HERZAPLUS 2.5 mg/12.5 mg Tablets

Зміст інструкції

1. HERZAPLUS 2.5 mg + 12.5 mg tablets, 5 mg + 25 mg tablets
   1. What HERZAPLUS is and what it is used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere HERZAPLUS
   3. How to take HERZAPLUS
   4. Possible side effects
   5. How to store HERZAPLUS
   6. Contents of the pack and other information

HERZAPLUS 2.5 mg + 12.5 mg tablets, 5 mg + 25 mg tablets

Ramipril + Hydrochlorothiazide
Generic medicine

because it contains important information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.

Contents of this leaflet:

• 1. What Herzaplus is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Herzaplus
• 3. How to take Herzaplus
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Herzaplus
• 6. Contents of the pack and other information

1. What HERZAPLUS is and what it is used for

Herzaplus is a combination of two medicines called ramipril and hydrochlorothiazide.
Ramipril belongs to a group of medicines called “ACE inhibitors” (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
It works by:

• Decreasing the production, by the body, of substances that can cause an increase in blood pressure.
• Relaxing and widening its blood vessels.
• Making it easier for your heart to pump blood around the body.

Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called “thiazide diuretics” or oral diuretics.
It works by increasing the amount of water (urine) that is produced. This lowers
blood pressure.
Herzaplus is used to treat high blood pressure (hypertension). The two active ingredients
work together to lower blood pressure. They are used in combination
when treatment with a single component does not work.

2. Cosa deve sapere prima di prendere HERZAPLUS

Non prenda Herzaplus:

• Se è allergico al ramipril, ad idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
• Se è allergico a farmaci simili a Herzaplus (altri ACE inibitori o medicinali derivati della sulfonamide). Segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore alle labbra, alla faccia, alla gola o alla lingua.
• Se ha mai avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire.
• Se ha preso o sta attualmente prendendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti.
• Se è in dialisi o sta facendo qualche altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del macchinario che viene utilizzato, Herzaplus può non essere adatto per lei.
• Se ha gravi problemi di fegato.
• Se ha livelli anormali di sali (calcio, potassio, sodio) nel sangue.
• Se ha problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza(vedere il paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”).
• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren .

Non prenda Herzaplus se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro,
chieda al medico prima di assumere Herzaplus.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Herzaplus:

• Se ha problemi di cuore, fegato o reni.
• Se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o in seguito a dialisi).
• Se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibilizzazione).
• Se sta per ricevere un anestetico che può essere somministrato per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Può essere necessario interrompere il trattamento con Herzaplus il giorno prima; chieda consiglio al medico.
• Se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue).
• Se sta prendendo medicinali o si trova in condizioni tali che i livelli di sodio nel sangue possono diminuire. Il medico può prescriverle esami del sangue a intervalli regolari, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto se lei è anziano.
• Se sta prendendo medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema, una reazione allergica grave, come inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inibitori di neprilisina (NEP) (come racecadotril)

o sacubitril/valsartan. Per sacubitril/valsartan, vedere anche quanto riportato alla voce
“Non prenda HERZAPLUS”.

• Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Herzaplus.
• Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare). Herzaplus non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha un calo della vista o dolore agli occhi, soprattutto se è a rischio di sviluppare una condizione chiamata glaucoma o di avere un'allergia ai farmaci contenenti penicillina o sulfonamide.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Herzaplus ".

Bambini e adolescenti
L’uso di Herzaplus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
perché la sicurezza e l’efficacia di Herzaplus non sono state ancora stabilite nei bambini.
Se si verifica una delle condizioni sopra descritte o non è sicuro, chieda al medico prima di
assumere Herzaplus.

Altri medicinali e Herzaplus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Herzaplus può influenzare il meccanismo
d’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il
meccanismo d’azione di Herzaplus.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono
interferire con Herzaplus riducendone l’efficacia:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti
con Herzaplus, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:

• Sacubitril/valsartan usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Herzaplus”).
• Medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina, aspirina).
• Medicinali che possono abbassare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono medicinali per la stipsi, diuretici, amfotericina B (usata nelle infezioni da funghi) e ormone adrenocorticotropo (usato per verificare se le sue ghiandole surrenali funzionano correttamente).
• Medicinali per la cura del cancro (chemioterapia).
• Medicinali per problemi di cuore, inclusi i problemi del battito cardiaco.
• Medicinali per evitare il rigetto di organi dopo il trapianto come ad esempio la ciclosporina.
• Diuretici come la furosemide.
• Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone, il triamterene, l’amiloride, i sali di potassio, il trimetoprim da solo o in combinazione con sulfametoxazolo (per le infezioni) e l’eparina (usata per rendere il sangue più fluido).
• Medicinali steroidei per il trattamento delle infiammazioni come il prednisolone.
• Integratori di calcio.
• Allopurinolo (usato per abbassare il contenuto di acido urico nel sangue).
• Procainamide (per i problemi del battito cardiaco).
• Colestiramina (per ridurre la quantità di grassi nel sangue).
• Carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia).
• Eparina (per fluidificare il sangue).
• Temsirolimus (per il cancro).
• Sirolimus, everolimus (per prevenire il rigetto di trapianto).
• Vildagliptin (per il trattamento del diabete di tipo 2).
• Racecadotril (usato per il trattamento della diarrea).

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni se sta
assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche
quanto riportato alla voce "Non prenda Herzaplus” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di
questi medicinali può essere influenzato da Herzaplus:

• Medicinali per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali e l’insulina. Herzaplus può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue. Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume Herzaplus.
• Litio (per problemi psichiatrici). Herzaplus può aumentare il quantitativo di litio nel sangue. Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.
• Farmaci miorilassanti.
• Chinina (per il trattamento della malaria).
• Farmaci che contengono iodio, questi possono essere usati in ospedale prima di un esame ai raggi X o a scansione.
• Penicillina (per il trattamento delle infezioni).
• Farmaci che rendono fluido il sangue da assumere per via orale (anticoagulanti orali) come warfarin.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o non è sicuro), chieda al medico prima di
assumere Herzaplus.

EsamiInformi il medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Se sta facendo un controllo per la funzionalità della paratiroide. Herzaplus potrebbe alterare i risultati del controllo.
• Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping .

Herzaplus con cibi e alcool

• Bere bevande alcoliche insieme a Herzaplus può provocare sensazione di capogiro o di stordimento. Se vuole sapere quanto alcool può bere quando sta prendendo Herzaplus ne discuta con il medico. Infatti l’alcool aumenta gli effetti dei farmaci per la pressione.
• L’assunzione di Herzaplus può avvenire insieme o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare).
Non deve prendere Herzaplus nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve
assolutamente assumerlo dopo la 13a settimana perché il suo utilizzo può essere dannoso per
il bambino.
Se rimane incinta durante la terapia con Herzaplus, informi immediatamente il medico. Prima
della pianificazione di una gravidanza deve essere effettuato il passaggio ad un altro farmaco
più adatto.
Allattamento
Non deve prendere Herzaplus se sta allattando.
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere sensazioni di capogiri, mentre assume Herzaplus. Questo è più probabile
quando ha appena iniziato ad assumere Herzaplus o ha appena iniziato a prendere una dose
più alta. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.

Herzaplus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente senza sodio.

3. How to take HERZAPLUS

Take this medicine following the instructions of your doctor exactly. If you have any doubts
consult your doctor or pharmacist.

How much to take

Treatment of high blood pressure
The doctor will adjust the dose you take until your blood pressure is under
control.

Elderly
The doctor will reduce the initial dose and adjust the treatment more slowly.

Taking this medicine

• Take this medicine by mouth at the same time of day, every day, usually in the morning.
• Swallow the tablets with liquid.
• Do not crush or chew the tablets.

If you take more HERZAPLUS than you should
Inform your doctor or go to the nearest hospital emergency room. Do not drive to
the hospital, have someone drive you or call an ambulance. Bring the
medicine packaging with you. This is because the doctor needs to know what you have taken.

If you forget to take HERZAPLUS

• If you forget a dose, take your normal dose when it is time.
• Do not take a double dose to make up for a missed tablet.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.

Stop taking Herzaplus and see your doctor immediately if you notice the onset of any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:

• Swelling of the face, lips or throat making it difficult to swallow or breathe, as well as itching or skin rash. This may be a sign of a severe allergic reaction to Herzaplus.
• Severe skin reactions including rash, mouth sores, worsening of a pre-existing skin condition, redness, blistering and peeling of the skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme).

Tell your doctor immediately if you experience:

• Increased heart rate, irregular or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, feeling of tightness in the chest, or more serious problems including heart attack and stroke.
• Shortness of breath or cough, fever lasting 2 to 3 days and decreased feeling of hunger. These may be signs of lung problems, including inflammation.
• Easier bruising, prolonged bleeding more than usual, any sign of bleeding (e.g. bleeding gums) purple spots on the skin or easy onset of infections, sore throat and fever, feeling tired, weak, dizzy or pale skin. These may be signs of circulatory or bone marrow problems.
• Severe stomach pain that may extend to the back. This may be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• Fever, chills, fatigue, loss of appetite, stomach pain, feeling unwell, yellowing of the skin or eyes (jaundice). These may be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
• Severe eye pain, blurred vision or with halos of light, headache, widespread tearing or nausea and vomiting which may constitute a condition called glaucoma; reduced vision, difficulty seeing distant objects which may constitute a condition called myopia.

