Кетонал форте Ср

1. Що таке Кетонал форте СР і для чого його використовують

Кетонал форте СР містить активну речовину кетопрофен. Він належить до групи названої нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП. Ці препарати використовуються для зменшення запалення і полегшення болю.
Кетонал форте СР використовується у осіб дорослих і молоді у віці 15 років і старше

• Для полегшення симптомів при тривалому лікуванні:
• при хронічних запальних захворюваннях, при яких імунна система атакує суглоби, включаючи хребет
• деяких болісних і обмежуючих рухливість артроз (зношування хряща, що призводить до болю в суглобах і ускладнює рухи)
• Як короткочасне лікування загострення болю, яке включає:
• структури, що оточують суглоби (воспалення сухожилля, синовіт, бурсит)
• суглоби (у разі артриту, викликаного відкладенням мікрокристалів або артрозу)
• нижню частину спини (люмбаго)
• біль при невриті (наприклад, у разі ішиасу)
• м'язово-скелетну систему після травми.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кетонал форте СР

Коли не приймати препарат Кетонал форте СР

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або болезаспокійливого препарату, такого як кетопрофен, ібупрофен або диклофенак, наприклад, астма, труднощі з диханням, катар з супутнім свербінням обличчя, губ, язика або горла кропив'янка/висипка інші типи алергічних реакцій У цих пацієнтів спостерігалися важкі алергічні реакції, рідко приводили до смерті.
• якщо у пацієнта є виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше виникли кровотечі з шлунка і (або) кишки, їх виразка або перфорация
• якщо у пацієнта є кровотеча з шлунка і (або) кишки, кровотеча в мозку або інша активна кровотеча
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність
• у разі важкого обмеження функції печінки або нирок
• у останніх 3 місяцях вагітності

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Кетонал форте СР, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт колись мав астмуразом з поліпамив носі або тривалим станом запалення носа або синусів (хронічний риніт або синусит).
Прийом цього препарату може спричинити труднощі з диханням або астматичний напад,
особливо у пацієнтів, які алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або болезаспокійливі препарати типу кетопрофену, ібупрофену або диклофенаку, названі нестероїдними протизапальними препаратами (див. "Коли не приймати препарат Кетонал форте СР" вище).
пацієнт має захворювання травної системи, названі виразковим запаленням товстої кишкиабо хворобою Крона.
пацієнт має або мав раніше серцеві захворювання, такі як легка до помірної серцевої недостатності
Симптомами такої серцевої недостатності є нагромадження рідини в легенях, органах черевної порожнини, руках або ногах. Див. також пункт „Коли не приймати препарат Кетонал форте СР" вище.
пацієнт має або мав раніше операцію коронарного шунтування
пацієнт має легку або помірну хворобу нирокабо печінки, включаючи зміни результатів деяких тестів на функцію печінки або нирок. Див. також пункт „Коли не приймати препарат Кетонал форте СР" вище.
у пацієнта є відсутність рідини
пацієнт має або мав раніше високе кров'яне тисня
у пацієнта є хвороби судинв артеріях рук і (або) ніг або мозку
пацієнт має цукровий діабетабо високий холестерин
пацієнт палить
у пацієнта є інфекція- див. нижче, пункт під назвою „Інфекції”.
пацієнт є пожилого віку
Особи похилого віку піддаються підвищеному ризику виникнення побічних ефектів болезаспокійливих препаратів, таких як кетопрофен, зокрема кровотечі з шлунка і (або) кишки та перфорації, які можуть бути смертельними. Тому особи похилого віку повинні уважно спостерігати за появою будь-яких нетипових симптомів, особливо кровотечі з шлунка і (або) кишки, особливо на початку лікування.
Лікар також буде більш уважно спостерігати за пацієнтом.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом використання найменшої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
При використанні всіх болезаспокійливих препаратів, таких як кетопрофен, описувалося виникнення кровотечі з шлунка і (або) кишки, їх виразка або перфорації(з можливим смертельним наслідком). Такі ефекти можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або важких подій, пов'язаних з травною системою в минулому.
Ризик виникнення кровотечі з шлунка і (або) кишки, їх виразки або перфорації збільшується з збільшенням дози препарату. Він більший у пацієнтів з попередньою виразковою хворобою, особливо ускладненою кровотечею або перфорцією, та у осіб похилого віку. Див. також пункт „Коли не приймати препарат Кетонал форте СР”. Використання кетопрофену може бути пов'язане з високим ризиком виникнення важкої токсичності травної системи, особливо при використанні великих доз. У пацієнтів, у яких є ці фактори ризику, лікар може рекомендувати використання захисних препаратів. Це стосується також ситуацій, коли необхідне додаткове лікування ацетилсаліциловою кислотою в малих дозах або іншими препаратами, які можуть збільшити ризик, пов'язаний з травною системою.
Слід негайно припинити прийняття препарату Кетонал форте СР і повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми кровотечі з шлунка і (або) кишки, виразки або перфорації. Див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”.
Прийом препаратів, таких як Кетонал форте СР, може бути пов'язаний з невеликим збільшеннямризiku серцевого нападу або інсульту. Ризик це збільшується при прийомі великих доз препарату і тривалому лікуванні. Не слід використовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт має проблеми з серцем, раніше переніс інсульт або перебуває в групі ризику виникнення цих станів, наприклад, якщо:
має високе кров'яне тисня, цукровий діабет або високий холестерин або
палить.
Важкі реакції шкіриз червоним свербінням і пухирями, деякі зі смертельним наслідком, зрідка зустрічаються при використанні болезаспокійливих препаратів, таких як кетопрофен.
Див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”. Ці реакції виникають у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Слід негайно припинити прийняття препарату Кетонал форте СР і повідомити лікаря у разі виникнення шкірної висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомів надчутливості.

