Івермецтін Медіцал Валлеи

1. Що таке препарат Івермектин Медікал Веллі і для чого він використовується

Препарат Івермектин Медікал Веллі містить активну речовину івермектин. Препарат використовується для лікування інфекцій, викликаних деякими паразитами.
Препарат використовується для лікування:

• інфекції кишечника, званої ангілофіліозом (ангілофіляріоз). Це викликано певним видом круглого черв'яка, званого ангілофіляріозним черв'яком ( Strongyloides stercoralis).
• інфекції крові мікрофіляріями у осіб з лімфатичною філяріозом. Це викликано незрілою формою черв'яка, званого людським філяріозним черв'яком ( Wuchereria bancrofti). Івермектин Медікал Веллі не діє на зрілі форми черв'яків, а лише на незрілі форми.
• хвороби шкіри, викликані малими кліщами (сверб), які розмножуються під шкірою. Це може викликати сильний свербіж. Препарат Івермектин Медікал Веллі слід приймати лише тоді, коли лікар встановив сверб або підозрює, що пацієнт має сверб.

Препарат Івермектин Медікал Веллі не запобігає виникненню однієї з цих інфекцій. Він не діє
проти зрілих форм черв'яків. Препарат Івермектин Медікал Веллі слід приймати лише
тоді, коли лікар встановив або підозрює інфекцію паразитами.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Івермектин Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Івермектин Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції на препарат можуть включати висипку шкіри, труднощі з диханням або гарячку.
• Якщо у пацієнта раніше після застосування івермектину виникли: висипка шкіри важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Загалом, якщо виникли нетипові симптоми, які з'являються раптово після прийняття будь-якого препарату,
такі як висипка, кропив'янка або гарячка, можна припустити, що пацієнт має алергію на цей препарат.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Івермектин Медікал Веллі, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням івермектином спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи синдром
Стівенса-Джонсона і токсичне відшарування шкіри. Слід припинити застосування івермектину і негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-яких симптомів важких реакцій шкіри, перелічених у пункті 4.
Особливо слід повідомити лікарю, якщо пацієнт:

• має ослаблений імунітет (імунодефіцит),
• мешкає або мешкав у тих регіонах Африки, де спостерігаються випадки інфекції людей паразитарним черв'яком філярії Loa loa, званим також окулярним черв'яком,
• зараз мешкає або мешкав у деяких регіонах Африки.

Одночасне застосування препарату, званого цитратом діетилкарбамазину (DEC), при лікуванні
співіснуючої інфекції Onchocerca volvulusможе викликати ризик виникнення важких
побічних ефектів.
Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Івермектин Медікал Веллі.
Івермектин Медікал Веллі не призначений для профілактики інфекцій паразитами
тропічних хвороб. Він не ефективний проти зрілих форм паразитів і можна його застосовувати лише
за призначенням лікаря, коли підтверджено інфекцію паразитами або існує підозра такої
інфекції.

Діти

Не відомо, чи може бути безпечно застосований препарат Івермектин Медікал Веллі у дітей з масою
тіла нижче 15 кг.

Препарат Івермектин Медікал Веллі та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або може вагітніти, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Івермектин Медікал Веллі. Якщо пацієнтка вагітна, цей препарат можна застосувати лише якщо це абсолютно необхідно. Рішення приймає пацієнтка разом з лікарем.
• Слід поговорити з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати дитину грудьми. Слід так зробити, оскільки Івермектин Медікал Веллі проникає до молока людини. Лікар може вирішити, що лікування буде розпочато після тижня від народження дитини.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не досліджено вплив препарату Івермектин Медікал Веллі на здатність до керування
транспортними засобами та обслуговування машин. У деяких пацієнтів не можна виключити виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, тремор або відчуття вертіння, що може впливати
на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
У разі виникнення таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Івермектин Медікал Веллі

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом цього препарату:

• Цей препарат слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком до 6 років таблетки слід подрібнити перед проковтуванням.
• Кількість призначених таблеток слід прийняти в один і той же час як єдину дозу. Таблетки слід приймати на голодний шлунок, запивая їх водою. Не слід споживати жодних їжі протягом двох годин до або після прийняття цього препарату, оскільки не відомо, як харчування впливає на його всмоктування.

Як багато таблеток слід прийняти

Лікування складається з прийняття одноразової дози.

• Кількість призначених таблеток слід прийняти в один і той же час як єдину дозу.
• Доза залежить від типу хвороби та маси тіла або зросту пацієнта.
• Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток слід прийняти.

Ангілофіляріоз кишечника (ангілофіляріоз)

• Звичайно застосовувана доза становить:

Мікрофільярія, викликана лімфатичною філяріозом– спричинена людським філярійним черв'яком
( Wuchereria bancrofti)

• Звичайно застосовувана доза становить:
• Вищезазначену дозу повторюють кожні 6 місяців або кожні 12 місяців.
• Альтернативно, якщо не можливо визначити масу тіла пацієнта, дозу можна визначити на основі зросту пацієнта наступним чином:

Людський сверб

• Доза становить 200 мікрограмів на кожен кілограм маси тіла. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток слід прийняти.
• Ефективність лікування буде можна оцінити лише через 4 тижні після його початку.
• Лікар може вирішити про призначення другої одноразової дози протягом 8 до 15 днів.

