КЕТОНАЛ 50 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Кетонал Фаст, 50 мг, гранули для приготування розворю для перорального прийому, у саше
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Кетонал Фаст і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Кетонал Фаст
   1. Коли не приймати препарат Кетонал Фаст
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Кетонал Фаст та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   7. Кетонал Фаст містить натрій
5. Як приймати препарат Кетонал Фаст
   1. Дорослі та підлітки у віці від 16 років
   2. Застосування у осіб похилого віку
   3. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   4. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня
   5. Спосіб застосування
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал Фаст
   7. Пропуск прийому дози препарату Кетонал Фаст
6. Можливі побічні ефекти
   1. Аналізи крові
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Кетонал Фаст
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Кетонал Фаст
   2. Як виглядає препарат Кетонал Фаст та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Кетонал Фаст, 50 мг, гранули для приготування розворю для перорального прийому, у саше

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кетонал Фаст і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Кетонал Фаст
• 3. Як приймати препарат Кетонал Фаст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетонал Фаст
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кетонал Фаст і для чого він використовується

Препарат Кетонал Фаст містить активну речовину кетопрофен у вигляді кетопрофену лізинату. Він належить до
групи препаратів, що використовуються для лікування болю та запалення, так званих нестероїдних протизапальних препаратів – НПЗП.
Препарат Кетонал Фаст застосовується:

• у дорослихдля симптоматичного лікування болю запаленняу таких станах:
• запалення, що виникає після травми
• болі та запальні захворювання в порожнині рота (в тому числі зубів), горла, носа, вух, сечовивідних шляхів та дихальних шляхів
• болі та запалення суглоба з пошкодженням хряща та підлеглої кістки
• хронічне запальне захворювання з імунологічним підґрунтям, що в основному впливає на суглоби
• хронічне запалення суглобів хребта
• ревматичні захворювання, що охоплюють позасуглобові тканини
• у молоді у віці від 16 роківдля симптоматичного та короткочасного лікування болюта запалення, що супроводжується лихоманкою або без неї, у таких станах, як:
• -захворювання кісток і суглобів
• -післяопераційний біль
• -запалення вуха.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Кетонал Фаст

Коли не приймати препарат Кетонал Фаст

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є анамнез реакцій гіперчутливості (алергія), таких як бронхоспазм, напад бронхіальної астми, гостре запалення слизової оболонки носа, кропив'янка, поліпози носа, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини, який також може охоплювати слизові оболонки) або інші види алергічних реакцій, викликаних введенням кетопрофену або інших речовин з подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП). У таких пацієнтів реєструвалися важкі, іноді смертельні випадки анафілактичних реакцій, (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)

ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП). У таких пацієнтів реєструвалися важкі, іноді смертельні випадки анафілактичних реакцій, (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)

• якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму;
• якщо у пацієнта є важка серцева недостатність (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму);
• якщо у пацієнта є захворювання виразкової хвороби або кровотеча чи якщо раніше у пацієнта реєструвалися захворювання виразкової хвороби або кровотеча (два або більше окремих, підтверджених епізоди кровотечі або виразкової хвороби);
• якщо у пацієнта раніше реєструвалися кровотеча з травного тракту, виразкова хвороба, перфорация травного тракту або хронічна диспепсія;
• якщо у пацієнта раніше реєструвалися кровотеча з травного тракту або перфорация на тлі попереднього лікування НПЗП;
• якщо у пацієнта є лейкопенія (низька кількість білих кров'яних тілець) або тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів);
• якщо у пацієнта є захворювання травного тракту, таке як виразкова хвороба товстої кишки або хвороба Крона;
• якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки шлунка;
• якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність (цироз печінки, важке запалення печінки, знижена функція печінки) або важка ниркова недостатність (знижена функція нирок);
• якщо у пацієнта є кровотечна діатеза (сприятливість до кровотеч) або інші порушення згортання;
• якщо пацієнт піддається інтенсивній діуретикотерапії;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Кетонал Фаст, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є знижена функція нирок, препарат Кетонал Фаст повинен застосовуватися з обережністю.
• якщо у пацієнта є серцева недостатність (стан, при якому серце ослаблене), знижена функція печінки, така як цироз печінки (важке зниження функції печінки), знижена функція нирок, така як нефроцироз (дегенеративне захворювання нирок) або хронічна ниркова недостатність (знижена функція нирок), якщо пацієнт приймає діуретики (препарати, що використовуються для збільшення виділення сечі) або якщо у пацієнта може бути низький об'єм крові (гіповолемія), особливо якщо пацієнт у похилому віці на початку лікування, оскільки функція нирок повинна бути суворо контролювана.
• podobно до всіх НПЗП, цей препарат може збільшувати значення деяких лабораторних тестів, таких як концентрація азотистих речовин і креатиніну в сироватці.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або порушення функції печінки, оскільки необхідно періодично оцінювати активність амінотрансфераз (ферментів печінки), особливо при тривалому лікуванні.
• podobно до інших НПЗП, цей препарат може викликати незначне та тимчасове збільшення деяких печінкових показників, а також значне збільшення СГПТ/АЛТ (аланінової амінотрансферази) та СГОТ/АСТ (аспартатної амінотрансферази) (ферментів печінки) (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). У разі значного зростання цих показників лікування повинно бути припинено. Під час застосування кетопрофену реєструвалися рідкі випадки жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) та гепатиту (захворювання печінки). Під час тривалого лікування необхідно проводити дослідження функції печінки та нирок, а також контролювати морфологію крові.
• якщо пацієнт переніс операцію шунтування аорто-коронарного шунтування (встановлення шунтів).
• якщо пацієнт страждає на неконтрольовану гіпертонію (має високий тиск), застійну серцеву недостатність (нагромадження рідини в легенях, органах черевної порожнини та підшкірних тканинах через недостатнє перекачування крові серцем), підтверджену ішемічну хворобу серця (хвороба серця, яка виникає внаслідок зниження кровотоку через звуження коронарних артерій), захворювання периферичних артерій та (або) захворювання мозкових судин (хвороба судин та кровоносних шляхів мозку), оскільки в таких випадках пацієнт може приймати лізинову сіль кетопрофену, подібно до всіх НПЗП, лише після ретельного обстеження лікарем.
• якщо пацієнт має захворювання серця або інсульт у анамнезі ("інсультний інцидент")

або вважає, що може бути схильний до ризику виникнення цих захворювань (наприклад, якщо має високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або якщо палить).

• якщо у пацієнта в анамнезі (у тому числі в сімейному анамнезі) реєструвалися гіпертонія (високий тиск) та (або) легка до помірної застійна серцева недостатність (нагромадження рідини в легенях, органах черевної порожнини та підшкірних тканинах через недостатнє перекачування крові серцем), необхідне відповідне спостереження та рекомендації. Під час лікування НПЗП реєструвалися затримка рідини та набряки.
• препарати, подібні до кетопрофену, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту (інсультний інцидент). Ризик є більш імовірним при застосуванні великих доз та тривалого лікування
• реєструвалися збільшені ризики фібриляції передсердь (зміни ритму серця) при застосуванні НПЗП.
• може виникнути гіперкаліємія (збільшена концентрація калію), особливо якщо у пацієнта є цукровий діабет, ниркова недостатність та (або) якщо він приймає препарати, що сприяють гіперкаліємії (див. підпункт "Інші препарати та Кетонал Фаст"). У такому разі необхідно контролювати концентрацію калію.
• якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції"
• якщо у пацієнта є або були раніше симптоми алергії, препарат повинен застосовуватися з обережністю.
• подібно до всіх нестероїдних препаратів, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або схильністю до алергії може викликати астматичний напад. Якщо у пацієнта є астма, пов'язана з хронічним запаленням слизової оболонки носа, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа, він більш схильний до алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗП, ніж інші люди. Застосування цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, шок та інші алергічні стани, особливо у осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) НПЗП (див. підпункт "Коли не приймати препарат Кетонал Фаст").
• якщо у пацієнта є порушення зору, такі як розмитість зору, необхідно звернутися до лікаря, оскільки необхідно припинити лікування.
• якщо у пацієнта є порушення гемопоезу (які викликають зміни у формуванні та дозріванні кров'яних клітин), системний червоний вовчак (хвороба імунної системи) або змішане захворювання сполучної тканини, оскільки препарат Кетонал Фаст повинен застосовуватися з обережністю.

Інфекції
Препарат Кетонал Фаст може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв'язку з цим препарат Кетонал Фаст може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Попередження:
Побічні ефекти можна зменшити шляхом застосування препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. пункт "Як приймати препарат Кетонал Фаст" та абзаци нижче щодо ризику з боку травного тракту та серцево-судинної системи.)
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Кетонал Фаст з препаратами групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Під час застосування всіх протибольових препаратів, включаючи всі НПЗП, такі як кетопрофен, реєструвалися випадки кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби та перфорації, в деяких випадках зі смертельним результатом. Такі дії можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попереджувальних симптомів або важких подій, пов'язаних з травним трактом, в анамнезі.
Ризик кровотечі, виразкової хвороби або перфорації в травному тракті є вищим під час застосування великих доз. Він також вищий у пацієнтів з попередньою виразковою хворобою, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, та у осіб похилого віку (див. також пункт "Коли не приймати препарат Кетонал Фаст"). Застосування кетопрофену, особливо у великих дозах, може бути пов'язане з вищим ризиком токсичного впливу на травний тракт.
Пацієнти, яких стосуються вищезазначені попередження, а також пацієнти, яким необхідно одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти у малих дозах або інших препаратів, пов'язаних з підвищеним ризиком ускладнень травного тракту, лікар може порекоменувати приймати препарати з захисним діянням (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи)
(див. підпункт "Інші препарати та Кетонал Фаст").
Необхідно бути обережним при прийомі препаратів, які можуть збільшувати ризик виразкової хвороби або кровотечі, таких як пероральні кортикостероїди (препарати, що використовуються для лікування запальних станів), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі як препарати, що використовуються для лікування депресії), антикоагулянти (препарати, що розріджують кров, такі як варфарин) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. підпункт "Інші препарати та Кетонал Фаст").

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 16 років.
У деяких пацієнтів з групи дітей та підлітків, які приймали лізинову сіль кетопрофену, реєструвалися випадки кровотечі з травного тракту, іноді з важким перебігом, та виразкової хвороби (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Тому препарат повинен застосовуватися під суворим контролем лікаря, який індивідуально оцінить дозування.
Якщо у пацієнта є захворювання травного тракту в анамнезі, він повинен бути уважно спостережений щодо виникнення порушень травного тракту, особливо кровотечі з травного тракту.
Необхідно негайно припинитилікування препаратом Кетонал Фаст після виникнення перших симптомів кровотечі з травного тракту або виразкової хвороби.
Пацієнти з активною або попередньою виразковою хворобою:
Пацієнти з захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразкова хвороба товстої кишки, хвороба Крона), повинні бути обережними, оскільки ці захворювання можуть повторюватися під час застосування НПЗП (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Кетопрофен може бути пов'язаний з вищим ризиком важкого токсичного впливу на травний тракт у порівнянні з іншими НПЗП, особливо у великих дозах.
Дуже рідко після застосування протибольових препаратів, таких як кетопрофен, реєструвалися важкіалергічні реакції, з червоним забарвленням та утворенням пухирів, іноді з летальним результатом, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Більшість випадків виникнення цих реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Негайно після виникнення перших ознак висипки, змін на слизових оболонках або інших симптомів гіперчутливості препарат Кетонал Фаст повинен бути припинений та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт страждає на целіакію (нетолерантність глютену), він може приймати препарат Кетонал Фаст, оскільки він не містить глютену.
Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, він може приймати препарат Кетонал Фаст, оскільки він не впливає на дієти з низьким вмістом калорій чи дієти з обмеженим споживанням.

Кетонал Фаст та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не рекомендуєтьсязастосування препарату Кетонал Фаст, якщо пацієнт приймає:

• інші протибольові препарати, такі як
• препарати, подібні до кетопрофену, наприклад ібупрофен, диклофенак, напроксен;
• ацетилсаліцилова кислота у дозах, що використовуються для лікування болю та запалення або для зниження температури;
• препарати, що використовуються для лікування болю, запалення або ревматичних захворювань, які містять активну речовину з назвою, що закінчується на "-коксиб";
• препарати, що використовуються для гальмування згортання крові, zlepлення плітьких клітин або розрідження кров'яних згустків, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, гепарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан або едоксабан. НПЗП можуть посилювати дію цих препаратів (див. підпункт "Попередження та обережність"), збільшуючи ризик кровотечі. Якщо не можна уникнути одночасного застосування, пацієнт повинен бути уважно спостережений.
• літій (препарат, що використовується для лікування маніакально-депресивного психозу). НПЗП можуть збільшувати концентрацію літію в крові до токсичних значень.
• метотрексат (препарат, що використовується для лікування деяких автоімунних захворювань та деяких пухлин) у дозах понад 15 мг/тиждень: може виникнути підвищений ризик токсичного впливу метотрексату на кров. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та прийомом метотрексату повинно пройти не менше 12 годин.
• похідні гідантоїну (наприклад, фенітоїн) та сульфонаміди (наприклад, деякі антибіотики та інші препарати): токсичний вплив цих речовин може бути посилений.

Якщо одночасне застосування препарату Кетонал Фаст та будь-якого з перелічених препаратів є необхідним, лікар повинен уважно спостерігати за станом пацієнта.
Препарат Кетонал Фаст та інші препарати також можуть взаємодіятися щодо свого впливу. Тому завжди слід poradитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетонал Фаст разом з іншими препаратами, особливо такими як:

• препарати, що збільшують виділення сечі через нирки та використовуються для зниження артеріального тиску (діуретики);
• метотрексат (препарат, що використовується для лікування деяких автоімунних захворювань та деяких пухлин) у дозах менших за 15 мг/тиждень: може виникнути підвищення токсичного впливу метотрексату на кров. У перші кілька тижнів спільного лікування необхідно контролювати морфологію крові щотижня. Якщо пацієнт у похилому віці або має знижену функцію нирок, контролювання повинно бути частішим.
• препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску, наприклад бета-адреноблокатори, діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: пацієнт повинен бути достатньо зволожений перед початком спільного лікування, а після початку спільного лікування необхідно розглянути контроль над функцією нирок (див. підпункт "Попередження та обережність"). НПЗП можуть послаблювати дію діуретиків.
• глікозиди серця: НПЗП можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати коефіцієнт фільтрації нирок та збільшувати концентрацію глікозидів серця; однак не було виявлено фармакокінетичних взаємодій між кетопрофеном та активними глікозидами.
• кортикостероїди (препарати, що використовуються для лікування запальних станів): може виникнути підвищений ризик виразкової хвороби або кровотечі з травного тракту (див. підпункт "Попередження та обережність")
• пентоксифілін (препарат, що використовується для поліпшення кровообігу в кінцівках): може виникнути підвищений ризик кровотечі. Можливо необхідне частіше клінічне спостереження.
• тенофовір (препарат, що використовується для лікування деяких вірусних інфекцій): може збільшувати ризик ниркової недостатності.
• зидовудин (препарат, що використовується для лікування ВІЛ): може виникнути підвищене токсичне вплив на кров, з важкою анемією. Після початку прийому НПЗП необхідно проводити дослідження крові
• похідні сульфонілмочовини (препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету, наприклад гліказид): НПЗП можуть посилювати гіпоглікемічний вплив похідних сульфонілмочовини
• препарати, які можуть збільшувати концентрацію калію в крові, такі як солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), антагоністи рецептора ангіотензину II, НПЗП, гепарини (маленькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
• нікорандил, що використовується для профілактики або зниження болю в грудній клітці (стенокардія