Інфекції

Препарат Кетонал форте СР може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал форте СР може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід використовувати у дітей і підлітків у віці до 15 років.

Кетонал форте СР і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендуєтьсяприймати препарат Кетонал форте СР, якщо пацієнт приймає:
будь-який інший болезаспокійливий препарат, наприклад

• препарати, подібні до кетопрофену, такі як ібупрофен, диклофенак, напроксен
• ацетилсаліцилову кислоту в дозах, використовуваних для лікування болю і запалення або для зниження температури
• препарати, використовувані для лікування болю, запалення або ревматизму з назвами активних речовин, що закінчуються на „коксиб”

препарати, що гальмують згортання крові або розчиняють кров'яні згустки, такі як варфарин, клопідогрел, тиклопідін, гепарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан або едоксабан
літ, використовуваний для лікування депресії та психічних розладів
метотрексат, використовуваний для лікування раку, в дозах 15 мг на тиждень або більших
пеметрексед, використовуваний для лікування раку
Якщо використання препарату Кетонал форте СР з переліченими вище препаратами є необхідним, лікар повинен уважно контролювати стан пацієнта.
Препарат Кетонал Фаст та інші препарати також можуть взаємодіяти між собою. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетонал форте СР разом з іншими препаратами, особливо такими як:
ацетилсаліцилова кислота в дозах, що запобігають згортанню крові (50-375 мг на добу)
препарати, що збільшують виділення рідини нирками і знижують кров'яне тисня (мочогінні препарати, діуретики)
метотрексат, використовуваний для лікування онкологічних захворювань, важкого запалення суглобів і хвороби шкіри, псоріазу, в дозі менше 15 мг на тиждень
препарати, використовувані для зниження високого кров'яного тисня, що містять активну речовину з назвою, що закінчується на „-пріл” або „-сартан” (наприклад, лозартан) або „-олол”
глікозиди, такі як дигоксин, використовувані для контролю серцебиття або лікування серцевої недостатності;
препарати, використовувані для лікування депресії, так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
кортикостероїди, використовувані для лікування запалення, алергії, профілактики відторгнення трансплантату, такі як кортизон;
пентоксифілін - препарат, використовуваний для лікування болю м'язів внаслідок захворювання судин у руках і (або) ногах
пробенецид - препарат, використовуваний для лікування подагри та високого рівня сечової кислоти в крові;
циклоспорин і такролімус - препарати, використовувані для гальмування діяльності імунної системи, наприклад, після трансплантації органу;
деферазірокс, використовуваний для зниження рівня заліза в крові
препарати, використовувані для розчинення кров'яних згустків
тенофовір - препарат, використовуваний для лікування деяких вірусних інфекцій
препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як солі калію, препарати, що зберігають калію, інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), антагоністи рецептора ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), гепарини (дрібнозернистий або нефракціонований), циклоспорин, такролімус і триметоприм
нікорандил, використовуваний для профілактики або зниження болю в грудній клітці (стенокардії) як симптому деяких серцевих захворювань.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід використовувати препарат Кетонал форте СР, якщо пацієнтка є у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Кетонал форте СР може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат Кетонал форте СР, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Кетонал форте СР може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо приймається триваліше ніж кілька днів.
Він може привести до низького рівня околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз) або звуження кров'яного судини (післядилатованого протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується годування грудьми під час прийняття препарату Кетонал форте СР. Не відомо, чи кетопрофен проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря. Такі препарати, як кетопрофен, можуть ускладнювати зачаття.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Кетонал форте СР зазвичай не впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо jedoch у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння, сонливість, судоми або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Кетонал форте СР містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Кетонал форте СР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як приймати препарат Кетонал форте СР

