ПОЛГЕНТЕЦ 2-120 GBq Генератор

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
   1. Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки:
2. ШО ЦЕ POLGENTEC І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
3. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ POLGENTEC
   1. Коли не застосовувати елюат з генератора POLGENTEC:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини у наступних випадках:
   4. POLGENTEC та інші препарати
   5. POLGENTEC з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-спеціалістомядерної медицини, який проводить дослідження.
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ POLGENTEC
   1. Застосування у дітей
   2. Спосіб введення препарату POLGENTEC та порядок дій
   3. Тривалість дослідження
   4. Після введення препарату POLGENTEC пацієнт повинен:
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату POLGENTEC
5. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Звітність про побічні ефекти
6. ЯК ЗБЕРІГАТИ POLGENTEC
7. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить POLGENTEC
   2. Як виглядає POLGENTEC та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Національний центр ядерних досліджень
   5. Дата затвердження інструкції: ---------------------------------------------------------------------------
   6. Інформація щодо обслуговування, призначена для персоналу, який підготував лікарський препарат довикористання:

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

POLGENTEC
2-120 ГБк Тс, генератор радіоактивних речовин
Надтехнецій натрію (Тс) ін'єкція

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря-спеціаліста ядерної медицини
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини. Див. пункт 4

Зміст упаковки:

• 1. Що таке POLGENTEC і для чого його застосовують.
• 2. Важлива інформація перед застосуванням POLGENTEC.
• 3. Як застосовувати POLGENTEC.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати POLGENTEC.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. ШО ЦЕ POLGENTEC І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лікарський препарат призначений виключно для діагностики.
POLGENTEC - це генератор радіоактивних речовин, який використовується для отримання елюату (розчину надтехнецію натрію, Na TcO для ін'єкцій) для діагностичних досліджень.
Розчин надтехнецію натрію (Na TcO ) застосовується для діагностики, у дослідженнях:

• щитоподібної залози,
• слинних залоз,
• шлунка і кишечника,
• мозку,
• серця і судин,
• сльозних протоків.

Застосування POLGENTEC призводить до впливу на пацієнта невеликої дози радіації. Лікар визначив, що
користь від проведення дослідження переважує потенційне ризик, пов'язане з іонізаційним радіацією.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ POLGENTEC

Коли не застосовувати елюат з генератора POLGENTEC:

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини у наступних випадках:

• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• якщо жінка годує грудьми

Введення радіофармацевтичних препаратів створює ризик впливу на інших осіб зовнішнього
іонізуючого радіаційного впливу або забруднення, викликаного плямами сечі, блювотою тощо. З цієї
причини слід дотримуватися основних правил гігієни, передбачених місцевими правилами.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування радіофармацевтичних препаратів, щоб
авидувати неналежного впливу на персонал і пацієнтів.
Для зменшення дози радіації, що впливає на сечовий міхур, рекомендується після введення препарату
пити велику кількість рідини, щоб частіше спорожняти сечовий міхур.

POLGENTEC та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані препарати, включаючи ті, які видавалися без
рецепта.
На результат дослідження може впливати застосування препаратів, таких як атропін (розширювач
зіркової діафрагми), ізопреналін (препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми) або
препарати для знеболювання.

POLGENTEC з їжею та питтям

Не потрібно дотримуватися спеціальної дієти перед або після застосування препарату.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням препарату пацієнт повинен повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо:

• у жінки є підозра на вагітність
• не відбулася менструація у передбаченому терміні
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить
  дослідження. Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування
  радіофармацевтичних препаратів під час вагітності слід дуже ретельно обговорити. Лікар призначить
  дослідження з використанням радіофармацевтичних препаратів під час вагітності лише у разі абсолютної
  необхідності.

У разі годування грудьми та необхідності застосування радіофармацевтичного препарату лікар може
попросити припинити годування грудьми та видалити молоко з грудей.
Годування грудьми слід припинити на 12 годин після введення препарату, а виділене під час цього часу
молоко видалити. Можливість повернення до годування грудьми слід узгодити з лікарем-спеціалістом
ядерної медицини, який проводить дослідження.

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-спеціалістом
ядерної медицини, який проводить дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи елюат з генератора POLGENTEC впливає на здатність керувати транспортними
засобами та обслуговувати машини у русі.
Елюат з генератора POLGENTEC містить3,54 мг натрію на мілілітр. Цей факт слід враховувати, якщо
пацієнт дотримується дієти, яка контролює рівень натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ POLGENTEC

Радіофармацевтичні препарати можуть застосовуватися лише уповідненим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтичних препаратів.
POLGENTEC застосовується лише у відповідних клінічних умовах та лише персоналом, який має
відповідні кваліфікації. Цей персонал приймає спеціальні заходи обережності для безпечного застосування
препарату та буде повідомляти про свої дії.

Лікар-спеціаліст ядерної медицини, який проводить процедуру, визначає дозу препарату, яку слід
застосувати у кожному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної
інформації. Рекомендована доза для дорослих становить від 40 до 600 МБк (МБк = мега-бекерель - одиниця
міри радіоактивності).
Рекомендована доза активності залежить від віку, зросту, ваги та типу дослідження.
Лікар вводить елюат з генератора POLGENTEC внутрішньовенно або закапує його в очі.
Лікар повідомить пацієнта про спосіб проведення процедури та безпеку застосування препарату
POLGENTEC.

Застосування у дітей

Застосування елюату генератора POLGENTEC у дітей повинно бути ретельно проаналізовано лікарем-
спеціалістом ядерної медицини, який проводить дослідження, з урахуванням клінічних показань та оцінки
відношення користі до ризику у цій групі пацієнтів.
Доза залежить від ваги дитини та обчислюється індивідуально лікарем.

Спосіб введення препарату POLGENTEC та порядок дій

POLGENTEC призначений для отримання елюату, який потім вводиться внутрішньовенно (рідше
закапується в очі).
Після введення препарату лікар може порадити пацієнтові приймати більшу кількість рідини та
частіше спорожняти сечовий міхур. Це може полегшити видалення препарату з організму. Під час
спорожнення сечового міхура слід дотримуватися основних правил гігієни. Це стандартна процедура при
застосуванні радіофармацевтичних препаратів для діагностичних досліджень.

Тривалість дослідження

Лікар повідомить пацієнта про тривалість дослідження.

Після введення препарату POLGENTEC пацієнт повинен:

• уникати контакту з дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після отримання препарату,
• часто спорожняти сечовий міхур, щоб видалити препарат з організму.

Лікар, який проводить дослідження, повідомить пацієнта, чи потрібен особливий догляд після
дослідження. У разі будь-яких питань щодо дозування слід звернутися до лікаря, який проводить
дослідження

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату POLGENTEC

Передозування майже неможливе, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнтові, суворо
контролюється лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який проводить дослідження. Однак у разі
передозування лікар може порадити пити більшу кількість рідини, щоб видалити залишки радіофармацевтичного
препарату з організму.
У разі сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста ядерної
медицини, який проводить дослідження.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного
пацієнта.
У разі виникнення глибокої втрати свідомості (коми) слід негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату POLGENTEC, включають:

• Гіпертензія
• Нерегулярне серцебиття. Воно може бути або стати серйозним. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Отек обличчя.
• Слабкість, непритомність, зниження артеріального тиску через розширення судин.
• Кропив'янка,
• Свербіж.

Введення радіофармацевтичного препарату призводить до впливу на пацієнта невеликої дози радіації, що
пов'язане з ризиком виникнення онкологічних захворювань та вад розвитку.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій
упаковці, слід повідомити лікаря або лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який проводить дослідження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій
упаковці, слід повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ POLGENTEC

Пацієнт не буде мусить зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються лише уповідненим персоналом у відповідних клінічних
умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у відповідності з місцевими правилами
щодо радіоактивних речовин.
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Не застосовуйте лікарський препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить POLGENTEC

POLGENTEC генератор радіоактивних речовин містить:

• Активну речовину: надтехнецій натрію (Тс)
• Допоміжні речовини: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає POLGENTEC та що містить упаковка

POLGENTEC генератор радіоактивних речовин упакований у пластиковий контейнер з ручкою для
перенесення.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний центр ядерних досліджень

вул. Андрія Солтана, 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Дата затвердження інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Інформація щодо обслуговування, призначена для персоналу, який підготував лікарський препарат до
використання:

Під час обслуговування генератора слід суворо дотримуватися правил безпеки під час роботи з
іонізуючим радіаційним впливом.
Під час експлуатації генератора та розливу розчину Тс надтехнецію натрію рекомендується використовувати
додаткові засоби захисту від іонізуючого радіаційного впливу (наприклад, 50 мм свинцевий мур) та
засоби захисту для шприців.
Всі роботи з генератором та елюатом повинні проводитися в умовах, які забезпечують стерильність
отримуваного елюату.
Порядок дій:

• переріжте пломби на упаковці генератора,
• зніміть кришку упаковки генератора,
• вилучите внутрішню кришку,
• вилучите коробки з наборами для елюції генератора,
• вилучите генератор з упаковки та встановіть на робочому місці.

Повна характеристика лікарського препарату (ПХП) POLGENTEC додана як окремий документ до
упаковки лікарського препарату, щоб надати працівникам охорони здоров'я додаткову інформацію про
застосування та застосування цього радіофармацевтичного препарату.