КЕТОТИФЕН 0.25 mg/ml Краплі

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ketotifen Stulln

Коли не застосовувати препарат Ketotifen Stulln:

• якщо пацієнт має алергію на кетотифен гідрогенфумарат або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ketotifen Stulln необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату у дітей віком до 3 років.

Ketotifen Stulln та інші препарати

У разі необхідності застосування іншого оційного препарату одночасно з препаратом Ketotifen Stulln необхідно зачекати принаймні 5 хвилин між закапуванням кожного з препаратів. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі препаратів, що застосовуються для лікування:

• депресії, тривоги та порушень сну,
• алергії (наприклад, протиялергічні препарати)

Ketotifen Stulln з алкоголем

• препарат може посилювати дію алкоголю

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Ketotifen Stulln може застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ketotifen Stulln може викликати порушення зору або сонливість. Пацієнт, у якого після застосування препарату з'являються такі симптоми, перед керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин повинен зачекати до моменту зникнення симптомів.

3. Як застосовувати препарат Ketotifen Stulln

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза для дорослих, осіб похилого віку та дітей (віком 3 роки та старше) становить 1 краплю до хворого ока або обох очей двічі на добу (вранці та ввечері).

Застосування у дітей віком до 3 років

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату у дітей віком до 3 років.

Інструкція застосування

• 1. Вимити руки.
• 2. Зняти захисний кільце, потягнувши виступ (рис. 1).
• 3. Відкрити флакон, знявши кришку (рис. 2).
• 4. Вийняти першу краплю, перевернувши флакон догори дном і стиснувши його один раз, щоб випустити одну краплю.
• 5. Наклонити голову назад і ніжно відтягнути нижню повіку пальцем, утворивши кишеньку між повікою та оком (рис. 3).
• 6. Перевернути флакон догори дном. Стиснути перевернутий флакон, щоб випустити краплю до ока (рис. 4). Не торкайтеся ока чи повіки кінчиком крапельниці.
• 7. Закрити очі та натиснути кінчиком одного пальця внутрішній кут ока на близько 1-2 хвилини. Це запобіжить потраплянню краплі через сльозний канал до горла, і більшість крапель залишиться в оці. Якщо це необхідно, повторіть кроки з 4 до 7 для другого ока.
• 8. Після застосування стрясіть будь-які залишки рідини з кінчика флакона з крапельницею. Не торкайтеся кінчика крапельниці, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
• 9. Надіти знову кришку, щоб закрити флакон (рис. 5).

Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
Рис. 5
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Ketotifen Stulln

Не існує загрози, якщо пацієнт випадково проковтнув кілька крапель препарату Ketotifen Stulln. Подібно, не слід турбуватися, якщо випадково введено більше однієї краплі до ока. Якщо в пацієнта з'являються будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря для отримання поради.

Пропуск застосування препарату Ketotifen Stulln

У разі пропуску застосування препарату Ketotifen Stulln необхідно якнайшвидше закапати препарат, а потім повернутися до рекомендованого схеми дозування. Необхідно переконатися, що крапля потрапила до ока. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного. Відзначені наступні небажані дії:

Часто (з'являються рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• підраювання ока або біль в оці,
• стан запалення ока,
• ушкодження епітелію рогівки.

Не дуже часто (з'являються рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• погане зір унаслідок застосування крапель до ока,
• синдром сухого ока,
• підраювання повік,
• запалення кон'юнктиви (запалення поверхні ока),
• збільшена чутливість очей до світла,
• видиме крововилив у склеру ока,
• головний біль,
• сонливість,
• висипка (яка може бути також сверблячою),
• виразка (свербляча, червона, печія висипка),
• сухість у ротовій порожнині,
• алергічна реакція (у тому числі набряк обличчя та повік) та збільшення тяжкості існуючих алергічних станів, таких як астма чи екзема.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Також можна повідомляти про небажані дії відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ketotifen Stulln

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Ketotifen Stulln є стерильним препаратом без консервантів у флаконі для багаторазового використання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після першого відкриття флакона не слід застосовувати препарат Ketotifen Stulln довше ніж 2 місяці. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ketotifen Stulln

• Активною речовиною препарату є кетотифен (у вигляді кетотифену гідрогенфумарату). Кожен мл містить 0,345 мг кетотифену гідрогенфумарату, що відповідає 0,25 мг кетотифену.
• Інші складові частини: гліцерол, гідроксид натрію 1М (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ketotifen Stulln і що містить пакування

Препарат Ketotifen Stulln є прозорим, безбарвним розчином у прозорому флаконі. Препарат Ketotifen Stulln випускається в пакуваннях, що містять 1 флакон з 10 мл окулярних крапель у вигляді розчину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Pharma Stulln GmbH, Веркштрассе 3, 92551 Стулльн, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Pharm Supply Сп. з о.о., вул. Марконі 2/9, 02-954 Варшава, Тел. (+48) 22 6423331, Е-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Кетотифен Стулльн

Австрія
Кетотифен Стулльн
Фінляндія
Кетотифен Стулльн
Німеччина
URPEM Multi
Греція
Омніфен
Італія
Кетотифен Стулльн
Нідерланди
Кетотифен Стулльн
Польща
Лідінафрі
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: