Каліі хлорідум 0,3% + Натріі хлорідум 0,9% Кабі

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9%

Kabi

Коли не застосовувати препарат Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена концентрація хлоридів в крові (гіперхлоремія);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена концентрація натрію в крові (гіпернатріємія);
• якщо пацієнт має важкі захворювання нирок (зниження виділення сечі або відсутність виділення сечі);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність, яка не є правильно лікованою (нерозрівняна ниркова недостатність) і спричиняє симптоми, такі як:
• задишка;
• опухання щиколоток;
• якщо пацієнт має порушення функціонування надниркових залоз (хвороба Аддісона).

Остережності і заходи обережності

Цей препарат має вищу концентрацію деяких іонів, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар буде враховувати це при призначенні дози для пацієнта.
Перед початком застосування препарату Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта спостерігається:

• будь-яке захворювання серця або ниркової недостатності;
• ослаблення функції нирок;
• хвороба надниркових залоз, яка впливає на концентрацію стероїдних гормонів в організмі (ниркова недостатність);
• дегідратзація (надмірна втрата води, наприклад, через блювоту або діарею);
• важкі травми з пошкодженням великої поверхні шкіри, наприклад, після опіку;
• високе кров'яне тисня;
• опухання підшкірної клітковини, особливо навколо щиколоток (опухання обвивної тканини) або в легенях (опухання легенів);
• високе кров'яне тисня під час вагітності (стан переде клампсією);
• будь-які інші захворювання, які спричиняють затримку в організмі надмірної кількості натрію (ретенція натрію).

Необхідно уважно контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату. Лікар буде проводити аналізи крові і сечі для визначення стану пацієнта. Необхідно оточити особливою опікою пацієнтів з захворюваннями серця або нирок.

Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, зокрема, про застосування:

• глікозидів серця, які застосовуються при захворюваннях серця (таких як дигоксин);
• препаратів проти аритмії, які застосовуються при лікуванні нерегулярного ритму серця (таких як хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід);
• препаратів, які спричиняють підвищення концентрації калію в крові, таких як:
• діуретики, які зберігають калію, тобто препарати, які збільшують виділення сечі (такі як амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
• інгібітори конвертази ангіотензину (які застосовуються головним чином при лікуванні підвищеного кров'яного тисня);
• антагоністи рецептора ангіотензину II (які застосовуються при лікуванні підвищеного кров'яного тисня);
• циклоспорин (який застосовується при профілактиці відторгнення трансплантатів);
• такролімус (який застосовується при профілактиці відторгнення трансплантатів і лікуванні деяких захворювань шкіри);
• препарати, які містять калію;
• кортикостероїди (препарати проти запалення).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат може бути застосовуваний у жінок під час вагітності і годування грудьми. Лікар буде уважно
контролювати кількість препарату, який застосовується пацієнткою. Лікар також проведе аналізи крові для
контролю концентрації хімічних речовин у крові, оскільки зміни концентрації калію в крові можуть
впливати на роботу серця матері і плоду.
Лікар також буде уважно контролювати кров'яне тисня пацієнтки, оскільки хлорид натрію може спричиняти
підвищення тисня (ризику стану переде клампсією).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi

Препарат вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар визначить розмір дози та спосіб введення цього препарату залежно від віку, маси тіла, стану
клінічного і біологічного пацієнта та стану його гідратації (кількості води в організмі). Доза препарату
також залежить від інших препаратів, які приймає пацієнт.
Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi необхідно вводити повільно, у вигляді інфузії в жили.
Лікар визначить швидкість інфузії. Якщо пацієнту необхідна велика кількість або швидка інфузія, лікар
сконтролює запис з дослідження ЕКГ (запис роботи серця).
Під час застосування препарату Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi лікар призначить проведення
аналізів крові, щоб контролювати концентрації калію і інших електролітів (таких як натрій або хлориди)
у крові. Лікар також призначить контроль кількості виділеної сечі (вироблення відповідної кількості сечі).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi

У разі застосування занадто великої кількості препарату можуть виникнути: оніміння і печіння рук і ніг
(парестезія), слабкість м'язів, труднощі в русі (параліч), нерегулярна робота серця (аритмія), блок
серця (дуже повільна робота), зупинка дії серця (серце перестає працювати), запаморочення, нагромадження рідини
в легенях, що спричиняє труднощі в диханні (опухання легенів), нагромадження рідини під шкірою, особливо
в області щиколоток (опухання обвивної тканини), закислення крові (кислотність) що призводить до відчуття слабкості,
відчуття дезорієнтації, кома і збільшення частоти дихання.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів. Інфузія
буде припинена і пацієнту буде призначено лікування залежно від виниклих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти були повідомлені під час застосування препарату після його реєстрації. Частота
не може бути визначена на підставі наявних даних. Побічні ефекти можуть виникнути через спосіб введення.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• інфекція в місці введення;
• збільшення об'єму крові (гіперволемія);
• введення розчину в оточуючі тканини (екстравазування). Це може спричинити пошкодження тканини і виникнення рубців.
• надмірна чутливість до дотику або болю в місці введення;
• воспалення вени, в яку введено розчин (воспалення вени). Це може спричинити червоність, опухання і біль або печіння вздовж вени, в яку вводили розчин.
• тромб в місці введення, що спричиняє біль, опухання або червоність в області виникнення тромбу;
• гіпертанія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Хмельницького, 14
01001 м. Київ
тел.: +38 044 279 65 42
факс: +38 044 279 65 42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на флаконі. Термін дії препарату
означає останній день вказаного місяця.
Необхідно застосовувати тільки прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок, з неушкодженого
пакування.
З мікробіологічної точки зору, препарат необхідно застосувати негайно. В іншому випадку, відповідальність за час
і умови зберігання підготовленого розчину лежить на користувачі.
Препарати не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не
використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi

• Активними речовинами препарату є хлорид калію і хлорид натрію. 1 мл розчину містить 3 мг хлориду калію і 9 мг хлориду натрію. Кожна флакон з 500 мл розчину містить 1,50 г хлориду калію і 4,5 г хлориду натрію. Кожна флакон з 1000 мл розчину містить 3,00 г хлориду калію і 9,00 г хлориду натрію.
• Інші складові частини: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi і що містить пакування

Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi є прозорим, безбарвним розчином, вільним від видимих твердих частинок.
Він доступний у флаконах об'ємом 500 мл або 1000 мл LDPE (KabiPac) з пробкою з поліізопрену і поліолефіновою
кришкою.
Розмір пакування: 10 флаконів у картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фрезеніусштрассе, 1, D-61169 Фрідберг
Німеччина
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Індустріал ду Лагеду
Сантьягу-де-Бестейруш, 3465-157
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
КCl 0,3% об'ємної частки та NaCl 0,9% об'ємної частки Fresenius Kabi, розчин для інфузії
Естонія
Потасій хлорид/Натрій хлорид Fresenius
Франція
Хлорид калію 0,9% та хлорид натрію 0,9% Kabi, розчин для перфузії
Іспанія
Хлорид калію Kabi 0,04 мЕкв/мл та хлорид натрію 0,9% розчин для перфузії EFG
Нідерланди
КCl 0,3% об'ємної частки та NaCl 0,9% об'ємної частки Fresenius Kabi, розчин для інфузії
Ірландія
Потасій хлорид 0,3% об'ємної частки та натрій хлорид 0,9% об'ємної частки розчин для інфузії
Литва
Потасій хлорид/Натрій хлорид Fresenius 3 мг/9 мг/мл інфузійний розчин
Латвія
Потасій хлорид/Натрій хлорид Fresenius 3 мг/9 мг/мл розчин для інфузій
Польща
Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi
Португалія
Хлорид калію 0,3% масової частки та хлорид натрію 0,9% масової частки Kabi
Словенія
Калієв хлорид/Натрієв хлорид Kabi 0,3 мг/9 мг в 1 мл розчин для інфундування
Велика Британія
Італія
Потасій хлорид 0,3% об'ємної частки та натрій хлорид 0,9% об'ємної частки розчин для інфузії
Хлорид натрію та хлорид калію Kabi
Дата останньої актуалізації інструкції:26.02.2016 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Введення і підготовка

Цей препарат призначений лише для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину
необхідно усунути.
Необхідно застосовувати тільки прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок, з неушкодженого
пакування.
Шлях введення
Введення в жили з використанням стерильного обладнання, вільного від пірогенів.
Введення в жили калію повинно здійснюватися в велику вену обвивної тканини або центральну вену з метою
зменшення ризику ствердіння вен. У разі введення в центральну вену необхідно переконатися, що
катетер не знаходиться в районі передсіння або шлуночка серця з метою уникнення виникнення місцевої
гіперкаліємії.
Розчини, які містять калію, необхідно вводити повільно.
Швидкість введення
Під час введення калію в жили, щоб уникнути небезпеки виникнення гіперкаліємії, швидкість інфузії не повинна
перевищувати 15 до 20 ммоль/год.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендацій з пункту «Схема дозування».
Схема дозування
Рекомендована доза для лікування дегідратації ізотонічної (дегідратації позакоміркової тканини) з використанням
будь-якого розчину для введення в жили:

• дорослі пацієнти: 500 мл до 3 літрів на добу,
• немовлята і діти: 20 до 100 мл на добу на кілограм маси тіла, залежно від віку і загальної маси тіла.

Дозування

• Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку і молодь Звичайно застосовувана доза калію для профілактики гіпокаліємії становить до 50 ммоль на добу і подібні дози можуть бути відповідними для застосування при стані легкого дефіциту калію. При лікуванні гіпокаліємії рекомендованою дозою є 20 ммоль калію протягом 2-3 годин (наприклад, 7-10 ммоль/год) під контролем запису з дослідження ЕКГ.
• Діти При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 0,3-0,5 ммоль/кг маси тіла на годину. Дозу необхідно встановлювати на підставі результатів частого проведення лабораторних досліджень. Максимальна рекомендована доза калію становить 2-3 ммоль/кг маси тіла на добу.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні отримувати менші дози.

Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi є гіпертонічним розчином з осмолярністю близько
388 мОсм/л.
Препарат необхідно вводити під регулярним і уважним наглядом. У пацієнтів, які лікуються калію, а особливо у пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, необхідно регулярно контролювати їхній стан клінічний, концентрації електролітів і креатинін в осоці, концентрацію азоту сечовини в крові, рівновагу кислотно-лужну і запис з дослідження ЕКГ.
Необхідно забезпечити достатній відтік сечі, а також необхідно контролювати рівновагу рідини в організмі.
Необхідно бути обережним при застосуванні солей калію у пацієнтів з захворюваннями серця або зі станами, які передують виникненню гіперкаліємії, такими як ниркова недостатність або ниркова недостатність, гостра дегідратзація або розлегле пошкодження тканин, яке відбувається, наприклад, при важких опіках. У пацієнтів, які проходять лікування напарстницею, необхідно регулярно контролювати концентрацію калію в осоці.
Необхідно бути обережним при застосуванні солей натрію у пацієнтів з гіпертонією, нирковою недостатністю, опуханням обвивної тканини або легенів, порушеннями функції нирок, станом переде клампсією або іншими порушеннями, пов'язаними з ретенцією натрію.
Термін дії препарату до застосування (додані препарати)
Необхідно встановити хімічну і фізичну стабільність кожного доданого препарату в pH препарату Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi.
У разі відсутності досліджень, які підтверджують сумісність, не слід змішувати цей препарат з іншими препаратами.
Лікар відповідає за оцінку несумісності препарату, доданого до препарату Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi, шляхом перевірки зміни кольору та (або) утворення осаду, виникнення нерозчинних сполук або кристалів. Необхідно також перевірити інформацію, містить у Характеристиці лікарського засобу, доданого до препарату Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi.
Необхідно ознайомитися з інструкцією застосування доданого препарату. Перед доданням препарату необхідно підтвердити розчинність і (або) стабільність у воді в pH препарату Хлорид калію 0,3% + Хлорид натрію 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
Не слід додавати препарати з підтвердженою несумісністю.
З мікробіологічної точки зору, препарат необхідно застосувати негайно. У іншому випадку, відповідальність за час
і умови зберігання підготовленого розчину лежить на користувачі.