Other side effects include:
Tell your doctor if any of the following conditions becomes severe or persists for more than a few days:
Common(may affect up to 1 in 10 people)

• Headache or feeling weak or tired.
• Feeling dizzy. This is more likely to happen when therapy with HERZAPLUS is just started or you have just increased the dose.
• Dry, irritating cough or bronchitis.
• Blood tests show a higher than normal sugar level. If you have diabetes, this could worsen it.
• Blood tests show a higher than normal uric acid or fat level.
• Painful, red and swollen joints.

Not common(may affect up to 1 in 100 people)

• Skin rash with or without swelling.
• Hot flushes, weakness, low blood pressure (unusually low blood pressure), especially when standing up or getting up quickly.
• Balance problems (vertigo).
• Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, prickling, burning or chafing (paresthesia).
• Loss or change of taste.
• Sleep problems.
• Depressed mood, anxiety, increased nervousness than usual or irritability.
• Blocked nose, inflammation of the sinuses (sinusitis), shortness of breath.
• Inflammation of the gums (gingivitis), swelling of the mouth.
• Red, swollen, watery or itchy eyes.
• Ringing in the ears.
• Blurred vision.
• Hair loss.
• Chest pain.
• Muscle pain.
• Constipation, stomach or intestinal pain.
• Indigestion or feeling unwell.
• Increased amount of urine during the day.
• Increased sweating or feeling thirsty than usual.
• Loss or decrease of appetite (anorexia), decreased feeling of hunger.
• Fast or irregular heartbeat.
• Swollen arms and legs. This may be a sign that your body is retaining more water than usual.
• Fever.
• Impotence in men.
• Decreased number of red blood cells, white blood cells and platelets in the blood or hemoglobin concentration, highlighted by blood tests.
• Changes in liver, pancreas or kidney function highlighted by blood tests.
• Blood tests show a lower than normal potassium level.

Very Rare(may affect up to 1 in 10,000 people)

• Feeling unwell, causing diarrhea or heartburn.
• Swollen and red tongue or dry mouth.
• Blood tests show a higher than normal potassium level.

Other side effects not known (frequency cannot be estimated on the basis of available data):
Tell your doctor if any of the following conditions becomes severe or persists for more than a few days.

• Difficulty concentrating, feeling restless or confused.
• Fingers of the hands and feet that change color when cooled and tingle and hurt when warmed (Raynaud's phenomenon).
• Increase in breast volume in men.
• Blood clots.
• Hearing disorders.
• Eyes less moist than usual.
• Objects appear yellow.
• Dehydration.
• Swelling, pain and redness of the cheeks (inflammation of a salivary gland).
• Swelling of the intestine, called “intestinal angioedema”, which presents with symptoms such as abdominal pain, vomiting and diarrhea.
• Increased sensitivity to the sun.
• Severe peeling or flaking of the skin, itching, rash or other skin reactions such as redness of the face or forehead.
• Skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
• Rash or bruising.
• Spots on the skin and cold extremities.
• Problems with nails (such as loss or separation of the nail from its bed).
• Musculoskeletal stiffness or inability to move the jaw/jaw (tetany).
• Muscle weakness or cramps.
• Decreased sexual desire in men and women.
• Blood in the urine. This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis).
• Greater amount of sugar in the urine than normal.
• Increased number of some white blood cells in the blood (eosinophilia) found during blood tests.
• Too low a number of blood cells highlighted by blood tests (pancytopenia).
• Change in the level of salts such as sodium, calcium, magnesium and chlorine in the blood highlighted by blood tests.
• Concentrated urine (dark in color), feeling unwell or sick, muscle cramps, confusion and convulsions which may be due to inappropriate secretion of ADH (antidiuretic hormone). If you experience these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
• Slowed or altered reactions.
• Change in the perception of smells.
• Difficulty breathing or worsening of asthma.

Reporting of side effects
If you get any side effects, even if not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. You can also report side effects directly through the national reporting system at
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store HERZAPLUS

Do not use this medicine after the expiry date which is reported on the packaging after
Exp. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store at a temperature above 25°C
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist
how to dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What HERZAPLUS contains

HERZAPLUS 2.5 mg + 12.5 mg tablets
One divisible tablet contains:
The active ingredients are: ramipril 2.5 mg + hydrochlorothiazide 12.5 mg;
The other ingredients are: hypromellose, pregelatinized starch, microcrystalline cellulose and
sodium stearylfumarate.

HERZAPLUS 5 mg + 25 mg tablets
One divisible tablet contains:
The active ingredients are: ramipril 5 mg + hydrochlorothiazide 25 mg;
The other ingredients are: hypromellose, pregelatinized starch, microcrystalline cellulose and
sodium stearylfumarate.

Description of the appearance of HERZAPLUS and contents of the pack

HERZAPLUS 2.5 mg + 12.5 mg tablets:pack of 14 divisible tablets in blisters.

HERZAPLUS 5 mg + 25 mg tablets:pack of 14 divisible tablets in blisters

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Manufacturer
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)