містять меншу кількість ібупрофену.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки перед застосуванням лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (наприклад, температура і біль) зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Kidofen

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Kidofen або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати:нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, біль у голові, звук у вухах, дезорієнтацію та окулоґірі. Можуть також виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів спостерігаються судоми. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Не існує специфічного антидоту. Лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Kidofen

Необхідно продовжувати застосування лікарського засобу, не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• висипка, сильний набряк обличчя, губ або горла, який утруднює дихання, мову або ковтання, зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потіння, головокружіння, втрату свідомості, зупинку дихання та роботи серця;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (блювота з кров'ю або фекалії, подібні до кави, чорний стул або кров у стулі);
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса;
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть передуватися температурою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, температура, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин);
• червона лускова висипка з загрубінням під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з температурою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Можуть виникнути інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• нестравність (чуття наповнення шлунка, метеоризм, відрижка, загоряння, запор), болі в животі та нудота.

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• діарея, метеоризм, запор та блювота;
• виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту (спровокована перфоративним викидом шлунка або тонкого кишечника); іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку;
• виразкове запалення слизової оболонки рота;
• загострення симптомів запалення товстої кишки та хвороби Крона;
• запалення слизової оболонки шлунка;
• місцеве подразнення прямої кишки;
• головні болі, головокружіння, безсоння, звук у вухах та втома;
• алергічні реакції з кропив'янкою та свербежем.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• набряк;
• артеріальна гіпертензія;
• серцева недостатність;
• зниження виділення сечовини;
• інтерстіціальний нефрит;
• синдром нефротичного захворювання;
• гостра ниркова недостатність;
• мертвіння ниркових сосочків;
• зниження функції печінки;
• пошкодження печінки;
• гостре запалення печінки;
• значне зниження кількості кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: температура, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення слизової оболонки рота, симптоми, подібні до грипу, значне вичерпання, носові кровотечі або підшкірні крововиливи;
• важкі інфекції шкіри та м'яких тканин, які є ускладненням вітряної віспи;
• ригідність шиї, болі голови, нудота, блювота, температура, дезорієнтація (це симптоми асептичного менінгіту, який може виникнути у пацієнтів з системним червоним вовчаком і змішаною хворобою сполучної тканини);
• важкі алергічні реакції: набряк обличчя, язика та горла, який утруднює дихання, мову або ковтання, задишка, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску або важкий шок, загострення симптомів астми.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.

Прийом таких лікарських засобів, як Kidofen, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Kidofen

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистеру та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лот: Номер серії.
EXP: Термін придатності.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Kidofen

• Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 1 супозиторій містить 125 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: твердий жир (А), твердий жир (Б).

Як виглядає Kidofen і що містить упаковка

Kidofen - це супозиторії білого або легкого жовтого кольору у формі одностороннього заострення торпеди.
Упаковка лікарського засобу: 10 супозиторіїв, упаковані в паперову пачку.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел.: +48 42 22-53-100
Е-mail: [email protected]

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверов

Дата останньої актуалізації інструкції: