ЙОДЕК 1 MBq/37 MBq Капсули

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики
3. 1-37 МБк, твердые капсули
4. Активна речовина: йодид натрію
5. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить
   1. Зміст листківки:
6. Що таке Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики і для чого вони застосовуються
7. Важлива інформація перед застосуванням Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики
   1. Коли не застосовувати Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Перед введенням Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики лікар може порекоменувати:
   4. Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики та інші лікарські засоби
   5. Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики з їжею та питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики містить натрій
8. Як застосовувати Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики
   1. Застосування у дітей
   2. Після введення Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики необхідно:
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу
9. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
10. Як зберігати Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики
11. Зміст упаковки і інші інформації
    1. Що містить Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики
    2. Як виглядає Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа і виробник
    4. Дата останньої актуалізації листківки:
    5. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики

1-37 МБк, твердые капсули

Активна речовина: йодид натрію

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження,
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в листківці, повідомте про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.

Зміст листківки:

 Що таке Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики і для чого вони застосовуються
 Важлива інформація перед застосуванням Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики
 Як застосовувати Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики
 Можливі побічні ефекти.
 Як зберігати Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики
 Зміст упаковки і інші інформації.

1. Що таке Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики і для чого вони застосовуються

Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики є лікарським засобом (радіофармацевтичним засобом),
призначеним виключно для діагностики. Капсули приймаються перорально і служать для діагностики захворювань
щитоподібної залози.
Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики призначені для виконання ізотопних досліджень при захворюваннях щитоподібної залози. Застосовуються для оцінки порушень функції щитоподібної залози
(гіперфункції і гіпофункції щитоподібної залози), для локалізації щитоподібної залози, для оцінки її розміру і форми
а також оцінки функції змін в щитоподібній залозі: вузлів «холодних» (неакумулюючих йод), «гарячих»
(акумулюючих йод у подібному ступені, як і нормальна тканина щитоподібної залози), «гарячих»
(акумулюючих йод у вищому ступені, ніж нормальна тканина щитоподібної залози).
Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики можуть бути застосовані для дослідження поведінки
радіойоду в щитоподібній залозі. Оцінка захоплення щитоподібної залозою йоду і його періоду напіврозпаду в щитоподібній залозі
може бути використана для розрахунку дозиметричної дози терапевтичного радіойоду.
Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики застосовуються у пацієнтів, які лікуються з приводу
рака диференційованої щитоподібної залози з метою ідентифікації залишків щитоподібної залози та діагностики
метастазів раку.
Через вміст радіоактивного ізотопу йоду - 131, застосування цього лікарського засобу пов'язане з
небезпекою опромінення іонізуючою радіацією. Лікар визнав, що користь від проведення дослідження переважує потенційне ризик, пов'язане з іонізуючою радіацією.

2. Важлива інформація перед застосуванням Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики

Коли не застосовувати Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• У жінок з підтвердженою або підозрюваною вагітністю (або якщо вагітність не була виключена),
• У жінок, які годують грудьми,
• При діагностиці у дітей молодше 10 років,
• При скінтграфічному дослідженні щитоподібної залози, за винятком випадків раку щитоподібної залози або якщо йод-123 або технецій-99м не доступні,

Остережності та заходи обережності

Необхідно проявляти велику обережність під час застосування лікарського засобу Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики у пацієнтів з порушеннями ковтання або захворюваннями травної системи
що викликають повернення їжі або блювоту (через ризик неправильного прийняття лікарського засобу та
променевих уражень необхідно розглянути можливість введення йоду-131 в іншій, ніж капсули, фармацевтичній формі або іншим шляхом, ніж перорально).
Введення лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення інших осіб
іонізуючою радіацією або забруднення, викликаного радіоактивними речовинами в мочі, блювотині, поті тощо. З цієї причини необхідно дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення дози опромінення, що потрапляє до сечового міхура, рекомендується після введення лікарського засобу пити трохи більше, ніж зазвичай, рідини та частіше спорожнювати сечовий міхур.

Перед введенням Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики лікар може порекоменувати:

• діету з низьким вмістом йоду (особливо необхідно обмежити споживання морепродуктів),
• уникання лікарських засобів, що містять йод (наприклад, вітамінів з додатком йоду, деяких антисептичних засобів, деяких лікарських засобів для лікування катаракти ока, деяких лікарських засобів для лікування кашлю, препаратів амйодарону, деяких контрастних засобів, що застосовуються при радіологічних дослідженнях),
• тимчасове припинення природніх або синтетичних гормонів щитоподібної залози, щоб збільшити захоплення йоду щитоподібною залозою
• тимчасове припинення лікарських засобів, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози, наприклад, тих, що містять тіямазол або пропілтіоурацил

Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини про всі лікарські засоби, які зараз приймаються
або приймалися нещодавно, включаючи ті, що видаються без рецепта, а також про лікарські засоби, які пацієнт
планує приймати.
Багато речовин вступають у різні види взаємодії з йодидами. Вони впливають на механізми
зв'язування йодидів з білками та їх поведінку в організмі. Це означає необхідність ознайомлення лікаря з усіма прийманими пацієнтом лікарськими засобами та прийняття рішення про можливе припинення деяких лікарських засобів перед введенням йодида [I] натрію.

Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики з їжею та питтям

Перед введенням йодида [I] натрію лікар може порекоменувати дієту з низьким вмістом йоду, що призводить до збільшення його
захоплення щитоподібною залозою. Рекомендується, щоб пацієнт залишався на голоді протягом близько 2 годин перед
і після прийняття капсули, що містить йодид [I] натрію, щоб забезпечити хороше всмоктування лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики не можна застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Перед прийняттям лікарського засобу необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо:

• у жінки існує підозра вагітності,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження. Якщо пацієнтка вагітна, необхідно повідомити про це лікаря перед прийняттям капсули. У разі необхідності застосування йодида [I] натрію у жінки, яка годує грудьми, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних.

Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики містить натрій

Лікарський засіб містить до 96 мг натрію в одній капсулі. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики

Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних засобів. Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики застосовуються виключно у відповідних умовах
і тільки кваліфікованими особами. ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування лікарського засобу та будуть повідомляти про свої дії.
Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики є лікарським засобом для перорального застосування у дозах з різною радіоактивністю.
Активність (дозу) лікарського засобу встановлює лікар-спеціаліст ядерної медицини. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
У залежності від типу дослідження, рекомендується радіоактивна активність капсули знаходиться в діапазоні:

• у ізотопних дослідженнях, проведених у пацієнтів з доброякісними захворюваннями щитоподібної залози, рекомендується введення 0,15 - 4 МБк йодида [I] натрію .
• у дослідженнях у пацієнтів, які лікуються з приводу раку диференційованої щитоподібної залози, рекомендується введення 37 - 240 МБк (зазвичай 37 - 74 МБк) йодида [I] натрію.

(МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності)

Застосування у дітей

Застосування Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики у дітей повинно бути ретельно проаналізовано лікарем-спеціалістом ядерної медицини, з урахуванням клінічних показань
і оцінки співвідношення користі до ризику в цій групі пацієнтів. Необхідно пам'ятати, що віддалені потенційні
побічні ефекти, пов'язані з введенням йоду (I) у дітей (особливо молодше 10 років) та молоді, більш імовірні, ніж у дорослих.
Діагностична активність для дітей повинна бути частиною дози для дорослих і може бути розрахованою
модифікацією активності для дорослого з урахуванням маси та (або) поверхні тіла дитини

Після введення Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики необхідно:

• для зменшення дози опромінення, що потрапляє до сечового міхура, пити більше

(близько 1 - 1,5 літра більше) рідини, ніж зазвичай,

• часто спорожнювати сечовий міхур для видалення залишків радіофармацевтичного засобу з організму. Введення лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення інших осіб
  іонізуючою радіацією або забруднення, викликаного радіоактивними речовинами в мочі, блювотині, поті тощо. У зв'язку з цим після введення йодида натрію необхідно:
• уникати тісного контакту з іншими людьми, особливо з малими дітьми та вагітними жінками, протягом часу, рекомендованого лікарем,
• видаляти залишки виділень, поту протягом часу, рекомендованого лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу

Передозування майже неможливе, оскільки доза лікарського засобу, що вводиться пацієнту, суворо
контролюється лікарем-спеціалістом ядерної медицини.
Лікарський засіб поставляється у капсулах з відомою активністю, що полегшує лікареві контроль над дозою
лікарського засобу, яка повинна бути введена пацієнту.
У разі передозування лікар може призначити лікарські засоби, що блокують накопичення йоду-131 щитоподібною залозою
або засоби, що викликають блювоту, та рекомендувати пити більше рідини та частіше спорожнювати сечовий міхур, щоб
видалити залишки радіофармацевтичного засобу з організму.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти після введення Йодида натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики описувалися
у окремих випадках (точна частота неможлива оцінити на основі доступних даних).
Можливі побічні ефекти включають реакції гіперчутливості, нудоту та блювоту.
Опромінення іонізуючою радіацією може привести до збільшення захворюваності на пухлини, або ж до виникнення генетичних дефектів. Однак сучасні дані свідчать про низький ризик виникнення таких побічних ефектів у разі діагностичних досліджень у ядерній медицині.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в листківці, необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в листківці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики

Пацієнт не буде мусити зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно особами, упноваженими на це, у відповідних
умовах, у спосіб, що відповідає правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики

Активна речовина - йодид натрію (I).
Одна капсула містить від 1 до 37 МБк йодида натрію (I).
Інші компоненти: Соду карбонат
Соду бікарбонат
Дісоду фосфат дигідрат
Соду тіосульфат пентагідрат
Вода для ін'єкцій
Склад желатинової оболонки капсули:
Індіго (Е 132)
Титан діоксид (Е 171)
Желатина

Як виглядає Йодид натрію Na I POLATOM, капсули для діагностики і що містить упаковка

Флакон з поліпропілену, закритий поліетиленовим корком і розміщений в олов'яному контейнері-оболонці. У одному флаконі можна розмістити до 10 капсул однакової активності. До кожної
упаковки додається сертифікат радіофармацевтичного засобу.

Відповідальна особа і виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря або представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації листківки:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Радіофармацевтичний засіб поставляється у вигляді капсул з активністю, що відповідає замовленню
(активність визначається о 12 годині дня калібрування).
Під час обробки та введення лікарського засобу необхідно суворо дотримуватися правил безпеки при роботі з радіоактивними речовинами.
Спосіб відкриття упаковки з радіоактивним продуктом:
 Перевірити радіоактивність і дату калібрування, вказану на зовнішній упаковці.
 Видалити металеву коробку з тефтевого пачки і зняти її верхню кришку
 Видалити верхню частину стиропіанової вставки.
 Видалити контейнер-оболонку з капсулою.
 Зняти верхню кришку олов'яного контейнера-оболонки.
 Зняти пластикову кришку з флакона з поліпропілену, розміщеного всередині контейнера-оболонки.
 Винімати окремі капсули з флакона за допомогою пінцета.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.