Кетонал Спрінт Макс

2. ЯКІСНА І КІЛЬКІСНА СКЛАД

Кетонал Спринт, 25 мг
Одна саше містить 25 мг кетопрофену ( Кетопрофен) у вигляді кетопрофену з лізином (40 мг).
Кетонал Спринт Макс, 50 мг
Одна двогодинна саше містить 50 мг кетопрофену ( Кетопрофен) у вигляді кетопрофену з лізином
(80 мг).
Повний перелік допоміжних речовин: див. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Гранули для приготування розворю для перорального прийому, в саше.
Гранули білого або жовтуватого кольору.

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Показання до застосування

Лікарський засіб Кетонал Спринт показаний для короткочасного симптоматичного лікування гострого болю
легкого або помірного ступеня, такого як:
головний біль
больові зуби
болі при менструації
біль, викликаний легкими травмами і вивихами
Лікарський засіб Кетонал Спринт показаний для застосування у дорослих і підлітків від
16 років.

4.2 Дозування і спосіб застосування

Дозування
Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. пункт 4.4).
Дорослі та підлітки від 16 років

• 25 мг кетопрофену до трьох раз на добу або
• 50 мг кетопрофену до двох раз на добу (що відповідає 40 мг кетопрофену з лізином до трьох раз на добу або 80 мг кетопрофену з лізином до двох раз на добу).

Між прийомами лікарського засобу слід зберігати інтервал не менше 8 годин.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікарський засіб повинен призначатися лікарем і, якщо це необхідно, рекомендувати застосування меншої дози, ніж зазначено вище (див. пункт 4.4).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Кетонал Спринт не призначений для застосування у дітей та підлітків віком нижче 16 років.
Лікарський засіб призначений лише для короткочасного застосування.
Якщо у підлітків від 16 років необхідне застосування цього лікарського засобу триваліше 3 днів або якщо симптоми загострення, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у дорослих необхідне застосування цього лікарського засобу триваліше 5 днів або якщо симптоми загострення, слід проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки рекомендується зменшення початкової дози та продовження лікування найменшою ефективною дозою (див. пункт 4.4).
У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки застосування кетопрофену є протипоказаним (див. пункт 4.3).
Порушення функції нирок
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок рекомендується зменшення початкової дози та продовження лікування найменшою ефективною дозою. Індивідуальне дозування слід розглядати лише після встановлення хорошої толерантності до початкової дози.
Слід контролювати функцію нирок (див. пункт 4.4).
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок застосування кетопрофену є протипоказаним (див. пункт 4.3).
Способ застосування
Перорально.
Кетонал Спринт, 25 мг
Саше містить гранули з 25 мг кетопрофену (що відповідає 40 мг кетопрофену з лізином).
Приготування розворю для перорального прийому, див. пункт 6.6.
Розвір слід приймати під час їжі.
Кетонал Спринт Макс, 50 мг
Після відкриття саше уздовж лінії, позначеної «половина дози», отримується гранул з 25 мг кетопрофену
(що відповідає 40 мг кетопрофену з лізином).
Після відкриття саше уздовж лінії, позначеної «ціла доза», отримується гранул з 50 мг кетопрофену
(що відповідає 80 мг кетопрофену з лізином).
Приготування розворю для перорального прийому, див. пункт 6.6.
Розвір слід приймати під час їжі.

4.3 Протипоказання

Не слід призначати лікарські засоби Кетонал Спринт та Кетонал Спринт Макс у наступних випадках:
гіперчутливість до активної речовини, до саліцилової кислоти (АСА) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.1;
у пацієнтів з анамнезом реакцій гіперчутливості, таких як бронхоспазм, напад астми, гостре запалення слизової оболонки носа, кропив'янка, поліпози носа, ангіоневротичний набряк або інші алергічні реакції, викликані прийомом кетопрофену або інших речовин з подібним механізмом дії (наприклад, саліцилової кислоти або інших НПЗЗ). У таких пацієнтів реєструвалися важкі, іноді смертельні випадки анафілактичних реакцій (див. пункт 4.8).
у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі;
активна виразкова хвороба та (або) кровотеча з шлунково-кишкового тракту або рецидивуюче кровотеча та (або) виразкова хвороба в анамнезі (два або більше підтверджених, окремих епізодів кровотеча або виразкової хвороби);
кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба або перфорация шлунково-кишкового тракту в анамнезі або хронічна диспепсія;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорация шлунково-кишкового тракту після попереднього лікування НПЗЗ в анамнезі;
лейкопенія або тромбоцитопенія;
хвороба Крона або виразкова коліт;
гастрит;
важка серцева недостатність;
важка печінкова недостатність (цироз печінки, важке запалення печінки);
важка ниркова недостатність.
геморагічний діатез і інші порушення згортання крові, пацієнти з порушеннями гемостазу;
пацієнти під час інтенсивної діуретичної терапії;
трійний триместр вагітності.

4.4 Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

Попередження
Прийом лікарського засобу в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. пункт 4.2 та пункти нижче: ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи).
Не слід застосовувати кетопрофен разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба і перфорация
У всіх НПЗЗ описувалося виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби або перфорації (з можливим летальним результатом), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або важких подій, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом в анамнезі.
Деякі епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування кетопрофену (особливо великих доз) може бути пов'язано з більшим ризиком важкого токсичного ефекту на шлунково-кишковий тракт у порівнянні з деякими іншими НПЗЗ (див. також пункти 4.2 та 4.3).
Рекомендується обережність у пацієнтів, які приймають одночасно лікарські засоби, які можуть збільшувати ризик виразкової хвороби або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) або нікорандил (див. пункт 4.5).
Ризик кровотечі, виразкової хвороби або перфорації шлунково-кишкового тракту є більшим під час застосування більших доз НПЗЗ, у пацієнтів з попередньою виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, особливо якщо вони ускладнені кровотечею або перфорцією (див. пункт 4.3), а також у пацієнтів похилого віку. У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з найменшої доступної дози.
У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, яким необхідно одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших лікарських засобів, які потенційно можуть збільшувати ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглядати одночасне застосування лікарських засобів з захисним ефектом, наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи (див. нижче та пункт 4.5).

• 4.5).

Пацієнти з ускладненнями з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з абдомінальною порожниною (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), особливо на початку лікування.
Пацієнти похилого віку: у пацієнтів похилого віку часто збільшується частота побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням НПЗЗ, особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорация, які можуть закінчитися смертю (див. пункт 4.2).
Якщо у пацієнтів, які приймають кетопрофен, виникне кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, лікування слід перервати.
Алергічні реакції:
Важкі алергічні реакції (деякі з можливим летальним результатом), включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, були дуже рідко описані у зв'язку з застосуванням НПЗЗ (див. пункт 4.8). Ризик таких реакцій, ймовірно, більший на початку лікування – у більшості випадків вони виникали протягом першого місяця лікування. Після появи перших ознак висипки, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості кетопрофен слід відмінити.
Лікарський засіб Кетонал Спринт та Кетонал Спринт Макс не впливає на низькокалорійні діети або контрольовані і може бути призначений пацієнтам з цукровим діабетом.
Лікарський засіб Кетонал Спринт та Кетонал Спринт Макс не містить глютену, тому лікарський засіб не є протипоказаним у осіб з целіакією.
З даних клінічних досліджень та епідеміологічних даних випливає, що прийом деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо великих доз і тривалого застосування) може бути пов'язано з підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Ці дані недостатні, щоб виключити подібний ризик для солей лізину кетопрофену.
Згідно з даними, застосування НПЗЗ (окрім ацетилсаліцилової кислоти) у пацієнтів з болем після операції на коронарному шунтуванні (CABG) було пов'язано з підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій.
Діти та підлітки
У деяких дітей та підлітків, які приймали кетопрофен з лізином, реєструвалися випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту (іноді важкі) та виразкової хвороби (див. пункт 4.8). Через це лікарський засіб слід застосовувати у цих пацієнтів під суворим медичним контролем, а лікар повинен оцінювати схему лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків віком нижче 16 років.
Пацієнти з наявною на даний момент або в анамнезі захворюваннями шлунково-кишкового тракту повинні бути обережно спостережені за наявністю порушень травлення, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти з активною або наявною в анамнезі виразковою хворобою:
НПЗЗ слід застосовувати обережно у пацієнтів з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразкове коліт, хвороба Крона), оскільки ці захворювання можуть ускладнюватися (див. пункт 4.8 - Побічні ефекти).
Заходи обережності
Порушення функції серцево-судинної системи, нирок та печінки:
У пацієнтів з порушеннями функції нирок застосування кетопрофену повинно проводитися з особливою обережністю через те, що лікарський засіб виводиться в основному через нирки.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, цирозом та нирковою недостатністю лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням лікарського засобу слід проводити контроль функції нирок.
Пацієнти похилого віку є більш схильними до погіршення функції нирок, серцево-судинної системи або печінки.
Вплив на серцево-судинну систему та цереброваскулярні захворювання:
Подібно до всіх НПЗЗ, слід бути обережним під час лікування пацієнтів з наявним, неконтрольованим артеріальним гіпертонусом, застійною серцевою недостатністю, підтвердженою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та (або) цереброваскулярними захворюваннями, а також перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальний гіпертонус, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).
У пацієнтів з наявним у анамнезі артеріальним гіпертонусом та (або) легкою до помірної застійної серцевої недостатності обов'язковий належний контроль та відповідні рекомендації, оскільки у зв'язку з лікуванням НПЗЗ реєструвалися затримка рідини та набряки.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічних даних свідчать про те, що прийом деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо великих доз і тривалого застосування) може бути пов'язано з підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Не достатньо даних, щоб виключити подібний ризик для солей лізину кетопрофену.
Зареєстровано підвищення ризику фібриляції передсердь, пов'язаного з застосуванням НПЗЗ.
Можлива гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, нирковою недостатністю та (або) прийомом лікарських засобів, які сприяють розвитку гіперкаліємії (див. пункт 4.5). У таких умовах обов'язкова регулярна перевірка рівня калію.
Маскування симптомів інфекції:
Кетопрофен може маскувати симптоми інфекції, що може привести до затримки початку відповідного лікування та погіршення наслідків інфекції. Це явище спостерігалося у разі позалікарняного бактеріального пневмонії та ускладнень бактеріального походження при вітряній віспі.
Якщо кетопрофен застосовується через жар або біль, пов'язані з інфекцією, рекомендується контролювати перебіг інфекції. У позалікарняних умовах пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються.
Лікарський засіб слід застосовувати обережно у пацієнтів з симптомами алергії або алергією в анамнезі.
НПЗЗ можуть порушувати фертильність у жінок (див. пункт 4.6).
Хвороби дихальної системи:
Подібно до всіх НПЗЗ, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічним ринитом може викликати астматичний приступ.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, яка співіснує з хронічним ринитом, хронічним синуситом та (або) поліпозом носа, частіше ніж у інших осіб, можуть виникати алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗЗ. Застосування лікарського засобу Кетонал Спринт може викликати астматичний приступ або бронхоспазм, особливо у осіб, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ (див. пункт 4.3). Через взаємодію лікарського засобу з метаболізмом арахідонової кислоти, у пацієнтів з астмою та осіб, схильних до цього, може виникнути астматичний приступ, а навіть шок та інші алергічні стани.
Порушення зору:
У разі виникнення порушень зору (наприклад, нечіткого зору) лікування слід перервати.
Лікарський засіб Кетонал Спринт та Кетонал Спринт Макс слід застосовувати обережно у пацієнтів з порушеннями гемопоезу, системним червоним вовчаком або змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Лікарський засіб Кетонал Спринт та Кетонал Спринт Макс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Комбінація лікування не рекомендується
Інші НПЗЗ (в тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2) та великі дози саліцилатів (>3 г/добу):
одночасне застосування різних НПЗЗ через синергічний ефект може збільшувати ризик виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту та кровотечі.
Антикоагулянти (гепарин та антагоністи вітаміну К [наприклад, варфарин]):
НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. пункт 4.4). Збільшений ризик кровотечі через інгібування функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4.4). Якщо не можна уникнути одночасного застосування, пацієнтів слід уважно моніторити

• 4.4). Збільшений ризик кровотечі через інгібування функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4.4). Якщо не можна уникнути одночасного застосування, пацієнтів слід уважно моніторити

Інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, тиклопідин та клопідогрел)::
збільшений ризик кровотечі через інгібування функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4.4). Якщо не можна уникнути одночасного застосування, пацієнтів слід уважно моніторити.
Літій (описані взаємодії з різними НПЗЗ):
ризик збільшення рівня літію в крові (іноді до токсичних значень) через зменшення його виділення нирками. Якщо це необхідно, рекомендується уважно контролювати рівень літію в крові та коригувати його дозу на початку та після закінчення лікування кетопрофеном та іншими НПЗЗ.
Метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більшій:
збільшений ризик токсичності метотрексату, особливо при застосуванні великих доз (≥15 мг/тиждень), ймовірно, через витіснення метотрексату з місця зв'язування з білками та зменшення ниркової кліренції через протизапальні засоби в цілому. Рекомендується чекати принаймні 12 годин між припиненням або початком лікування кетопрофеном та прийомом метотрексату.
Похідні гідрantoїну (наприклад, фенітоїн) та сульфонаміди:
кетопрофен може посилювати токсичну дію цих речовин.
Комбінація лікування, яка вимагає обережності
Лікарські засоби та групи лікарських засобів, які можуть сприяти виникненню гіперкаліємії (тобто солі калію, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини [низькомолекулярні або нефракціоновані], циклоспорин, такролімус та триметоприм):
ризик гіперкаліємії може бути збільшений, якщо лікарські засоби, перелічені вище, застосовуються одночасно.
Тенофовір:
одночасне застосування фумарату дізопроксилу тенофовіру та НПЗЗ може збільшувати ризик ниркової недостатності.
Діуретики:
у пацієнтів, особливо зневоднених, які приймають діуретики, існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності через зменшення перфузії внаслідок інгібування синтезу простагландинів. Пацієнтів слід зневоднювати перед початком комбінаційного лікування та слід уважно контролювати функцію нирок після початку лікування (див. пункт 4.4). НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків.
Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II:
у пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, зневоднених та похилого віку) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та лікарського засобу, який гальмує активність циклооксигенази, може викликати подальше погіршення функції нирок, з можливим розвитком гострої ниркової недостатності. Тому така комбінація повинна застосовуватися обережно, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнтів слід зневоднювати, а після початку комбінаційного лікування слід розглядати контроль функції нирок.
Метотрексат у дозах менших за 15 мг/тиждень:
посилене токсичне дія метотрексату на кров, через зменшення його ниркової кліренції через протизапальні засоби в цілому. Під час перших кількох тижнів комбінаційного лікування слід проводити щотижневий контроль гемограми. Контрольні дослідження повинні проводитися з підвищеною частотою у разі виникнення будь-яких змін функції нирок та у пацієнтів похилого віку.
Кортикостероїди:
збільшений ризик виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. пункт 4.4).
Пентоксифілін:
існує підвищений ризик кровотечі. Необхідно частіше клінічне моніторинг стану пацієнта та контроль часу кровотечі.
Зидовудин:
існує ризик збільшення токсичного ефекту на червоні кров'яні тіла через несприятливий вплив на ретикулоцити, з можливим розвитком важкої анемії впродовж тижня після початку застосування НПЗЗ. У період від 1 до 2 тижнів після початку застосування солей лізину кетопрофену слід проводити контроль повної гемограми та кількості ретикулоцитів.
Похідні сульфонілмочовини:
НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілмочовини, витісняючи їх з зв'язування з білками плазми крові.
Глікозиди наперстянки:
НПЗЗ можуть посилювати ниркову недостатність, зменшувати клубочкову фільтрацію та збільшувати рівень глікозидів у крові. Однак не виявлено фармакокінетичної взаємодії між кетопрофеном та активними глікозидами.
Нікорандил:
одночасне застосування нікорандилу та НПЗЗ може збільшувати ризик важких ускладнень, таких як виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту, перфорация та кровотеча (див. пункт 4.4).
Комбінація лікування, яку слід розглядати
Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії (бета-адреноблокатори, інгібітори конвертази ангіотензину, діуретики):
НПЗЗ можуть послаблювати дію лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії. Лікування НПЗЗ може зменшувати їх дію через інгібування синтезу простагландинів, які розширюють кров'яні судини.
Міфепристон:
ефективність методу контрацепції може бути теоретично зменшена через протипростагландинові властивості нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту. Існують деякі дані, які свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ у день прийому дози простагландину не впливає несприятливо на дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скорочення матки і не зменшує клінічну ефективність медичного переривання вагітності.
Внутрішньоматкові контрацептивні засоби:
ефективність засобу може бути зменшена, що може привести до вагітності.
Циклоспорин, такролімус:
ризик додаткової нефротоксичності, особливо у пацієнтів похилого віку.
Лікарські засоби для тромболізу:
збільшений ризик кровотечі.
Лікарські засоби протиагрегантної дії (тиклопідин та клопідогрел) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС):
збільшений ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4.4).
Пробенецид:
одночасне застосування пробенециду може суттєво зменшувати кліренс кетопрофену з крові, а внаслідок цього концентрація кетопрофену в крові може бути збільшена; ця взаємодія може бути викликана механізмом гальмування в місці виділення канальцевих нирок та глюкуронідування і вимагає коригування дози кетопрофену.
Антибіотики хінолонового ряду:
дані експериментальних досліджень на тваринах свідчать про те, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик судом, пов'язаного з застосуванням антибіотиків хінолонового ряду. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть бути під підвищеним ризиком виникнення судом.
Дифенілгідантоїн та сульфонаміди:
оскільки кетопрофен має високу ступінь зв'язування з білками, може бути необхідним зменшення дози дифенілгідантоїну або сульфонамідів, які застосовуються під час лікування.
Гемепрост::
зменшення ефективності гемепросту.
Не слід вживати алкоголь

4.6 Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

Вагітність
Не слід застосовувати кетопрофен під час першого та другого триместру вагітності.
Гальмування синтезу простагландинів може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності пов'язано з підвищенням ризику викидня, розвитку вад серцево-судинної системи та гастрошизу. Абсолютний ризик вад серцево-судинної системи збільшився з менш ніж 1% до близько 1,5%. Говориться, що ризик збільшується з підвищенням дози та тривалістю лікування. Встановлено, що у тварин застосування інгібітора синтезу простагландинів викликає підвищену перед- та післяімплантаційну втрату ембріонів, а також підвищення смертності ембріонів та плоду. Крім того, виявлено, що застосування інгібітора синтезу простагландинів тваринам під час органогенезу підвищує частоту розвитку різних вад розвитку, включаючи серцево-судинну систему.
У першому та другому триместрі вагітності не слід застосовувати кетопрофен, якщо це не абсолютно необхідно.
Від 20-го тижня вагітності застосування кетопрофену може викликати олігогідрамнію через порушення функції нирок плода. Це може виникнути коротко після початку лікування та зазвичай є оборотним після його припинення. Крім того, існують дані про звуження легеневого артеріального протоку після лікування у другому триместрі, яке в більшості випадків пройшло після припинення лікування. Тому кетопрофен не слід застосовувати у першому та другому триместрі вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо кетопрофен застосовується у жінок, які планують вагітність або у жінок у першому та другому триместрі вагітності, його слід застосовувати у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого терміну. Слід розглядати передпородовий контроль щодо олігогідрамнії та звуження легеневого артеріального протоку після експозиції до кетопрофену впродовж кількох днів від 20-го тижня вагітності. Кетопрофен слід відмінити у разі виявлення олігогідрамнії або звуження легеневого артеріального протоку.
Усі інгібітори синтезу простагландинів:

• застосування у третьому триместрі вагітності може піддати плід ризику:
• токсичного ефекту на серцево-судинну та дихальну системи (передчасне звуження/закриття легеневого артеріального протоку та гіпертензія легеневих артерій);
• порушення функції нирок, які можуть призвести до ниркової недостатності з олігогідрамнією (див. вище);
• прийом під кінець вагітності може піддати матір та новонародженого ризику:
• продовження часу кровотечі, антиагрегантної дії, яка може виникнути навіть при застосуванні малих доз кетопрофену;
• гальмування скорочення матки, яке може привести до затримки або продовження пологів.

Застосування цього лікарського засобу у період навколо пологів може викликати гемодинамічні зміни в легеневому кровообігу у ненародженого дитини з важкими наслідками для дихання.
Через це застосування кетопрофену у третьому триместрі вагітності є протипоказаним.
Грудне вигодовування
Відсутні дані про проникнення кетопрофену в грудне молоко. Не рекомендується застосування лікарського засобу у жінок під час грудного вигодовування.
Фертильність
Застосування НПЗЗ може порушувати фертильність у жінок і не рекомендується у жінок, які планують вагітність. Не рекомендується застосування лікарських засобів Кетонал Спринт та Кетонал Спринт Макс, а також будь-яких лікарських засобів, які гальмують синтез простагландинів та інгібітори циклооксигенази у жінок, які планують вагітність. У жінок, які мають труднощі з вагітністю або які проходять дослідження у зв'язку з безпліддям, слід розглядати відміну НПЗЗ.

4.8 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Лікарський засіб Кетонал Спринт не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнтів слід попереджати про можливість виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, головокружіння, судоми або нечітке зору, та радити уникати керування транспортними засобами або обслуговування механізмів у такому випадку.

4.8 Побічні ефекти

Найчастіше спостережуваними побічними ефектами є ті, які пов'язані з шлунково-кишковим трактом. Можливе виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (іноді з летальним результатом), особливо у осіб похилого віку (див. пункт 4.4). Згідно з даними клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо великих доз і тривалого застосування) може бути пов'язано з підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Згідно з даними, застосування НПЗЗ (окрім ацетилсаліцилової кислоти) у пацієнтів з болем після операції на коронарному шунтуванні (CABG) було пов'язано з підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій.
Згідно з даними, застосування НПЗЗ було пов'язано з підвищенням ризику фібриляції передсердь.
Можлива гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, нирковою недостатністю та (або) прийомом лікарських засобів, які сприяють розвитку гіперкаліємії (див. пункт 4.5). У таких умовах обов'язкова регулярна перевірка рівня калію.
Класифікація частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Наступні побічні ефекти реєструвалися під час застосування кетопрофену у дорослих:

З даних клінічних досліджень та епідеміологічних даних випливає, що прийом деяких нестероїдних протизапальних засобів (особливо великих доз і тривалого застосування) може бути пов'язано з підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту), див. пункт 4.4.
Згідно з даними, застосування НПЗЗ (окрім ацетилсаліцилової кислоти) у пацієнтів з болем після операції на коронарному шунтуванні (CABG) було пов'язано з підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій.
Згідно з даними, застосування НПЗЗ було пов'язано з підвищенням ризику фібриляції передсердь.
Можлива гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, нирковою недостатністю та (або) прийомом лікарських засобів, які сприяють розвитку гіперкаліємії (див. пункт 4.5). У таких умовах обов'язкова регулярна перевірка рівня калію.
Пацієнти повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти.
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Особи медичного персоналу повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного агентства з лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://dlau.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

4.9 Передозування

Симптоми
Описані випадки передозування кетопрофену після застосування доз до 2,5 г. У більшості з них симптоми були легкими та обмежувалися летаргією, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у животі, головним болем, головокружінням та діареєю.
У разі важкого передозування спостерігалося зниження артеріального тиску, депресія дихання та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Пацієнтів слід негайно доставити до спеціалізованого центру для проведення симптоматичного лікування.
Проведення
Не існує спеціальної антидоти при передозуванні кетопрофену.
У разі значного передозування рекомендується проведення таких дій:
промивання шлунка в поєднанні з застосуванням симптоматичного лікування та підтримуючого для виправлення зневоднення, контролю виділення сечі та виправлення можливої кислотози.
Слід уважно контролювати функцію нирок та печінки. У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для видалення лікарського засобу з організму.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Група лікарських засобів: нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ: М01АЕ03
Механізм дії
Механізм дії НПЗЗ пов'язаний із зменшенням синтезу простагландинів через гальмування активності ферменту циклооксигенази.
Відповідно можна спостерігати гальмування перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди простагландинів G (ПГГ) та H (ПГЧ), попередники простагландинів PGE, PGE, PGF та PGD, а також простацикліну PGI та тромбоксанів (ТХА та ТХБ). Крім того, гальмування синтезу простагландинів може порушувати діяльність інших медіаторів запалення, таких як кініни, що призводить до посередніх ефектів, додаткових до безпосереднього ефекту.
Фармакодинамічні ефекти
Солі лізину кетопрофену (кислоти 2-(3-бензоїлфеніл)пропіонової) мають анальгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Кетопрофен з лізином краще розчиняється, ніж кислова форма.
Кетопрофен з лізином має сильну анальгетичну дію, яка корелює з протизапальною та центральною діями. Він має жарознижувальну дію без порушення фізіологічних процесів терморегуляції.
Призвводить до зникнення або пом'якшення болісних запальних станів, що сприяє рухливості суглобів.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Кетопрофен з лізином краще розчиняється, ніж кислова форма.
Абсорбція
Фармацевтична форма (гранули для приготування розворю для перорального прийому) дозволяє прийняти активну речовину у вигляді водного розворю. Це призводить до швидкого збільшення концентрації активної речовини в крові та швидкого досягнення максимальної концентрації. Клінічним ефектом є швидкий початок дії та посилене анальгетичне та протизапальне дія.
Фармакокінетичний профіль у дітей не відрізняється від такого у дорослих.
Дистрибуція
Багаторазове застосування не змінює кінетику препарату.