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі і підлітки у віці 15 років і старше

Доза, яку слід прийняти, залежить від захворювання, яке лікується.
Це від 1 до 2 таблеток на добу(від 100 до 200 мг на добу).
Таблетки слід приймати в 1 або 2 дозах, згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати таблетки.

Прийом препарату у осіб похилого віку

Дозу встановлює лікар, який розгляне можливість зменшення вище вказаних доз. Див. пункт 2 „Осторожності та заходи обережності”.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок лікар може зменшити дозу.
Препарату Кетонал форте СР не слід використовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або нирок.

Спосіб прийому

Перорально.
Таблетки з продовженним вивільненням слід ковтати, запиваємою склянкою води, найкраще під час прийому їжі або принаймні з перекусом.
Таблетки можна поділити на дві рівні дози. Таблеток не слід подальше ламати, жувати або подрібнювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал форте СР

Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
У більшості випадків симптоми передозування обмежуються сонливістю, сплячістю, нудотою, блювотою та болем у епігастрії.

Пропуск прийому препарату Кетонал форте СР

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступних побічних ефектів слід припинити прийняття препаратуі негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

• Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• астматичний напад;
• пекучий біль у шлунку з відчуттям голоду. Симптоми такі можуть вказувати на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення кишечника (коліт)
• Частота невідома
• блювота, що містить кров, сильний біль у животі або смолистий (чорний) кал (симптоми кровотечі з травної системи або перфорації);
• утворення пухирів, лущення шкіри, наявність гнояків або кровотеч у шкірі з свербіжем, висипкою (або без неї), що охоплює губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги. У тому ж часі можуть виникнути симптоми, подібні до грипу. Це можуть бути симптоми важких реакцій шкіри, що вимагають негайного лікування, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостра генералізована пустульозна еритема.
• спазм бронхів (особливо у пацієнтів з відомою алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП)
• недостатність кісткового мозку
• дерматоз, що супроводжується утворенням пухирів
• важкі порушення функції нирок
• затримка рідини, що може викликати набряк рук або ніг
• біль у грудній клітці (симптом інфаркту міокарда) або раптовий сильний головний біль, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту). Прийом препаратів, таких як Кетонал Фаст, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Див. „Осторожності та заходи обережності” у пункті 2;
• симптоми важких алергічних реакцій, такі як:
• набряк обличчя, губ, рота або горла, що викликає свистячий дихання або труднощі з ковтанням або диханням тиск у грудній клітці, швидке серцебиття, зниження кров'яного тисня, що може привести до шоку;
• збільшена схильність до інфекцій, що може бути викликана важким порушенням, пов'язаним з кров'ю, таким як агранулоцитоз;
• судоми.