грудної клітки) як симптом деяких серцевих захворювань.
Комбінації, які слід враховувати:
препарати, що знижують артеріальний тиск (бета-адреноблокатори, інгібітори конвертази ангіотензину, діуретики): НПЗП можуть послаблювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск.
міфепристон (препарат, що використовується для добровільного переривання вагітності): теоретично ефективність методу контрацепції може бути знижена через властивості НПЗП.
внутрішньоматкові контрацептивні засоби: ефективність засобу може бути знижена, що може привести до вагітності.
циклоспорин, такролімус (препарати, що використовуються після трансплантації органів або для лікування порушень імунної системи): ризик додаткового токсичного впливу на нирки, особливо у осіб похилого віку.
препарати, що розріджують кров'яні згустки (препарати, що полегшують видалення кров'яних згустків): підвищений ризик кровотечі.
препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів (тіклопідин та клопідогрел) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, наприклад деякі антидепресанти): підвищений ризик кровотечі з травного тракту.
пробенецид (препарат, що використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може збільшувати концентрацію кетопрофену в крові.
антібіотики хінолонові: можливо підвищення ризику виникнення судом.
діфенілгідантоїн та сульфонаміди: може бути необхідне зниження дози.
гемепрост (препарат, що використовується в жіночих геніталіях): знижена ефективність.
необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .
Вагітність
Не застосовувати препарат Кетонал Фаст у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або викликати проблеми під час пологів. Цей препарат може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та викликати затримку або продовження періоду пологів.
Не застосовувати препарат Кетонал Фаст у перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним та рекомендованим. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або під час спроб зайнятися вагітністю, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого періоду. Якщо препарат Кетонал Фаст застосовується триваліше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, він може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом періоду, довшого за кілька днів, лікар може порекоменувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Кетонал Фаст. Не відомо, чи проникає кетопрофен у грудне молоко.
Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря. Такі препарати, як кетопрофен, можуть ускладнювати зачаття.
Фертильність
Застосування НПЗП, включаючи препарат Кетонал Фаст, може знижувати фертильність жінок і не рекомендується у разі жінок, які намагаються завагітніти.
Необхідно припинити прийом НПЗП, включаючи препарат Кетонал Фаст, у разі проблем з зачаттям або під час досліджень фертильності.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Кетонал Фаст зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Однак, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння, сонливість, судоми чи порушення зору, не слід виконувати ці дії.

Кетонал Фаст містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Кетонал Фаст

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки у віці від 16 років

Одна ціла двосекційна саше тричі на добу.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).

Застосування у осіб похилого віку

Дозу встановлює лікар, який може розглянути зниження звичайної дози. Див. "Попередження та обережність" у пункті 2.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Рекомендується застосування найменшої добової дози (див. підпункт "Попередження та обережність").

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня

Рекомендується зниження початкової дози та підтримуючого лікування найменшою ефективною дозою.
Індивідуальне дозування можна розглянути лише після встановлення доброї толерантності до препарату.
Необхідно контролювати об'єм сечі та функцію нирок (див. підпункт "Попередження та обережність").
Не слід застосовувати препарат Кетонал Фаст, 50 мг, гранули для приготування розворю для перорального прийому, якщо у пацієнта реєструються важкі порушення функції печінки та нирок (див. підпункт "Коли не приймати препарат Кетонал Фаст").

Спосіб застосування

• Відкрити саше уздовж лінії, позначеної "половина дози", щоб отримати дозу, вміщену в одному відділенні саше.
• Відкрити саше уздовж лінії, позначеної "ціла доза", щоб отримати дозу, вміщену в цілісній саше.
• Висипати вміст у склянку з приблизно 100 мл води.
• Перемішувати докладно протягом приблизно 30 секунд до розчинення гранул.
• Отриманий розвій для перорального прийому слід випити негайно після приготування, під час прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетонал Фаст

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
У більшості випадків симптоми передозування обмежуються сонливістю, спанням, нудотою, блювотою та болем у епігастрії (верхній частині живота), болем у животі, головним болем, головокружінням та діареєю.
У разі важкого передозування реєструвалися низький тиск, депресія дихання та кровотеча з травного тракту.
Пацієнта необхідно негайно доставити до спеціалізованого центру для проведення симптоматичного лікування.
Не існує спеціальної антідоти у разі передозування кетопрофену.
У разі підозри на значну передозування рекомендоване лікування включає промивання шлунка в поєднанні з застосуванням симптоматичного та підтримуючого лікування. У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для видалення препарату з організму.

Пропуск прийому дози препарату Кетонал Фаст

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її негайно після згадування про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше спостережувані небажані події стосуються травного тракту.
Під час застосування кетопрофену у дорослих реєструвалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
диспепсія (погане травлення), нудота, болі в животі, блювота.
Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
головний біль, головокружіння центрального походження, головокружіння периферійного походження, сонливість
запор, діарея, метеоризм (належність газів у кишках), гастрит, дискомфорт у черевній порожнині
висипка на шкірі, свербіж
набряк (нагромадження рідини, що викликає опухлість), втома, набряк кінцівок
дріжджавість
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
геморагічна анемія (анемія, викликана кровотечею)
парестезії (неправильні відчуття на шкірі, оніміння)
розмитість зору (див. підпункт "Попередження та обережність")
шум у вухах (звук у вусі)
астма
стоматит (виразкова хвороба порожнини рота), виразкова хвороба, коліт
гепатит, підвищена активність амінотрансфераз (ферментів печінки), підвищена концентрація білірубіну в крові (підвищена концентрація білірубіну в сироватці, викликана порушеннями функції печінки), жовтяниця
збільшення маси тіла.
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)
дискінезія (порушення руху), синкоп
гіпотонія (низький тиск)
набряк околочелюстної ділянки (набряк навколо очей)
гематурія (кров у сечі)
астенія (фізична слабкість), набряк обличчя.
Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров'яних тілець), апластична анемія (анемія, викликана недостатньою продукцією кров'яних клітин у кістковому мозку), гемолітична анемія (анемія, викликана неправильним розкладанням червоних кров'яних клітин), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
анемія, викликана недостатньою продукцією кров'яних клітин у кістковому мозку; лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенічна пурпура; лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець)
анafilактичні реакції (включаючи анафілаксію); гіперчутливість.
депресія, галюцинації, сплутаність, коливання настрою, збудження, безсоння. У пацієнта з групи дітей та підлітків, який прийняв дозу вдвічі більшу, ніж рекомендована у характеристиці препарату, також реєструвалися тривога та порушення поведінки.
судоми
зміни смаку
тремор, гіперкінез
серцева недостатність (ослаблення серця), фібриляція передсердь (порушення ритму серця), тахікардія (пришвидшення серцебиття)
гіпертонія (високий тиск), васодилатація, васкуліт (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт)
бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, задишка (утруднене дихання), бронхоспазм, гостра респіраторна недостатність (зареєстрований один випадок, що закінчився смертю у пацієнта з астмою та гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти).
гастралгія (біль у шлунку), загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона, кровотеча з травного тракту, перфорация травного тракту (іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку), рефлюкс-езофагіт, виразкова хвороба шлунка, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, набряк порожнини рота, панкреатит, ерозивне гастрит, кровотеча з шлунка або мелена (стравлена кров у стулі), гіперхлоргідрія (надмірна кількість соляної кислоти у шлунковому соку), біль у черевній порожнині, набряк язика
гіперчутливість до світла (чутливість до сонячного світла або ультрафіолетових ламп), алопеція (втата волосся), кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла та токсичний епідермальний некроліз (важкі реакції шкіри), еритема (червоний колір шкіри), осутка (висипка), осутка пламісто-грудкова, петехії, гостра генералізована пустульозна висипка (висипка з утворенням пухирів), дерматит
гостра ниркова недостатність, інтерстіціальний нефрит, нефрит або нефротичний синдром, нефроз, гематурія, протеїнурія, олігурія (зниження виділення сечі), порушення функції нирок
набряк околочелюстної ділянки (набряк навколо очей)
асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, не викликані бактеріями)
лімфангіт (запалення лімфатичних судин)
гіперкаліємія (збільшена концентрація калію в крові), гіпонатремія (зниження концентрації натрію в крові).
Препарати, включаючи Кетонал Фаст, можуть бути пов'язані (особливо у великих дозах та при тривалому лікуванні) з підвищеним ризиком артеріальних судинних подій, таких як інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) або інсульт (інсультний інцидент) (див. пункт 2 "Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Кетонал Фаст").
Дотримання рекомендацій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Аналізи крові

Результати аналізів крові можуть вказувати на порушення функції печінки або нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетонал Фаст

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та саше після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розвій для перорального прийому, отриманий після розчинення порошку, слід використовувати негайно.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кетонал Фаст

• Активна речовина - кетопрофен. Кожна саше містить 50 мг кетопрофену у вигляді кетопрофену лізинату (80 мг).
• Інші компоненти: манitol (Е 421), повідон К30, м'ятний аромат (містить мальтодекстрин та аравійську камедь), хлорид натрію, содова сіль сакхарини, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Кетонал Фаст та що містить упаковка

Гранули білого або жовтуватого кольору.
Препарат упакований у двосекційні саше папір/Алюміній/ПЕ, у тектурній коробці.
Величина упаковок: 30 двосекційних саше.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Вулиця Гріняно, 43
24041 Брембате (БГ), Італія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровськова, 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025
Логотип відповідальної особи