4. Фармакокінетика

Дія лікувального препарату не залежить від прийому їжі та не впливає на його накопичення.
Кетопрофен зв'язується з білками плазми крові на 95-99%.
Після загального введення значні концентрації кетопрофену виявлені в мізках та синовійній рідині.
Метаболізм
Кетопрофен підлягає значному метаболізму: 60-80% активної речовини, введеної загально,
виявляється в сечі у вигляді метаболітів.
Виведення
Кетопрофен виводиться швидко, в основному нирками: 50% активної речовини, введеної загально,
виводиться в сечі протягом 6 годин. Кетопрофен підлягає значному метаболізму: 60-80%
активної речовини, введеної загально, виявляється в сечі у вигляді метаболітів.
Діти та підлітки
Кінетичний профіль у дітей такий самий, як у дорослих.

5.3 Дані про безпеку до клінічних досліджень

Після перорального введення значення LD кетопрофену з лізином у щурів і мишей становили, відповідно
102 і 444 мг/кг, що відповідає 30-120-кратній активній дозі з протизапальною
і знеболювальною дією у досліджуваних тварин. Після внутрішньочеревного введення LD кетопрофену з лізином
у щурів і мишей становили, відповідно, 104 і 610 мг/кг.
У щурів, собак і мавп тривале пероральне введення кетопрофену з лізином у дозах, рівних
або більших від рекомендованих лікувальних доз, не призводило до появи будь-яких токсичних ефектів. Після введення великих доз виявлялися зміни, пов'язані з шлунково-кишковим трактом
і нирками, пов'язані з відомими побічними ефектами, викликаними у тварин нестероїдними протизапальними препаратами.
У проведеному на кроликах дослідженні тривалої токсичності було показано, що кетопрофен,
введений ректально, краще переноситься, ніж перорально. У дослідженнях толерантності, проведених на кроликах, кетопрофен з лізином, введений внутрішньом'язово, добре переносився.
У дослідженнях in vitroі in vivoне було виявлено мутагенного ефекту кетопрофену з лізином.
У дослідженнях на мишах і щурах не було встановлено, щоб кетопрофен мав ракотворну дію.
Дані про токсичну дію НПЗП на ембріон і плід, а також дані про тератогенну дію, див. пункт 4.6.

6. ДЕТАЛЬНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Манітол (Е 421)
Повідон К30
М'ятний аромат (містить мальтодекстрин і аравійську камедь)
Хлорид натрію
Содова сакхарина
Безводний колоїдний діоксид кремнію

6.2 Фармацевтична несовместимость

Не відомі.

6.3 Термін придатності

3 роки
Розчин, отриманий після розчинення гранул, слід використовувати негайно після підготовки.

6.4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Відсутні особливі рекомендації щодо зберігання.

6.5 Тип і вміст упаковки

Кетонал Спринт 25 мг
Лікувальний препарат упакований у паперові/Алюмінієві/ПЕ пакети, у тектурній коробці.
Розмір упаковок: 12, 15 і 18 пакетів.
Кетонал Спринт Макс 50 мг
Лікувальний препарат упакований у двосекційні паперові/Алюмінієві/ПЕ пакети, у тектурній коробці.
Розмір упаковок: 6, 8, 10 і 12 двосекційних пакетів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

6.6 Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікувального препарату до

застосування
Кетонал Спринт 25 мг
Висипати вміст пакету в склянку, наполовину заповнену водою (50 мл), і добре перемішати
протягом близько 30 секунд, поки гранули не розчиняться.
Кетонал Спринт Макс 50 мг
Висипати вміст пакету в склянку з водою (100 мл) і добре перемішати протягом близько 30 секунд,
поки гранули не розчиняться.
Всі невикористані залишки лікувального препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

7. ПОДМІТ, ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИДАННЯМ ДОЗВОЛУ НА ВПРОВАДЖЕННЯ

У ОБІГ

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

8. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ВПРОВАДЖЕННЯ У ОБІГ

Кетонал Спринт 25 мг
Дозвіл № 24985
Кетонал Спринт Макс 50 мг
Дозвіл № 24986

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ НА ВПРОВАДЖЕННЯ У ОБІГ

І ДАТА ПРОТРОВЖЕННЯ ДОЗВОЛУ

Дата видання першого дозволу на введення в обіг: 15.11.2018 р.

10. ДАТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ АБО ЧАСТКОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКУВАЛЬНОГО ПРЕПАРАТУ

14.03.2025 р.