У разі відчуття, що дія препарату Івермектин Медікал Веллі є занадто сильною або занадто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Івермектин Медікал Веллі

Слід приймати точно таку дозу цього препарату, яку рекомендував лікар. У деяких пацієнтів повідомлялося
зниження рівня свідомості, включаючи кому, після передозування івермектином.
У разі прийняття занадто великої дози препарату Івермектин Медікал Веллі слід негайно звернутися
до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Івермектин Медікал Веллі

Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати двійну дозу з метою
узupełнення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай не є важкими і не тривають довго. Їх виникнення є більш
ймовірним у осіб, інфікованих кількома паразитами, а особливо у осіб, інфікованих
черв'яком Loa loa. Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

• раптову гарячку
• раптові реакції шкіри (такі, як висипка або свербіж) або інші важкі реакції шкіри
• труднощі з диханням

Якщо виник будь-який з вищезазначених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен припинити застосування івермектину і негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо він помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на

статевих органах і в області очей. Виникнення таких важких висипок шкіри може
бути передувало гарячкою і симптомами грипоподібними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне
відшарування шкіри).

Інші побічні ефекти

• хвороба печінки (гостре запалення печінки)
• зміни результатів деяких лабораторних досліджень (збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення кількості еозинофілів)
• кров у сечі
• зниження рівня свідомості, включаючи кому

Наступні побічні ефекти залежать від того, для чого застосовується препарат Івермектин Медікал Веллі
та від того, чи має пацієнт будь-які інші інфекції.
У осіб зі стронгілоїдозом кишечника (ангілофіляріоз)можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• відчуття нетипового слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• нудота або блювота
• відчуття сонливості або головокружіння
• дрожання або тремор
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець або гемоглобіну, червоного барвника крові (анемія). У разі ангілофіляріозу (ангілофіляріоз) у калі можуть виникнути дорослі круглі черв'яки.

У осіб з мікрофільяріозом через лімфатичну філяріозу, викликану Wuchereria bancrofti
можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• потіння або гарячка
• біль у голові
• відчуття нетипового слабкості
• болі в м'язах, суглобах і всьому тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі і надчеревній ділянці)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький тиск крові під час зміни положення на стоячу - можуть виникнути головокружіння або відчуття осудності
• дрожання
• головокружіння
• біль або відчуття дискомфорту в яєчках

У осіб зі свербомможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• збільшення свербіння (свербіж) на початку лікування. Зазвичай це не триває довго.

У осіб з важкою інфекцією паразитом Loa loaможуть виникнути наступні побічні ефекти:

• неправильна діяльність мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в білковках очей (відоме також як червоність очей)
• дихальна недостатність
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишками
• труднощі зі стоянням або ходінням
• зміни стану психіки
• відчуття сонливості або сплутаності
• брак реакції на інших осіб або кому

У осіб, інфікованих паразитом Onchocerca volvulus, який викликає річну сліпоту, можуть
виникнути наступні побічні ефекти:

• свербіж або висипка
• болі в суглобах або м'язах
• гарячка
• нудота або блювота
• збільшення лімфатичних вузлів
• збільшення, особливо на руках, гомілках або ногах
• діарея
• головокружіння
• низький тиск крові (гіпотонія). Можуть виникнути головокружіння або відчуття осудності під час зміни положення на стоячу.
• швидке серцебиття
• біль у голові або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, червоність або нетипові відчуття
• кровотеча в білковках очей або збільшення повік
• погіршення астми

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Єрусалимська, 181 В, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також звітити подію, відповідальну за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Івермектин Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Івермектин Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза PH 102, желатинова кукурудзяна крохмаль, цитратна кислота, бутілгідроксанізол, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Івермектин Медікал Веллі і що містить упаковка

Препарат випускається у вигляді округлих, білих таблеток без позначення.
Препарат доступний у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, які містять 4, 8, 12 або 20 таблеток
у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за випуск препарату

Medical Valley Invest AB
Вулиця Бредгардсвеген, 28
236 32 Хелльвікен
Швеція
Електронна пошта: [email protected]
(логотип події, відповідальної за випуск препарату)

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Промислова зона Міралькампо, вул. Міралькампо, 7
19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара
Іспанія
Medical Valley Invest AB
Вулиця Бредгардсвеген, 28
236 32 Хелльвікен
Швеція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія:
Івергелан 3 мг таблетки
Данія:
Івермектин «Медікал Веллі», таблетки
Фінляндія:
Івермектин Медікал Веллі 3 мг таблетки
Франція:
Івермектин Ліконса 3 мг таблетки
Нідерланди:
Івермектин Ксіромед 3 мг, таблетки
Ісландія:
Івермектин Медікал Веллі 3 мг таблетки
Німеччина:
Івераксіро 3 мг таблетки
Норвегія:
Івермектин Медікал Веллі
Польща:
Івермектин Медікал Веллі
Португалія:
Івермектин Кантабрія 3 мг таблетки
Чехія:
Івермектин Екзельтіс 3 мг таблетки
Словаччина: Івермектин Екзельтіс 3 мг таблетки
Швеція:
Івермектин Медікал Веллі 3 мг таблетки
Італія:
Івермектин Діфа
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024