ІВОКСЕЛ 1 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Івоксель
3. 1 мг/г, крем
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. ЧТО ТАКОЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІВОКСЕЛЬ І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
5. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІВОКСЕЛЬ
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Івоксель
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти (віком до 2 років):
   4. Лікарський засіб Івоксель та інші лікарські засоби
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Лікарський засіб Івоксель містить цетостеариловий емульгатор, цетиловий спирт та бутілгідротолуен.
6. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІВОКСЕЛЬ
   1. Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку, підлітки та діти віком від 2 років і старші:
   2. Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку:
   3. Діти (віком від 2 років і старші):
   4. Застосування więksої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Івоксель
   5. Помiniєття застосування лікарського засобу Івоксель
   6. Прервання застосування лікарського засобу Івоксель
7. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Побічні ефекти у дітей та дорослих у зв'язку з місцевим застосуванням кортикостероїдів включають реакції, що виникають:
   2. Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб:
   3. Незbyt часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб:
   4. Бардzo рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб:
   5. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних:
   6. Зголошення побічних ефектів
8. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІВОКСЕЛЬ
9. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить лікарський засіб Івоксель
   2. Як виглядає лікарський засіб Івоксель та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Лікарський засіб дозволено до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Івоксель

1 мг/г, крем

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Івоксель і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Івоксель
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Івоксель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Івоксель
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЧТО ТАКОЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІВОКСЕЛЬ І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Івоксель містить активну речовину мометазон фуроат, який належить до групи кортикостероїдів (або стероїдів) для місцевого застосування.
Кортикостероїди для місцевого застосування можна розділити на 4 групи за силою дії: з легким, помірним, сильним і дуже сильним діянням. Лікарський засіб Івоксель класифікується як «сильний кортикостероїд».
У дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років і старших лікарський засіб Івоксель застосовується для зменшення симптомів, викликаних деякими запальними захворюваннями шкіри, такими як псоріаз (крім розлогого псоріазу) та атопічний дерматит.
Лікарський засіб Івоксель не вилікує захворювання, але повинен допомогти полегшити його симптоми.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІВОКСЕЛЬ

Коли не застосовувати лікарський засіб Івоксель

• якщо пацієнт або дитина має алергію на мометазон фуроат або інший кортикостероїд або будь-якийз інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених в пункті 6,
• в інших порушеннях шкіри, оскільки Івоксель може посилити ці порушення, зокрема:
• розацеа (захворювання шкіри обличчя),
• акне,
• дерматит навколо рота,
• свербіж в області анального отвору і статевих органів,
• пелюшкова висипка,
• бактеріальна інфекція, така як лішай, вірусні інфекції, такі як герпес, опіковий лишай і вітрянка, грибкові інфекції, такі як грибкова інфекція ніг (червона, свербляча, лущаюча шкіра ніг) або інфекція, викликана дріжджами (інфекція вагіни, яка може викликати виділення і свербіж),

бактеріальні інфекції, такі як туберкульоз (захворювання легенів) або сифіліс (захворювання, що передається статевим шляхом),

• якщо у пацієнта недавно виникла реакція на вакцинацію (наприклад, проти грипу),
• на повіки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Івоксель, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не застосовуйте лікарський засіб Івоксель на повіки.
• Уникайте контакту крему з очима. У разі контакту лікарського засобу з очима, ретельно промийте очі чистою водою. У разі тривалого подразнення очей зверніться до лікаря.
• Не застосовуйте крем на пошкоджену шкіру та слизові оболонки.
• Не застосовуйте лікарський засіб Івоксель на обличчя без суворого контролю лікаря.
• У разі виникнення подразнення або алергії після застосування лікарського засобу Івоксель, негайно повідомте про це лікаря.
• Застосування лікарського засобу при псоріазі може викликати погіршення симптомів захворювання (наприклад, виникнення пухирчатої форми псоріазу). Лікар повинен оцінювати перебіг захворювання в регулярних інтервалах часу, оскільки застосування цього лікарського засобу при псоріазі вимагає суворого контролю лікаря.
• Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти (віком до 2 років):

Лікарський засіб Івоксель не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років.

Лікарський засіб Івоксель та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, або які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та інші засоби або добавки до раціону, такі як вітаміни.
Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

• Невикористовуйте продукти, що містять латекс (наприклад, презерватив, вагінальний кільце) під час застосування лікарського засобу Івоксель в області статевих органів або анального отвору, оскільки безпека застосування (ефективність) цих продуктів може бути знижена.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Якщо лікар призначить крем пацієнтці під час вагітності або годування грудьми, пацієнтка повинна уникати застосування великих доз лікарського засобу та застосовувати лікарський засіб протягом найкоротшого можливого періоду.
• Незастосовуйте лікарський засіб Івоксель на шкіру грудей під час годування грудьми.

Лікарський засіб Івоксель містить цетостеариловий емульгатор, цетиловий спирт та бутілгідротолуен.

Цетостеариловий емульгатор і цетиловий спирт можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит). Бутілгідротолуен може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІВОКСЕЛЬ

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар повинен оцінювати застосування лікарського засобу в регулярних інтервалах часу.