Слід припинити прийняття препарату Кетонал форте СР і якнайшвидше повідомити лікаря,

якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• нетипові відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння шкіри або відчуття „переміщення“ по шкірі;
• блідість шкіри, відчуття втоми, оmdlіння або головокружіння, ймовірно, викликані недостатньою кількістю червоних кров'яних тілець через кровотечу;
• погане зір;
• жовтіння шкіри або білків очей, що може вказувати на порушення функції печінки.
• Частота невідома
• легше, ніж зазвичай, утворення синяків або тривале кровотеча; Це можуть бути симптоми важкого порушення, пов'язаного з кров'ю, такого як мала кількість тромбоцитів;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідий колір шкіри, слабкість або недостатнє дихання (гемолітична анемія);
• зниження кількості білих кров'яних тілець, що може збільшувати ймовірність виникнення інфекцій;
• загострення захворювання кишечника, названого хворобою Крона або виразковим колітом;
• реакція шкіри на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання.

Інші побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нестравність, біль у животі;
• нудота, блювота.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• воспалення слизової оболонки шлунка;
• запор, діарея, гази;
• висипка на шкірі, свербіж;
• затримка рідини, що може викликати набряк рук або ніг;
• біль у голові, головокружіння або сонливість;
• відчуття втоми або поганого самопочуття;

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• дзвін у вухах;
• збільшення маси тіла;
• біль і запалення в роті.

Частота невідома

• серцева недостатність з такими симптомами, як задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або рук;
• високе кров'яне тисня;
• червоність шкіри внаслідок розширення кров'яних судин;
• зміни настрою;
• замішання;
• зміни відчуття смаку;
• відчуття головокружіння або „крученню“
• катар, свербіж, кихання і закладання носа;
• втрати волосся;
• кропив'янка, червоність і запалення шкіри, висипка;
• маленька кількість натрію в крові, що може викликати втому і замішання, тремор м'язів, судоми і кому
• велика кількість калію в крові, що може викликати порушення серцебиття
• безплідний менингіт (менінгіт з можливістю виникнення таких симптомів, як твердість шиї, головний біль, гарячка, нудота, блювота)
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі (в тому числі лейкоцитокластичний васкуліт)
• панкреатит, що викликає сильний біль у животі та спині.

Аналізи крові

Результати аналізів крові можуть вказувати на порушення функції печінки або нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кетонал форте СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кетонал форте СР

Активною речовиною препарату є кетопрофен
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 100 мг кетопрофену
Інші компоненти - це:
Біла оболонка
Карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)
Мікрокристалічна целюлоза
Лактоза моногідрат
Колоїдна діоксид кремнію
Стеарин магнію
Жовта оболонка
Гіпромелоза 100 мПа·с
Дигідрофосфат кальцію
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Колоїдна діоксид кремнію
Стеарин магнію

Як виглядає препарат Кетонал форте СР і що містить упаковка

Таблетки з продовженним вивільненням.
Двошарова, овальна, опукла таблетка розміром 15,1 мм х 7,6 мм з лінією поділу з обох сторін. Одна сторона таблетки біла (шар, що містить 50 мг кетопрофену з негайним вивільненням), а інша - жовта (шар, що містить 50 мг кетопрофену з продовженним вивільненням). На таблетці можуть бути плями.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Препарат упакований у непрозорі білі блистерні упаковки з ПВХ/Алюмінієвої фольги та в тверду паперову коробку.
Величини упаковок:
Блистерні упаковки, що містять 20, 20х1 таблеток з продовженним вивільненням.

Відповідальна особа

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава

Виробник

Лек Фармацевтичні препарати ТОВ,
вул. Веровшкова, 57,
1526 Любляна,
Словенія
Лек Фармацевтичні препарати ТОВ
вул. Трімліні, 2д,
9220 Лендава,
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до відповідальної особи:
Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Кетонал 100 мг таблетки з продовженним вивільненням

Чехія

Кетонал Пролонг

Франція

Кетопрофен Сандоз ЛП 100 мг, таблетка з продовженним вивільненням

Італія

Кетодіпіл

Польща

Кетонал форте СР

Румунія

Кетонал ДУО 100 мг таблетки з продовженним вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024