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку, підлітки та діти віком від 2 років і старші:

• Один раз на добу необхідно нанести тонкий шар крему на уражену ділянку шкіри.
• Необхідно застосовувати невелику кількість крему. Крем, нанесений на кінчик пальця (між кінцем пальця та його першою згином), достатній для покриття поверхні шкіри, вдвічі більшої за долоню дорослої людини. Ніколи не слід застосовувати більшу кількість крему або частіше, ніж рекомендував лікар або фармацевт.

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку:

• Не слід застосовувати крем на великі ділянки тіла (понад 20% поверхні тіла) або тривало (наприклад, щоденно протягом понад трьох тижнів).
• Якщо лікар не рекомендував інакше, не слід накладати пов'язку або обгортку на місце застосування лікарського засобу. Це може викликати підвищене всмоктування лікарського засобу та посилити можливі побічні ефекти.

Діти (віком від 2 років і старші):

• Незастосовуйте крем у дітей віком понад 2 роки на будь-яку частину тіла без суворого контролю лікаря.
• Незастосовуйте крем на поверхню, що перевищує 10% поверхні тіла дитини.
• Незастосовуйте в складках шкіри або під щільною пов'язкою.
• Незастосовуйте триваліше ніж три тижні.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Івоксель призначений для застосування на шкіру (зовнішнє застосування).
Цей лікарський засіб призначений лише для зовнішнього застосування.

Застосування więksої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Івоксель

• У разі випадкового проковтування крему лікарський засіб не повинен викликати жодних побічних ефектів. Однак у разі занепокоєння зверніться до лікаря або фармацевта.
• У разі застосування крему частіше, ніж рекомендовано, або на великих ділянках тіла, лікарський засіб може впливати на дію деяких гормонів. У дітей це може викликати порушення росту та розвитку.
• Якщо крем застосовувався не згідно з рекомендаціями лікаря щодо доз, занадто часто та (або) тривало, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Помiniєття застосування лікарського засобу Івоксель

• Застосуйте крем якнайшвидше, потім продовжуйте застосування, як раніше.
• Не слідзастосовувати подвійну дозу крему або застосовувати крем двічі протягом доби для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування лікарського засобу Івоксель

• У разі тривалого застосування не слід припиняти застосування крему раптово, оскільки це може бути шкідливим.
• Лікування слід припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Івоксель може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі відсутності поліпшення після застосування лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря або у разі погіршення симптомів, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти у дітей та дорослих у зв'язку з місцевим застосуванням кортикостероїдів включають реакції, що виникають:

Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

Легке до помірного відчуття печіння в місці застосування, відчуття оніміння/колювання, свербіж, бактеріальні інфекції, порушення чуття (парестезії), карбункули шкіри (карбункуляція), тоншення шкіри (атрофія шкіри).

Незbyt часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

Нерегулярні зміни на шкірі (розтяжки), подразнення шкіри, надмірне оволосіння (гіпертрихоз), зміни забарвлення шкіри, дерматит навколо рота, м'якшення та вибілення шкіри (макерація шкіри), алергічний контактний дерматит, пухирці, заповнені гноєм на шкірі обличчя (дерматит, подібний до розацеа гранульозного), стани запалення (у тому числі реакції, подібні до акне), пурпурне або темно-синє забарвлення шкіри (підшкірні крововиливи), потіння, сухість, алергія, дерматит та вторинні інфекції.

Бардzo рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб:

Розширення судин на шкірі або «павутинні» судинні утвори

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних:

Нечітке бачення.
У разі застосування великих доз, лікування великих ділянок шкіри, тривалого лікування або застосування під пов'язками існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів.
Кортикостероїди можуть порушувати нормальне виробництво стероїдів в організмі. Це більш ймовірно у разі тривалого застосування великих доз лікарського засобу.
Особливо у дітей, які лікуються кортикостероїдними мазями або кремами, може виникнути всмоктування лікарського засобу через шкіру та виникнення порушень, званих синдромом Кушинга з багатьма симптомами, такими як «місячна» обличчя та слабкість. Діти, які лікуються тривало, можуть розвиватися повільніше, ніж їх однолітки. Щоб уникнути цього, лікар призначить найменшу дозу стероїду, при якій симптоми захворювання належним чином контролюються.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІВОКСЕЛЬ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на тубі після слів: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття упаковки (туби): 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить лікарський засіб Івоксель

• Активною речовиною лікарського засобу є мометазон фуроат. Один грам крему містить 1 мг мометазону фуроату.
• Інші компоненти: очищена вода, біла вазелін, що містить бутілгідротолуен (Е 321), рідка парафін, 2-метилпентан-2,4-діол, цетостеариловий емульгатор (тип А), що містить дигідрофосфат дисодовий/потасовий для встановлення pH, макроголевий етер цетостеарилу, цетиловий спирт, гліцерин, лимонна кислота, цитрат натрію, ксантановий змій.

Як виглядає лікарський засіб Івоксель та що містить упаковка

Лікарський засіб Івоксель - білий крем.
Упаковка лікарського засобу - туби, ламіновані з PE/Алюмінієм з кришкою з поліпропілену, у паперовій коробці.
Об'єми упаковок: 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 70 г, 90 г або 100 г крему.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Almirall Hermal GmbH
Шольцштрассе 3
21465 Рейнбек
Німеччина
(Логотип відповідальної особи)
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Almirall ТОВ
вул. Пілєцького, 63
02-781 Варшава
тел.: 22 330 02 57
факс: 22 313 01 57

Лікарський засіб дозволено до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024